Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
23-02-2021
06-02-2019
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dalacin C
75 mg/5 ml – Granulat für orale Lösung
Wirkstoff: Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Dalacin C und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalacin C beachten?
Wie ist Dalacin C einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Dalacin C aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Dalacin C und wofür wird es angewendet?
Der in Dalacin C enthaltene Wirkstoff ist ein Antibiotikum. Die Erkrankung, an der Sie leiden, wird
durch bestimmte Bakterien verursacht. Dalacin C hemmt die Vermehrung dieser Bakterien bzw. tötet sie
Dalacin C ist chemisch mit den meisten anderen Antibiotika (Ausnahme: Lincomycin) nicht verwandt.
Daher können Sie es auch bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder
Cephalosporine einnehmen.
Ihr Arzt hat Ihnen Dalacin C zur Behandlung einer der folgenden Infektionen verschrieben:
Obere Atemwege:
Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des Mittelohrs,
Scharlach.
Untere Atemwege:
Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z.B. im Brustraum) und
Lungenabszess.
Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile:
Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo
(Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür).
Knochen und Gelenke:
Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis
(Gelenksentzündung).
Magen-Darm-Trakt:
Bauchfellentzündung, Abszesse.
Mund- und Zahnbereich:
Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im
Bereich des Zahnfleisches).
Andere:
Entzündungen der Herzinnenhaut, Sepsis (Blutvergiftung).
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalacin C beachten?
Dalacin C darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalacin C einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalacin C ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden
Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Asthma,
Bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen,
Entzündung des Dickdarmes oder andere schwere Erkrankungen des Magens oder Darmes, auch
wenn diese schon länger zurückliegen,
Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen,
Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit).
Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt, kann er das
für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.
Fall
einer
seltenen
schweren
allergischen
Reaktion
bzw.
Überempfindlichkeitsreaktion
(z.B.
anaphylaktischer
Schock,
anaphylaktische
Reaktion,
Angioödem,
DRESS)
oder
schwerer
Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4) müssen Sie
Dalacin
sofort
absetzen
unverzüglich
einen
Arzt
aufsuchen,
welcher
geeigneten
Notfallmaßnahmen einleiten wird.
In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer
antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder
mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und
Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren
Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter
diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder
verlangsamen.
Im Falle einer Dauertherapie mit Dalacin C wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig
überprüfen.
Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter der Einnahme von Dalacin C zu vermehrtem Wachstum
von nicht-empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten,
wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.
Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des
Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.
Einnahme von Dalacin C zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Dalacin C verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen
(curareartige Muskelrelaxantien).
Bestimmte Arzneimittel, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie
Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin): Blutungen können bei Ihnen mit erhöhter
Wahrscheinlichkeit auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen,
um Ihre Blutgerinnung zu kontrollieren.
Wie bei anderen Antibiotika kann während der Verabreichung von Clindamycin möglicherweise die
Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Wenden Sie
daher während der Behandlung mit Dalacin C zusätzliche Verhütungsmethoden an.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wie alle Arzneimittel dürfen Sie Dalacin C in der Schwangerschaft nur nach Verordnung durch Ihren
Arzt anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder zwischenzeitlich eingetretene
Schwangerschaft.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Dalacin C gelangt in die Muttermilch. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die
Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschläge beim gestillten Säugling
nicht auszuschließen.
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Dalacin C gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby
abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl keine Auswirkungen von Dalacin C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten
Nebenwirkungen zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des Reaktionsvermögens
kommen kann.
Dalacin C 75 mg/5 ml Granulat für orale Lösung enthält Saccharose.
Bitte nehmen Sie dieses
Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
1 Messlöffel (5 ml zubereitete Lösung) enthält 1,9 g Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes
mellitus zu berücksichtigen.
Dalacin C 75 mg/5 ml Granulat für orale Lösung enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat.
Dieser
Bestandteil kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, verursachen.
Wie ist Dalacin C einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Zubereitung
Der zubereitete Saft kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Das Granulat darf nicht in ungelöstem Zustand verabreicht werden. Es dient der Zubereitung eines
wohlschmeckenden Saftes für Kinder.
Die Zubereitung erfolgt durch den Apotheker oder Arzt. Das Granulat wird aufgelockert und in 60 ml
destilliertem Wasser aufgelöst, wobei die Wasserzugabe in zwei etwa gleichen Teilen erfolgt. Nach jeder
Wasserzugabe soll die Flasche kräftig geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig aufgelöst ist. Das
ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung.
