Tredaptive
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2012
Fachinformation
(SPC)
31-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-07-2008
Wirkstoff:
laropiprant, ácido nicotínico
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd.
ATC-Code:
C10AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
laropiprant, nicotinic acid
Therapiegruppe:
Agentes modificadores de lípidos
Therapiebereich:
Dislipidemias
Anwendungsgebiete:
Tredaptive está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipemia mixta combinada (caracterizado por niveles elevados de colesterol de las lipoproteínas baja densidad (LDL) y triglicéridos y baja alta-densidad-lipoproteína (HDL colesterol)) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar). Tredaptive debe ser utilizado en pacientes en combinación con la 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-co-enzima-a (HMG-CoA)-inhibidores de la reductasa (estatinas), cuando el efecto reductor del colesterol de la HMG-CoA-reductasa que la monoterapia es insuficiente. Puede ser utilizado como monoterapia sólo en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa son considerados inapropiados o no se tolera. La dieta y otros tratamientos farmacológicos (e. ejercicio, reducción de peso) debe ser continuado durante la terapia con Tredaptive.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2008-07-03
Gebrauchsinformation
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
ácido nicotínico/laropiprant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tredaptive y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive
3.
Cómo tomar Tredaptive
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tredaptive
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TREDAPTIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Tredaptive. Contiene dos principios
activos:
•
ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
•
laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso
frecuente del ácido
nicotínico.
CÓMO FUNCIONA TREDAPTIVE
TREDAPTIVE SE UTILIZA JUNTO CON LA DIETA:
•
para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto
lo consigue reduciendo las
concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias
grasas llamadas
triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
•
para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno”
(colesterol HDL) y de apo A-I (una
parte de las HDL).
¿QUÉ DEBO SABER ACERCA DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS?
El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la
sangre. Su nivel total de colesterol
incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno”
(HDL).
Al colesterol LDL se le denomina el coleste
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido
nicotínico y 20 mg de
laropiprant.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:_ _
Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada (comprimido).
Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la
inscripción “552” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tredaptive esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia,
especialmente en pacientes adultos
con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas
concentraciones elevadas de
colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de
colesterol HDL) y en pacientes
adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o
no familiar).
Tredaptive debe usarse en los pacientes en combinación con
inhibidores de la HMG-CoA reductasa
(estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los
inhibidores de la
HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente. Sólo puede usarse
en monoterapia en pacientes
en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o
no están indicados. Durante
el tratamiento con Tredaptive debe seguirse una dieta y otros
tratamientos no farmacológicos (p.ej.,
ejercicio, reducción de peso).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y
20 mg de laropiprant) una vez al
día. Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes
empiecen a tomar la dosis de
mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000
mg/20 mg cada uno) una vez
al día. No se han estudiado dosis diarias superi
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