Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Vihuma peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Revision: 8
Autorisé
2017-02-13
43 B. NOTICE 43 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR VIHUMA 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE VIHUMA 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE VIHUMA 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE VIHUMA 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE VIHUMA 2500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE VIHUMA 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE VIHUMA 4000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Vihuma et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma 3. Comment utiliser Vihuma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vihuma 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE VIHUMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Vihuma contient une substance active que l’on appelle simoctocog alfa : il s’agit d’un facteur VIII de coagulation humain recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. Vihuma remplace le facteur VIII manquant pour que le sang puisse coaguler normalement et il peut être utilisé dans tous Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 43 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 250 UI contient environ 100 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution. Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 500 UI contient environ 200 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution. Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 1000 UI contient environ 400 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution. Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 2000 UI contient environ 800 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution. Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 2500 UI contient environ 1000 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution. Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour so Přečtěte si celý dokument