Das Datum der Zubereitung ist vom Apotheker oder Arzt einzusetzen.
Die unten angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die unterschiedlichsten Anwendungsgebiete und
können nur Richtwerte darstellen. Halten Sie sich daher unbedingt genau an die Anweisungen Ihres
Arztes, der die genauen Begleitumstände Ihrer Erkrankung kennt und dementsprechend die Dosierung
vornehmen wird.
Kinder (über 1 Monat alt bis 12 Jahre):
Je nach Schwere der Infektion 8 bis 25 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht und Tag in 3 bis 4
gleichen Dosen.
Bei Kindern unter 10 kg Körpergewicht gilt 1/2 Messlöffel (37,5 mg) dreimal täglich als empfohlene
Mindestdosis.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen wird die Dosis bzw. das
Dosierungsintervall vom Arzt individuell für den Patienten angepasst.
Dauer der Behandlung:
Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt sie 7 bis 10
Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine völlige Heilung möglichst
sichergestellt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin C eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie im Falle einer Überdosierung einen Arzt, dieser kann über die gegebenenfalls
erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Dalacin C vergessen haben
Falls Sie auf eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und nehmen Sie bei der
nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben
fort.
Wenn Sie die Einnahme von Dalacin C abbrechen
Bitte beenden Sie die Einnahme von Dalacin C im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls vorzeitig. Auch
wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem Körper
vorhanden sein.
Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene
Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe Mengen des Arzneimittels
einnehmen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter
vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere
Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt
werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):
Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber verbunden sein
kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit
Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.
Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden,
Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere,
wenn diese am ganzen Körper auftreten),
Blasenbildung auf und/oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber,
Husten, Unwohlsein und/oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,
Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).
Häufig auftretende Nebenwirkungen
(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)
Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)
Durchfall
Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests
Fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Geschmacksstörungen
Übelkeit, Erbrechen
Bauchschmerzen
Nesselausschlag (Urtikaria)
Selten auftretende Nebenwirkungen
(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme), Juckreiz
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
(können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Gelenksentzündung
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (
Clostridium difficile
Colitis)
Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden)
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische oder
anaphylaktoide Reaktionen
Sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung an der Speiseröhre
Gelbsucht
Schwere Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse; exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis; akute generalisierte
exanthematöse Pustulose (AGEP))
Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und Beeinträchtigung
des Allgemeinbefindens (DRESS)
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder
Atemproblemen (Angioödem)
Masernähnliche Hautausschläge
Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Dalacin C aufzubewahren?
Granulat: Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Der zubereitete Saft ist bei Raumtemperatur zwei Wochen haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern, da der
Saft sonst eindickt und daher nicht gießfähig ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dalacin C enthält
Wirkstoff
ist:
Clindamycin.
Messlöffel
zubereiteten
Lösung
enthält
Clindamycin (als Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214), Simeticon, Saccharose, Poloxamer
(188 – Pluronic F 68), Kirscharoma Felcofix (Nr. 770).
Wie Dalacin C aussieht und Inhalt der Packung
Braunglasflasche (Klasse III) mit weißem, bis weißlichem Granulat zur Herstellung von 80 ml Lösung
zum Einnehmen.
1 durchsichtiger Polystyrol-Messlöffel mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien
Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgien
Z.Nr.
1-16190
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der
Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dalacin C
75 mg/5 ml – Granulat für orale Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung enthält 75 mg Clindamycin (als Clindamycin-Palmitat-
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose (1, 9 g pro 5 ml), Ethyl-4-hydroxybenzoat
(0,6 mg pro 5 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weißes bis weißliches Granulat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch
Abschnitt 5.1):
Infektionen der oberen Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn
eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.
Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.
Schwer behandelbare Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse
und Wundinfektionen, Erysipel und Paronychie (Panaritium).
Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.
Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung
mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht
wird.
Septikämie: bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen verursacht durch
Staphylococcus aureus, Streptokokken (mit Ausnahme von Enterococcus faecalis) und empfindliche
Anaerobier.
Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle von Endokarditis
wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro als bakterizid
gegenüber dem verursachenden Keim erweist.
Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis.
Clindamycin ist für Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Cephalosporin
geeignet.
National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Zubereitung, unabhängig von den Mahlzeiten.
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der
Erregerempfindlichkeit.
