LysaKare

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Dostupné s:
Advanced Accelerator Applications
ATC kód:
V03AF11
INN (Mezinárodní Name):
arginine, lysine
Terapeutické skupiny:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Terapeutické oblasti:
Radiační Poranění
Terapeutické indikace:
LysaKare je indikován pro snížení renální záření při Peptide-Receptor Radionuklidové Terapii (PRRT) s lutecia (177Lu) oxodotreotide u dospělých.
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004541
Datum autorizace:
2019-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/004541

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok

arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je LysaKare a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat

Jak se LysaKare používá

Možné nežádoucí účinky

Jak LysaKare uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je LysaKare a k čemu se používá

Co je LysaKare

LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků,

které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.

K čemu se LysaKare používá

LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby

přípravkem Lutathera (lutecium

Lu) oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem používaným

k léčbě některých nádorů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera;

přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

Přípravek LysaKare nesmí být použit

jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii).

Upozornění a opatření

Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti měl(a) vysokou

hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii), před podáním LysaKare se poraďte s lékařem.

Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto

dostanete proti tomu léky.

Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.

Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést

před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.

V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.

Děti a dospívající

Tento lék nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let – není totiž známo, zda je pro tuto

skupinu bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a LysaKare

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je považováno za nepravděpodobné, že by LysaKare narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

3.

Jak se LysaKare používá

Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1000 ml). Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez

ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.

LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly). Jeho infuze začne 30 minut před podáním

přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.

Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a)

LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního

vaku. Během podávání vás bude lékař sledovat – není tedy pravděpodobné, že byste obdrželi

nadměrné množství infuze. V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Pocit na zvracení a zvracení

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a

zarudnutí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak LysaKare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a

zajistí je v určených prostorách. LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří vás ošetřují.

Nepoužívejte lék:

pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic,

pokud je obal otevřen či poškozen,

pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.

6.

Obsah balení a další informace

Co LysaKare obsahuje

Léčivými látkami jsou arginini-hydrochloridum a lysini-hydrochloridum.

Jeden infuzní vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.

Další pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak LysaKare vypadá a co obsahuje toto balení

LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.

Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.

Držitel rozhodnutí o registraci

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Francie

Výrobce

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

IE, UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal)

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211212018

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

měsíc RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok (infuze).

Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic

pH: 5.1 – 6.1

Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy

(PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj. lutecium-(

Lu) oxodotreotidem, u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

LysaKare je indikován podávání v rámci PRRT využívající lutecium-

(177

Lu) oxodotreotid; proto jej

smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.

Dávkování

Dospělí

Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi

lutecium-(

Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.

30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje

podat antiemetikum.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem

množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům

s clearance kreatininu < 30 ml/min.

Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.

U nich se podávání lutecium-(

Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit

poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

LysaKare je třeba podávat infuzí po čtyři hodiny (250 ml/hod.) a začít s ní 30 minut před podáním

lutecium-(

Lu) oxodotreotidu, aby byla zajištěna optimální ochrana ledvin.

LysaKare a lutecium-(

Lu) oxodotreotid je třeba podávat samostatnými infuzními linkami.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před

zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalémie

U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku. Tento nárůst

je obecně mírného přechodného rázu. Podle omezených dostupných údajů by mělo být maximálních

hodnot dosaženo přibližně 4 až 5 hodin po začátku infuze a hladina látky by se měla vrátit na normální

úroveň do 24 hodin.

Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare. V případě

hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky. Hyperkalémii

je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3). V případě stávající klinicky

významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu

(provedené korekce). Pacienta je třeba pozorně sledovat, zda se neobjeví známky hyperkalémie,

například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže (poruchy vedení vzruchu a

projevy arytmie). Před propuštěním pacienta je třeba změřit EKG.

Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu

draslíku. Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu

sklenici za hodinu). Tím se zajistí hydratace a usnadní vylučování přebytečného draslíku z krve.

Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná

opatření. V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku

LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj. ochrany ledvin versus akutní hyperkalémie.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin. Arginin a

lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek – omezování

expozice ledvin – je na tomto jevu závislý. Vzhledem k možnému klinickým komplikacím

souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku

LysaKare tento přípravek nemá být podáván pacientům s kreatininovou clearance < 30 ml/min.

Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu). Léčba s

lutecium-(

Lu) oxodotreotidem se nedoporučuje u pacientů s renální funkcí v rozmezí 30 až

50 ml/min. U nich je proto vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného

rizika přechodné hyperkalémie. Léčba s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem se nedoporučuje u pacientů

s renální funkcí v rozmezí 30 až 50 ml/min. U nich je proto vždy nutné pečlivě posoudit poměr

přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Před každým

podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza,

albumin, bilirubin).

Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové

bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru

protrombinového času < 70 % během léčby. Za těchto okolností se léčba s lutecium-(

oxodotreotidem nedoporučuje.

Selhání srdce

S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při

podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním – třídou III nebo IV dle klasifikace

NYHA.

Léčba lutecium-(

Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo

IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje – u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a

rizika.

Starší pacienti

U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle

kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.

Metabolická acidóza

Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl

pozorován výskyt metabolické acidózy. Posuny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi

extracelulárním a intracelulárním draslíkem a rozvoj acidózy může být spojen s rychlým nárůstem

plazmatické hladiny tohoto prvku.

Vzhledem k tomu, že je LysaKare podáván současně se s lutecium-(

Lu) oxodotreotidem,

prostudujte si prosím také další varování specifická pro lutecium-(

Lu) oxodotreotid v bodu 4.4 jeho

Souhrnu údajů o přípravku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním

mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání

Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením

kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).

Neexistuje tedy proto relevantní použití tohoto léčivého přípravku u žen ve fertilním věku.

Těhotenství

O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Kojení

Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského

mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné. Při léčbě lutecium-(

Lu) oxodotreotidem

je však třeba vystříhat se kojení.

Fertilita

Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu

O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT

(včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů

somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.

Hlavními nežádoucími účinky, které souvisejí hlavně s aminokyselinovým roztokem, jsou nauzea

(přibližně 25 %), zvracení (přibližně 10 %) a hyperkalémie. Tyto účinky jsou vesměs mírného až

středně těžkého rázu.

Seznam nežádoucích účinků

Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin

se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům. Ti v rámci PRRT s

různými radioaktivně značenými analogy somatostatinu obdrželi přes 2500 dávek argininu a lysinu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi

vzácné (<1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1:

Nežádoucí reakce na lék

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případě nadměrné hydratace nebo přetížení solutem je třeba jeho eliminaci podporovat častým

močením nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.

Nežádoucí účinek léčiva

Kategorie četnosti

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalémie

Není známo

Poruchy nervového systému

Závrať

Není známo

Bolest hlavy

Není známo

Cévní poruchy

Zrudnutí

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Velmi časté

Zvracení

Velmi časté

Bolesti břicha

Není známo

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všechny ostatní terapeutické přípravky, detoxikační látky pro

cytostatickou léčbu, ATC kód: V03AF11

Mechanismus účinku

Arginin a lysin procházejí glomerulární filtrací a kompetitivně omezují resorpci lutecium-(

oxodotreotidu ledvinami, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost a bezpečnost argininu a lysinu byla stanovena na základě publikovaných studií s

použitím roztoků se stejným obsahem argininu a lysinu jako LysaKare.

Toxické účinky pozorované po aplikaci PRRT jsou způsobeny přímo radiační dávkou absorbovanou

tělními orgány. Kritickým cílem toxických účinků lutecium-(

Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud

by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku

léku omezit.

Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil

expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to

mělo vliv na absorpci lutecium-(

Lu) oxodotreotidu nádorovou tkání. Toto omezení expozice ledvin

zmírňuje riziko jejich poškození zářením.

V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare

činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací

dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a

farmakokinetických kroků a biochemických procesů.

Absorpce

Vzhledem k intravenózní cestě podání činí biologická dostupnost přípravku LysaKare 100 %.

Distribuce

Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu,

přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých

tkání a tělních tekutin.

Biotransformace

Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin

a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetyl-

koenzym A.

Eliminace

Arginin a lysin jsou distribuovány rychle. Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po

30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její

hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání. Počáteční rychlá eliminace probíhá

formou glomerulární filtrace v ledvinách, a to během prvních 90 minut po infuzi. Zbytek

aminokyseliny je eliminován mimo ledviny.

