Rapiscan
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-06-2015
Wirkstoff:
regadenozon
Verfügbar ab:
GE Healthcare AS
ATC-Code:
C01EB21
INN (Internationale Bezeichnung):
regadenoson
Therapiegruppe:
Terapia kardiologiczna
Therapiebereich:
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
Anwendungsgebiete:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Firma Rapiscan jest selektywnym środek rozszerzający naczynia wieńcowego do wykorzystania jako farmakologicznego stres-agenta радионуклидная wizualizacja perfuzji mięśnia sercowego (ВПМ) u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przejść odpowiednie obciążenie fizyczne.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2010-09-06
Gebrauchsinformation
26
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RAPISCAN 400 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Regadenozon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan
3.
Jak podaje się lek Rapiscan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rapiscan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAPISCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon. Należy do grupy
leków nazywanych _„lekami _
_rozszerzającymi naczynia wieńcowe”_. Powoduje rozszerzenie
tętnic sercowych i zwiększenie
częstości akcji serca. Powoduje to większy przepływ krwi do
mięśni serca.
Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób
dorosłych, zwanego
_„_
_OBRAZOWANIEM PERFUZJI SERCA_
_”_.
Obrazowanie wykorzystuje środek diagnostyczny w celu uzyskania
obrazów. Obrazy te pokazują, czy
krew dobrze dopływa do mięśni serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia
fizyczne na taśmie w celu
obciążenia serca przed badaniem. Podczas ćwiczeń mała ilość
środka diagnostycznego jest
wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni. Następnie
uzyskiwane są obrazy serca. Lekarz
może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą
ilość krwi podczas obciążenia.
W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego
wystarczające obciążenie dla
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 400 mikrogramów regadenozonu w 5 ml roztworu
(80 mikrogramów/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Rapiscan jest lekiem swoiście rozszerzającym naczynia
wieńcowe przeznaczonym do
stosowania u dorosłych jako:
•
środek do obciążenia farmakologicznego w obrazowaniu perfuzji serca
u pacjentów
niezdolnych do wykonania odpowiedniej próby wysiłkowej.
•
środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR)
pojedynczego zwężenia
tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie
przewiduje się
wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Rapiscan jest ograniczone do stosowania w placówce
medycznej, w której
dostępny jest sprzęt do monitorowania pracy serca i resuscytacji
krążeniowej.
Dawkowanie
Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie 400 mikrogramów
regadenozonu (5 ml) do żyły
obwodowej, bez konieczności dostosowania dawki do masy ciała.
Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów
zawierających metyloksantyny (np.
kofeiny), jak również produktów leczniczych zawierających
teofilinę przez co najmniej 12 godzin
przed podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.5).
W miarę możliwości należy przez co najmniej dwa dni przed podaniem
produktu Rapiscan wstrzymać
przyjmowanie dipirydamolu (patrz punkt 4.5).
Aminofilinę można stosować do złagodzenia ciężkich i (lub)
długo utrzymujących się działań
niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować
wyłącznie w celu przerwania napadu
drgawkowego spowodowanego podaniem produktu Rapiscan (patrz pu
Lesen Sie das vollständige Dokument