Anwendungshinweise
Die Zubereitung erfolgt durch den Apotheker oder Arzt. Das Granulat wird aufgelockert und in 60 ml
destilliertem Wasser aufgelöst, wobei die Wasserzugabe in zwei etwa gleichen Teilen erfolgt. Nach jeder
Wasserzugabe soll die Flasche kräftig geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig aufgelöst ist. Das
ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung. Der Packung liegt ein 5 ml (entspricht 75 mg Clindamycin)
fassender Messlöffel bei.
Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):
8 bis 25 mg/kg Körpergewicht pro Tag in drei bis vier gleichen Dosen.
Bei Kindern bis zu 10 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Mindestdosis dreimal täglich ½
Messlöffel (37,5 mg).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder
Lebererkrankung nicht geändert zu werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und
Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das
Dosierungsintervall verlängert werden muss.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse
der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes
Dosierungsintervall erforderlich sein.
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche
Dosis erforderlich.
Dosierung bei speziellen Indikationen:
Infektionen mit
-hämolysierenden Streptokokken:
Die Behandlung muss zumindest 10 Tage lang durchgeführt werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder Lincomycin, oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-
Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose
(AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt,
muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. In diesem
Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden
Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)
müssen eingeleitet werden.
Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, wenn diese
durch Viren verursacht sind.
Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer
Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten
Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel.
Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese, Störungen der neuromuskulären
Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) sowie gastrointestinalen Erkrankungen, speziell
Colitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.
Eine Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und kann zu einem Überwuchern
von Clostridium difficile führen. Dies wurde in Verbindung mit der Anwendung von nahezu allen
antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Clindamycin beschrieben. Der Schweregrad von Clostridium
difficile-assoziierten Durchfällen (CDAD) kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer
lebensbedrohlichen Colitis reichen.
Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen, und ist
eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Colitis.
Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und
Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine
Kolektomie erfordern können. Eine Diagnose von CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer
Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist
erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika
berichtet wurde. Diese kann auch zu einer Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis,
fortschreiten (siehe Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann.
Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder
nachgewiesen wird, ist die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abzusetzen
und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Peristaltikhemmende
Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.
Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen
ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit
einer klinisch gegen Clostridium difficile-Colitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Dies
kann zum Beispiel mit Vancomycin oral erfolgen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von
Meningitis eingesetzt werden.
Besonders bei hohen Dosierungen müssen die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft
werden.
Im Falle einer längerfristigen Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion
durchzuführen.
Die Anwendung von Clindamycin-Phosphat kann zu einem Überwuchern mit unempfindlichen
Organismen, insbesondere Hefen, führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine
spezifische Therapie eingeleitet werden.
Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie
(Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht
bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in
Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits
bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-
Allergie beachtet werden.
Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung von Dalacin C-Granulat enthält 1,9 g Saccharose. Dies ist
bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-
Malabsorption oder einer Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Hilfsstoff Ethyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die
die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche
Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.
Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem
Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin
metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance
verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart
von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.
In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht
hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen
Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert
werden, unwahrscheinlich.
Vitamin K Antagonisten
Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden
in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin,
Phenprocoumon, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die
gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende
Tests zu kontrollieren.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im
Fruchtwasser etwa 30 % jener im Blut der Mutter.
In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während
des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder
Fehlbildungen verbunden. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren
Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.
Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist
unbedingt erforderlich.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten bei oraler und
subkutaner Anwendung keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei
Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.
Stillzeit
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5
bis 3,8 μg/ml nachgewiesen.
Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben,
wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und
Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin
und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder durch die
zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.
Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein
alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.
