Suliqua

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suliqua
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suliqua
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Suliqua wird in Kombination mit Metformin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Mellitus Typ 2, glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn dies nicht durch Metformin allein bereitgestellt wurden oder Metformin in Kombination mit anderen oralen Glukose Arzneimittel zu senken oder mit Basalinsulin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004243
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004243
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/747765/2016

EMEA/H/C/004243

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suliqua

Insulin glargin/Lixisenatid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suliqua.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Suliqua zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (ein anderes Antidiabetikum) zur Behandlung

von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes angewendet wird. Es wird angewendet, wenn der

Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem anderen

Arzneimittel (entweder ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen oder ein

Verzögerungsinsulin) nicht zufriedenstellend eingestellt ist.

Die Wirkstoffe von Suliqua sind Insulin glargin und Lixisenatid.

Wie wird Suliqua angewendet?

Suliqua ist als Einweg-Fertigpens in zwei verschiedenen Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht. Vor Beginn der

Behandlung mit Suliqua muss die Behandlung des Patienten mit Insulin und anderen Antidiabetika,

außer Metformin, beendet werden. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst. Der

Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis

zu ermitteln.

Suliqua

EMA/747765/2016

Seite 2/3

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Suliqua?

Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, da der Körper entweder

nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.

Einer der Wirkstoffe von Suliqua, Insulin glargin, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie vom

Körper natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen

gelangt, und somit den Blutzuckerspiegel kontrolliert. Injiziertes Insulin glargin gelangt langsamer in die

Blutbahn als menschliches Insulin. Daher dauert seine Wirkung länger an.

Der andere Wirkstoff von Suliqua, Lixisenatid, gehört zu einer Klasse von Antidiabetika, die GLP-1-

Agonisten genannt werden. Er wirkt genauso wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem er als

Reaktion auf Nahrung die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht. Dies

trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.

Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und

Komplikationen verhindert.

Welchen Nutzen hat Suliqua in den Studien gezeigt?

Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit

Typ 2-Diabetes als wirksam. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach

30 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des

glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit

oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war. Bei Aufnahme in die

Studie beendeten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika und erhielten Suliqua oder

Insulin glargin oder Lixisenatid, jeweils in Kombination mit Metformin. Die Ergebnisse zeigten, dass

Suliqua bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksamer als die anderen Wirkstoffe ist: Der

durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Studie 8,1 % und fiel in der Suliqua-Gruppe nach

30 Behandlungswochen auf 6,5 %, verglichen mit 6,8 % in der Insulin glargin-Gruppe und 7,3 % in der

Lixisenatid-Gruppe. Eine Senkung des HbA1c-Spiegels bedeutet eine Verbesserung bei der Einstellung

des Blutzuckerspiegels.

An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von

Verzögerungsinsulin, wie etwa Insulin glargin, mit oder ohne ein oder zwei andere Antidiabetika zum

Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war. Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden,

beendeten die Behandlung mit allen Arzneimitteln zum Einnehmen, außer Metformin, und erhielten

dann entweder Suliqua oder Insulin glargin. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der

Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %. Nach 30 Behandlungswochen fiel der

durchschnittliche HbA1c-Spiegel in der Suliqua-Gruppe auf 6,9 % und bei den Patienten, die Insulin

glargin erhalten hatten, auf 7,5 %.

Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Verdauungsstörungen treten häufig auf und umfassen

Durchfall, Erbrechen und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suliqua

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Suliqua

EMA/747765/2016

Seite 3/3

Warum wurde Suliqua zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Suliqua gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kombinationsbehandlungen mit Verzögerungsinsulin und

einem GLP-1-Agonisten, wie etwa Suliqua, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten sind, die für

Insulin geeignet sind und eine intensive Insulintherapie benötigen. Bei diesen Patienten war Suliqua zur

Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksam und reduzierte das Risiko von Problemen im

Zusammenhang mit intensiven Insulintherapien, wie etwa Hypoglykämie und Gewichtszunahme. In

Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang

mit der in Suliqua enthaltenen Kombination Insulin glargin und Lixisenatid im Vergleich zur separaten

Anwendung der Wirkstoffe bestehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Suliqua ergriffen?

Das Unternehmen, das Suliqua in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der

Heilberufe und Patienten bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die

sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Suliqua, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Suliqua

Am 11. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Suliqua in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin + Lixisenatid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?

Wie ist Suliqua anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie ist Suliqua aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:

Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres

Blutzuckerspiegels beiträgt.

Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin

als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von

Zucker aus der Nahrung verlangsamt.

Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den

Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Es wird zusammen mit Metformin angewendet,

wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Zu

diesen Arzneimtteln gehören z. B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie z. B. Metformin oder

Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin.

