Dalacin Vaginal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dalacin Vaginal Vaginalcreme 100 mg-5 g
  • Dosierung:
  • 100 mg-5 g
  • Darreichungsform:
  • Vaginalcreme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dalacin Vaginal Vaginalcreme 100 mg-5 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika und Antiseptika für den vaginalen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE165584
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin Vaginal 100 mg/5 g Vaginalcreme

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dalacin Vaginal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin Vaginal beachten?

Wie ist Dalacin Vaginal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalacin Vaginal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dalacin Vaginal und wofür wird es angewendet?

Der in Dalacin Vaginal enthaltene Wirkstoff ist Clindamycin. Clindamycin ist ein Antibiotikum, das

heißt ein Arzneimittel, das bestimmte krankheitshervorrufende Keime bekämpft (pathogene Keime).

Dalacin Vaginal wird bei Befall der Scheide durch pathogene Keime angewandt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin Vaginal beachten?

Dalacin Vaginal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, die verwandten Substanz Lincomycin, ähnlichen

Produkten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie schon einmal eine Infektion, die „Colitis“ genannt wird, gehabt haben, verbunden oder

nicht mit eine Antibiotika-Behandlung, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dalacin Vaginal anwenden.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt,

insbesondere wenn er schwer, dauernd und blutig ist. Es kann ein Zeichen einer schweren

Dickdarmentzündung, die durch eine Superinfektion mit einer Bakterie, die Clostridium difficile

genannt wird, verursacht wird, sein. Es kann notwendig sein die Behandlung zu unterbrechen.

Bei vermehrtem weißen Scheidenausfluss während der Behandlung. Verständigen Sie in diesem

Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, besprechen Sie es mit Ihrem Arzt.

Während der Anwendung von Dalacin Vaginal sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben. Die

Creme enthält ölhaltige Substanzen, die den in Kondomen und Diaphragmen enthaltenen

Kautschuk angreifen können, weshalb die empfängnisverhütende Wirkung dieser Produkte und

der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich AIDS, herabgesetzt sein kann.

Gebrauchsinformation

Von einer Anwendung dieser Produkte während der Behandlung mit Dalacin Vaginal und bis 3

Tage nach der letzten Anwendung wird deshalb abgeraten.

Die Verwendung von vaginalen Produkten (Tampons oder Duschen) während der Behandlung ist

nicht empfohlen.

Während einer Behandlung kann eine Hefepilzinfektion hinzukommen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von

Dalacin Vaginal zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Kinder und Jugendliche

Dalacin Vaginal ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren empfohlen.

Anwendung von Dalacin Vaginal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie während Ihrer Behandlung mit Dalacin Vaginal kein weiteres Scheidenmedikament.

Dalacin Vaginal kann die Wirkung von Muskelrelaxantien erhöhen. Daher sollte die Verwendung von

Dalacin Vaginal zusammen mit Muskelrelaxantien mit Vorsicht und auf ärztliches Anraten

durchgeführt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, vor

allem wenn Sie neuromuskuläre Blocker anwenden.

Anwendung von Dalacin Vaginal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Von diesem Arzneimittel wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters abgeraten. Die

Anwendung von Dalacin Vaginal während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters darf

nur auf Anraten des Arztes in Betracht gezogen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Dalacin Vaginal in die Muttermilch übergeht. Auf Grund der Möglichkeit von

schweren Nebenwirkungen bei Kindern, die gestillt werden, muss entschieden werden um entweder

das Stillen oder die Behandlung abzubrechen, mit Berücksichtigung, wie wichtig das Arzneimittel für

die Mutter ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dalacin Vaginal hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dalacin Vaginal enthält Propylenglykol und Cetylstearylalkohol

Die in Dalacin Vaginal enthaltenen Bestandteile Propylenglykol und Cetylstearylalkohol können

lokale Hautreaktionen hervorrufen.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Dalacin Vaginal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gebrauchsanweisung:

Einen mit Creme gefüllten Applikator einmal täglich kurz vor dem Schlafengehen an 7

aufeinanderfolgenden Tagen in die Scheide einführen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab,

denn es könnte sein, dass die Infektion noch nicht vollständig ausgeheilt ist.

Gebrauch des Applikators

Tube öffnen.

Einen Kunststoff-Applikator aufschrauben.

Um den Applikator mit Creme zu füllen, drücken Sie vorsichtig auf das untere Tubenende, bis Sie

einen Widerstand spüren; in diesem Moment ist der größte Teil des Kolbens herausgeschoben.

