Possia
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2013
Fachinformation
(SPC)
01-02-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2011
Wirkstoff:
Ticagrelor
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
B01AC24
INN (Internationale Bezeichnung):
ticagrelor
Therapiegruppe:
Antithrombotische Mittel
Therapiebereich:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Anwendungsgebiete:
Possia, zusammen mit Acetylsalicylsäure (Ass), verabreicht ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akuter koronarer Syndrome (instabile Angina pectoris, non-ST-Elevation Myokardinfarkt [NSTEMI] oder ST-elevation (Myokardinfarkt [STEMI]); einschließlich Patienten medizinisch verwaltet, und diejenigen, die mit perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronaren Bypass-Operation (CABG) verwaltet werden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2010-12-03
Gebrauchsinformation
30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
POSSIA 90 MG FILMTABLETTEN
Ticagrelor
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Possia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Possia beachten?
3.
Wie ist Possia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Possia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST POSSIA?
Possia enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird.
Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
WIE WIRKT POSSIA?
Possia wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten)
bezeichnet werden. Diese sehr
kleinen Blutzellen helfen, eine Blutung zu stoppen. Sie klumpen
zusammen, um kleine Löcher in
durchtrennten oder beschädigten Blutgefäßen zu verschließen.
Allerdings können Blutplättchen auch in krankhaften Blutgefäßen im
Herzen oder im Gehirn zu
Gerinnseln verklumpen. Dies kann sehr gefährlich sein, denn:
•
das Gerinnsel kann die Blutversorgung vollkommen unterbrechen – dies
kann zu einem
Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen oder
•
das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren
– dies reduziert
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Fachinformation
1
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Possia 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Runde, bikonvexe, gelbe Tabletten, mit der Prägung „90“ über
„T“ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Possia gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) ist
indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem
akuten Koronarsyndrom
(instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung
[NSTEMI] oder
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), und zwar sowohl bei
medikamentös behandelten
Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane
Koronarintervention (PCI) oder eine
aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Therapie mit Possia sollte mit einer einmaligen Initialdosis von
180 mg (zwei 90-mg-Tabletten)
begonnen und dann mit 90 mg zweimal täglich fortgesetzt werden.
Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS
einnehmen, sofern keine spezielle
Kontraindikation vorliegt. Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis
sollte Possia mit einer ASS-
Erhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Es wird empfohlen, die Therapie bis zu 12 Monate fortzuführen, sofern
nicht ein Abbruch der
Therapie mit Possia klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Erfahrungen, die über 12 Monate
hinausgehen, sind nur begrenzt.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte ein vorzeitiger
Abbruch einer
thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Possia, zu einem
erhöhten Risiko für
kardiovaskulären Tod oder Myokardinfarkt aufgrund der
zugrundelie
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