Falls Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses

absetzen sollen, wenn Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?

Suliqua darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Suliqua anwenden,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben, da Suliqua bei Typ-2-Diabetes angewendet wird und dieses

Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

wenn Sie an einer „diabetischen Ketoazidose“ leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes

auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose zu

verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der

Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung“ (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer

verzögerten Entleerung des Magens führt. Da Suliqua Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt

verursachen kann, wurde dieses Arzneimittel bei Patienten mit schweren Magen- oder

Darmerkrankungen nicht untersucht. Bitte beachten Sie die Informationen zu Arzneimitteln, die

sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, im Abschnitt

„Anwendung von Suliqua

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die

Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik

genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie

den Anweisungen zu Hypoglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu Hyperglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Sie müssen stets vor jeder

Injektion das Etikett überprüfen, um Verwechslungen zwischen Suliqua und anderen Insulinen

zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, beachten Sie bitte Abschnitt 3.

Achten Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels auf Folgendes und sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Suliqua anwenden:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen). Dies kann ein Anzeichen für

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein.

Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), z. B. im Fall von Erbrechen und Durchfall. Es ist wichtig

einen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken, insbesondere in den ersten

Behandlungswochen mit Suliqua.

Reisen

Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:

Ob Ihr Arzneimittel im Reiseland erhältlich ist.

Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Arzneimittel, Nadeln usw. sicherstellen.

Wie Sie Ihr Arzneimittel während der Reise richtig aufbewahren.

Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.

Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.

Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass

Ihre Suliqua-Dosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren

Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen

sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Suliqua kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen. Manche

Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (Arzneimittel wie Atorvastatin zur

Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die sich nicht zu lange in Ihrem

Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach

der Injektion von Suliqua eingenommen werden.

Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Disopyramid, zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen.

Fluoxetin, zur Behandlung von Depressionen.

Sulfonamid-Antibiotika, zur Behandlung von Infektionen.

Fibrate, zur Senkung zu hoher Blutfettwerte.

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit.

Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer, bei Herzerkrankungen oder hohem

Blutdruck.

Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen und

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Es kann zu einem

zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.

Ihr Blutzuckerwert kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon, bei Entzündungen.

Danazol, bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).

Diazoxid, bei hohem Blutdruck.

Proteaseinhibitoren, bei HIV.

Diuretika, bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.

Glukagon, bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.

Isoniazid, bei Tuberkulose.

Somatropin, ein Wachstumshormon.

Schilddrüsenhormone, bei Schilddrüsenerkrankungen.

Östrogene und Gestagene, wie z. B. in der Antibabypille oder die Anwendung von Östrogenen

bei Knochenverlust (Osteoporose).

Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate, bei psychischen Erkrankungen.

Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin, bei Asthma.

Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Betablocker oder Clonidin, bei hohem Blutdruck.

Lithiumsalze, bei psychischen Erkrankungen.

Arzneimittel, die die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen können

Betablocker und einige andere Arzneimittel (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin, bei hohem

Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu

erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz

unterdrücken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor

der Anwendung von Suliqua mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warfarin und andere Antikoagulanzien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die

Blutgerinnung hemmen) einnehmen, da möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen (wie der

sogenannte „

International Normalised Ratio

“- oder INR-Test) erforderlich sind, um Ihre

Blutgerinnung zu überprüfen.

Anwendung von Suliqua zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten

Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Suliqua darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua

Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Suliqua darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die

Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation) kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt.

Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:

Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.

Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Suliqua

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. D. h., dass es nahezu

„natriumfrei“ ist.

Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Suliqua anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt legt für

Suliqua möglicherwiese eine Dosis fest, die von Ihrer bisherigen Insulindosis abweicht. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:

Wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.

Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen

müssen.

Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Ihr Arzt verordnet Ihnen Suliqua möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen hohen

Blutzucker.

Dosierung

Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Fertigpen:

Dieser Pen kann pro Injektion eine Dosis von 10 bis 40 Dosisschritten in Schritten von 1 Dosis

abgeben.

Jeder eingestellte Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 Mikrogramm

Lixisenatid.

Ihre Suliqua-Dosis wird in „Dosisschritten“ abgegeben. Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die

Anzahl der Dosisschritte an.

Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 10 Dosisschritte enthält. Injizieren Sie keine Dosis, die

mehr als 40 Dosisschritte enthält. Falls Sie eine Dosis von mehr als 40 Dosisschritten benötigen, wird

Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke verschreiben. Für Dosisschritte von 30–60 Einheiten ist Suliqua

100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine

niedrigere Dosis benötigen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie

möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Wann soll Suliqua injiziert werden?

