Elebrato Ellipta
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2019
Wirkstoff:
flutikasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-Code:
R03AL08
INN (Internationale Bezeichnung):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Therapiegruppe:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Therapiebereich:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Anwendungsgebiete:
Elebrato Ellipta är indicerat som underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) som inte behandlas på ett tillfredsställande sätt genom en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande β2-agonist.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2017-11-15
Gebrauchsinformation
31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Elebrato Ellipta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Elebrato Ellipta
3.
Hur du använder Elebrato Ellipta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Elebrato Ellipta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Anvisningar steg-för-steg
1.
VAD ELEBRATO ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ELEBRATO ELLIPTA ÄR
Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat,
umeklidiniumbromid och vilanterol.
Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas
kortikosteroider, eller bara kortison.
Umeklidiniumbromid och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som
kallas bronkdilaterare.
VAD ELEBRATO ELLIPTA ANVÄNDS FÖR
Elebrato Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (
KOL
) hos vuxna. KOL är en
kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som
långsamt försämras.
Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig, vilket gör det
svårt att andas. Detta läkemedel vidgar
dessa muskler, minskar svullnaden och irritationen i de små
luftvägarna och gör så att luft lättare kan passera
in i och ut ur lungorna. När läkemedlet används regelbundet kan det
bidra
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar
munstycket) på 92 mikrogram
flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55
mikrogram umeklidinium, och
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad
dos på 100 mikrogram
flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5
mikrogram umeklidinium, och
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock
över munstycket och en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Elebrato Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna
patienter med måttlig till svår kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en
kombination av inhalationssteroid
och långverkande β2-agonist eller med en kombination av
långverkande β2-agonist och långverkande
muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av
exacerbationer, se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Rekommenderad och maximal dos är en inhalation en gång dagligen vid
samma tidpunkt varje dag.
Om patienten missar en dos ska nästa dos inhaleras vid den vanliga
tiden nästa dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
3
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Elebrato Ellipta ska
användas med försiktighet till patie
Lesen Sie das vollständige Dokument
