LysaKare

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V03AF11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arginine, lysine

Terapeuttinen ryhmä:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terapeuttinen alue:

Radiační Poranění

Käyttöaiheet:

LysaKare je indikován pro snížení renální záření při Peptide-Receptor Radionuklidové Terapii (PRRT) s lutecia (177Lu) oxodotreotide u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LYSAKARE 25 G / 25 G INFUZNÍ ROZTOK
arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je LysaKare a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
3.
Jak se LysaKare používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak LysaKare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LYSAKARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LYSAKARE
LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé
aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků,
které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
K ČEMU SE LYSAKARE POUŽÍVÁ
LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před
zbytečným ozářením během léčby
přípravkem Lutathera (lutecium
177
Lu) oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem
používaným
k léčbě některých nádorů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYSAKARE POUŽÍVAT
Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě LysaKare
dostanete i jiný přípravek, Lutathera;
PŘEČTĚTE SI PROTO I JEHO PŘÍBALOVOU INFORMACI
.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
PŘÍPRAVEK LYSAKARE NESMÍ BÝT POUŽIT
-
jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a
lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto př�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini
hydrochloridum 25 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok (infuze).
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH: 5.1 – 6.1
Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin
během terapie radioaktivními peptidy
(PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj. lutecium-(
177
Lu) oxodotreotidem, u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LysaKare je indikován podávání v rámci PRRT využívající
lutecium-
(177
Lu) oxodotreotid; proto jej
smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání
celého vaku přípravku LysaKare při infuzi
lutecium-(
177
Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako
prevence nauzey a zvracení doporučuje
podat antiemetikum.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s
objemovým přetížením a s nárůstem
množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá
být tento přípravek podáván pacientům
s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance
kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
U nich se podávání lutecium-(
177
Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě
posoudit
poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné
hyperkalémie (viz bod 4.4.)
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla
dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
Intravenózní podání.
LysaKare je třeba podávat in