Injizieren Sie Suliqua einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit. Injizieren Sie Suliqua

vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete

Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

Vor der Injektion von Suliqua

Beachten Sie stets die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel

oder zu wenig Suliqua.

Prüfen Sie stets vor jeder Injektion die Arzneimittelverpackung und das Pen-Etikett, um

sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich mehr als

ein Arzneimittel spritzen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung der Fertigpens

Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen.

Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.

Um zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen wird, dürfen

Pens niemals von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt

wird.

Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind (siehe

„Bedienungsanleitung“).

Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Nehmen Sie

einen neuen Pen. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers oder der nationalen Behörde.

Wie wird Suliqua injiziert?

Suliqua wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).

Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in

Ihre Bauchdecke (Abdomen).

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs. Dadurch wird

das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt

(weitere Informationen siehe „Sonstige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Suliqua darf nicht angewendet werden:

Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer

Unterzuckerung führen.

Wenn Suliqua Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Versuchen Sie nie, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, um Dosierungsfehler und

eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er

richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:

Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Suliqua angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine

Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie

die Hinweise in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Suliqua ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):

Bei Bedarf können Sie Suliqua vor der nächsten Mahlzeit injizieren.

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie nicht zwei Dosen am einem Tag.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und

einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken,

unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei der Behandlung mit

Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.

Wenn eine schwere Unterzuckerung zu lange anhält, kann sie Ihr Gehirn schädigen und

lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig:

kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Schwindelgefühl

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich:

kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Erkältung, laufende Nase, Halsschmerz

Nesselsucht (Urtikaria)

Kopfschmerz

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Bauchschmerz

Müdigkeit

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Suliqua zu häufig in dieselbe Hautstelle

spritzen, können sich an dieser Stelle durch einen Schwund an Unterhautfettgewebe Dellen

(Lipoatrophie) oder durch eine Verdickung des Unterhautfettgewebes Beulen

(Lipohypertrophie) bilden. Das Arzneimittel wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen

sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen

bzw. Wochen zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suliqua aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Pen-

Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.

Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens

Der Pen kann für maximal 28 Tage bei einer Temperatur unter 25 °C außerhalb des Kühlschranks

gelagert werden. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.

Den Pen nicht zurück in den Kühlschrank legen und nicht einfrieren. Den Pen vor direkter

Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahren. Lassen Sie die Penkappe immer

aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lassen Sie Ihren Pen an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.

Den Pen nicht mit aufgesteckter Nadel aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suliqua enthält

Die Wirkstoffe sind Insulin glargin und Lixisenatid.

Jeder Pen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 150 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml

Lösung.

Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm Lixisenatid.

Jeder Dosisschritt Suliqua enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 Mikrogramm Lixisenatid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Methionin, Metacresol, Zinkchlorid,

Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua

beachten?“ für Informationen zu Natrium und Metacresol.

Wie Suliqua aussieht und Inhalt der Packung

Suliqua ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich

innerhalb eines SoloStar-Fertigpens befindet.

Jeder Pen enthält 3 ml Lösung.

Packungen mit 3 und 5 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein

zuckerhaltiges Getränk (mindestens 20 Gramm).

Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie haben kein oder zu wenig Suliqua gespritzt.

Die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels hat nachgelassen – z. B. durch falsche Lagerung.

Ihr Pen funktioniert nicht richtig.

Sie bewegen sich weniger als sonst.

Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.

Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls, und im Urin lassen sich Zucker und Ketonkörper nachweisen.

Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen

einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von

Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und, falls er zu hoch ist, untersuchen Sie, wie mit Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald

eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder

Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus,

erfolgen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel

abfällt – sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung

entgegenzuwirken.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie spritzen mehr Suliqua, als Sie brauchen.

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten als üblich zu sich

– künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.

Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.

Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.

Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.

Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:

Sie die Behandlung mit Suliqua gerade begonnen haben – wenn eine Unterzuckerung auftritt,

dann eher am Morgen.

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.

Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Suliqua spritzen. Beispielsweise vom Oberschenkel

zum Oberarm.

Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen

leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf. Beispiele von

Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle

und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und

Herzklopfen. Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

Warnzeichen eines Zuckermangels umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise

können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen

oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle,

Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.

Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind:

Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder

insgesamt fehlen, wenn:

Sie älter sind.

Ihr Diabetes schon lange besteht.

Sie an einer bestimmten Nervenschädigung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)

leiden.

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).

Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.

Sie nur leichte Unterzuckerungen haben und Ihre Blutzuckereinstellung sich seit Kurzem stark

gebessert hat.

