Dalacin V 2% Vaginalcreme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
clindamycinum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
G01AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
clindamycinum
Darreichungsform:
Vaginalcreme
Zusammensetzung:
clindamycinum 20 mg zu clindamycini phosphas, propylenglycolum, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bakterielle Vaginosen
Zulassungsnummer:
52119
Berechtigungsdatum:
1993-05-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Dalacin® V 2%, Vaginalcreme

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Dalacin V 2% und wann wird es angewendet?

Dalacin V 2% enthält das Antibiotikum Clindamycin. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

wird die Vaginalcreme zur Behandlung von bestimmten Infektionen der Vagina (Scheide)

angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum Clindamycin in Dalacin V 2% ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Dalacin V 2% nicht angewendet werden?

Dalacin V 2% darf bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder

Lincomycin bzw. einem anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden. Eine

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung

der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.

Wenn Sie früher einmal eine Antibiotika bedingte Entzündung des Dickdarms (sog. Antibiotika

assoziierte Kolitis) hatten, darf Dalacin V 2% ebenfalls nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Dalacin V 2% Vorsicht geboten?

Gleichzeitiger Gebrauch von Diaphragmen oder Präservativen zur Empfängnisverhütung und

Dalacin V 2% ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die

Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die heilende Wirkung von Dalacin V

2% beeinträchtigt werden können. Auch sollte auf vaginalen Geschlechtsverkehr und die

Anwendung anderer vaginaler Produkte wie Tampons oder Vaginalduschen verzichtet werden.

Treten während der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle (evtl. mit Bauchkrämpfen und

Fieber) auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Die Wirkung von Dalacin V 2% kann durch Arzneimittel, die Erythromycin (ein anderes

Antibiotikum) enthalten, beeinflusst werden.

Der in Dalacin V 2% vorhandene Wirkstoff kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Dalacin V 2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Dalacin V 2% kann im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft eingesetzt werden. Im ersten

Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes bzw.

der Ärztin angewendet werden.

Dalacin V 2% sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, bzw. sollte während der

Behandlung mit Dalacin V 2% die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Wie verwenden Sie Dalacin V 2%?

Der Arzt oder die Ärztin legt die genaue Behandlung fest. Falls nichts anderes verordnet, gelten

folgende Dosierungsrichtlinien:

Während 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird jeweils abends vor dem Zubettgehen eine Füllung des

Applikators in die Scheide eingebracht. Falls die Wirkung ungenügend ist oder ein Rückfall eintritt,

kann eine 7tägige Behandlung angeschlossen werden. Für die richtige Anwendung der Vaginalcreme

sind die beiliegenden Applikatoren zu verwenden.

Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. Ärztin verordnet durchgeführt

werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist.

Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Dalacin V 2%, Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen

wurden nicht geprüft.

Gebrauchsanweisung:

1. Auffüllen des Applikators

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Tube. Ziehen Sie den Kolben am wulstigen Ende ca. 1

cm aus dem Applikator heraus. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der

gegenüberliegenden Seite ein Gewinde im Applikator sichtbar. Schrauben Sie den Applikator mit

dem Gewinde auf die geöffnete Tube auf und drücken Sie nun die Vaginalcreme vorsichtig in den

Zylinder, bis der Kolben des Applikators den Anschlag erreicht hat. Wenn der Zylinder des

Applikators voll ist, wird der gefüllte Applikator von der Tube abgeschraubt und die Tube wieder

verschlossen.

2. Einführen der Vaginalcreme

Um den Applikator richtig einführen zu können, sollten Sie auf dem Rücken liegen. Führen Sie das

offene Ende des Applikators so weit wie möglich in die Vagina ein. Während der Applikator in

Position gehalten wird, drücken Sie den Kolben in den Applikator zurück bis die gesamte Creme im

Applikator in die Vagina entleert ist. Entfernen Sie nun den Applikator und entsorgen Sie diesen.

Für jede Anwendung muss ein neuer Applikator verwendet werden. Nach Benutzung muss der

Applikator weggeworfen werden, um eine Wiederinfektion durch Bakterien, die am benutzten

Applikator haften können, zu verhindern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dalacin V 2% haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dalacin V 2% auftreten:

Sehr häufig: Pilzinfektionen der Schamlippen und Scheide.

