Plenadren
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2022
Fachinformation
(SPC)
06-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2017
Wirkstoff:
hydrokortisoni
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
H02AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Therapiegruppe:
Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön
Therapiebereich:
Lisämunuaisen vajaatoiminta
Anwendungsgebiete:
Lisämunuaisen vajaatoiminnan hoito aikuisilla.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2011-11-03
Gebrauchsinformation
22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PLENADREN 5 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
PLENADREN 20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
hydrokortisoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Plenadren on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plenadren-valmistetta
3.
Miten Plenadren-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Plenadren-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PLENADREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Plenadren sisältää ainetta nimeltä hydrokortisoni (toiselta
nimeltään kortisoli). Hydrokortisoni on
glukokortikoidi. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Glukokortikoideja syntyy
elimistössä luontaisesti ja ne auttavat ylläpitämään terveyttä
ja hyvinvointia.
Plenadrenia käytetään aikuisilla lisämunuaisten vajaatoiminnan eli
kortisolin puutteen hoitoon.
Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun munuaisten yläpuolella
sijaitsevat lisämunuaiset eivät
tuota tarpeeksi kortisolihormonia. Jos potilaalla on pitkäaikainen
(krooninen) lisämunuaisten
vajaatoiminta, korvaushoito on elintärkeää.
Plenadren korvaa luontaista kortisolia, jonka puutetta lisämunuaisten
vajaatoiminta aiheuttaa. Tämä
lääke vapauttaa hydrokortisonia elimistöön ympäri vuorokauden.
Veren kortisolipitoisuus nou
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti
Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 5 mg
hydrokortisonia.
Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 20 mg
hydrokortisonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti
Tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm), kuperia ja
vaaleanpunaisia.
Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti
Tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm), kuperia ja valkoisia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lisämunuaisten vajaatoiminnan hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Plenadren on tarkoitettu ylläpitohoitoon. Suun kautta annettavat
korvausannokset on määritettävä
yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen mukaan. Tavallinen
ylläpitoannos on 20–30 mg
vuorokaudessa, ja annos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin. Tätä
pienempi annos voi olla riittävä,
jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti. 40 mg on
suurin tutkittu ylläpitoannos.
Pienintä mahdollista ylläpitoannosta on käytettävä. Jos keho
altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai
henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita lisäksi välittömästi
vapautuvia hydrokortisonitabletteja
varsinkin iltapäivisin/iltaisin. Katso myös kohta "Käyttö
sairastumisen aikana", jossa kuvataan muita
tapoja lisätä hydrokortisoniannosta tilapäisesti.
_Siirtyminen perinteisestä oraalisesta glukokortikoidihoidosta
Plenadren-hoitoon_
Kun perinteisestä kolmesti vuorokaudessa suun kautta annettavasta
hydrokortisonikorvaushoidosta
siirrytään Plenadren-hoitoon, päivittäinen kokonaisannos voidaan
pitää samana. Koska Plenadrenin
vuorokausiannoksen hyötyosuus on pienempi kuin perinteisten, kolmesti
vuorokaudessa annettavi
Lesen Sie das vollständige Dokument