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein (gentechnisch) hergestelltes Insulin,

wie Suliqua, gewechselt haben.

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen,

ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.

Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, leichte

Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten

Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine

Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Suliqua. Nehmen Sie sofort ungefähr 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B.

Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie

keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen

nicht

bei niedrigem Blutzucker.

Möglicherweise müssen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B.

Brot oder Nudeln) essen, insbesondere, wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas

dauert. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher

sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.

Weil Suliqua ein lang wirkendes Insulin (Insulin glargin) enthält, kann es länger dauern, bis Sie

sich von einer Unterzuckerung erholen.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel 10 bis 15 Minuten nachdem Sie Zucker zu sich

genommen haben. Sollte er immer noch zu niedrig sein (< 4 mmol/l) oder die Unterzuckerung

wiederkehren, nehmen Sie erneut 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können

oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie)

auftritt

Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe

holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.

Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers)

gespritzt bekommen. Diese Injektionen sollten auch dann gegeben werden, wenn nicht sicher

feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker Ihren Blutzucker bestimmen, um sich zu

vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

(10

40).

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie zunächst die Gebrauchsinformation und diese Bedienungsanleitung

Suliqua-(10

40)-Pen enthält Insulin glargin und Lixisenatid. Die Arzneimittelkombination in

diesem Pen ist für die tägliche Injektion von 10 bis 40 Dosisschritten Suliqua.

Nadeln nicht wiederverwenden.

Wenn Sie dies tun, kann die Nadel verstopfen und Sie

dadurch eventuell eine zu niedrige (Unterdosierung) oder zu hohe (Überdosierung) Dosis

erhalten.

Entnehmen Sie niemals das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen.

Wenn Sie dies

tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.

Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf, vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch. Siehe

Schritt 3

Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese

verloren gehen oder nicht funktionieren.

Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Pen-Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den

richtigen Pen haben.

Wie Sie richtig injizieren:

Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.

Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie

schlecht sehen.

Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht

alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von

Ihrem Arzneimittel.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Suliqua, dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Nummer des örtlichen Vertreters

von Sanofi-Aventis, die am Ende der Gebrauchsinformation angegeben ist (siehe Rückseite).

Sie benötigen außerdem:

eine neue sterile Nadel (siehe

SCHRITT 2

ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe

„Entsorgung Ihres

Pens“

Injektionsbereiche

Lernen Sie Ihren Pen kennen

* Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens

eine

Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kalte

Arzneimittel zu spritzen ist schmerzhafter.

A.

Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Dieser Pen ist

pfirsichfarben mit einem orangen Injektionsknopf.

Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine Tagesdosis von weniger als

10 Dosisschritten oder mehr als 40 Dosisschritten benötigen. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.

Verwenden Sie den Pen nicht

nach Ablauf des Verfalldatums.

Oberarme

Bauch

Oberschenkel

Patronenhülse

Kolben*

Dosisfenster

Dosisanzeiger

Dosierring

Injektionsknopf

Arzneimittel-

bezeichnung

Skala

Gummidichtscheibe

Penkappe

B.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

C.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

Verwenden Sie den Pen nicht

, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Nadeln nicht wiederverwenden

. Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile

Nadel. Dies hilft, verstopfte Nadeln sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind.

A.

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B.

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C.

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:

Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

A.

Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger

auf die Markierung 2 zeigt.

B.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Wenn an der Nadelspitze das Arzneimittel austritt, funktioniert Ihr Pen richtig, der

Dosierring wird auf „0“ zurückgesetzt.

Falls keine Flüssigkeit austritt:

Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis das Arzneimittel austritt.

Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die

Nadel verstopft. In diesem Fall:

Wechseln Sie die Nadel aus (

siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2

Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (

SCHRITT 3

Verwenden Sie Ihren Pen nicht

, falls noch immer kein Arzneimittel aus der Nadelspitze

austritt. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie

, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

Sie sehen möglicherweise Luftblasen in Ihrem Arzneimittel. Das ist normal, sie werden Ihnen

nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Verwenden Sie diesen Pen nur, um eine Tagesdosis von 10 bis 40 Dosisschritten zu

injizieren.

Stellen Sie niemals

eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel

aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A.

Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B.

Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der

Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.

Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden

Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie

einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen. Nur in diesem Fall darf eine

Teildosis von weniger als 10 Dosisschritten injiziert werden. Verwenden Sie immer einen

weiteren Suliqua-(10–40)-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen

Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

Verwenden Sie den Pen nicht

, falls Ihre Tagesdosis weniger als 10 Dosisschritte

beträgt, angezeigt als weiße Zahlen auf schwarzem Grund.

Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen

Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte. Sie können Ihre Dosis in Schritten von

1 Dosisschritt einstellen.

Verwenden Sie diesen Pen nicht

, falls Sie eine Tagesdosis von weniger als 10 Dosisschritten

oder mehr als 40 Dosisschritten benötigen.

Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie

keine

Gewalt an, da

Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte.

Wechseln Sie die Nadel (

siehe SCHRITT 6

„Entfernen der Nadel“

und SCHRITT 2

„Setzen

Sie eine neue Nadel auf“) und führen Sie einen Sicherheitstest (

siehe SCHRITT 3

) durch.

Lässt sich der Injektionsknopf noch immer schwer eindrücken, verwenden Sie einen neuen

Pen.

Versuchen Sie nie

, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

A.

Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.

B.

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C.

Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den

Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

Drücken Sie

ganz gerade

. Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.

D.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“

angezeigt wird, langsam bis 10.

Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.

E.

Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis

10 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Versuchen Sie nie

, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A.

Greifen Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe. Halten Sie die Nadel

gerade und führen Sie sie wieder in die äußere Nadelschutzkappe ein. Setzen Sie die

äußere Nadelschutzkappe fest auf.

Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.

10 Sek.

B.

Drücken Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe zusammen.

Drehen Sie

dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.

Wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abnehmen lässt, versuchen Sie es erneut.

C.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis

(siehe

„Entsorgung Ihres Pens“

am Ende dieser Bedienungsanleitung).

D.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei

2 °C bis 8 °C

Nicht

einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur,

unter 25 °C

Legen Sie Ihren Pen

nicht

in den Kühlschrank zurück

.

Bewahren Sie Ihren Pen

niemals

mit aufgesetzter Nadel auf.

Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als

28 Tage

nach der ersten Anwendung.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie

nicht

, den Pen zu

reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz

Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser)

befeuchteten Tuch abwischen. Der Pen

darf nicht

durchnässt, gewaschen oder eingeölt

werden. Er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.

Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apotheker oder der

nationalen Behörden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin + Lixisenatid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?

Wie ist Suliqua anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie ist Suliqua aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?

Suliqua ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:

Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres

Blutzuckerspiegels beiträgt.

Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin

als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von

Zucker aus der Nahrung verlangsamt.

Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den

Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Es wird zusammen mit Metformin angewendet,

wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Zu

diesen Arzneimtteln gehören z. B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie z. B. Metformin oder

Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin.

Falls Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses

absetzen sollen, wenn Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?

Suliqua darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Suliqua anwenden,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben, da Suliqua bei Typ-2-Diabetes angewendet wird und dieses

Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

wenn Sie an einer „diabetischen Ketoazidose“ leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes

auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose zu

verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der

Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung“ (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer

verzögerten Entleerung des Magens führt. Da Suliqua Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt

verursachen kann, wurde dieses Arzneimittel bei Patienten mit schweren Magen- oder

Darmerkrankungen nicht untersucht. Bitte beachten Sie die Informationen zu Arzneimitteln, die

sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, im Abschnitt

„Anwendung von Suliqua

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die

Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik

genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie

den Anweisungen zu Hypoglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu Hyperglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Sie müssen stets vor jeder

Injektion das Etikett überprüfen, um Verwechslungen zwischen Suliqua und anderen Insulinen

zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, beachten Sie bitte Abschnitt 3.

Achten Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels auf Folgendes und sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Suliqua anwenden:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen). Dies kann ein Anzeichen für

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein.

Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), z. B. im Fall von Erbrechen und Durchfall. Es ist wichtig

einen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken, insbesondere in den ersten

Behandlungswochen mit Suliqua.

Reisen

Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:

Ob Ihr Arzneimittel im Reiseland erhältlich ist.

Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Arzneimittel, Nadeln usw. sicherstellen.

Wie Sie Ihr Arzneimittel während der Reise richtig aufbewahren.

Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.

Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.

Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass

Ihre Suliqua-Dosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren

Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen

sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.

Suliqua kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen. Manche

Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (Arzneimittel wie Atorvastatin zur

Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die sich nicht zu lange in Ihrem

Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach

der Injektion von Suliqua eingenommen werden.

Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Disopyramid, zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen.

Fluoxetin, zur Behandlung von Depressionen.

Sulfonamid-Antibiotika, zur Behandlung von Infektionen.

Fibrate, zur Senkung zu hoher Blutfettwerte.

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit.

Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer, bei Herzerkrankungen oder hohem

Blutdruck.

Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen und

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Es kann zu einem

zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.

Ihr Blutzuckerwert kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon, bei Entzündungen.

Danazol, bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).

Diazoxid, bei hohem Blutdruck.

