Tasmar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tasmar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tasmar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente, andere dopaminerge Mittel
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Tasmar wird in Kombination mit Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für den Einsatz bei Patienten mit Levodopa eine geschlechtergerechte idiopathische Parkinson-Krankheit und motor Schwankungen, die nicht zur Beantwortung oder anderen intolerant sind Brenzcatechins-O-Methyltransferase (COMT) Inhibitoren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000132
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-08-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000132
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429841/2014

EMEA/H/C/00132

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tasmar

Tolcapon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tasmar zu gelangen.

Was ist Tasmar?

Tasmar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolcapon enthält. Es ist als Tabletten (100 mg und

200 mg) erhältlich.

Wofür wird Tasmar angewendet?

Tasmar wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet. Die Parkinson-

Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte

Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht. Tasmar wird zusammen mit anderen

Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit (entweder einer Kombination aus Levodopa und

Benserazid oder einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn die Patienten

gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Standardkombination „Fluktuationen“ haben.

Fluktuationen treten bei nachlassender Wirkung von Levodopa auf und sind gekennzeichnet durch

plötzliche Wechsel zwischen „On“-Phasen, in denen sich der Patient bewegen kann, und „Off“-Phasen,

in denen der Patient kaum fähig ist, sich zu bewegen. Tasmar wird nur angewendet, wenn die

Patienten auf andere Arzneimittel derselben Art nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tasmar angewendet?

Die Behandlung mit Tasmar sollte nur von Ärzten verordnet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in

der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit besitzen.

Tasmar

EMA/429841/2014

Seite 2/3

Tasmar wird stets zusammen mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa und Carbidopa

angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich. Die erste Tagesdosis von Tasmar

sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die

folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden. Die Tabletten

sollten als Ganzes geschluckt werden.

Wenn Tasmar zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit

eingenommen wird, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass einige der

Nebenwirkungen von Levodopa auftreten können, die jedoch oft durch eine Verringerung der Dosis von

Levodopa gemindert werden können. Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich erhöht

werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen

rechtfertigt. Falls nach drei Wochen kein wesentlicher Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung

mit Tasmar abgesetzt werden.

Die Ärzte sollten die Leber des Patienten vor Beginn der Behandlung mit Tasmar und regelmäßig

während der Behandlung untersuchen. Die Behandlung sollte bei Patienten, die Leberprobleme

entwickeln, abgesetzt werden.

Wie wirkt Tasmar?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter

Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Die Patienten

büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Der Wirkstoff in

Tasmar, Tolcapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder

her, die Bewegungen und deren Koordination steuern. Es wirkt jedoch nur, wenn es zusammen mit

Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin zum Einnehmen, angewendet wird. Tolcapon

blockiert das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT), das am Abbau von Levodopa im Körper

beteiligt ist. Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam. Dies hilft, die Zeichen und Symptome der

Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifheit und verlangsamte Bewegungen, zu lindern.

Wie wurde Tasmar untersucht?

Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt

594 Patienten untersucht. In allen Studien wurde Tasmar mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen, die zusätzlich zur bestehenden Arzneimitteltherapie des Patienten (Levodopa plus

Carbidopa oder Benserazid) angewendet wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Dauer der „Off“- bzw. „On“-Phase.

Tasmar wurde außerdem in einer „Umstellungsstudie“ bei 150 Patienten untersucht. Diese Patienten

erhielten bereits eine Kombination aus Levodopa und Entacapon (ein anderes Arzneimittel, das COMT

blockiert). In der Studie wurde die Weiterbehandlung mit Entacapon mit der Umstellung auf Tasmar

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer

Verlängerung der „On“-Phase um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der

Umstellung.

Welchen Nutzen hat Tasmar in diesen Studien gezeigt?

Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo. Bei den Patienten, die Tasmar

einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off“-Phase um etwa 20 % bis 30 %.

In der Umstellungsstudie sprachen mehr Patienten auf Tasmar (53 %; 40 von 75) als auf Entacapon

(43 %; 32 von 75) an.

Tasmar

EMA/429841/2014

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Tasmar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie

(Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz

(Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und

orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen). Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in

seltenen Fällen tödlich sein können. Die Ärzte sollten ihre Patienten während der Behandlung sehr

sorgfältig überwachen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasmar berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tasmar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Anzeichen einer Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten,

Phäochromozytom (einem Nebennierentumor),

neuroleptischem malignem Syndrom (einer gefährlichen Nervenerkrankung, die durch

antipsychotische Arzneimittel verursacht werden kann), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern)

oder Hyperthermie (Überwärmung) in der Vorgeschichte,

schwerer Dyskinesie.

