Olysio
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2018
Fachinformation
(SPC)
23-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2018
Wirkstoff:
simeprevir
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
simeprevir
Therapiegruppe:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Therapiebereich:
C-hepatiit, krooniline
Anwendungsgebiete:
Olysio on näidustatud kombinatsioonis teiste kroonilise hepatiit C (CHC) ravimitega täiskasvanud patsientidel. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2014-05-14
Gebrauchsinformation
48
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OLYSIO 150 MG KÕVAKAPSLID
simepreviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
3.
Kuidas OLYSIO’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OLYSIO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLYSIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OLYSIO
-
OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir. See toimib teatud
viiruse vastu, mis põhjustab
C-hepatiidi infektsiooni – C-hepatiidi viirus (HCV).
-
OLYSIO’t ei tohi kasutada ainsa ravimina. OLYSIO’t võetakse alati
osana ravikuurist koos
teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega. Seega on
tähtis lugeda läbi ka nende teiste
ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist. Kui
teil on lisaküsimusi selle
ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MILLEKS OLYSIO’T KASUTATAKSE
OLYSIO’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise)
C-hepatiidi infektsiooni raviks
täiskasvanutel.
KUIDAS OLYSIO TOIMIB
OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV
paljunemist. Kasutades seda
ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi in
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OLYSIO 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150
mg simepreviirile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta
tindiga trükitud märgistus
„TMC435 150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise
C-hepatiidi (CHC, _chronic _
_hepatitis C_) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.1).
C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi OLYSIO’ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC
ravile.
Annustamine
OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas,
ravim võetakse koos toiduga.
OLYSIO’t kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik
5.1). Kaaludes OLYSIO
kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV genotüüp
1a patsientidel, tuleb patsiente
enne ravi alustamist testida NS3 Q80K polümorfismiga viiruse
olemasolu suhtes (vt lõik 4.4).
Lugege ka teiste OLYSIO’ga koos kasutatavate ravimite omaduste
kokkuvõtteid.
Tabelites 1 ja 2 on kirjeldatud OLYSIO kombinatsioonravi puhul
soovitatavaid teisi samaaegselt
kasutatavaid ravimeid (teist samaaegselt kasutatavat ravimit) ja ravi
kestust.
TABEL 1:
SOOVITATAV RAVI KESTUS HCV 1. VÕI 4. GENOTÜÜBI INFEKTSIOONIGA
PATSIENTIDEL OLYSIO
KOMBINATSIOONRAVI PUHUL SOFOSBUVIIRIGA, KOOS RIBAVIRIINIGA VÕI ILMA
PATSIENDIRÜHM
RAVI KESTUS
Ilma maksa
Lesen Sie das vollständige Dokument
