Imprida

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Ltd

ATC-Code:

C09DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

amlodipine, valsartan

Therapiegruppe:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapiebereich:

vysoký tlak

Anwendungsgebiete:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Imprida je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine alebo valsartan monotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 20

Berechtigungsstatus:

uzavretý

Berechtigungsdatum:

2007-01-17

Gebrauchsinformation

84
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
85
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imprida a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu
3.
Ako užívať Impridu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Impridu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMPRIDA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín
a valsartan. Obe tieto látky
pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.

Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory
kalciových kanálov“. Amlodipín bráni
prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu
krvných ciev.

Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie
krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Imprida sa používa na liečbu vysokého krvného

Fachinformation

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imprida 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu) a 80 mg
valsartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej strane a „NV“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Imprida je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne znížený monoterapiou
amlodipínom alebo valsartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Impridu 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak
nie je dostatočne znížený
samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Odporúča sa individuálne titrovať dávku zložkami lieku (t.j.
amlodipínom a valsartanom) skôr, ako sa
prejde na fixnú kombináciu dávok. Keď je to z klinického
hľadiska vhodné, možno uvažovať o
priamom prechode z monoterapie na fixnú kombináciu dávok.
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a
amlodipín v osobitných
tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje
zložky v rovnakých dávkach.
_Zhoršenie funkcie obličiek _
Nie sú dostupné klinické údaje u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek. U pacientov s
miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania. Pri stredne
ťažkom zhoršení funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie
hladín draslíka a kreatinínu.
_Zhoršenie funkcie pečene _
Imprida je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene (pozri časť 4.3).
Liek s ukonče