Mirvaso
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-04-2023
Fachinformation
(SPC)
19-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-03-2014
Wirkstoff:
brimonidin tartrát
Verfügbar ab:
Galderma International
ATC-Code:
D11AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
brimonidine
Therapiegruppe:
Ostatní dermatologické přípravky
Therapiebereich:
Kožní choroby
Anwendungsgebiete:
Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě rohovky v obličejovém erytému u dospělých pacientů.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2014-02-20
Gebrauchsinformation
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso
používat
3.
Jak se přípravek Mirvaso používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mirvaso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIRVASO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která
patří do skupiny léků známých jako
agonisté alfa receptorů.
Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při
růžovce u dospělých pacientů.
Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem
krve při rozšíření malých krevních
cév v kůži na tváři.
Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých
krevních cév, čímž dojde ke snížení
zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRVASO
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRVASO:
-
jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou b
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá
brimonidini tartras 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg
propylenglykolu (E1520).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v
obličeji při rosacee u dospělých
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak
dlouho, dokud je erytém v obličeji
patrný.
Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu,
což odpovídá přibližně pěti dílkům
o velikosti hrášku.
Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu
(menšího, než je maximální dávka) po
dobu alespoň jednoho týdne. Poté lze množství gelu postupně
zvýšit v závislosti na snášenlivosti a
odpovědi pacienta.
_Zvláštní populace_
_Starší pacienti_
Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad
65 let jsou omezené (viz také
bod 4.8). Není zapotřebí dávku upravovat.
_Porucha funkce jater a ledvin_
Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce
jater nebo ledvin.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
3
Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku
kontraindikován z důvodu závažného celkového
bezpečnostního rizika (viz bod 4.3). U věkové skupiny od 2 do 12
let existují rovněž obavy ohledně
bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
Přípravek Mirvaso se nemá používat
u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Způsob podání
Pouze pro kožní pou
Lesen Sie das vollständige Dokument