Tasmar darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit als nicht selektive

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer bezeichneten Arzneimitteln behandelt werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tasmar zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasmar in Kombination mit

Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Anwendung bei Patienten mit idiopathischer

Parkinson-Krankheit, die auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, die auf

andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken

überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasmar aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Tasmar

Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tasmar in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tasmar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Tasmar 100 mg Filmtabletten

Tolcapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?

Wie ist Tasmar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tasmar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?

Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa

(als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet,.

Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson’sche Krankheit nicht

ausreichend behandelt werden kann.

Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie breits Levodopa ein.

Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das

Levodopa ab.

Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa. Das bedeutet, dass

sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa)

die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?

Tasmar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben,

wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden,

wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder

Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)) und/oder eine spezielle Form

einer Muskelerkrankung mit Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische

Rhabdomyolyse ) hatten oder haben

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tasmar sind

wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren im Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom)

haben

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen

einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-) Hemmer

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.

Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt

-

die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat,

die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten

Ihre Fragen beantwortet hat

teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während

der Schwangerschaft erläutern. Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht

untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang

oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder

Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen

der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive

Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der

sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung

überprüfen.

Sie dürfen Tasmar nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen

Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.

Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung mit Tasmar beenden, wenn sich nach 3 Wochen Ihr Zustand

nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.

Leberschäden:

Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise auch tödlich

verlaufen können. Diese Leberschäden traten meist zwischen dem 1. und 6. Monat der Behandlung

auf. Des Weiteren sei darauf

hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.

Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Vor Behandlungsbeginn:

Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht einnehmen,

wenn Sie:

eine Lebererkrankung haben,

erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt

wird (Untersuchung der Alanin-aminotransferase (ALT) und der Aspartat-aminotransferase

(AST)).

Während der Behandlung:

Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen der Leberwerte in folgenden Zeitabständen

vorgenommen:

Alle 2 in den ersten 12 Behandlungsmonaten,

alle 4 Wochen in den darauffolgenden 6 Behandlungsmonaten,

alle 8 Wochen während der weiteren Behandlung.

Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen

erhöhte Werte aufweisen.

Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen. Bitte

benachrichtigen Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheitszeichen auftreten wie z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders über der Leber im oberen rechten Bauchbereich),

Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht (gelbe Haut oder

Augen), oder wenn Sie leicht müde werden.

Falls Sie bereits mit Tasmar behandelt worden sind und während der Behandlung eine akute

Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.

MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):

Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit

Tasmar auftreten.

Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen:

Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und

Muskelschmerzen. Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.

Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.

Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen

Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung,

Fieber oder

Verwirrtheit auftreten. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

Vor Behandlungsbeginn:

Um das Risiko für das Auftreten eines MNS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht

anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter schweren unwillkürlichen Bewegungen

(Dyskinesien ) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um

MNS gehandelt haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Arzneimittel,

die Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt

Während der Behandlung:

Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen,

müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.

Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber:

- wenn Sie außer an Parkinson’scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und

Farbstoffen sind

wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen

auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen

(Dyskinesien ) und Übelkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung

Ihres Levodopa verringert werden muss.

Kinder und Jugendliche

Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Für Tasmar gibt es keine

Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche.

Einnahme von Tasmar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere

über:

Antidepressiva,

alpha

-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),

Apomorphin (wird gegen die Parkinson’sche Krankheit verwendet),

Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet),

Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet)

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung). In

diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um

Ihre

Blutgerinnungswerte zu überwachen.

Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird,

müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.

Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr

Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der

Schwangerschaft erläutern.

Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind

während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit

beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson’schen Krankheit. Die Einnahme von Tasmar

zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Krankheit kann übermäßige

Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein,

dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen bis die Müdigkeit und

Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Tasmar enthält Laktose (Milchzucker ).

Bitte nehmen Sie Tasmar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tasmar einzunehmen?

Nehmen Sie Tasmar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg )

beginnen.

Falls innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung feststellbar sein sollte, soll

Tasmar abgesetzt werden.

Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten

(3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu

erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt. Die Nebenwirkungen unter der erhöhten

Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.

Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr

Arzt die Behandlung mit Tasmar beenden.

Zu Beginn und während der Behandlung mit Tasmar kann es notwendig sein, dass Ihre Levodopa-

Dosis geändert werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die erste Tablette Tasmar wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel

‚Levodopa‘ eingenommen.

Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.