Häufig: Entzündungen der Schamlippen und Scheide, Harnwegsinfekte, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Geschmacksveränderungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Hautrötungen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Schmerzen oder andere Beschwerden an

Schamlippen und/oder Scheide, Menstruationsstörungen, Scheidenausfluss.

Gelegentlich: Bakterielle Scheideninfektionen und Infektionen der Scheide und Schamlippen mit

Trichomonaden, Überempfindlichkeitsreaktionen (in Einzelfällen auch am ganzen Körper),

Schwindel, Blähungen, Mundgeruch, Nasenbluten, Hautausschlag, Nesselsucht,

Unterleibsschmerzen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: Schilddrüsenüberfunktion, Magen-,

Darmbeschwerden, Beschwerden beim Wasserlassen, papelartige Ausschläge, Endometriose,

Entzündungen und allgemeine Schmerzen.

Beim Auftragen auf Schleimhäute sind lokale Reizungen möglich.

Treten während der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle (evtl. mit Bauchkrämpfen und

Fieber) auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Bei innerlicher Anwendung des Wirkstoffs Clindamycin wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen gemeldet (zum Teil können diese nur vom Arzt festgestellt werden):

Blutbildveränderungen, schwere allergische Reaktionen (verbunden mit Ausschlägen und anderen

Hautreaktionen, Gesichtsschwellungen, Fieber, etc.), Entzündungen und Geschwüre der Speiseröhre,

Auffälligkeiten in den Leberwerten, Entzündung der Leber, Gelbsucht, pustelartige bzw.

masernähnliche Ausschläge, Polyarthritis.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Dalacin V 2% verursacht keine Flecken auf der Wäsche. Zur Vermeidung einer erneuten Infektion

sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche, möglichst aus Baumwolle)

täglich gewechselt und gekocht werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur

(15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Bringen Sie nach Beendigung der

Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur

fachgerechten Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Dalacin V 2% enthalten?

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg des Wirkstoffs Clindamycin sowie die Hilfsstoffe Sorbitanstearat,

Polysorbat 60, Propylenglykol, Stearinsäure, Cetylstearylalkohol, Cetylpalmitat, flüssiges Paraffin,

Wasser sowie das Konservierungsmittel Benzylalkohol.

Zulassungsnummer

52119 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dalacin V 2%? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren, 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V012

Fachinformation

Dalacin® V 2%

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clindamycinum ut clindamycini phosphas.

Hilfsstoffe: Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Propylenglycolum, Acidum stearicum, Alcohol

cetostearilicus, Cetylis palmitas, Paraffinum liquidum, Conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua

purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clindamycin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von bakteriellen Vaginosen («Aminkolpitis», «Gardnerella-Vaginitis»), die durch

Clindamycin empfindliche Keime verursacht sind.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung Dalacin V 2% (= ca. 5 g, entsprechend

100 mg Clindamycin) intravaginal vor dem Zubettgehen während 3 Tagen. Bei Versagen oder

Rezidiv kann eine 7-tägige Therapie angeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalacin V 2% wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

systematisch untersucht.

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Leber- und Niereninsuffizienz

Dalacin V 2% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund

der geringen Resorption bei vaginaler Anwendung ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Dalacin V 2% ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Clindamycin, Lincomycin oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patientinnen mit

Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Therapie mit Dalacin V 2% muss das Vorliegen von gegenüber Clindamycin resistenten

Erregern (z.B. Candida albicans, Trichomonas vaginalis) ausgeschlossen werden.

Durch die Verwendung von Clindamycin können sich nicht-empfindliche Organismen, vor allem

Hefen, stark vermehren.

In seltenen Fällen wurde oral oder parenteral appliziertes Clindamycin, wie die meisten anderen

Antibiotika, mit schwerer Diarrhoe in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen auch mit einer

pseudomembranösen Kolitis. Bei der vaginalen Anwendung werden jedoch nur geringe

Wirkstoffmengen resorbiert (ca. 4% der applizierten Clindamycin-Dosis). Tritt eine relevante oder

persistierende Diarrhoe auf, sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende diagnostische und

therapeutische Massnahmen getroffen werden.

Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, während der Anwendung von Dalacin V 2%

auf (vaginalen) Geschlechtsverkehr und die vaginale Anwendung anderer Produkte (z.B. Tampons

oder Vaginalduschen) zu verzichten.

Dalacin V 2% enthält als Hilfsstoffe Mineralöle, welche die Stabilität (Reissfestigkeit) von

Produkten aus Latex oder Kunststoffen (Kondome, Diaphragmen, etc.) und damit deren Sicherheit

beeinträchtigen können.

Interaktionen

Mit Dalacin V 2% wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.

Clindamycin ist ein Substrat des hepatischen Enzyms CYP3A4. Aufgrund der geringen systemischen

Verfügbarkeit nach vaginaler Applikation (siehe «Pharmakokinetik») wird jedoch unter der

Anwendung von Dalacin V 2% nicht von klinisch relevanten pharmakokinetischen oder

pharmakodynamischen Interaktionen ausgegangen. Aus Vorsichtsgründen sollte Dalacin V 2% aber

aufgrund der neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Clindamycin bei Patientinnen, welche

mit anderen neuromuskulären Blockern behandelt werden, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Über die gleichzeitige Anwendung mit anderen vaginalen Präparaten liegen keine Informationen vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten, kontrollierten Studien an Schwangeren im ersten

Schwangerschaftstrimenon vor. Die Befunde klinischer Studien, in welchen Schwangere im zweiten

und/oder dritten Trimenon mit Clindamycin behandelt wurden, lieferten keine Hinweise auf eine

Schädigung des Foeten.

Wird Dalacin V 2% Vaginalcreme während des zweiten und dritten Trimenons angewendet, wird

von einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schädigung des Foeten ausgegangen.

Bei der Anwendung von Dalacin V 2% während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Während

des ersten Schwangerschaftstrimesters soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies eindeutig

erforderlich ist.

Beim Umgang mit dem Applikator sollte in der Schwangerschaft besonders vorsichtig vorgegangen

werden, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

Stillzeit

Clindamycin tritt nach oraler oder parenteraler Applikation in die Muttermilch über. Es ist nicht

bekannt, ob dies auch nach vaginaler Anwendung gilt. Eine Anwendung von Dalacin V 2% während

der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Studien zum Einfluss von Dalacin V auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von

Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei vaginaler Applikation

beobachtet, wobei die Häufigkeit folgendermassen definiert wurde: sehr häufig (≥10%), häufig

(≥1%-<10%), gelegentlich (≥0.1%-<1%), selten (≥0.01%-<0.1%), sehr selten (<0.01%) und nicht

bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Informationen nicht angegeben werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Vulvovaginale Candidiasis und andere Pilzinfektionen (11%).

Häufig: Harnwegsinfekte.

Gelegentlich: Vulvovaginale Trichomonaden-Infektion, bakterielle Infektionen der Vagina.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (in Einzelfällen auch generalisiert).

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Hyperthyreose.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Dysgeusie.

Gelegentlich: Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation.

Gelegentlich: Flatulenz, Halitosis.

Nicht bekannt: Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.

Nicht bekannt: Makulopapulöses Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Glukosurie, Proteinurie.

Gelegentlich: Dysurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Schmerzen oder andere Beschwerden an Vulva und/oder Vagina, Fluor vaginalis,

Vulvovaginitis, Menstruationsstörungen (z.B. Metrorrhagie).

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.

Nicht bekannt: Endometriose.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Entzündungen, generalisierte Schmerzen.

Beim Auftragen auf Schleimhäute sind aufgrund des Propylenglycolgehalts lokale Reizungen

möglich.

Bei systemischer Applikation von Clindamycin wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte

Wirkungen berichtet: Eosinophilie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Neutropenie,

anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Arzneimittelfieber, DRESS-Syndrom (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms), Oesophagitis, Oesophagus-Ulzera, Anomalien der

Leberfunktionstests, Hepatitis, Ikterus, morbilliformes Exanthem, Erythema multiforme, exfoliative

und vesikulobullöse Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, Akute

Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP), Polyarthritis.

