Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Vivo Escherichia coli no patógena O141: K94 (F18ac) y O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Cerdos
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 18 días contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva con el fin de reducir la incidencia de E post-destete de moderada a grave. diarrea por coli (PWD) en cerdos infectados y para reducir la excreción fecal de E F4 positiva y F18 enterotoxigénica. coli de cerdos infectados.
Revision: 5
Autorizado
2017-01-09
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Múnich ALEMANIA Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ALEMANIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de la vacuna contiene: _E. coli_ vivas no patógena, cepa O8:K87 * s (F4ac):..............................1,3x10 8 a 9,0x10 8 UFC ** _Escherichia coli_ , viva no patógena cepa O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 a 3,0x10 9 UFC ** * no atenuadas ** UFC = unidades formadoras de colonias Polvo blanco o blanquecino. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra _E. coli_ enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de: - reducir la incidencia de la diarrea posdestete (DPD), moderada o grave, causada por _E. coli _ en lechones infectados; _ _ - reducir la excreción fecal de _E. coli_ enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones infectados. Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación 16 Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS No se han observado reacciones adversas. Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Porcino 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de la vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Escherichia coli_ , viva no patógena cepa O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 a 9,0x10 8 UFC ** _Escherichia coli_ , viva no patógena cepa O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 a 3,0x10 9 UFC ** * no atenuadas ** UFC: unidades formadoras de colonias EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para suspensión oral. Polvo blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra _Escherichia coli_ enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de: - reducir la incidencia de diarrea posdestete (DPD), moderada o grave, causada por _E. coli _ en los lechones infectados; _ _ - reducir la excreción fecal de _E. coli_ enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones infectados. Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No se recomienda vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores ni vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz contra _E. coli_ . 3 Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Los lechones vacunados pueden excretar las cepas vacunales durante al menos 14 días después de la vacunación. Las cepas vacunales se transmiten fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones vacunados. Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán Lesen Sie das vollständige Dokument