Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerTaxotere ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Taxotere ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Taxotere sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður ormetastatic brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Taxotere ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Taxotere ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerTaxotere er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Taxotere ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerTaxotere ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaTaxotere ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerTaxotere ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.
Revision: 50
Leyfilegt
1995-11-27
258 B. FYLGISEÐILL 259 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TAXOTERE 20 MG/0,5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR DÓCETAXEL LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TAXOTERE 3. Hvernig nota á TAXOTERE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TAXOTERE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TAXOTERE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir TAXOTERE. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön. Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni. - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki. - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni. - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni. - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatí Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert stakskammta hettuglas af TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni inniheldur dócetaxel (sem þríhýdrat), samsvarandi 20 mg af dócetaxeli (vatnsfríu). Lausnin, sem er seigfljótandi, inniheldur 40 mg/ml af dócetaxeli (vatnsfríu). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert stakskammta hettuglas með leysi inniheldur 13% (w/w) 95% etanól v/v í vatni fyrir stungulyf (252 mg af 95% etanóli v/v). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni og leysir, lausn. Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn. Leysirinn er litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (node-negative) Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).TAXOTERE ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi. TAXOTERE eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð. TAXOTERE ásamt trastuzumabi Lesen Sie das vollständige Dokument