Überdosierung

Das in Dalacin V 2% enthaltene Clindamycin Phosphat kann bei vaginaler Anwendung in

ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, wie sie oben

beschrieben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung sind

gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AA10

Wirkungsmechanismus

Clindamycin (7-Chlor-7-Desoxy-Lincomycin) ist ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis

gewonnenen Lincomycins. Es bindet an die 50S-Untereinheit bakterieller Ribosomen und hemmt

dadurch die Proteinsynthese. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch, je nach Konzentration und

Empfindlichkeit des Erregers aber auch bakterizid. Der Phosphatester ist in vitro nicht aktiv. In vivo

wird er schnell in die aktive Base Clindamycin hydrolysiert.

Clindamycin ist wirksam in der Behandlung von durch empfindliche anaerobe oder grampositive

aerobe Bakterien hervorgerufenen Infektionen. In vitro wurde die Wirksamkeit bei folgenden an der

bakteriellen Vaginose beteiligten Keime nachgewiesen: Gardnerella vaginalis (MHK 0.02–2 mg/l),

Mobiluncus spp (MHK 0.004–0.032 mg/l), Bacteroides spp (MHK 0.007–2 mg/l), Mycoplasma

hominis (MHK 0.06–3.1 mg/l), Peptostreptococcus spp (MHK 0.03–2 mg/l).

Resistenzen/reduzierte Wirksamkeit

Zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde eine Kreuzresistenz festgestellt.

In vitro wurde ausserdem ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin

nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption

Clindamycin wird bei vaginaler Anwendung nur schwach absorbiert.

Bei gesunden Probandinnen wurden nach einmaliger Applikation von 100 mg Clindamycinphosphat

als Vaginalcreme maximale Serumkonzentrationen von 20 ng/ml (3–93 ng/ml) gemessen.

Durchschnittlich wurden 3% (0.1-7%) der vaginal verabreichten Dosis systemisch resorbiert.

Bei Frauen mit bakterieller Vaginose unterschied sich die Resorptionsrate nach einer 100 mg-Dosis

mit etwa 4% (0.8-8%) nicht in relevanter Weise von jener bei Gesunden.

Distribution

Die Serum-Proteinbindung von Clindamycin beträgt zwischen 60 und 94%.

Metabolismus

Clindamycin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metaboliten weisen unterschiedliche

antibakterielle Wirksamkeit auf, wie z.B. N-Demethyl-Clindamycin (pharmakologisch aktiver als

Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin).

Elimination

Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. ⅔ mit den Fäzes und zu ca. ⅓ mit dem Urin. Die

Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Mutagenität, Kanzerogenität

Die durchgeführten Tests zur Genotoxizität beinhalteten einen Micronukleus-Test bei Ratten und

einen Ames-Test mit Salmonella. Beide Tests waren negativ.

Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials wurden mit

Clindamycin nicht durchgeführt.

Fertilitätsstörungen

Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag

(31mal höher als die humane Exposition, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität

oder Paarungsbereitschaft.

Reproduktionstoxizität

In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit

subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine

maternale Toxizität bedingten - keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die

Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine physikalischen Inkompatibilitäten bekannt. Die gleichzeitige vaginale Anwendung

anderer Präparate wird nicht empfohlen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Gebrauchsanweisung für den Applikator

Verschlusskappe von Tube entfernen. Kolben am wulstigen Ende ca. 1 cm aus dem Applikator

herausziehen. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der gegenüberliegenden Seite ein

Gewinde im Applikator sichtbar. Applikator mit dem Gewinde auf die geöffnete Tube aufschrauben

und Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder drücken, bis dieser bis zum Anschlag des Kolbens

gefüllt ist. Gefüllten Applikator von der Tube abschrauben und Tube wieder verschliessen.

Die Patientin sollte für die Einführung der Creme auf dem Rücken liegen. Das offene Ende des

Applikators soweit wie möglich in die Vagina einführen und die Vaginalcreme durch Ausdrücken

des Kolbens in die Vagina entleeren. Applikator entfernen und entsorgen.

Nach Benutzung Applikator wegwerfen, um eine Wiederinfektion durch Bakterien, die am benutzten

Applikator haften können, zu verhindern.

Zulassungsnummer

52119 (Swissmedic).

Packungen

Dalacin V 2%:

Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren, (B)

Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren, (B)

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Mai 2017.

LLD V009

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