Pediatrická populace

O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou – ve stejné

indikaci – žádné farmakokinetické údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 1000 ml roztoku, zabalený ve fólii z

polyetylén-polyaminu a hliníku.

6.6

Zvláštní opatření na likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.

Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.

Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen. Obal chrání přípravek před vlhkostí.

Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.

LysaKare nesmí být ředěn.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Přípravek může být nestabilní

nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci.

Po otevření obalu obsah ihned použijte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/19/1381/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314645/2019

EMEA/H/C/004541

LysaKare (argininum/lysinum)

Přehled pro přípravek LysaKare a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek LysaKare a k čemu se používá?

LysaKare je léčivý přípravek používaný k ochraně ledvin před poškozením při ozařování (radiaci)

během protinádorové léčby radioaktivním léčivem s názvem lutecium-(

Lu) oxodotreotid.

Přípravek LysaKare se používá u dospělých a obsahuje léčivé látky arginin a lysin.

Jak se přípravek LysaKare používá?

Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu čtyř hodin, přičemž infuze přípravku

LysaKare se zahajuje 30 minut předtím, než je pacientovi podán lutecium-(

Lu) oxodotreotid (rovněž

infuzí).

Vzhledem k tomu, že přípravek LysaKare může vyvolat nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení,

pacientům se před jeho užitím podávají léčivé přípravky k jejich prevenci.

Výdej přípravku LysaKare je vázán na lékařský předpis a měl by jej podávat pouze zdravotnický

pracovník, který má zkušenosti s používáním radioaktivních léčivých přípravků. Více informací o

používání přípravku LysaKare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek LysaKare působí?

Záření lutecium-(

Lu) oxodotreotidu může způsobit poškození, pokud toto léčivo prostoupí ledvinové

kanálky. Léčivé látky v přípravku LysaKare, arginin a lysin, narušují průchod lutecium-(

oxodotreotidu ledvinovými kanálky. V důsledku toho je tento radioaktivní léčivý přípravek vylučován

z těla močí a ledviny jsou vystaveny menšímu množství záření.

Jaké přínosy přípravku LysaKare byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož je použití argininu a lysinu k ochraně ledvin během tohoto typu protinádorové léčby dobře

zavedeno, společnost předložila údaje z vědecké literatury. Patřily mezi ně údaje od více než 1 200

pacientů s nádorovým onemocněním léčených lutecium-(

Lu) oxodotreotidem, z nichž vyplynulo, že

arginin a lysin jsou v rámci prevence poškození ledvin účinné.

LysaKare (argininum/lysinum)

EMA/314645/2019

strana 2/2

V jiné zveřejněné studii, do které bylo zařazeno 229 pacientů, neprokázalo měření clearance kreatininu

(ukazatele správné funkce ledvin) poškození ledvin 14 měsíců poté, co byli pacienti léčeni argininem

a lysinem souběžně s lutecium-(

Lu) oxodotreotidem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LysaKare?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LysaKare (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nauzea (pocit na zvracení) a zvracení. Užívání přípravku LysaKare je spojeno rovněž

s hyperkalémií (vysokými krevními hladinami draslíku), avšak četnost výskytu tohoto nežádoucího

účinku není známa. Nežádoucí účinky přípravku LysaKare jsou obvykle mírného až středně těžkého

rázu.

Přípravek LysaKare se nesmí podávat pacientům s vysokými hladinami draslíku v krvi, pokud nebyly

upraveny před zahájením léčby.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku LysaKare je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek LysaKare registrován v EU?

Bylo prokázáno, že podávání argininu a lysinu během léčby lutecium-(

Lu) oxodotreotidem zmírňuje

poškození ledvin a umožňuje pacientům užívat účinnou dávku radioaktivní léčby jejich nádorového

onemocnění. Hlavním rizikem přípravku LysaKare je nebezpečné zvýšení krevních hladin draslíku,

avšak tento nežádoucí účinek je zvládnutelný, pokud je rozpoznán a odpovídajícím způsobem

kontrolován léčbou. Informace o způsobu jeho zvládání jsou uvedeny v informacích o přípravku.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku LysaKare převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku LysaKare?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku LysaKare, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku LysaKare průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem LysaKare jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku LysaKare

Další informace o přípravku LysaKare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace