Intrinsa
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2012
Fachinformation
(SPC)
18-06-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-06-2012
Wirkstoff:
Testosteron
Verfügbar ab:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosterone
Therapiegruppe:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Therapiebereich:
Sexuální dysfunkce, psychologické
Anwendungsgebiete:
Intrinsa je indikován k léčbě poruchy hypoactive sexuální touha (HSDD) vzájemně oophorectomised a samotnými (chirurgicky indukovaná menopauza) žen užívajících konkomitantní estrogeny.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2006-07-28
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna náplast o ploše 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu
za
24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast,
skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí
fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné
folie, která se před aplikací odstraní. Povrch
každé náplasti je potištěn nápisem T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žen po
bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané
menopauze), které podstupují
souběžnou estrogenovou terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se
dosáhne pravidelnou aplikací náplasti
dvakrát týdně. Náplast je třeba měnit za novou náplast každé
3 až 4 dny.
_Souběžná estrogenová léčba_
Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného
přehodnocování léčby je třeba zvážit
přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená
omezení. Pokračovat v používání Intrinsy se
doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu
považuje za vhodné (tj. nejnižší
účinná dávka po nejkratší možnou dobu).
Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
se
nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její
účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
_Trvání léčby _
Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6
měsíců od jejího zahájení, aby se
určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u
kterých se nedostaví vý
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna náplast o ploše 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu
za
24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast,
skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí
fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné
folie, která se před aplikací odstraní. Povrch
každé náplasti je potištěn nápisem T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žen po
bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané
menopauze), které podstupují
souběžnou estrogenovou terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se
dosáhne pravidelnou aplikací náplasti
dvakrát týdně. Náplast je třeba měnit za novou náplast každé
3 až 4 dny.
_Souběžná estrogenová léčba_
Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného
přehodnocování léčby je třeba zvážit
přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená
omezení. Pokračovat v používání Intrinsy se
doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu
považuje za vhodné (tj. nejnižší
účinná dávka po nejkratší možnou dobu).
Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
se
nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její
účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
_Trvání léčby _
Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6
měsíců od jejího zahájení, aby se
určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u
kterých se nedostaví vý
Lesen Sie das vollständige Dokument
