Thelin
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2011
Fachinformation
(SPC)
02-03-2011
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2011
Wirkstoff:
sitaxentan sodium
Verfügbar ab:
Pfizer Ltd.
ATC-Code:
C02KX03
INN (Internationale Bezeichnung):
sitaxentan sodium
Therapiegruppe:
Αντιυπερτασικά,
Therapiebereich:
Υπέρταση, πνευμονική
Anwendungsgebiete:
Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που ταξινομούνται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ της ΠΟΥ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
2006-08-10
Gebrauchsinformation
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
THELIN 100 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
sitaxentan sodium
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Thelin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Thelin
3.
Πώς να πάρετε το Thelin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Thelin
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ THELIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Thelin χρησιμοπ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Έκδοχα:
Περιέχει επίσης 166,3mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε
σχήμα κάψουλας και με
τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία ασθενών με πνευμονική
αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής
κατηγορίας III σύμφωνα
με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για
άσκηση. Έχει
αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην
πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και
στην πνευμονική
υπέρταση που σχετίζεται με νόσους του
συνδετικού ιστού.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η παρακολούθηση της
θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται
μόνο από ιατρό με εμπειρία
στ
Lesen Sie das vollständige Dokument
