Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Revision: 27
Autorizado
2007-08-22
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RASILEZ 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA RASILEZ 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Aliscireno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rasilez e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rasilez 3. Como tomar Rasilez 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rasilez 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RASILEZ E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno. O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial. Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças. 2. O Q Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato). Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face. Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia. Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes _mellitus_ ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1). 3 _Populações especiais_ _ _ _Compromisso renal_ Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2). O aliscireno não é recomendado em doentes com co Прочетете целия документ