Rasilez
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-08-2016
Wirkstoff:
Aliskiren
Verfügbar ab:
Noden Pharma DAC
ATC-Code:
C09XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren
Therapiegruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensão
Anwendungsgebiete:
Tratamento da hipertensão essencial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2007-08-22
Gebrauchsinformation
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RASILEZ 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILEZ 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rasilez e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rasilez
3.
Como tomar Rasilez
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rasilez
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RASILEZ E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno. O
aliscireno pertence a uma
classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Os inibidores
da renina reduzem a
quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A
angiotensina II provoca constrição
dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a
quantidade de angiotensina II
facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão
arterial.
Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos. A
hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do
coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode
danificar os vasos sanguíneos no
cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular
cerebral (AVC), insuficiência cardíaca,
enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal.
Reduzir a tensão arterial para valores
normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
2.
O Q
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película
Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato).
Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno
(como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão
“IU” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes
cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após
o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com
outros agentes anti-hipertensores
com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA)
ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com
diabetes
_mellitus_
ou
compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ver secções 4.3, 4.4 e
5.1).
3
_Populações especiais_
_ _
_Compromisso renal_
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com
compromisso renal ligeiro a
moderado (ver secções 4.4 e 5.2). O aliscireno não é recomendado
em doentes com co
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