Schrauben Sie den Applikator ab. Verschließen Sie die Tube.

Einführen des Applikators

Legen Sie sich auf den Rücken. Ziehen Sie die Knie an, und spreizen Sie die Beine

(=Steinschnittlage).

Achtung: Der Applikator muss in die Scheidenöffnung, die hinter dem Blasenausgang und vor dem

Darmausgang liegt, eingeführt werden. Schieben Sie den Applikator tief in die Scheide, und drücken

Sie den Kolben vollständig in den Applikator.

Ziehen Sie anschließend den Applikator heraus; berühren Sie dabei den Kolben nicht. Der Applikator

ist für den Einmalgebrauch bestimmt; verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.

Gebrauchsinformation

In der Regel klingen die Krankheitssymptome nach ein paar Tagen ab. Fahren Sie dennoch mit der

Behandlung fort. Wenden Sie Dalacin Vaginal an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, oder so lange an, wie

Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Diese Zeit ist nötig, um alle Krankheitskeime abzutöten und eine

vollständige Heilung zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin Vaginal angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle einer Überdosierung oder Vergiftung bekannt.

Bei vaginaler Applikation kann der in Dalacin Vaginal enthaltene Wirkstoff in genügenden Mengen

resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin Vaginal angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Vaginal vergessen haben

Wenn Sie Dalacin Vaginal einmal vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das

Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, setzen Sie die

Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Vaginal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, denn die Infektion könnte noch nicht ausgeheilt sein.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind von leichter bis mäßiger Schwere. Die am

häufigste gemeldete Nebenwirkung ist vaginale Pilzinfektion.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit Dalacin Vaginal auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Vaginale Pilzinfektion

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Pilzinfektion , Hefepilzinfektion

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Infektion der oberen Atemwege

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Rückenschmerzen

Harnwegsentzündung, Vorhandensein von Zucker im Urin*, Vorhandensein von Protein im Urin

Abnorme Wehentätigkeit während der Geburt*

Entzündung des Schamberges und der Scheide, Reizung in der Scham- oder Scheidegegend,

Zyklusstörungen, Scheidenschmerzen, abnorme Gebärmutterblutungen, Scheidenausfluss

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Bakterielle Infektion

Allergische Reaktion

Vertigo

Gebrauchsinformation

Nasenbluten

Blähbauch, Flatulenzen, Mundgeruch

Urticaria (Nesselsucht), Hautrötungen

Erschwerte Harnentleerung (Dysurie)

Parasitäre Infektion der Scheide (urogenitale Trichomoniasis), Infektion der Scheide, Schmerzen

im Beckenbereich

Abnormer mikrobiologischer Test

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Pilzinfektion der Haut

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Magen-

Darmbeschwerden, Verdauungsstörungen

Fleckenförmiger Hautausschlag (makulopapulöser Rash)

Endometriose (Wachsen von Gebärmutterschleimhaut an unüblichen Stellen des Körpers),

Entzündung, generelle Schmerzsymptomatik,

* nur bei schwangeren Frauen.

Falls Durchfall während der Behandlung auftritt, muss die Behandlung abgesetzt werden. Eine spezifi-

sche Behandlung ist manchmal notwendig.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigi-

lanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dalacin Vaginal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin Vaginal enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin 2 %. Er ist in Form von Clindamycinphosphat (23,8 mg)

entsprechend 20 mg Clindamycin pro Gramm der Creme enthalten.

Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Propylenglykol, Stearinsäure,

Cetylstearylalkohol, Cetylpalmitat, dickflüssiges Paraffin, Benzylalkohol (1 % als

Konservierungsmittel), gereinigtes Wasser.

Wie Dalacin Vaginal aussieht und Inhalt der Packung

Dalacin Vaginal ist in einer Tube zu 20 g mit 3 Einmal-Applikatoren und in einer Tube zu 40 g mit 7

Einmal-Applikatoren erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Pfizer Services Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgien.

Zulassungsnummer

BE165584

Status: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

Das Zulassungsdatum: 03/2016

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

FDA warns doctors and patients about deceptive claims on laser medical devices used to treat menopausal symptoms for “vaginal rejuvenation”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® Rapid Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

19-10-2018

KadeFungin® 6 Vaginaltabletten

Rote - Liste

19-10-2018

KadeFungin® 6 Vaginalcreme

Rote - Liste

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

31-7-2018

Sobelin® Vaginalcreme

Rote - Liste

30-7-2018

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures  http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Majorana Vaginalgel

Rote - Liste