Mirvaso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirvaso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirvaso
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • JINÉ DERMATOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY
  • Терапевтична област:
  • Kožní choroby
  • Терапевтични показания:
  • Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě rohovky v obličejovém erytému u dospělých pacientů.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002642
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002642
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116552/2014

EMEA/H/C/002642

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mirvaso

brimonidininum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mirvaso a k čemu se používá?

Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát. Používá se k léčbě

erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním

kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.

Jak se přípravek Mirvaso používá?

Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej. Malé množství gelu (přibližně o velikosti

hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře. Dané oblasti by měly před

aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Mirvaso působí?

Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej. Mezi symptomy patří epizody zčervenání,

které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.

Mirvaso

EMA/116552/2014

Strana 2/3

Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa

-adrenergní

receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je. To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což

snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.

Jaké přínosy přípravku Mirvaso byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553

pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou. Obě studie porovnávaly

přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby. Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje

v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.

Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí

obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.

V první studii došlo v den 1 po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso k ústupu zarudnutí obličeje

u 16,3 % (21 ze 129) pacientů oproti 3,1 % (4 ze 131) pacientů u placeba. Účinky se dále udržely

po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat. V den 29 vykazovalo po 3

hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů,

přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.

V druhé studii vykazovalo po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso v den 1 ústup zarudnutí

obličeje 19,6 % (29 ze 148) pacientů oproti 0 % (žádný pacient ze 145) u placeba. Účinky se

rovněž udržely po dobu 12 hodin po aplikaci a začaly ustupovat po 6 hodinách. V den 29

vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze

142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze

100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění),

pocit horka a pálení kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Mirvaso je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné

léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva. Přípravek

Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mirvaso schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že

přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje. Co se týče bezpečnosti, výbor

CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených

nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným

nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.

Mirvaso

EMA/116552/2014

Strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mirvaso?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Mirvaso

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne

21. února 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Jak se přípravek Mirvaso používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mirvaso uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako

agonisté alfa receptorů.

Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.

Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních

cév v kůži na tváři.

Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení

zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Nepoužívejte přípravek Mirvaso:

jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků

způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.

pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv.

inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických

antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin

nebo mirtazapin). Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za

následek pokles krevního tlaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud:

je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány;

máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem;

máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si

stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom

(chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla – imunitní systém – napadá

žlázy produkující slzy a sliny);

máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti;

podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem.

Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat

maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek

Mirvaso používá“.

Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram

(přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá“.

Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:

Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému. K tomuto zhoršení dochází obvykle

během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso. Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní. Ve většině

případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní. Před opětovným zahájením léčby přípravkem

Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma. Pokud nedojde ke

zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).

V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého

lékaře.

Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro

vás nemusí být vhodné.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a

účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena. Pravděpodobnost, že bude jeho použití

bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem

Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.

Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani

maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení

účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení

krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků:

léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch;

léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)

nebo vysokého krevního tlaku (reserpin);

léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv.

alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány

k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu);

srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem;

léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.

propranolol, amlodipin).

Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Přípravek Mirvaso s alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje. Důvodem je skutečnost, že účinky

přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože

není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mirvaso obsahuje

methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným

nástupem).

propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře. Neaplikujte tento přípravek

na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.

Nepolykejte.

Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.

Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil

Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství

gelu. Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho

lékaře nebo zdravotní sestry. Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o

velikosti hrášku nanesených na celý obličej).

Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.

Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení),

léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři – viz také v části 2 „Upozornění a

opatření“.

Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu. Pokud dojde ke kontaktu

přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody. Pokud dojde ke zhoršení

erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým

lékařem.

Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku

Mirvaso. Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.

Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než

potřebujete. Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je

doporučená dávka. Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá“ výše.

[EU/1/13/904/004-006]

Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.

Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva). Poté uzávěr sejměte.

Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).

[EU/1/13/904/007]

Jak otevřít pumpu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Stlačte uzávěr a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (doleva), dokud nepůjde uzávěr sejmout.

Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.

Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku

vašeho prstu. Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso

o velikosti hrášku. Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o

velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).

Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu. Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru

hodinových ručiček) až na doraz. Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a)

Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram,

mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace. Opakované

dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např.

nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.

Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.

Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných

nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento

přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku,

zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže

s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče. Vezměte si s sebou

balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso

Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby. Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se

v tento den nesníží. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a

pokračujte v předepsané léčbě.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso

Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního

stavu. Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní

léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní

vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo

brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a

poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný. V některých případech

mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast. Viz také v části 2 „Upozornění a opatření“.

Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná

alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso

používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.

Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

zrudnutí

nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel

zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

akné

sucho v ústech

pocit chladu v rukou a nohou

pocit horka

bolest hlavy

ucpaný nos

otok očního víčka

kopřivka

závrať

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

hypotenze (snížení krevního tlaku)

snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Mirvaso uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za

slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirvaso obsahuje

Léčivou látkou je brimonidinum. Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což

odpovídá brimonidini tartras 5 mg.

Dalšími složkami jsou karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid

titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda. Informace týkající se

methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.

Jak přípravek Mirvaso vypadá a co obsahuje toto balení

Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel. Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu

nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.

Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francie

Výrobce

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francie

nebo

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.