Proteaseinhibitoren, bei HIV.

Diuretika, bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.

Glukagon, bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.

Isoniazid, bei Tuberkulose.

Somatropin, ein Wachstumshormon.

Schilddrüsenhormone, bei Schilddrüsenerkrankungen.

Östrogene und Gestagene, wie z. B. in der Antibabypille oder die Anwendung von Östrogenen

bei Knochenverlust (Osteoporose).

Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate, bei psychischen Erkrankungen.

Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin, bei Asthma.

Ihr Blutzuckerwert kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Betablocker oder Clonidin, bei hohem Blutdruck.

Lithiumsalze, bei psychischen Erkrankungen.

Arzneimittel, die die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen können

Betablocker und einige andere Arzneimittel (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin, bei hohem

Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu

erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz

unterdrücken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor

der Anwendung von Suliqua mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warfarin und andere Antikoagulanzien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die

Blutgerinnung hemmen) einnehmen, da möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen (wie der

sogenannte „

International Normalised Ratio

“- oder INR-Test) erforderlich sind, um Ihre

Blutgerinnung zu überprüfen.

Anwendung von Suliqua zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten

Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Suliqua darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua

Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Suliqua darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die

Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker (siehe Information im Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation) kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt.

Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:

Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.

Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Suliqua

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.D. h., dass es nahezu

„natriumfrei“ ist.

Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Suliqua anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt legt für

Suliqua möglicherwiese eine Dosis fest, die von Ihrer bisherigen Insulindosis abweicht. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:

Wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.

Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen

müssen.

Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Ihr Arzt verordnet Ihnen Suliqua möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen hohen

Blutzucker.

Dosierung

Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Fertigpen:

Dieser Pen kann pro Injektion eine Dosis von 30 bis 60 Dosisschritten in Schritten von 1 Dosis

abgeben.

Jeder eingestellte Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 Mikrogramm

Lixisenatid.

Ihre Suliqua-Dosis wird in „Dosisschritten“ abgegeben. Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die

Anzahl der Dosisschritte an.

Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 30 Dosisschritte enthält. Falls Sie eine Dosis von weniger

als 30 Dosisschritten benötigen, wenden Sie den Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml

Fertigpen [Suliqua-(10–40)-Pen] an.

Injizieren Sie keine Dosis, die mehr als 60 Dosisschritte enthält.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine

niedrigere Dosis benötigen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie

möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Wann soll Suliqua injiziert werden?

Injizieren Sie Suliqua einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit. Injizieren Sie Suliqua

vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete

Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

Vor der Injektion von Suliqua

Beachten Sie stets die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel

oder zu wenig Suliqua.

Prüfen Sie stets vor jeder Injektion die Arzneimittelverpackung und das Pen-Etikett, um

sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich mehr als

ein Arzneimittel spritzen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung der Fertigpens

Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen.

Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.

Um zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen wird, dürfen

Pens niemals von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt

wird.

Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind (siehe

„Bedienungsanleitung“).

Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Nehmen Sie

einen neuen Pen. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers oder der nationalen Behörde.

Wie wird Suliqua injiziert?

Suliqua wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).

Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in

Ihre Bauchdecke (Abdomen).

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs. Dadurch wird

das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt

(weitere Informationen siehe „Sonstige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Suliqua darf nicht angewendet werden:

Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer

Unterzuckerung führen.

Wenn Suliqua Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

Versuchen Sie nie, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, um Dosierungsfehler und

eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er

richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:

Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Suliqua angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine

Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie

die Hinweise in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Suliqua ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):

Bei Bedarf können Sie Suliqua vor der nächsten Mahlzeit injizieren.

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie nicht zwei Dosen am einem Tag.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und

einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken,

unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei der Behandlung mit

Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.

Wenn eine schwere Unterzuckerung zu lange anhält, kann sie Ihr Gehirn schädigen und

lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig:

kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Schwindelgefühl

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich:

kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Erkältung, laufende Nase, Halsschmerz

Nesselsucht (Urtikaria)

Kopfschmerz

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Bauchschmerz

Müdigkeit

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Suliqua zu häufig in dieselbe Hautstelle

spritzen, können sich an dieser Stelle durch einen Schwund an Unterhautfettgewebe Dellen

(Lipoatrophie) oder durch eine Verdickung des Unterhautfettgewebes Beulen

(Lipohypertrophie) bilden. Das Arzneimittel wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen

sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen

bzw. Wochen zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suliqua aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Pen-

Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.

Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens

Der Pen kann für maximal 28 Tage bei einer Temperatur unter 25 °C außerhalb des Kühlschranks

gelagert werden. Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.

