Sprimeo HCT
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-08-2012
Fachinformation
(SPC)
28-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-08-2012
Wirkstoff:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA52
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Sprimeo HCT je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na aliskiren ali hydrochlorothiazide uporablja samostojno. Sprimeo HCT je označen kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih ustrezno nadzorovana z aliskiren in hydrochlorothiazide, saj hkrati, na isti ravni odmerka, kot je v kombinaciji.
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2011-06-23
Gebrauchsinformation
92
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/683/010
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/011
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/012
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/013
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/014
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/015
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/016
56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
posamične odmerke)
EU/1/11/683/017
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/683/018
98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
93
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ
PA/ALU/PVC
1.
IME ZDRAVILA
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
aliskiren/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in pšenični škrob.
Za več podatkov glejte priložena navodila.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrok
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze monohidrata in 24,5
mg pšeničnega škroba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
“LCI” na eni strani in “NVR”
na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Zdravilo Sprimeo HCT je indicirano za bolnike, katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen, če uporabljajo
samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid.
Zdravilo Sprimeo HCT je kot nadomestno zdravljenje indicirano za
bolnike, katerih krvni tlak je
ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena in hidroklorotiazida v
odmerkih, ki so enaki kot v
kombiniranem zdravilu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan.
Zdravilo Sprimeo HCT je treba
jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem
času. Zdravila Sprimeo HCT se ne
sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji
učinek pa je večinoma mogoče
opaziti v 4 tednih.
Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z
uporabo monoterapije z aliskirenom
ali s hidroklorotiazidom
Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko
priporočeno ločeno titriranje
odmerkov vsake od posameznih sestavin. Kadar je to klinično primerno,
velja razmisliti tudi o
neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo
zdravila.
Zdravilo Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg je mogoče uporabljati pri
bolnikih, katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 150 mg ali
samo hidroklorotiazid
Lesen Sie das vollständige Dokument
