Mirvaso

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
brimonidin tartrát
Dostupné s:
Galderma International
ATC kód:
D11AX21
INN (Mezinárodní Name):
brimonidine
Terapeutické skupiny:
Ostatní dermatologické přípravky
Terapeutické oblasti:
Kožní choroby
Terapeutické indikace:
Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě rohovky v obličejovém erytému u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002642
Datum autorizace:
2014-02-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002642

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-03-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

14-03-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Jak se přípravek Mirvaso používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mirvaso uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako

agonisté alfa receptorů.

Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.

Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních

cév v kůži na tváři.

Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení

zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Nepoužívejte přípravek Mirvaso:

jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků

způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.

pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv.

inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických

antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin

nebo mirtazapin). Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za

následek pokles krevního tlaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud:

je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány;

máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem;

máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si

stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom

(chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla – imunitní systém – napadá

žlázy produkující slzy a sliny);

máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti;

podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem.

Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat

maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek

Mirvaso používá“.

Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram

(přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá“.

Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:

Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému. K tomuto zhoršení dochází obvykle

během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso. Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní. Ve většině

případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní. Před opětovným zahájením léčby přípravkem

Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma. Pokud nedojde ke

zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).

V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého

lékaře.

Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro

vás nemusí být vhodné.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a

účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena. Pravděpodobnost, že bude jeho použití

bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem

Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.

Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani

maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení

účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení

krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků:

léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch;

léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)

nebo vysokého krevního tlaku (reserpin);

léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv.

alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány

k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu);

srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem;

léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.

propranolol, amlodipin).

Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Přípravek Mirvaso s alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje. Důvodem je skutečnost, že účinky

přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože

není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mirvaso obsahuje

methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným

nástupem).

propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře. Neaplikujte tento přípravek

na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.

Nepolykejte.

Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.

Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil

Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství

gelu. Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho

lékaře nebo zdravotní sestry. Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o

velikosti hrášku nanesených na celý obličej).

Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.

Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení),

léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři – viz také v části 2 „Upozornění a

opatření“.

Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu. Pokud dojde ke kontaktu

přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody. Pokud dojde ke zhoršení

erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým

lékařem.

Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku

Mirvaso. Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.

Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než

potřebujete. Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je

doporučená dávka. Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá“ výše.

[EU/1/13/904/004-006]

Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.

Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva). Poté uzávěr sejměte.

Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).

[EU/1/13/904/007]

Jak otevřít pumpu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Stlačte uzávěr a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (doleva), dokud nepůjde uzávěr sejmout.

Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.

Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku

vašeho prstu. Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso

o velikosti hrášku. Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o

velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).

Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu. Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru

hodinových ručiček) až na doraz. Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a)

Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram,

mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace. Opakované

dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např.

nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.

Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.

Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných

nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento

přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku,

zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže

s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče. Vezměte si s sebou

balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso

Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby. Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se

v tento den nesníží. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a

pokračujte v předepsané léčbě.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso

Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního

stavu. Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní

léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní

vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo

brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a

poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný. V některých případech

mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast. Viz také v části 2 „Upozornění a opatření“.

Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná

alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso

používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.

Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

zrudnutí

nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel

zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

akné

sucho v ústech

pocit chladu v rukou a nohou

pocit horka

bolest hlavy

ucpaný nos

otok očního víčka

kopřivka

závrať

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

hypotenze (snížení krevního tlaku)

snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Mirvaso uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za

slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirvaso obsahuje

Léčivou látkou je brimonidinum. Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což

odpovídá brimonidini tartras 5 mg.

Dalšími složkami jsou karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid

titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda. Informace týkající se

methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.

Jak přípravek Mirvaso vypadá a co obsahuje toto balení

Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel. Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu

nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.

Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francie

Výrobce

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francie

nebo

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mirvaso 3 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Bílý až světle žlutý matný vodný gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých

pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji

patrný.

Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům

o velikosti hrášku.

Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po

dobu alespoň jednoho týdne. Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a

odpovědi pacienta.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také

bod 4.8). Není zapotřebí dávku upravovat.

Porucha funkce jater a ledvin

Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového

bezpečnostního rizika (viz bod 4.3). U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně

bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9). Přípravek Mirvaso se nemá používat

u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.

Způsob podání

Pouze pro kožní použití.

Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě

tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu. Mirvaso se má aplikovat pouze na

obličej.

Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.

Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při

rosacee a spolu s kosmetickými přípravky. Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před

podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti mladší 2 let.

Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid)

a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin

nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené

rány. V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem

přerušit.

U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey. V rámci všech

klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace

příznaků. Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně

na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).

Erytém a zrudnutí

Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci. U některých pacientů byl hlášen

návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku. Většina těchto

případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).

Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika

hodin (viz bod 4.8).

U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu

Mirvaso.

V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena. Ke zmírnění

příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.

Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému

a zrudnutí. Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo

zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před

aplikací na celý povrch obličeje.

Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků

o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).

Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.

Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů

Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů může potencovat

nežádoucí účinky této třídy léčivých přípravků u pacientů:

se závažným nebo nestabilním či léčbou neupraveným kardiovaskulárním onemocněním;

s depresí, mozkovou nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou

hypotenzí, thromboangiitis obliterans, sklerodermií nebo Sjögrenovým syndromem.

Jiné

Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se

nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla

stanovena.

Léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným

opožděným nástupem), a propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u

pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos

(viz bod 4.3).

Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími

centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.

U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů

jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.

Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování)

systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa

adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj. agonistů nebo antagonistů adrenergních

receptorů (např. isoprenalin, prazosin).

Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.

Doporučuje se proto postupovat s opatrností při současném používání brimonidinu s léčivými

přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Mirvaso v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.

Fertilita

U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže,

z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích. Jsou typicky mírně až

středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby. Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se

erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující

konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh

(vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Srdeční poruchy

Vzácné

Bradykardie*

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy, parestezie

Poruchy oka

Méně časté

Edém očního víčka

Cévní poruchy

Časté

Zrudnutí, bledost v místě podání*

Méně časté

Závrať*

Vzácné

Hypotenze*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Ucpaný nos

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže

Méně časté

Akné, alergická kontaktní dermatitida,

kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá

kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na

kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže,

teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka*

Vzácné

Angioedém*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Pocit horka, chladná akra končetin

* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Bradykardie a hypotenze

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické

hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci. Některé případy byly

pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).

Jiné zvláštní populace

Starší pacienti

Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné

významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případech předávkování jinými alfa

agonisty po perorálním užití byly hlášeny příznaky jako např.

hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie,

hypotermie, respirační deprese a křeče.

Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat

průchodnost dýchacích cest.

Pediatrická populace

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi

jednoho subjektu klinické studie. U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy

perorálního předávkování alfa

agonisty u malých dětí. U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení

do 24 hodin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód:

D11AX21

Mechanismus účinku

Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa

adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro

alfa

adrenergní receptor než pro alfa

adrenergní receptor.

Farmakodynamické účinky

Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa

adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém

prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee

byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických

hodnoceních, která měla stejné uspořádání. Středně závažný až závažný erytém byl definován

stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA – Clinician Erythema

Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA – Patient Self-Assessment). Studie

byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek

Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů. Do analýzy účinnosti v 29. den bylo

zahrnuto 539 těchto subjektů, které dokončily 29 dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí

do analýzy. Většina z nich byli běloši ve věku 18 až 65 let.

Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako kombinovaná úspěšnost, tj. pacienti reagující

dvoustupňovým snížením jak základního skóre CEA, tak základního skóre PSA v den 29. Výsledky

z obou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější (p < 0,001) ohledně

snížení erytému v obličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně

po dobu 29 dnů (primární cílový parametr účinnosti, viz Tabulka 2). V podskupině populace pacientů

se závažným výchozím erytémem v 1. den (tj. subjektů s CEA nebo PSA 4. stupně), kteří

představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru

účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou

studií společně statisticky významné (p = 0,003). Dále byla pro celou populaci prokázána statistická

superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska

rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti

o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr

účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky

významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den

(terciární cílový parametr, viz tabulka 4).

CEA a PSA byly definovány následovně:

CEA: Clinician Erythema Assessment, hodnocení lékařem: 0 = čistá kůže bez známek

erytému, 1 = téměř čistá kůže, lehké zarudnutí, 2 = mírný erytém, zřetelné zarudnutí, 3 = střední

erytém + výrazné zarudnutí a 4 = těžký erytém + ohnivé zarudnutí

PSA: Patient Self-Assessment, hodnocení samotným pacientem: 0 = bez zarudnutí, 1 = velmi mírné

zarudnutí, 2 = mírné zarudnutí, 3 = střední zarudnutí a 4 = výrazné zarudnutí

Tabulka 2: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně

Úspěšnost den 29

Studie 1

Studie 2

Mirvaso gel

n = 127

Gel vehikula

n = 128

Mirvaso gel

n = 142

Gel vehikula

n = 142

3 hodiny po aplikaci

31,5 %

10,9 %

25,4 %

9,2 %

6 hodin po aplikaci

30,7 %

9,4 %

25,4 %

9,2 %

9 hodin po aplikaci

26,0 %

10,2 %

17,6 %

10,6 %

12 hodin po aplikaci

22,8 %

8,6 %

21,1 %

9,9 %

p-hodnota ve 29. den

< 0,001

< 0,001

Tabulka 3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v 1. den (CEA nebo PSA