Tageszeit

Dosis

Bitte beachten

Morgens

1 Filmtablette

Tasmar

Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen

Mittags

1 Filmtablette

Tasmar

Abends

1 Filmtablette

Tasmar

Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus

Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein

Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben

Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren

Dosen zu den gewohnten Zeiten ein. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen,

holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie

bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Tasmar abbrechen

Verringern oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittel nicht, ohne dass der Arzt Sie dazu

aufgefordert hat. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit

Tasmar.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich,

wenn Sie sich

unwohl

fühlen, während Sie Tasmar einnehmen.

wenn

Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle

Verfärbung des Urins oder Gelbsucht

auftreten, da gelegentlich Leberfunktionsstörungen,

in Einzelfällen eine schwere Hepatitis, beobachtet wurden,

wenn Sie eine

dunkle Verfärbung Ihres Urins

bemerken, da dies ein Anzeichen eines

Muskel- oder Leberschadens sein kann. Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel

harmlos.

wenn ein

schwerer oder anhaltender Durchfall

auftritt.

Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar können Nebenwirkungen

auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel ‚Levodopa‘ zurückzuführen sind, wie z.B.

unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit

. Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien )

Übelkeit, verminderter Appetit, Durchfall

Kopfschmerzen, Schwindel

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindelgefühl im Stehen (orthostatische Beschwerden), Verwirrtheit und Halluzinationen

Bewegungsstörungen mit unwillkürliche auftretenden Muskelverkrampfungen oder

Fehlhaltungen (Dystonie)

starkes Träumen

Häufig

Brustschmerzen,

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit

verstärktes Schwitzen

Ohnmachtsanfälle

grippeähnliche Symptome

Infektionen der oberen Atemwege

reduzierte willkürliche und unwillkürliche Bewegungen (Hypokinesie)

Erhöhung bestimmter Leberenzyme

Urinverfärbungen

Gelegentlich:

Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang

Selten:

schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit(Malignes

Neuroleptisches Syndrom) bei Patienten, bei denen ( eine Behandlung mit Parkinson

Arzneimitteln plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.

Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu

begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören:

Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer

Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere

mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten

Sexualtrieb.

Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.

Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als

notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich erleben. Er wird

Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tasmar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tasmar enthält

Der Wirkstoff ist: Tolcapon.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Ethylcellulose,

Titandioxid (E 171), Triacetin, Natriumdodecylsulfat.

Wie Tasmar aussieht und Inhalt der Packung

Tasmar ist eine blass-gelbe bis gelbliche, ovale Filmtablette mit der Prägung „TASMAR“ und „100“

auf einer Seite. Tasmar wird als Filmtabletten mit 100 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt. Es ist in

Blisterpackungen mit 30 und 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 30, 60, 100 und 200 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Schweden

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 00 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3

Χαλάνδρι, 15231

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Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tasmar 200 mg Filmtabletten

Tolcapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?

Wie ist Tasmar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tasmar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?

Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa

(als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.

Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson’sche Krankheit nicht

genügend behandelt werden kann.

Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie breits Levodopa ein. Ein körpereigenes

Eiweiß (Enzym), die sogenannte Catechol-O-methyltransferase (COMT) baut das Levodopa ab.

Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa. Das bedeutet, dass

sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa)

die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?

Tasmar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben

wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden

wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder

Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndroms (MNS)) und/oder wenn Sie eine

spezielle Form einer Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse ) oder

Fieber (Hyperthermie) haben oder hatten

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tasmar sind

wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren in Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom),

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen

einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmer.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.

Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt

die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat,

die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu

halten

Ihre Fragen beantwortet hat,

teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während

der Schwangerschaft erläutern. Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht

untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang

oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder

Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen

der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive

Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der

sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung

überprüfen.

Sie dürfen Tasmar nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen

Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.

Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung mit Tasmar beenden, wenn sich nach 3Wochen Ihr Zustand

nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.

Leberschäden:

Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise tödlich

verlaufen können. Diese Leberschäden traten meist zwischen dem 1. und 6. Monat der Behandlung

auf. Des Weiteren sei darauf

hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.

Vor Behandlungsbeginn:

Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht einnehmen,

wenn Sie

eine Lebererkrankung haben

erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt

wird (Untersuchung der Alanin-aminotransferase (ALT) und der Aspartat-aminotransferase

(AST)).

Während der Behandlung:

Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen der Leberwerte in folgenden Zeitabständen

vorgenommen:

Alle2 Wochen während der ersten 12 Behandlungsmonaten,

alle 4 Wochen in den darauffolgenden 6 Behandlungsmonaten,

alle 8 Wochen während der weiteren Behandlung.

Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen., Die

Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen. Bitte

benachrichtigen Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheitszeichen auftreten wie z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders über der Leber im oberen rechten Bauchbereich),

Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht (gelbe Haut oder

Augen), oder wenn Sie leicht müde werden.

Falls Sie bereits Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute

Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.

MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):

Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit

Tasmar auftreten. Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen:

Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und

Muskelschmerzen. Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.

Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.

Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen

Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung,

Fieber oder Verwirrtheit auftreten. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Die folgenden Maßnahmen sind zu beachten.

Vor Behandlungsbeginn:

Um das Risiko für das Auftreten eines MNS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht

anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter schweren unwillkürlichen Bewegungen

(Dyskinesien ) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um

MNS gehandelt haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel, die

Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt

Während der Behandlung:

Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen,

müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.

Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber:

wenn Sie außer an Parkinson’scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und

Farbstoffen sind,

wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen

auftreten, die durch Levodopa verursacht werden, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen

(Dyskinesien ) und Übelkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung

Ihres Levodopa verringert werden muss.

Kinder und Jugendliche

Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Für Tasmar gibt es keine

Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche.

Einnahme von Tasmar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über: -

Antidepressiva,

-

alpha

-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),

Apomorphin (wird gegen die Parkinson’sche Krankheit verwendet),

Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet),

Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet),

Blutgerinnungshemmende Arzenimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung). In

diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um

Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.

Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird,

müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.

Bei Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr

Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der

Schwangerschaft erläutern.

Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind

während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit

beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson’schen Krankheit. Die Einnahme von Tasmar

zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Krankheit kann übermäßige

Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein,

dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit und

Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Tasmar enthält Laktose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Tasmar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tasmar einzunehmen?

Nehmen Sie Tasmar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg)

beginnen.

Falls innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung feststellbar sein sollte, soll

Tasmar abgesetzt werden.

Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten

(3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu

erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt. Die Nebenwirkungen unter der erhöhten

Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.

Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr

Arzt die Behandlung mit Tasmar beenden.

Zu Beginn und während der Behandlung mit Tasmar kann es notwendig sein, dass Ihre Levodopa-

Dosis geändert werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die erste Tablette Tasmar wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel

‚Levodopa‘ eingenommen.

Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.

Tageszeit

Dosis

Bitte beachten

Morgens

1 Filmtablette

Tasmar

Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen

Mittags

1 Filmtablette

Tasmar

Abends

1 Filmtablette

Tasmar

Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus

Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein

Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben

Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren

Dosen zu den gewohnten Zeiten ein. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen,

holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den

erteilten Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Tasmar abbrechen

Reduzieren oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittel nicht, ohne dass der Arzt Sie dazu

aufgefordert hat. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit

Tasmar.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich,

wenn Sie sich

unwohl

fühlen, während Sie Tasmar einnehmen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

wenn Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle

Verfärbung des Urins oder Gelbsucht

auftreten, da gelegentlich Leberfunktionsstörungen,

in Einzelfällen eine schwere Hepatitis, beobachtet wurde,

wenn Sie eine

dunkle Verfärbung Ihres Urins

bemerken, da dies ein Anzeichen eines

Muskel- oder Leberschadens sein kann. Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel

harmlos.

wenn ein

schwerer oder anhaltender Durchfall

auftritt.

Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar können Nebenwirkungen

auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel ‚Levodopa‘ zurückzuführen sind, wie z.B.

unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit

. Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien)

Übelkeit, verminderter Appetit, Durchfall

Kopfschmerzen, Schwindel

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindelgefühl im Stehen (orthostatische Beschwerden), Verwirrtheit und Halluzinationen

Bewegungsstörungen mit unwillkürliche auftretenden Muskelverkrampfungen oder

Fehlhaltungen (Dystonie)

starkes Träumen

Häufig

Brustschmerzen,

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit

verstärktes Schwitzen

Ohnmachtsanfälle

Infektionen der oberen Atemwege

grippeähnliche Symptome

reduzierte willkürliche und unwillkürliche Bewegungen (Hypokinesie)

Erhöhung bestimmter Leberenzyme

Urinverfärbungen

Gelegentlich:

Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang

Selten:

schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit(Malignen

Neuroleptischen Syndrom) bei Patienten, bei denen ( eine Behandlung mit Parkinson

Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.

Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu

begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören:

Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer

Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere

mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten

Sexualtrieb.

Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.

Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als

notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich erleben. Er wird

Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tasmar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tasmar enthält

Der Wirkstoff ist Tolcapon.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Tolcapon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Phr. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Ethylcellulose,

Titandioxid (E 171), Triacetin, Natriumdodecylsulfat.

Wie Tasmar aussieht und Inhalt der Packung

Tasmar ist eine orange-gelbe bis braun-gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „TASMAR“ und

„200“ auf einer Seite. Tasmar wird als Filmtabletten mit 200 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt. Es

ist als Blisterpackungen mit 30 und mit 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Schweden

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 00 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

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Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

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