Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
hydromorphonum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
N02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydromorphonum
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen
Zusammensetzung:
hydromorphoni hydrochloridum 1 mg Endwerte. hydromorphonum 0.89 mg, dinatrii edetas, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 20 Tropfen. ethanolum 1.2 % V/V.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Narkotisches Analgetikum
Zulassungsnummer:
56556
Berechtigungsdatum:
2009-02-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Hydromorphoni HCl Streuli® 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

Streuli Pharma AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen und wann wird es

angewendet?

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen ist ein Schmerzmittel und wird zur

Behandlung mittelstarker bis starker akuter und andauernder Schmerzen und/oder bei ungenügender

Wirkung anderer Schmerzmittel eingesetzt. Es enthält den Wirkstoff Hydromorphon.

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen gehört in die Gruppe der Opiate und

hat qualitativ dieselben Effekte wie Morphin. Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum

Einnehmen wirken 3–4 Stunden. Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

untersteht der Kontrolle des Betäubungsmittelgesetzes und darf nur unter regelmässiger Kontrolle

von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an Sie abgegeben oder verschrieben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer Erkrankung

verschrieben. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Symptome oder

anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Erkrankungen dürfen Sie Hydromorphoni HCl Streuli

1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen soll - wie alle Schmerzmittel - nicht

über längere Zeit und in höheren Dosen ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden.

Wann darf Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen nicht angewendet

werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Hydromorphonhydrochlorid oder einem der Inhaltsstoffe

gemäss Zusammensetzung. Bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion,

Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit, gestörter Magen-Darm-Funktion, akuten

Lebererkrankungen sowie bei schweren Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck, übermässigem

Alkoholkonsum und krampfartigen Störungen.

Bei Verwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Inhibitoren (gewisse

Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit) oder innert 2 Wochen nach Beendigung

derer Einnahme.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren darf Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen

zum Einnehmen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

Vorsicht geboten?

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber, Nieren, Schilddrüsen und Nebennieren und bei

älteren Patienten muss Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen vorsichtig

dosiert werden. Vorsicht ist ausserdem geboten bei vergrösserter Prostata, Schockzuständen,

eingeschränkter Atmung, insbesondere bei Asthma, bestimmten Formen von tiefem Blutdruck,

Gallenwegserkrankungen und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Schmerzmittel, die als Wirkstoff Hydromorphon oder einen anderen opiatähnlichen Stoff enthalten,

können bei nicht vorschriftsmässiger oder missbräuchlicher Anwendung eine Abhängigkeit

erzeugen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum

Einnehmen nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und genau nach seinen/ihren

Anweisungen einnehmen. Bei Absetzen der Therapie sind die Anweisungen des Arztes sorgfältig zu

beachten (z.B. stufenweises Absetzen), da andernfalls Entzugserscheinungen auftreten könnten.

Die Behandlung mit Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen kann die

Reaktionsfähigkeit senken. Auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen sollte

wenn möglich verzichtet werden, ganz sicher aber beim Auftreten von Schwindelgefühlen.

Hydromorphoni hydrochloridum kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel wie Narkose-, Schlaf-

und Beruhigungsmittel, Antidepressiva (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen) und Alkohol

verstärken.

Auf Alkohol ist während der Behandlung mit Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum

Einnehmen zu verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen soll während einer Schwangerschaft

nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin dies ausdrücklich für nötig erachtet.

Während der Behandlung mit Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen darf

nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen?

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, legt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete

und optimale Dosierung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen fest.

Im Allgemeinen liegen die Dosen im folgenden Bereich:

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Grundsätzlich wird der Arzt oder die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die

Dosierung ist dabei abhängig von individuellen Faktoren, wie z.B. dem Ausmass der Schmerzen,

Alter und Gewicht, Vorliegen gewisser Krankheiten usw.

Die Einnahme von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen erfolgt

normalerweise alle 4–6 Stunden. Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 2 mg (40

Tropfen) alle 4–6 Stunden. Bei Bedarf wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung schrittweise

erhöhen.

Halten Sie sich genau an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus.

Um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass

die Tropfen in den vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmten Abständen eingenommen werden.

Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml,

Tropfen zum Einnehmen auftreten:

Bei der Verwendung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen tritt häufig

Verstopfung auf. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren,

Naturreis) und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber

notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt. Wenn Sie vor

Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin darüber informieren.

Zu Beginn der Anwendung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

treten häufig Übelkeit und Erbrechen auf, welche meistens innert weniger Tage verschwinden,

gelegentlich aber auch einer Behandlung bedürfen.

