Zulvac SBV
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2020
Fachinformation
(SPC)
11-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2015
Wirkstoff:
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80 / 11-4
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI02AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Therapiegruppe:
Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny
Anwendungsgebiete:
Pro aktivní imunizaci skotu a ovcí z 3. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii spojenému s infekcí Schmallenbergovým virem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2015-02-06
Gebrauchsinformation
15
3B
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC SBV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
DÁVKA 2 ML OBSAHUJE
(SKOT)
DÁVKA 1 ML OBSAHUJE
(OVCE)
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový
extrakt)
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, se kterou byla prokázána
účinnost u cílových druhů zvířat.
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
INDIKACE
Skot:
K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie*
způsobené Schmallenberg virem.
Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.
17
Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.
Ovce:
K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie*
způsobené Schmallenberg virem.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.
Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu
popsaného v bodu 8 vede ke snížení
virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem
během prvního trimestru
březosti.
*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6
log
10
kopií molekul
RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log
10
kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Během prvních 48 hodin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
0B
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac SBV injekční suspenze pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
DÁVKA 2 ML OBSAHUJE
(SKOT)
DÁVKA 1 ML OBSAHUJE
(OVCE)
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový
extrakt)
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, se kterou byla prokázána
účinnost u cílových druhů zvířat.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie*
způsobené Schmallenberg virem.
Nástup imunity: 2 týdny po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 1 rok po ukončení primovakcinace.
Ovce:
K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie*
způsobené Schmallenberg virem.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.
3
Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu
popsaného v bodu 4.9 vede ke snížení
virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem
během prvního trimestru
březosti.
*Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6
log
10
kopií molekul
RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log
10
kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních
zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní op
Lesen Sie das vollständige Dokument
