Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Imūnsupresanti
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect ir indicēts aknu orgānu atgrūšanas profilaksei de novo alogēnajā nieru transplantācijā pieaugušajiem un bērniem (no 1 līdz 17 gadiem). Tā ir izmantojama kopā ar ciclosporin par microemulsion - un kortikosteroīdu-pamatojoties immunosuppression, pacientiem ar paneli reaģējošas antivielas mazāk nekā 80%, vai trīsvietīgā apkopes imūnsupresīvu režīms, kas satur ciclosporin par microemulsion, kortikosteroīdiem un vai nu azatioprīnu vai mycophenolate mofetil.
Revision: 28
Autorizēts
1998-10-09
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIMULECT 20 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _basiliximabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas 3. Kā Simulect tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Simulect 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIMULECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija. Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “svešām”, tas ietver arī transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību. Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Simulect 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba ( _basiliximabum_ )*. 1 ml pagatavotā šķīduma satur 4 mg baziliksimaba. * rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret interleikīna-2 receptora α-ķēdi (CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris Simulect 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simulect ir paredzēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei gan pieaugušiem, gan pediatriskajiem pacientiem (1-17 gadu vecumā), kuriem tiek veikta allogēna _de novo_ nieru transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu). To lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijai un kortikosteroīdiem pacientiem ar reaktīvo antivielu daudzumu, kas mazāks par 80%, vai trīskāršā uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura sastāvā ir ciklosporīns mikroemulsijai, kortikosteroīdi un vai nu azatioprīns, vai mikofenolāta mofetils. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un orgānu transplantācijā pieredzējuši speciālisti. Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā. Simulect NEDRĪKST lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus imunitāti nomācošu terapiju. Simulect lieto imūnsupresīvai terapijai vienl Lesen Sie das vollständige Dokument