Fertilität
Fertilitätsstudien an Ratten, denen Clindamycin oral verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf
Auswirkungen auf Fertilität oder Paarungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen können
jedoch die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sowie das
Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
4.8
Nebenwirkungen
In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der
Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Die Häufigkeitskategorien werden nach den folgenden Kriterien definiert:
Sehr häufig (≥1/10),
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10),
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000),
Sehr selten (< 1/10.000),
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angeführt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Systemorganklasse
Häufig
≥
1/100 bis <1/10
Gelegentlich
≥
1/1.000 bis
<1/100
Selten
≥
1/10.000
bis
<1/1.000
Sehr selten
< 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und
parasitäre
Erkrankungen
Antibiotika-bedingte
pseudomembranöse
Colitis*(siehe Abschnitt
4.4)
Clostridium difficile colitis*
Vaginale Infektion*
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Eosinophilie
Agranulozytose*
Neutropenie*
Thrombozytopenie*
Leukopenie*
Erkrankungen des
Immunsystems
Anaphylaktischer Schock*
Anaphylaktoide Reaktionen*
Anaphylaktische Reaktion*
Hypersensitivität*
Erkrankungen des
Nervensystems
Geschmacks-
störung
Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Schwindel
Erkrankungen des
Gastrointestinal-trakts
Diarrhoe
Bauchschmerzen
Erbrechen
Übelkeit
Ösophagusulzeration*
Ösophagitis*
Leber- und Gallen-
erkrankungen
Gelbsucht*
Erkrankungen der Haut
und des Unterhaut-
zellgewebes
Makulopapuläres
Exanthem
Urtikaria
Erythema
multiforme
Pruritus
Toxische epidermale Nekrolyse
(TEN)*
Stevens-Johnson-Syndrom
(SJS)*
Arzneimittelreaktion/
Arzneimittelexanthem mit
Eosinophilie und systemischen
Symptomen (DRESS)*
Akute generalisierte
exanthematöse Pustulose
(AGEP)*
Angioödem*
Exfoliative Dermatitis*
Bullöse oder vesikulobullöse
Dermatitis*
Masernähnlicher Hautausschlag*
Skelett-muskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochen-erkrankungen
Polyarthritis
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse
Vaginitis
Untersuchungen
Abnormale Leber-
funktionswerte
*Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden
Nebenwirkungen, die nur für orale Formulierungen zutreffen
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der
Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und
Streptogramine, Lincosamide; ATC-Code: J01FF01
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen
bekannten Antibiotika.
Wirkmechanismus
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf
der Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit und betrifft
sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen als auch den Translationsprozess. In vitro ist
Clindamycin-Phosphat inaktiv, in vivo jedoch bewirkt eine schnelle Hydrolyse die Umwandlung zum
antibakteriell-wirksamen Clindamycin. Clindamycin weist bei üblichen Dosen in vitro eine
bakteriostatische Wirkung auf.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel
oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt (%T/MHK).
Resistenzmechanismen
Resistenzmechanismen beruhen meist auf Mutationen der rRNA Bindungsstelle des Antibiotikums oder
auf Methylierungen von bestimmten Nukleotiden an der 23S-rRNA der 50S-Untereinheit. Diese
Veränderungen führen in vitro zu Kreuzresistenzen mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,
Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) und Gruppe-B-Streptograminen (MLS
-Phänotyp).
Vereinzelt führen Veränderungen an ribosomalen Proteinen ebenfalls zur Resistenz.
Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken dürfen auch bei nachgewiesener In-vitro-
Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie
Mutanten mit konstitutiver MLS
-Resistenz selektiert werden.
Makrolide können bei Makrolid-resistenten Stämmen eine Resistenz gegenüber Clindamycin induzieren.
Mithilfe eines Agardiffusions- (Plattendiffusionstest) oder eines Mikrobouillondilutionsverfahren kann
induzierbare Resistenz bestimmt werden.
Weniger häufig vorkommende Resistenzmechanismen betreffen die Modifikation des aktiven Efflux-
Transportes der Antibiotika. Es besteht vollständige Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und
Lincomycin. Wie ebenfalls bei vielen Antibiotika, variiert das Auftreten von Resistenzen je nach
einzelner Spezies und geografischer Lage. Die Inzidenz von Resistenzen gegenüber Clindamycin ist
höher bei Methicillin-resistenten Staphylokokken und bei Penicillin-resistenten Pneumokokken als bei
Organismen, die empfindlich gegenüber diesen Wirkstoffen sind.
Grenzwerte
Resistenz ist durch festgelegte Empfindlichkeitskategorien (Grenzwerte) definiert, die durch EUCAST
(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für systemisch applizierte Antibiotika
bestimmt worden sind. Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen
Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden
festgelegt:
EUCAST Grenzwerte:
MHK Grenzwerte (mg/l)
Grenzwerte des
Hemmzonendurchmessers (mm)
Erreger
Sensibel
Resistent
Sensibel
Resistent
Staphylococcus spp.
0,25
> 0,5
≥ 22
< 19
Streptococcus spp.
(Gruppen A, B, C, G)
1).2)
> 0,5
≥ 17
< 17
Streptococcus pneumoniae
> 0,5
≥ 19
< 19
Streptokokken der „Viridans“-
Gruppe
> 0,5
≥ 19
< 19
Gram-negative Anaerobier
> 4
Gram-positive Anaerobier
> 4
Corynebacterium ssp.
> 0,5
≥ 20
< 20
Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz (MLSB-Resistenz) erfolgt über den Antagonismus von Clindamycin
mit einem Makrolid-Antibiotikum. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt Clindamycin-Empfindlichkeit vor. Wenn
ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor.
Die Empfehlung des NAK bei nachgewiesener induzierbarer MLSB-Resistenz ist wie folgt:
1. Es erfolgt für Clindamycin keine Angabe eines Testergebnisses.
2. Es wird statt eines Ergebnisses folgender Kommentar angebracht:
Induzierbare MLSB-Resistenz nachgewiesen. Clindamycin ist zur Monotherapie nicht geeignet, kann aber in Kombination mit
einem β-Laktam oder Glykopeptid weiterhin zur Therapie verwendet werden.
Plattenzusatz von 2 µg Clindamycin
NA=nicht zutreffend
In folgender Tabelle sind die ermittelten MHK- und Plattendiffusionsbereiche für die Qualitätskontrolle
von EUCAST dargestellt:
Bakterienstamm für
die Qualitätskontrolle
MHK-Bereich (µg/ml)
Plattendiffusionsbereich
(Hemmzonendurchmesser in mm)
Staphylococcus aureus
ATCC 29213
0,06–0,25
23-29
Streptococcus
pneumoniae
ATCC 49619
0,03–0,125
22-28
ATCC
ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection.
Prävalenz der erworbenen Resistenz
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen
über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit
von Clindamycin in Frage gestellt ist, muss eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische
Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin
anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus
nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Actinomyces israelii°
Gardnerella vaginalis °
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Üblicherweise empfindliche Spezies
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °
Anaerobe Mikroorganismen
Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)
Clostridium perfringens °
Fusobacterium spp. °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Prevotella spp. °
Propionibacterium spp. °
Veillonella spp. °
Andere Mikroorganismen
Chlamydia trachomatis °
Chlamydophila pneumoniae °
Mycoplasma hominis °
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Moraxella catarrhalis
Anaerobe Mikroorganismen
Bacteroides fragilis
Von Natur aus resistente Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobe Mikroorganismen
Clostridium difficile
Andere Mikroorganismen
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und
Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der
vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Clindamycin-Palmitat HCl ist in vitro inaktiv, in vivo wird es durch rasche Hydrolyse in das antibakteriell
wirksame Clindamycin umgewandelt.
Orales Clindamycin wird rasch und nahezu vollständig (90 %) resorbiert. Die Resorption von oral
verabreichtem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich
beeinflusst. Die Resorption ist jedoch möglicherweise etwas verlangsamt.
Verteilung
Nach Gabe von 2 bzw.3 bzw. 4 mg/kg alle 6 Stunden betrugen die Clindamycin-Plasmaspiegel 1,24 bzw.
2,25 bzw. 2,44 µg/ml 1 Stunde nach der ersten Dosis. Nach der fünften Dosis erreicht die 6-stündige
Plasmakonzentration das Steady-State-Niveau.
Biotransformation
Bei Kindern beträgt die durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit zwei Stunden. Bei Patienten mit stark
eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Halbwertszeit etwas länger. Das Dosierungsschema
braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert
zu werden.
Länger dauernde Anwendung führt nicht zu Kumulation.
Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller
Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und
Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.
In-vitro-Studien an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen zeigten, dass Clindamycin überwiegend
durch CYP3A4, mit geringem Beitrag von CYP3A5, zu Clindamycinsulfoxid und einem
Nebenmetaboliten, N-Desmethylclindamycin, oxidiert wird.
Elimination
Etwa 10 % der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und etwa 4 %
in den Faeces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung
erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über sechs Tage an Ratten (subkutane Applikation) und
an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen
Effekte.
Nach Applikation von Clindamycinphosphat über einen Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und i.v.)
konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-
chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei
Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und
SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf
morphologische Veränderungen festgestellt.
Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden
bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten
Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In-vitro- und In-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein
mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von
Clindamycin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen
oder embryofetotoxische Eigenschaften.
In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten
und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine
Entwicklungstoxizität beobachtet.
Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft
exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.
Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es
ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können. Der
Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen betrugen bis zu 4 μg/ml nach
maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 μg/ml nach Dosen von 300 mg. Bis auf einen einzelnen
Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt
geworden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214)
Simeticon
Saccharose
Poloxamer (188 – Pluronic F 68)
Kirscharoma Felcofix (Nr. 770)
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die zubereitete Lösung ist 2 Wochen haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Klasse III) mit Granulat zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen
1 durchsichtiger Polystyrol Messlöffel mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-16190
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.01.1978
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.10.2013
10.
STAND DER INFORMATION
Februar 2019
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.