stupně 4) se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně

Úspěšnost den 29

Studie 1 a 2

Mirvaso gel n = 79

Gel vehikula n = 63

3 hodiny po aplikaci

22,8 %

9,5 %

6 hodin po aplikaci

26,6 %

7,9 %

9 hodin po aplikaci

20,3 %

11,1 %

12 hodin po aplikaci

21,5 %

4,8 %

p-hodnota ve 29. den

0,003

Tabulka 4: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 1 stupeň

Úspěšnost den 29

Studie 1

Studie 2

Mirvaso gel

n = 127

Gel vehikula

n = 128

Mirvaso gel

n = 142

Gel vehikula

n = 142

3 hodiny po aplikaci

70,9 %

32,8 %

71,1 %

40,1 %

6 hodin po aplikaci

69,3 %

32,0 %

64,8 %

43,0 %

9 hodin po aplikaci

63,8 %

29,7 %

66,9 %

39,4 %

12 hodin po aplikaci

56,7 %

30,5 %

53,5 %

40,1 %

p-hodnota ve 29. den

< 0,001

< 0,001

Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné

tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po

přerušení léčby).

Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok

potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné. Každodenní zmenšování

erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování

pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty

účinku v průběhu času. Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše

v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání. V průběhu času nedocházelo

k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání

přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.

Souběžné užívání přípravku Mirvaso s jinými léčivými přípravky na léčbu zánětlivých lézí rosacey

nebylo systematicky zkoumáno. Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace

(131/449 pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky na rosaceu) účinnost ani bezpečnost

přípravku Mirvaso (jak je popsáno výše) ovlivněna souběžným použitím kosmetiky ani dalších

léčívých přípravků (např. lokálního metronidazolu, lokální kyseliny azelaové či perorálních

tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinu) na léčbu zánětlivých projevů rosacey.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití

u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů

s erytémem v obličeji při rosacee. Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2%

roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou

denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice). 1. den studie dostaly všechny

subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek

(celkem tedy 3 dávky).

Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace

léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická

maximální koncentrace (C

) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na

čase od 0 do 24 hodin (AUC

0-24h

) byla 417 ± 264 pg.h/ml. Tyto hladiny jsou významně nižší

(dvojnásobně) než hladiny pozorované po očním podání 0,2% roztoku očních kapek brimonidinu

jednou denně.

Distribuce

Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.

Biotransformace

Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.

Eliminace

Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomery

Methylparaben (E218)

Fenoxyethanol

Glycerol

Oxid titaničitý

Propylenglykol (E1520)

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tuba 2 g

Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby

se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polyethylenovým (PE) dětským bezpečnostním

uzávěrem.

Tuba 10 g a 30 g

Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby

se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polypropylenovým (PP) dětským

bezpečnostním uzávěrem.

Pumpa 30 g

Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE)

a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.

Velikost balení: 1 tuba s 2 g, 10 g nebo 30 g; 1 pumpa s 30 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové

plastové tuby:

EU/1/13/904/004

EU/1/13/904/005

EU/1/13/904/006

Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE)

a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.

EU/1/13/904/007

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února 2014

Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116552/2014

EMEA/H/C/002642

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mirvaso

brimonidininum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mirvaso a k čemu se používá?

Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát. Používá se k léčbě

erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním

kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.

Jak se přípravek Mirvaso používá?

Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej. Malé množství gelu (přibližně o velikosti

hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře. Dané oblasti by měly před

aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Mirvaso působí?

Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej. Mezi symptomy patří epizody zčervenání,

které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.

Mirvaso

EMA/116552/2014

Strana 2/3

Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa

-adrenergní

receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je. To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což

snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.

Jaké přínosy přípravku Mirvaso byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553

pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou. Obě studie porovnávaly

přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby. Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje

v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.

Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí

obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.

V první studii došlo v den 1 po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso k ústupu zarudnutí obličeje

u 16,3 % (21 ze 129) pacientů oproti 3,1 % (4 ze 131) pacientů u placeba. Účinky se dále udržely

po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat. V den 29 vykazovalo po 3

hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů,

přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.

V druhé studii vykazovalo po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso v den 1 ústup zarudnutí

obličeje 19,6 % (29 ze 148) pacientů oproti 0 % (žádný pacient ze 145) u placeba. Účinky se

rovněž udržely po dobu 12 hodin po aplikaci a začaly ustupovat po 6 hodinách. V den 29

vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze

142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze

100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění),

pocit horka a pálení kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Mirvaso je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné

léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva. Přípravek

Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mirvaso schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že

přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje. Co se týče bezpečnosti, výbor

CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených

nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným

nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.

Mirvaso

EMA/116552/2014

Strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mirvaso?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Mirvaso

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne

21. února 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace