Osseor
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2018
Fachinformation
(SPC)
07-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-07-2014
Wirkstoff:
ranelat de stronțiu
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
M05BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
strontium ranelate
Therapiegruppe:
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Therapiebereich:
Osteoporoza, postmenopauză
Anwendungsgebiete:
Tratamentul osteoporozei severe la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold. Tratamentul osteoporozei severe la bărbați adulți cu risc crescut de fracturi. Decizia de a prescrie ranelat de stronțiu trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a fiecărui pacient riscurilor globale.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OSSEOR 2 G GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Ranelat de stronţiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR
3.
Cum să luaţi OSSEOR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OSSEOR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSSEOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OSSEOR este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
-
la femeile aflate la postmenopauză,
-
la bărbați adulți,
cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu
sunt posibile. La femeile aflate la
postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale
coloanei vertebrale și șoldului.
Despre osteoporoză
În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos
bătrân şi formează ţesut osos nou.
Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge
mai mult ţesut osos decât formează,
ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază
şi devin mai fragile. Acest lucru se
întâmplă în special la femei după menopauză.
Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu
bănuiască prezenţa bolii. Cu toate
acestea, osteoporoza creşte riscul produceri
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de
stronţiu 2 g.
Excipient cu efect cunoscut:
fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea,
aspartam 20 mg (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule de culoare galbenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei severe:
-
la femei postmenopauză,
-
la bărbați adulți,
cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente
aprobate pentru tratarea
osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a
contraindicațiilor sau a intoleranței. La femeile
în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi
vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe
evaluarea individuală a riscului global al
pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă
în tratarea osteoporozei.
Doze
Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată
pe zi, administrat pe cale orală.
Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este
destinat utilizării de lungă durată.
Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente,
lapte şi produse derivate, OSSEOR
trebuie administrat la distanţă de mese. Datorită absorbţiei
lente, OSSEOR trebuie administrat la
culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5
şi 5.2).
Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească
vitamina D şi suplimente de calciu dacă
aportul alimentar este insuficient.
_Vârstnici _
Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite
pe un spectru larg de vârstă (până la
100 ani la includere), la bărbați adu
Lesen Sie das vollständige Dokument