Den Pen nicht zurück in den Kühlschrank legen und nicht einfrieren. Den Pen vor direkter

Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahren. Lassen Sie die Penkappe immer

aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lassen Sie Ihren Pen an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.

Den Pen nicht mit aufgesteckter Nadel aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suliqua enthält

Die Wirkstoffe sind Insulin glargin und Lixisenatid.

Jeder Pen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 100 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml

Lösung.

Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid.

Jeder Dosisschritt Suliqua enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 Mikrogramm Lixisenatid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Methionin, Metacresol, Zinkchlorid,

Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua

beachten?“ für Informationen zu Natrium und Metacresol.

Wie Suliqua aussieht und Inhalt der Packung

Suliqua ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich

innerhalb eines SoloStar-Fertigpens befindet.

Jeder Pen enthält 3 ml Lösung.

Packungen mit 3 und 5 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:

Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein

zuckerhaltiges Getränk (mindestens 20 Gramm).

Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.

Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie haben kein oder zu wenig Suliqua gespritzt.

Die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels hat nachgelassen – z. B. durch falsche Lagerung.

Ihr Pen funktioniert nicht richtig.

Sie bewegen sich weniger als sonst.

Sie stehen unter Stress – wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.

Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls, und im Urin lassen sich Zucker und Ketonkörper nachweisen.

Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen

einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von

Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und, falls er zu hoch ist, untersuchen Sie, wie mit Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald

eines der oben genannten Zeichen auftritt.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder

Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus,

erfolgen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel

abfällt – sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung

entgegenzuwirken.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):

Beispiele hierfür sind:

Sie spritzen mehr Suliqua, als Sie brauchen.

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten als üblich zu sich

– künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.

Sie trinken Alkohol – insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.

Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.

Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.

Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:

Sie die Behandlung mit Suliqua gerade begonnen haben – wenn eine Unterzuckerung auftritt,

dann eher am Morgen.

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.

Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Suliqua spritzen. Beispielsweise vom Oberschenkel

zum Oberarm.

Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen

leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf. Beispiele von

Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle

und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und

Herzklopfen. Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

Warnzeichen eines Zuckermangels umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise

können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen

oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle,

Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.

Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind:

Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder

insgesamt fehlen, wenn:

Sie älter sind.

Ihr Diabetes schon lange besteht.

Sie an einer bestimmten Nervenschädigung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)

leiden.

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).

Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.

Sie nur leichte Unterzuckerungen haben und Ihre Blutzuckereinstellung sich seit Kurzem stark

gebessert hat.

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein (gentechnisch) hergestelltes Insulin,

wie Suliqua, gewechselt haben.

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen,

ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.

Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, leichte

Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten

Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine

Unterzuckerung gefährdet werden könnten.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Suliqua. Nehmen Sie sofort ungefähr 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich – z. B.

Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie

keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen

nicht

bei niedrigem Blutzucker.

Möglicherweise müssen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B.

Brot oder Nudeln) essen, insbesondere, wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas

dauert. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher

sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.

Weil Suliqua ein lang wirkendes Insulin (Insulin glargin) enthält, kann es länger dauern, bis Sie

sich von einer Unterzuckerung erholen.

Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel 10 bis 15 Minuten nachdem Sie Zucker zu sich

genommen haben. Sollte er immer noch zu niedrig sein (< 4 mmol/l) oder die Unterzuckerung

wiederkehren, nehmen Sie erneut 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können

oder wenn sie wiederkehrend auftritt.

Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie)

auftritt

Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe

holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.

Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers)

gespritzt bekommen. Diese Injektionen sollten auch dann gegeben werden, wenn nicht sicher

feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker Ihren Blutzucker bestimmen, um sich zu

vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

(30

60).

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie zunächst die Gebrauchsinformation und diese Bedienungsanleitung

Suliqua-(30

60)-Pen enthält Insulin glargin und Lixisenatid. Die Arzneimittelkombination in

diesem Pen ist für die tägliche Injektion von 30 bis 60 Dosisschritten Suliqua.

Nadeln nicht wiederverwenden.

Wenn Sie dies tun, kann die Nadel verstopfen und Sie

dadurch eventuell eine zu niedrige (Unterdosierung) oder zu hohe (Überdosierung) Dosis

erhalten.

Entnehmen Sie niemals das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen.

Wenn Sie dies

tun, erhalten da Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.

Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung auf, vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch. Siehe

Schritt 3

Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese

verloren gehen oder nicht funktionieren.

Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Pen-Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den

richtigen Pen haben.

Wie Sie richtig injizieren:

Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.

Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie

schlecht sehen.

Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht

alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von

Ihrem Arzneimittel.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Suliqua, dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Nummer des örtlichen Vertreters

von Sanofi-Aventis, die am Ende der Gebrauchsinformation angegeben ist (siehe Rückseite).

Sie benötigen außerdem:

eine neue sterile Nadel (siehe

SCHRITT 2

ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe

„Entsorgung Ihres

Pens“

Injektionsbereiche

Lernen Sie Ihren Pen kennen

* Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens

eine

Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kalte

Arzneimittel zu spritzen ist schmerzhafter.

A.

Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Dieser Pen ist olivfarben

mit einem braunen Injektionsknopf.

Verwenden Sie diesen Pen nicht, falls Sie eine Tagesdosis von weniger als

30 Dosisschritten oder mehr als 60 Dosisschritten benötigen. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.

Verwenden Sie den Pen nicht

nach Ablauf des Verfalldatums.

Oberarme

Bauch

Oberschenkel

Dosierring

Injektionsknopf

Arzneimittel-

bezeichnung

Skala

Gummidichtscheibe

Penkappe

Patronenhülse

Kolben*

Dosisfenster

Dosisanzeiger

B.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

C.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

Verwenden Sie den Pen nicht

, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Nadeln nicht wiederverwenden

. Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile

Nadel. Dies hilft, verstopfte Nadeln sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind.

A.

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B.

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C.

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:

Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

A.

Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger

auf die Markierung 2 zeigt.

B.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Wenn an der Nadelspitze das Arzneimittel austritt, funktioniert Ihr Pen richtig, der

Dosierring wird auf „0“ zurückgesetzt.

Falls keine Flüssigkeit austritt:

Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis das Arzneimittel austritt.

Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die

Nadel verstopft. In diesem Fall:

Wechseln Sie die Nadel aus (

siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2

Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (

SCHRITT 3

Verwenden Sie Ihren Pen nicht

, falls noch immer kein Arzneimittel aus der Nadelspitze

austritt. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie

, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

Sie sehen möglicherweise Luftblasen in Ihrem Arzneimittel. Das ist normal, sie werden Ihnen

nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Verwenden Sie diesen Pen nur, um eine Tagesdosis von 30 bis 60 Dosisschritten zu

injizieren.

Stellen Sie niemals

eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel

aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.

A.

Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B.

Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der

Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.

Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden

Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie

einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen. Nur in diesem Fall darf eine

Teildosis von weniger als 30 Dosisschritten injiziert werden. Verwenden Sie immer einen

weiteren Suliqua-(30–60)-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen

Pen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

Verwenden Sie den Pen nicht

, falls Ihre Tagesdosis weniger als 30 Dosisschritte

beträgt, angezeigt als weiße Zahlen auf schwarzem Grund.

Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen

Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte. Sie können Ihre Dosis in Schritten von

1 Dosisschritt einstellen.

Verwenden Sie diesen Pen nicht,

falls Sie eine Tagesdosis von weniger als 30 Dosisschritten

oder mehr als 60 Dosisschritten benötigen.

Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie

keine

Gewalt an, da

Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte.

Wechseln Sie die Nadel (

siehe SCHRITT 6

„Entfernen der Nadel“

und SCHRITT 2

„Setzen

Sie eine neue Nadel auf“) und führen Sie einen Sicherheitstest (

siehe SCHRITT 3

) durch.

Lässt sich der Injektionsknopf noch immer schwer eindrücken, verwenden Sie einen neuen

Pen.

Versuchen Sie nie

, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

A.

Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.

B.

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C.

Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den

Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

Drücken Sie

ganz gerade

. Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.

D.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“

angezeigt wird, langsam bis 10.

Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.

E.

Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis

10 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Versuchen Sie nie

, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A.

Greifen Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe. Halten Sie die Nadel

gerade und führen Sie sie wieder in die äußere Nadelschutzkappe ein. Setzen Sie die

äußere Nadelschutzkappe fest auf.

Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.

10 Sek.

B.

Drücken Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe zusammen.

Drehen Sie

dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.

Wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abnehmen lässt, versuchen Sie es erneut.

C.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis

(siehe

„Entsorgung Ihres Pens“

am Ende dieser Bedienungsanleitung).

D.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei

2 °C bis 8 °C

Nicht

einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur,

unter 25 °C

Legen Sie Ihren Pen

nicht

in den Kühlschrank zurück.

Bewahren Sie Ihren Pen

niemals

mit aufgesetzter Nadel auf.

Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als

28 Tage

nach der ersten Anwendung.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie

nicht

, den Pen zu

reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz

Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser)

befeuchteten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht

durchnässt, gewaschen oder eingeölt

werden. Er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.

Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apotheker oder der

nationalen Behörden.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety