Oprymea
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2023
Fachinformation
(SPC)
31-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-03-2018
Wirkstoff:
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Antiparkinsonski lijekovi
Therapiebereich:
Parkinsonova bolest
Anwendungsgebiete:
Oprymea je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. u roku od bolesti do kasnijim fazama, kada je učinak леводопы istroši ili je nedosljedan i fluktuacije terapijskog efekta (kraj dozu ili "on off" oscilacije). Oprymea prikazan kod odraslih za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatska sindrom nemirnih nogu u dozama do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (vidi odjeljak 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2008-09-12
Gebrauchsinformation
96
B. UPUTA O LIJEKU
97
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OPRYMEA 0,088 MG TABLETE
OPRYMEA 0,18 MG TABLETE
OPRYMEA 0,35 MG TABLETE
OPRYMEA 0,7 MG TABLETE
OPRYMEA 1,1 MG TABLETE
pramipeksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Oprymea i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
3.
Kako uzimati lijek Oprymea
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Oprymea
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPRYMEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova
poznatih kao agonisti dopamina koji
stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih
receptora pokreće živčane
impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
Oprymea se primjenjuje u:
-
liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se
primjenjivati sama ili u
kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest).
-
liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih
nogu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OPRYMEA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK OPRYMEA
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea.
Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste
imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi,
osobito sljedeće:
-
Bolest bubrega
-
Halucinacije (vidite, čujete, ili osjeć
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Oprymea 0,088 mg tablete
Oprymea 0,18 mg tablete
Oprymea 0,35 mg tablete
Oprymea 0,7 mg tablete
Oprymea 1,1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oprymea 0,088 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,088 mg pramipeksola (u obliku 0,125 mg
pramipeksoldiklorid hidrat).
Oprymea 0,18 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,18 mg pramipeksola (u obliku 0, 25 mg
pramipeksoldiklorid hidrat).
Oprymea 0,35 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,35 mg pramipeksola (u obliku 0,5 mg
pramipeksoldiklorid hidrat).
Oprymea 0,7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,7 mg pramipeksola (u obliku 1 mg
pramipeksoldiklorid hidrat).
Oprymea 1,1 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,1 mg pramipeksola (u obliku 1,5 mg
pramipeksoldiklorid hidrat).
_Napomena:_
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Oprymea 0,088 mg tablete
Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj
strani tablete.
Oprymea 0,18 mg tablete
Bijela, ovalna, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na obje strane i
s utisnutom oznakom "P7" na obje
polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake
doze.
Oprymea 0,35 mg tablete
Bijela, ovalna, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na obje strane i
s utisnutom oznakom "P8" na obje
polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake
doze.
Oprymea 0,7 mg tablete
Bijela, okrugla, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na obje strane
i s utisnutom oznakom "P9" na obje
polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake
doze.
Oprymea 1,1 mg tablete
3
Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na obje
strane. Tableta se može razdijeliti na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske
Parki
Lesen Sie das vollständige Dokument
