Mirvaso

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
brimonidin tartrát
Dostupné s:
Galderma International
ATC kód:
D11AX21
INN (Mezinárodní Name):
brimonidine
Terapeutické skupiny:
Ostatní dermatologické přípravky
Terapeutické oblasti:
Kožní choroby
Terapeutické indikace:
Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě rohovky v obličejovém erytému u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002642
Datum autorizace:
2014-02-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002642

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 14-03-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Jak se přípravek Mirvaso používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mirvaso uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako

agonisté alfa receptorů.

Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.

Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních

cév v kůži na tváři.

Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení

zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Nepoužívejte přípravek Mirvaso:

jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků

způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.

pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv.

inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických

antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin

nebo mirtazapin). Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za

následek pokles krevního tlaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud:

je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány;

máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem;

máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si

stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom

(chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla – imunitní systém – napadá

žlázy produkující slzy a sliny);

máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti;

podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem.

Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat

maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek

Mirvaso používá“.

Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram

(přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá“.

Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:

Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému. K tomuto zhoršení dochází obvykle

během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso. Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní. Ve většině

případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní. Před opětovným zahájením léčby přípravkem

Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma. Pokud nedojde ke

zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).

V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého

lékaře.

Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro

vás nemusí být vhodné.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a

účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena. Pravděpodobnost, že bude jeho použití

bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem

Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.

Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani

maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení

účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení

krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků:

léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch;

léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)

nebo vysokého krevního tlaku (reserpin);

léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv.

alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány

k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu);

srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem;

léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.

propranolol, amlodipin).

Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Přípravek Mirvaso s alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje. Důvodem je skutečnost, že účinky

přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože

není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mirvaso obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce

(s možným opožděným nástupem). Tento přípravek také obsahuje 55 mg propylenglykolu (E1520)

v každému gramu, což se rovná 5,5 % w/w, může způsobit podráždění kůže

3.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře. Neaplikujte tento přípravek

na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.

Nepolykejte.

Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.

Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil

Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství

gelu. Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho

lékaře nebo zdravotní sestry. Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o

velikosti hrášku nanesených na celý obličej).

Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.

Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mirvaso 3 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Bílý až světle žlutý matný vodný gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých

pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji

patrný.

Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům

o velikosti hrášku.

Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po

dobu alespoň jednoho týdne. Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a

odpovědi pacienta.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také

bod 4.8). Není zapotřebí dávku upravovat.

Porucha funkce jater a ledvin

Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového

bezpečnostního rizika (viz bod 4.3). U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně

bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9). Přípravek Mirvaso se nemá používat

u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.

Způsob podání

Pouze pro kožní použití.

Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě

tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu. Mirvaso se má aplikovat pouze na

obličej.

Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.

Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při

rosacee a spolu s kosmetickými přípravky. Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před

podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti mladší 2 let.

Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid)

a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin

nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené

rány. V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem

přerušit.

U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey. V rámci všech

klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace

příznaků. Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně

na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).

Erytém a zrudnutí

Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci. U některých pacientů byl hlášen

návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku. Většina těchto

případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).

Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika

hodin (viz bod 4.8).

U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu

Mirvaso.

V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena. Ke zmírnění

příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.

Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému

a zrudnutí. Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo

zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před

aplikací na celý povrch obličeje.

Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků

o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).

Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.

Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů

Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů může potencovat

nežádoucí účinky této třídy léčivých přípravků u pacientů:

se závažným nebo nestabilním či léčbou neupraveným kardiovaskulárním onemocněním;

s depresí, mozkovou nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou

hypotenzí, thromboangiitis obliterans, sklerodermií nebo Sjögrenovým syndromem.

Jiné

Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se

nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla

stanovena.

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218), může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné). Tento přípravek také obsahuje 55 mg propylenglykolu (E1520) v každém

gramu, což se rovná 5,5 % w/w, může způsobit podráždění kůže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u

pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos

(viz bod 4.3).

Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími

centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.

U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů

jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.

Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování)

systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa

adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj. agonistů nebo antagonistů adrenergních

receptorů (např. isoprenalin, prazosin).

Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.

Doporučuje se proto postupovat s opatrností při současném používání brimonidinu s léčivými

přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Mirvaso v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.

Fertilita

U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116552/2014

EMEA/H/C/002642

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mirvaso

brimonidininum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mirvaso a k čemu se používá?

Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát. Používá se k léčbě

erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním

kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.

Jak se přípravek Mirvaso používá?

Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej. Malé množství gelu (přibližně o velikosti

hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře. Dané oblasti by měly před

aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Mirvaso působí?

Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej. Mezi symptomy patří epizody zčervenání,

které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.

Mirvaso

EMA/116552/2014

Strana 2/3

Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa

-adrenergní

receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je. To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což

snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.

Jaké přínosy přípravku Mirvaso byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553

pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou. Obě studie porovnávaly

přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby. Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje

v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.

Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí

obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.

V první studii došlo v den 1 po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso k ústupu zarudnutí obličeje

u 16,3 % (21 ze 129) pacientů oproti 3,1 % (4 ze 131) pacientů u placeba. Účinky se dále udržely

po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat. V den 29 vykazovalo po 3

hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů,

přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.

V druhé studii vykazovalo po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso v den 1 ústup zarudnutí

obličeje 19,6 % (29 ze 148) pacientů oproti 0 % (žádný pacient ze 145) u placeba. Účinky se

rovněž udržely po dobu 12 hodin po aplikaci a začaly ustupovat po 6 hodinách. V den 29

vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze

142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze

100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění),

pocit horka a pálení kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Mirvaso je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné

léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva. Přípravek

Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mirvaso schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že

přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje. Co se týče bezpečnosti, výbor

CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených

nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným

nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.

Mirvaso

EMA/116552/2014

Strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mirvaso?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Mirvaso

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne

21. února 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace