Pirsue

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pirsue
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pirsue
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Das Vieh
  • Therapiebereich:
  • Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Behandlung von subklinischer mastitis bei laktierenden Kühen durch Gram-positive Kokken anfällig gegenüber pirlimycin einschließlich Staphylokokken-Organismen wie Staphylococcus aureus, sowohl penicillinase-positive und penicillinase-negative und koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken Organismen, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000054
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000054
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468759/2006

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pirsue

Pirlimycin hydrochloride

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres

benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls

Teil des EPAR ist).

Was ist Pirsue?

Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.

Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor

über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.

Wofür wird Pirsue angewendet?

Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte

Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet. Die Mastitis ist eine Infektion im Euter.

Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist,

um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen. Da die Milch routinemäßig auf

Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei

einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren. Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede

infizierte Zitze des Euters gegeben.

Pirsue

EMA/CVMP/468759/2006

Seite 2/3

Wie wirkt Pirsue?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der

Gruppe der Lincosamide. Es wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen; dies sind die Teile

der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden. Dadurch können die Bakterien keine

Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.

Wie wurde Pirsue untersucht?

Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels

bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt

kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.

Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von

krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien

untersucht. In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur

Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.

Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen

Ländern untersucht. Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über

8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen

zugelassen ist, behandelt. Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf

Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.

Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von

Bakterien hemmt. Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen

Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.

Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?

Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.

In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung

aufgetreten. Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den

Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene

Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das

Euter eingebracht wurden. Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass

keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen. Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich

gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.

Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in

Berührung kommen. Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen

Pirsue

EMA/CVMP/468759/2006

Seite 3/3

werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit

Wasser ausgespült werden.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das

Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann

(Wartezeit)?

Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue

geschlachtet werden.

Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann?

Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue

verwendet werden.

Warum wurde Pirsue zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue

bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Pirsue:

Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung wurde am 29.

Januar 2006 verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden

Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

VEREINIGTES KÖNIGREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung

für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen, hervorgerufen durch Pirlimycin-

empfindliche, grampositive, Kokken, einschließlich Staphylokokken, wie

Staphylococcus aureus

sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative

Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis.

5.

GEGENANZEIGEN

Resistenzen gegen Pirlimycin.

Behandlung von Infektionen, verursacht durch gram negative Bakterien, wie

E. coli.

Kühe mit tastbaren Euterveränderungen aufgrund von chronischer subklinischer Mastitis sollten

nicht behandelt werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Rind (laktierende Milchkühe)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramammären Anwendung.

Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.

Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24

Stunden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen, um

das Risiko einer Infektion mit

E. coli

zu reduzieren. Es ist sicherzustellen, dass vor der Instillation

die Zitze (und das Euter – falls erforderlich) entsprechend gereinigt wird. Daher sollten die

folgenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden:

Waschen Sie die Hände, bevor Sie das Euter der Kuh berühren.

Reinigen Sie das Euter, falls es verschmutzt ist. Falls erforderlich, waschen Sie die Zitzen gründlich

mit warmem Wasser, das ein dafür geeignetes Reinigungsmittel enthält, und trocknen Sie diese

gründlich ab. Desinfizieren Sie die Zitzenspitze mit einem geeigneten Desinfektionsmittel. Die

Zitzenspitze sollte solange gereinigt werden, bis auf dem Reinigungstuch kein Schmutz mehr zu

sehen ist. Benutzen Sie für jede Zitze ein separates Desinfektionstuch. Berühren Sie die gereinigten

Zitzenspitzen vor der Verabreichung nicht mehr.

Einbringen

: Entfernen Sie die weiße Kappe, indem Sie diese gerade nach oben abziehen. Führen Sie

vorsichtig die Kanüle in voller Länge in den Zitzenkanal ein; instillieren Sie vorsichtig das Produkt.

Drücken Sie den Kolben mit gleichmäßigem Druck vorsichtig und langsam aus, um den gesamten

Inhalt in der Drüse zu entleeren und massieren Sie das Euterviertel, um das Präparat in der

Milchzisterne zu verteilen. Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit desinfizierendem

Zitzentauchmittel.

Vor Beginn der Behandlung sollte die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Erreger überprüft

werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 23 Tage

Milch: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern. Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum

(nach “Verwendbar bis:“) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vermeiden Sie Kontakt mit der Lösung. Reinigen Sie Hände und mit der Lösung in Berührung

gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife und legen Sie verschmutzte Kleidung sofort nach

Gebrauch ab. Spülen Sie die Augen 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der

Lösung hatten. Halten Sie dabei die Augenlider geöffnet, damit die Augen vollständig mit Wasser

ausgespült werden können.

Zwischen Pirlimycin und anderen Lincosamiden oder Makroliden können Kreuzresistenzen

auftreten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034