Vihuma
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2019
Wirkstoff:
simoctocog alfa
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
Antihémorragiques
Therapiebereich:
Hémophilie A
Anwendungsgebiete:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Vihuma peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
43
B. NOTICE
43
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VIHUMA 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VIHUMA 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VIHUMA 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VIHUMA 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VIHUMA 2500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VIHUMA 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
VIHUMA 4000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Vihuma et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma
3.
Comment utiliser Vihuma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vihuma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VIHUMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vihuma contient une substance active que l’on appelle simoctocog
alfa : il s’agit d’un facteur VIII de
coagulation humain recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au
sang pour former un caillot sanguin
et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d'hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII),
le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Vihuma remplace le facteur VIII manquant pour que le sang puisse
coaguler normalement et il peut être
utilisé dans tous
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
43
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Vihuma 250 UI contient environ 100 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Vihuma 500 UI contient environ 200 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Vihuma 1000 UI contient environ 400 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Vihuma 2000 UI contient environ 800 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2500 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Vihuma 2500 UI contient environ 1000 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour so
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