Rapiscan
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-06-2015
Wirkstoff:
regadenoson
Verfügbar ab:
GE Healthcare AS
ATC-Code:
C01EB21
INN (Internationale Bezeichnung):
regadenoson
Therapiegruppe:
Sirds terapija
Therapiebereich:
Miokarda perfūzijas attēlveidošana
Anwendungsgebiete:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Rapiscan ir selektīvs koronāro vazodilators, lai to izmantotu kā farmakoloģiskās stresa aģents radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana (TDR) pieaugušiem pacientiem, kas nespēj veikt atbilstīgu stresa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2010-09-06
Gebrauchsinformation
24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RAPISCAN 400 MIKROGRAMU ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Regadenoson
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan
3.
Kā tiek ievadīts Rapiscan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rapiscan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RAPISCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rapiscan satur aktīvo vielu
_REGADENOSONU_
. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par _koronāro artēriju _
_vazodilatatoriem_. Tas paplašina sirds artērijas un palielina
sirdsdarbības ātrumu. Tādējādi sirds
muskuļiem pieplūst vairāk asiņu.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Rapiscan izmanto sirds skenēšanas izmeklējumam pieaugušajiem, ko
sauc par MIOKARDA PERFŪZIJAS
_ _
ATTĒLDIAGNOSTIKU.
Skenēšanā izmanto diagnostikas līdzekli, lai izveidotu attēlus.
Šajos attēlos redzams, cik labi ar
asinīm tiek apgādāts sirds muskulis. Parasti pirms skenēšanas
tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb
tredmills, lai nodarbinātu sirdi. Fiziskās slodzes laikā organismā
injicē nelielu daudzumu
diagnostikas līdzekļa – parasti rokas vēnā. Pēc tam tiek
uzņemti sirds attēli. Tad ārsts var redzēt, vai
slodzes laikā sirds muskuļi saņem pietiekoši daudz asiņu.
Ja Jūs nespējat veikt pietiekamas intensitātes fizisko slodzi, lai
sasniegtu atbilstošu slodzes līmeni
sirdij, tiks injicēts Rapiscan, lai sirdij nodrošinātu līdzīgu
noslodzi un sasniegtu asins plūsmas
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 400 mikrogramus regadenosona _(regadenoson) _5 ml
šķīduma (80 mikrogrami/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Medicīnas līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Rapiscan ir selektīvs koronāro artēriju vazodilatators, ko izmanto
pieaugušiem pacientiem kā
farmakoloģiskās slodzes testa līdzekli:
•
miokarda perfūzijas attēldiagnostikai (MPA) pacientiem, kuri nespēj
pienācīgi veikt fiziskās
slodzes testu.
•
frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai vienīgās
koronārās artērijas stenozes gadījumā
invazīvas koronārās angiogrāfijas laikā, ja nav paredzami
atkārtoti FFR mērījumi (skatīt 4.2.
un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds
monitorēšana un reanimācijas
aparatūra.
_ _
Devas
_ _
Ieteicamā deva ir vienreizēja 400 mikrogramu regadenosona (5 ml)
injekcija perifērā vēnā. Nav
nepieciešama devas pielāgošana ķermeņa svaram.
_ _
Vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas pacienti nedrīkst
lietot zāles, kas satur metilksantīnus
(piem., kofeīnu), kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.5.
apakšpunktu).
Ja iespējams, vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas
jāatceļ dipiridamols (skatīt
4.5. apakšpunktu).
Smagu un/vai ilgstošu regadenosona blakusparādību mazināšanai var
izmantot aminofilīnu, bet to
nedrīkst izmantot, lai tikai pārtrauktu Rapiscan izraisītas lēkmes
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Regadenosons izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pēc
injekcijas, kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un
asinsspiediens sasniedz līmeni, kāds
novērots pirms devas ievadī
Lesen Sie das vollständige Dokument
