Possia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Possia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Possia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Periphere Gefäßkrankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Possia, zusammen mit Acetylsalicylsäure (Ass), verabreicht ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akuter koronarer Syndrome (instabile Angina pectoris, non-ST-Elevation Myokardinfarkt [NSTEMI] oder ST-elevation (Myokardinfarkt [STEMI]); einschließlich Patienten medizinisch verwaltet, und diejenigen, die mit perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronaren Bypass-Operation (CABG) verwaltet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002303
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002303
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Possia

Ticagrelor

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.

Was ist Possia?

Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält. Es ist als runde, gelbe Tabletten

(90 mg) erhältlich.

Wofür wird Possia angewendet?

Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse

(Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall zu verhindern. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an

instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden)

leiden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Possia angewendet?

Die Anfangsdosis von Possia beträgt zwei Tabletten gleichzeitig. Nach dieser Anfangsdosis ist die

übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich. Die Patienten sollten außerdem Aspirin entsprechend den

ärztlichen Anweisungen einnehmen. Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber

auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen. Die Einnahme sollte bis zu einem Jahr lang erfolgen, sofern

der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel abzusetzen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Possia?

Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer. Das

bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern. Bei der

Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der

Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus). Ticagrelor stoppt die

Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert,

wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert. Hierdurch können die Blutplättchen

nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren

Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.

Wie wurde Possia untersucht?

Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt

erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren

Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen. Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und

wurden bis zu einem Jahr lang behandelt. Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl

der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung verstarben.

Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?

Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt

erlitten hatten oder an instabiler Angina litten. In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die

Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung. Bei Patienten, die Clopidogrel einnahmen, lag dieser Wert bei 10,9 %.

Welches Risiko ist mit Possia verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe

(Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen

oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs

(wo ein Blutgefäß durchstochen wurde). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet

werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen

haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist. Possia darf

darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken

blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen. Hierbei handelt es sich

um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein

Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon

(ein Antidepressivum).

Possia

EMA/6003/2011

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Possia

EMA/6003/2011

Seite 3/3

Warum wurde Possia zugelassen?

Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das

Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt. Allerdings

senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Possia:

Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Possia 90 mg Filmtabletten

Ticagrelor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Possia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Possia beachten?

Wie ist Possia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Possia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Possia und wofür wird es angewendet?

Was ist Possia?

Possia enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.

Wie wirkt Possia?

Possia wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden. Diese sehr

kleinen Blutzellen helfen, eine Blutung zu stoppen. Sie klumpen zusammen, um kleine Löcher in

durchtrennten oder beschädigten Blutgefäßen zu verschließen.

Allerdings können Blutplättchen auch in krankhaften Blutgefäßen im Herzen oder im Gehirn zu

Gerinnseln verklumpen. Dies kann sehr gefährlich sein, denn:

das Gerinnsel kann die Blutversorgung vollkommen unterbrechen – dies kann zu einem

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen oder

das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren – dies reduziert den

Blutfluss zum Herzen. Dies kann Brustschmerzen auslösen, die kommen und gehen (so

genannte „instabile Angina pectoris“).

Possia hilft, das Verklumpen der Blutplättchen zu verhindern. Dies verringert das Risiko der

Entstehung eines Blutgerinnsels, das den Blutfluss reduzieren kann.

Wofür wird Possia angewendet?

Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben Possia erhalten, weil Sie:

einen Herzinfarkt hatten oder

eine instabile Angina pectoris haben (Angina pectoris oder Brustschmerzen, die nicht

ausreichend kontrolliert sind).

Possia kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen

zusammenhängt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Possia beachten?

Possia darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Possia sind.

Sie zurzeit innere Blutungen haben oder kürzlich hatten, wie Blutungen in Ihrem Magen oder

Darm aufgrund eines Geschwürs.

Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein

Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).

Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.

Nehmen Sie Possia nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Possia mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überprüfen Sie bitte vor der Einnahme von Possia zusammen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Zahnarzt, ob:

Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:

einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung

einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe)

einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt

einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem

Magengeschwür oder Darmpolypen)

bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Possia einnehmen, eine Operation durchgeführt

werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten

Blutungsrisikos. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit Possia 7 Tage vor der

Operation zu unterbrechen.

Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und

Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).

Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.

bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wurde, der eine größere Menge Harnsäure als normal ergab.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt, bevor Sie Possia einnehmen.

Kinder

Possia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Possia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche

Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da Possia Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben

kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Possia beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen

Cholesterinwerten).

Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von

Krampfanfällen), Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungs- und Autoimmun-

Erkrankungen), Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), Cyclosporin (zur

Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte), Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen

Herzrhythmen), Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

„Antikoagulanzien zum Einnehmen“, oft als „Blutverdünner“ bezeichnet, zu denen Warfarin

gehört.

Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als

Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva

eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.

Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin

(zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir

und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS), Cisaprid (zur Behandlung

von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Possia ein

erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft als

Arzneimittel zur „Auflösung von Blutgerinnseln“ bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und

Alteplase gehören.

Einnahme von Possia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Possia zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Possia wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Frauen geeignete

empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme von Possia mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt bespricht mit

Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Possia während dieser Zeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Possia Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen hat.

3.

Wie ist Possia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel soll eingenommen werden?

Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg). Diese Dosis

wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.

Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über

einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.

Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens

und eine abends).

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen. Dies

ist ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln enthalten ist. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen (üblicherweise zwischen 75 und 150 mg

täglich).

Wie soll Possia eingenommen werden?

Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie

sich die Blisterpackung anschauen. Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den

Abend) aufgedruckt. Daran können Sie erkennen, ob Sie die Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Bei

Ihnen kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.

Wenn Sie die Einnahme von Possia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Possia abbrechen

Setzen Sie Possia nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Possia

regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie mit der Einnahme von

Possia aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder

einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren

Blutgefäßen zusammenhängt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Bei den unten genannten Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis

10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken –

es kann sein, dass Sie dringend behandelt werden müssen:

Anzeichen für einen Schlaganfall wie:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere dann,

wenn nur eine Körperseite davon betroffen ist

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen

plötzliche Schwierigkeiten zu gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination

plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Dies sind Anzeichen für eine Art Schlaganfall, der durch Blutungen ins Gehirn verursacht wird.

Dies tritt gelegentlich auf.

Blutung – einige Blutungen treten häufig auf. Hingegen treten schwere Blutungen nur

gelegentlich auf, können jedoch lebensbedrohlich sein. Blutungen unterschiedlichster Art

können zunehmen, z. B.:

Nasenbluten (häufig)

Blut in Ihrem Urin (gelegentlich)

schwarzer Stuhl oder Blut in Ihrem Stuhl (häufig)

Blut in Ihrem Auge (gelegentlich)

Blut beim Abhusten oder als Auswurf (gelegentlich)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt, als Ihre normale

Periode (Menstruationsblutung) (gelegentlich)

Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten oder Wunden, die stärker als normal ist

(häufig)

Blutung aus Ihrer Magenschleimhaut (Geschwür) (gelegentlich)

Zahnfleischbluten (gelegentlich)

Blut in Ihrem Ohr (selten)

Innere Blutungen (selten)

Einblutungen in Gelenke, die schmerzhafte Schwellungen verursachen (selten)

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Gefühl von Kurzatmigkeit – dies ist häufig. Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine

andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Possia

handeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder

lange Zeit andauert. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen

notwendig sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Blutergüsse

Gelegentlich (1 bis 10 Anwender von 1.000)

Allergische Reaktion – Rötung, Jucken oder geschwollenes Gesicht oder geschwollene

Lippen/Zunge können Zeichen einer allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2: Was sollten

Sie vor der Einnahme von Possia beachten?)

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl oder Gefühl, als ob sich das Zimmer dreht

Bauchschmerzen

Durchfall oder Verdauungsstörungen

Übelkeit oder Erbrechen

Hautausschlag

Juckreiz

Magenentzündung (Gastritis)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Verstopfung

Kribbeln

Verwirrtheit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, aber hören Sie

nicht mit der Einnahme von Possia auf, bevor Sie mit einem von ihnen gesprochen haben. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

5.

Wie ist Possia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Possia enthält

Der Wirkstoff ist Ticagrelor. Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat;

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hyprolose (E463);

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Talkum; Macrogol 400 und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Possia aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette (Tablette): Die Tabletten sind rund, bikonvex, gelb, mit Filmüberzug und mit „90“ über

„T“ auf einer Seite gekennzeichnet.

Possia ist erhältlich als:

Standardblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Packungen mit 60 und 180 Tabletten

Kalenderblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Packungen mit 14, 56 und

168 Tabletten

Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen in einer Packung mit 100x1 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Schweden

Hersteller:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Arzneimittel nicht länger zugelassen

България

AstraZeneca България ЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

España

Laboratorios Almirall, S.A.

Tel: + 00 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: + 351 21 499 74 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

straZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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