MS-H Vaccine
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2021
Fachinformation
(SPC)
03-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2016
Wirkstoff:
Kmen Mycoplasma synoviae MS-H
Verfügbar ab:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATC-Code:
QI01AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
Mycoplasma synoviae (live)
Therapiegruppe:
Kuře
Therapiebereich:
Imunopreparát pro aves, Živé bakteriální vakcíny
Anwendungsgebiete:
K aktivní imunizaci budoucích brojlerů chovatel kuřat, budoucnost vrstva chovatel kuřat a budoucí vrstva kuřat ke snížení air sac léze a snížení počtu vajec s abnormální shell tvorbu způsobené Mycoplasma synoviae.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2011-06-14
Gebrauchsinformation
11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MS-H VACCINE OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
_ _
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MS-H Vaccine oční kapky, suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Oční kapky, suspenze.
Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze.
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
_Mycoplasma synoviae_
, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H, min. 10
5,7
CCU*
*barvu měnící jednotky
OSTATNÍ LÁTKY:
Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a
prasečí sérum
_ _
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího,
budoucích plemenných nosnic
kura domácího a budoucích nosnic kura domácího od 5 týdnů
věku, aby se snížil výskyt lézí ve
vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální
tvorbou skořápky v důsledku působení
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí
vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s
abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla
prokázána.
13
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oční podání.
Kuřata by měla být vakcinována jedenkrát použitím jedné o
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MS-H Vaccine oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
_Mycoplasma synoviae_
, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H, min. 10
5,7
CCU*
* barvu měnící jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího,
budoucích plemenných nosnic
kura domácího a budoucích nosnic kura domácího od 5 týdnů
věku, aby se snížil výskyt lézí ve
vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální
tvorbou skořápky v důsledku působení
_Mycoplasma synoviae. _
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí
vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s
abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla
prokázána.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
Viz také bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepoužívat antibiotika účinkující proti mykoplazmám 2 týdny
před vakcinací a 4 týdny po ní. Mezi
taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin,
chinolony, linkospektin, gentamycin nebo
makrolidová antibiotika.
Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost
přípravkům, které neúčinkují proti
mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin. Tyto léky
by se neměly podávat během
2 týdnů po vakcinaci.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Měla by se vakcinovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii
_M. synoviae._
Vakcinace by se
Lesen Sie das vollständige Dokument
