País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
brimonidin tartrát
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Ostatní dermatologické přípravky
Kožní choroby
Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě rohovky v obličejovém erytému u dospělých pacientů.
Revision: 13
Autorizovaný
2014-02-20
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat 3. Jak se přípravek Mirvaso používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mirvaso uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIRVASO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů. Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů. Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních cév v kůži na tváři. Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRVASO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRVASO: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou b Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bílý až světle žlutý matný vodný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný. Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku. Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne. Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta. _Zvláštní populace_ _Starší pacienti_ Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8). Není zapotřebí dávku upravovat. _Porucha funkce jater a ledvin_ Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 3 Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3). U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9). Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let. Způsob podání Pouze pro kožní pou Llegiu el document complet