Erniedrigter Blutdruck und Müdigkeit bis hin zu Benommenheit sind weitere Nebenwirkungen.

Gelegentlich können Änderungen der Stimmung, Dämpfungszustände, Glücksgefühl,

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, verlangsamte Herzfrequenz, Herzrasen, erhöhter

Blutdruck, Verengung der Pupillen, Gallenkoliken, Harnverhalten und Bronchospasmen auftreten.

Dosisabhängig kann es zu einer Abflachung oder Verlangsamung der Atmung kommen

(Atemdepression).

Selten können Erregungszustände auftreten und sehr selten kann es zu Juckreiz, Hautausschlägen

und Nesselsucht kommen.

Bei vermuteter Überdosierung ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital

aufzusuchen. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der

Atmung, tiefer Blutdruck und narkoseartige Zustände.

Hydromorphoni hydrochloridum ist ein starkes Schmerzmittel, das im Gegensatz zu schwächeren

Präparaten psychische Veränderungen verursachen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Anbruch der Flasche, Tropflösung innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Enthält 1,2% Vol. Alkohol.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen enthalten?

1 ml (= 20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen (Lösung) 1 mg/ml enthält: Hydromorphoni

hydrochloridum 1 mg; Konservierungsmittel: E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben); 1.2%

Vol. Alkohol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56556 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen? Welche Packungen

sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen untersteht dem Bundesgesetz über

die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Nur ermächtigte Ärzte bzw. Ärztinnen dürfen Rezepte dafür ausstellen.

Flaschen mit 50 ml Tropflösung.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Hydromorphoni HCl Streuli® 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

Streuli Pharma AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydromorphoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml (= 20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen (Lösung) 1 mg/ml enthält: Hydromorphoni

hydrochloridum 1 mg (entsprechend 0,89 mg Hydromorphon-Base).

Enthält 1,2% Vol Alkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-

opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen

Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid oral entsprechen ungefähr einer analgetischen Wirkung von

10 mg oral appliziertem Morphinsulfat.

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 2 mg (40 Tropfen) alle 4-6 Stunden nach

Bedürfnis. Bei ungenügender Wirksamkeit und bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zu 4 mg

(80 Tropfen) alle 3-6 Stunden erhöht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Nieren- und Leberschädigungen, bei älteren Patienten und in Fällen von

Hypothyreose oder Prostatahypertrophie muss die Dosis meist nach unten angepasst werden. Da die

Anwendung bei Kindern nicht untersucht wurde, wird diese bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Atemdepression, Koma, akutes Abdomen, obstruktive Erkrankungen der Atemwege, paralytischer

Ileus, akute Lebererkrankungen, verzögerte Magenentleerung, Schädel-Hirn-Trauma und erhöhter

intrakranieller Druck.

Monoaminoxidase-Inhibitoren und Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Während 2 Wochen nach Absetzten eines MAO-

Inhibitors ist Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen kontraindiziert.

Patienten mit konvulsiven Störungen und akute Alkoholiker sollten von der Behandlung

ausgeschlossen werden.

Die präoperative Verabreichung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

stellt keine gesicherte Indikation/Anwendung dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und

Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, eingeschränkter Atmung (z.B. COPD, Cor

pulmonale, Hyperkapnie), Hypotension bei Hypovolämie, Gallenwegserkrankungen, Pankreatitis,

opioidabhängigen Patienten (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisung»).

Wegen der Kumulation von möglicherweise aktiven Metaboliten muss Hydromorphoni HCl Streuli 1

mg/ml, Tropfen zum Einnehmen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sehr vorsichtig dosiert werden.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen sofort abgesetzt werden. Patienten,

die sich einer Chordotomie oder einem anderen schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen,

dürfen während 4 Stunden vor der Operation keine Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen

zum Einnehmen erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Hydromorphoni HCl Streuli 1

mg/ml, Tropfen zum Einnehmen angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Die Anwendung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen in den ersten 24

Stunden nach einer Operation oder vor Einsetzen der normalen Darmfunktion ist nicht zu empfehlen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen

und anderen zentraldämpfenden Pharmaka sowie Alkohol führt zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen, insbesondere der Atemdepression. Über eine Einwirkung auf das Cytochrom P

450 System, z.B. durch Cimetidin, erfolgt eine Hemmung des Abbaus, die zu höheren

Plasmakonzentrationen von Hydromorphon führt. Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-

Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin

beobachtet worden und mit Hydromorphon nicht auszuschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die

Mutter kann überwiegen.

Tierstudien haben zum Teil unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität). Eine

teratogene oder mutagene Wirkung wurde beim Menschen bisher nicht beobachtet. Risiken von

subtileren, entwicklungsneurologischen Auswirkungen wurden nicht untersucht.

Hydromorphon gelangt durch die Plazenta in den Fötus. Dies kann nach längerer Exposition zu

Entzugserscheinungen und Atemdepression beim Neugeborenen führen.

Angaben über die Ausscheidung von Hydromorphon in die Muttermilch fehlen. Es darf nicht gestillt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, kann auch bei

bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Psychiatrische Störungen

Euphorie ist ein gelegentliches charakteristisches Begleitsymptom. Gelegentlich können Dysphorie

und Verwirrtheitszustände auftreten.

Selten kann es zu Exzitationszuständen kommen.

Störungen des Nervensystems

Hydromorphon führt dosisabhängig zu einer Sedierung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter

Müdigkeit bis zu Benommenheit).

Gelegentlich können Schwindel und Kopfschmerzen auftreten.

Augenleiden

Gelegentlich ist Miosis ein charakteristisches Begleitsymptom.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig Hypotonie, gelegentlich Hypertonie, Bradykardien oder Tachykardien.

Atmungsorgane

Hydromorphon führt dosisabhängig zu einer Atemdepression, gelegentlich können Bronchospasmen

auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Hydromorphon führt dosisabhängig zu einer Übelkeit. Nausea und Erbrechen können insbesondere

zu Beginn der Therapie häufig auftreten und bilden sich meist nach wenigen Tagen zurück. Eventuell

kann initial die Gabe eines Antiemetikums sinnvoll sein. Häufig kommt es zu Obstipation.

Prophylaktische Massnahmen (z.B. Einnahme von Laxantien) werden empfohlen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich Tonuserhöhung der ableitenden Gallenwege.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Einzelfällen ist mit Pruritus, Hautausschlägen und Urticaria zu rechnen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich können Blasenentleerungsstörungen auftreten.

Allgemeine Störungen

Die Anwendung von Hydromorphon kann zu Missbrauch und Entwicklung einer Abhängigkeit

führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Gabe von Opiat-Antagonisten lösen ein

Entzugssyndrom aus. Hydromorphon hat ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem

Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht

Kreuzresistenz zu anderen Opioiden.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Anzeichen einer Hydromorphon-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung

und tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation:

Intravenöse Verabreichung von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht).

Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation),

oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5%

Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion

eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60-90

Minuten, t½ Hydromorphon = 2-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe

längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Die Atmungstätigkeit kann Unterstützung erfordern. Es sollte für einen ausreichenden Flüssigkeits-

und Elektrolytenausgleich gesorgt werden.

Eine Magenentleerung ist unter Umständen nach einer oralen Verabreichung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA03

Hydromorphon ist ein halbsynthetisches Morphin-Derivat (Opioid). Hydromorphon ist ein reiner

Opiat-Rezeptoren-Agonist mit überwiegender Affinität zu µ-Rezeptoren bei gleichzeitiger geringer

Affinität zu kappa-Rezeptoren. Über die im ZNS und in der Peripherie liegenden Rezeptoren

entfaltet Hydromorphon seine supraspinale und spinale, analgetische und schmerzdistanzierende

Wirkung. Hydromorphon ist 7-8× stärker wirksam als Morphin. Hydromorphon wirkt stark

analgetisch, sowie antitussiv, sedierend, atemdepressiv und hemmend auf die Motilität des

Gastrointestinaltraktes.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Applikation wird Hydromorphon rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und

unterliegt einem ausgeprägten first pass Effekt. Dies führt zu einer mittleren oralen Bioverfügbarkeit

von ca. 32% (Bereich 17-62%).

Distribution

Hydromorphonhydrochlorid weist ein grosses Verteilungsvolumen (V0 = 1,2 l/kg) auf, ein Hinweis

auf Aufnahme des Wirkstoffes ins Gewebe. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 8%.

Metabolismus und Elimination

Hydromorphon wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich renal eliminiert, v.a. als

möglicherweise aktives konjugiertes Hydromorphon. Zu einem kleineren Anteil wird unverändertes

Hydromorphon, Dihydroisomorphin und Dihydromorphin ausgeschieden.

Pharmakokinetik in besonderen Situationen

Siehe unter «Spezielle Dosierungsanweisungen».

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C),vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweis für die Handhabung

Nach Anbruch der Flasche Tropflösung innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Zulassungsnummer

56556 (Swissmedic).

Packungen

Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml: Tropfflaschen zu 50 ml. [A+]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Dezember 2013.

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