LysaKare

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Verfügbar ab:

Advanced Accelerator Applications

ATC-Code:

V03AF11

INN (Internationale Bezeichnung):

arginine, lysine

Therapiegruppe:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Therapiebereich:

Radiační Poranění

Anwendungsgebiete:

LysaKare je indikován pro snížení renální záření při Peptide-Receptor Radionuklidové Terapii (PRRT) s lutecia (177Lu) oxodotreotide u dospělých.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2019-07-25

Gebrauchsinformation

                                17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LYSAKARE 25 G / 25 G INFUZNÍ ROZTOK
arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je LysaKare a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
3.
Jak se LysaKare používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak LysaKare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LYSAKARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LYSAKARE
LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé
aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků,
které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
K ČEMU SE LYSAKARE POUŽÍVÁ
LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před
zbytečným ozářením během léčby
přípravkem Lutathera (lutecium
177
Lu) oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem
používaným
k léčbě některých nádorů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYSAKARE POUŽÍVAT
Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě LysaKare
dostanete i jiný přípravek, Lutathera;
PŘEČTĚTE SI PROTO I JEHO PŘÍBALOVOU INFORMACI
.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
PŘÍPRAVEK LYSAKARE NESMÍ BÝT POUŽIT
-
jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a
lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto př
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini
hydrochloridum 25 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok (infuze).
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH: 5.1 – 6.1
Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin
během terapie radioaktivními peptidy
(PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj. lutecium-(
177
Lu) oxodotreotidem, u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LysaKare je indikován podávání v rámci PRRT využívající
lutecium-
(177
Lu) oxodotreotid; proto jej
smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání
celého vaku přípravku LysaKare při infuzi
lutecium-(
177
Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako
prevence nauzey a zvracení doporučuje
podat antiemetikum.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s
objemovým přetížením a s nárůstem
množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá
být tento přípravek podáván pacientům
s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance
kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
U nich se podávání lutecium-(
177
Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě
posoudit
poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné
hyperkalémie (viz bod 4.4.)
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla
dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
Intravenózní podání.
LysaKare je třeba podávat in
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Spanisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Dänisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Deutsch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Estnisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Griechisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Englisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Französisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Italienisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Lettisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Litauisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Polnisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Finnisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 30-07-2019
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Isländisch 22-09-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 22-09-2023
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 30-07-2019

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen