País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Radiační Poranění
LysaKare je indikován pro snížení renální záření při Peptide-Receptor Radionuklidové Terapii (PRRT) s lutecia (177Lu) oxodotreotide u dospělých.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-07-25
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LYSAKARE 25 G / 25 G INFUZNÍ ROZTOK arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je LysaKare a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat 3. Jak se LysaKare používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LysaKare uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LYSAKARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE LYSAKARE LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby. K ČEMU SE LYSAKARE POUŽÍVÁ LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium 177 Lu) oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYSAKARE POUŽÍVAT Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; PŘEČTĚTE SI PROTO I JEHO PŘÍBALOVOU INFORMACI . Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. PŘÍPRAVEK LYSAKARE NESMÍ BÝT POUŽIT - jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto př Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze). Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5.1 – 6.1 Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj. lutecium-( 177 Lu) oxodotreotidem, u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ LysaKare je indikován podávání v rámci PRRT využívající lutecium- (177 Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT. Dávkování _Dospělí_ Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi lutecium-( 177 Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena. 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum. _Zvláštní skupiny pacientů _ _Porucha funkce ledvin _ Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min. Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min. U nich se podávání lutecium-( 177 Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.) _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 3 Způsob podání Intravenózní podání. LysaKare je třeba podávat in Leia o documento completo