Dalacin C 75 mg/5 ml - Granulat für orale Lösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin C

75 mg/5 ml – Granulat für orale Lösung

Wirkstoff: Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dalacin C und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalacin C beachten?

Wie ist Dalacin C einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalacin C aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dalacin C und wofür wird es angewendet?

Der in Dalacin C enthaltene Wirkstoff ist ein Antibiotikum. Die Erkrankung, an der Sie leiden, wird

durch bestimmte Bakterien verursacht. Dalacin C hemmt die Vermehrung dieser Bakterien bzw. tötet sie

Dalacin C ist chemisch mit den meisten anderen Antibiotika (Ausnahme: Lincomycin) nicht verwandt.

Daher können Sie es auch bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder

Cephalosporine einnehmen.

Ihr Arzt hat Ihnen Dalacin C zur Behandlung einer der folgenden Infektionen verschrieben:

Obere Atemwege:

Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des Mittelohrs,

Scharlach.

Untere Atemwege:

Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z.B. im Brustraum) und

Lungenabszess.

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile:

Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo

(Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür).

Knochen und Gelenke:

Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis

(Gelenksentzündung).

Magen-Darm-Trakt:

Bauchfellentzündung, Abszesse.

Mund- und Zahnbereich:

Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im

Bereich des Zahnfleisches).

Andere:

Entzündungen der Herzinnenhaut, Sepsis (Blutvergiftung).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalacin C beachten?

Dalacin C darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalacin C einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalacin C ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Asthma,

Bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen,

Entzündung des Dickdarmes oder andere schwere Erkrankungen des Magens oder Darmes, auch

wenn diese schon länger zurückliegen,

Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen,

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt, kann er das

für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.

Fall

einer

seltenen

schweren

allergischen

Reaktion

bzw.

Überempfindlichkeitsreaktion

(z.B.

anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

Angioödem,

DRESS)

oder

schwerer

Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4) müssen Sie

Dalacin

sofort

absetzen

unverzüglich

einen

Arzt

aufsuchen,

welcher

geeigneten

Notfallmaßnahmen einleiten wird.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer

antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder

mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und

Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren

Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter

diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder

verlangsamen.

Im Falle einer Dauertherapie mit Dalacin C wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig

überprüfen.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter der Einnahme von Dalacin C zu vermehrtem Wachstum

von nicht-empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten,

wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des

Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Dalacin C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dalacin C verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen

(curareartige Muskelrelaxantien).

Bestimmte Arzneimittel, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie

Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin): Blutungen können bei Ihnen mit erhöhter

Wahrscheinlichkeit auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen,

um Ihre Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wie bei anderen Antibiotika kann während der Verabreichung von Clindamycin möglicherweise die

Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Wenden Sie

daher während der Behandlung mit Dalacin C zusätzliche Verhütungsmethoden an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wie alle Arzneimittel dürfen Sie Dalacin C in der Schwangerschaft nur nach Verordnung durch Ihren

Arzt anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder zwischenzeitlich eingetretene

Schwangerschaft.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Dalacin C gelangt in die Muttermilch. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die

Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschläge beim gestillten Säugling

nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Dalacin C gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby

abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Dalacin C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten

Nebenwirkungen zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des Reaktionsvermögens

kommen kann.

Dalacin C 75 mg/5 ml Granulat für orale Lösung enthält Saccharose.

Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

1 Messlöffel (5 ml zubereitete Lösung) enthält 1,9 g Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Dalacin C 75 mg/5 ml Granulat für orale Lösung enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat.

Dieser

Bestandteil kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, verursachen.

Wie ist Dalacin C einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Zubereitung

Der zubereitete Saft kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das Granulat darf nicht in ungelöstem Zustand verabreicht werden. Es dient der Zubereitung eines

wohlschmeckenden Saftes für Kinder.

Die Zubereitung erfolgt durch den Apotheker oder Arzt. Das Granulat wird aufgelockert und in 60 ml

destilliertem Wasser aufgelöst, wobei die Wasserzugabe in zwei etwa gleichen Teilen erfolgt. Nach jeder

Wasserzugabe soll die Flasche kräftig geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig aufgelöst ist. Das

ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung.

Das Datum der Zubereitung ist vom Apotheker oder Arzt einzusetzen.

Die unten angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die unterschiedlichsten Anwendungsgebiete und

können nur Richtwerte darstellen. Halten Sie sich daher unbedingt genau an die Anweisungen Ihres

Arztes, der die genauen Begleitumstände Ihrer Erkrankung kennt und dementsprechend die Dosierung

vornehmen wird.

Kinder (über 1 Monat alt bis 12 Jahre):

Je nach Schwere der Infektion 8 bis 25 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht und Tag in 3 bis 4

gleichen Dosen.

Bei Kindern unter 10 kg Körpergewicht gilt 1/2 Messlöffel (37,5 mg) dreimal täglich als empfohlene

Mindestdosis.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen wird die Dosis bzw. das

Dosierungsintervall vom Arzt individuell für den Patienten angepasst.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt sie 7 bis 10

Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine völlige Heilung möglichst

sichergestellt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin C eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie im Falle einer Überdosierung einen Arzt, dieser kann über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Dalacin C vergessen haben

Falls Sie auf eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und nehmen Sie bei der

nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dalacin C abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Dalacin C im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls vorzeitig. Auch

wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem Körper

vorhanden sein.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene

Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe Mengen des Arzneimittels

einnehmen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter

vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere

Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber verbunden sein

kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere,

wenn diese am ganzen Körper auftreten),

Blasenbildung auf und/oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber,

Husten, Unwohlsein und/oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,

Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)

Durchfall

Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Selten auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme), Juckreiz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelenksentzündung

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (

Clostridium difficile

Colitis)

Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische oder

anaphylaktoide Reaktionen

Sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung an der Speiseröhre

Gelbsucht

Schwere Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse; exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis; akute generalisierte

exanthematöse Pustulose (AGEP))

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens (DRESS)

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder

Atemproblemen (Angioödem)

Masernähnliche Hautausschläge

Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Dalacin C aufzubewahren?

Granulat: Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der zubereitete Saft ist bei Raumtemperatur zwei Wochen haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern, da der

Saft sonst eindickt und daher nicht gießfähig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin C enthält

Wirkstoff

ist:

Clindamycin.

Messlöffel

zubereiteten

Lösung

enthält

Clindamycin (als Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214), Simeticon, Saccharose, Poloxamer

(188 – Pluronic F 68), Kirscharoma Felcofix (Nr. 770).

Wie Dalacin C aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche (Klasse III) mit weißem, bis weißlichem Granulat zur Herstellung von 80 ml Lösung

zum Einnehmen.

1 durchsichtiger Polystyrol-Messlöffel mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgien

Z.Nr.

1-16190

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der

Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dalacin C

75 mg/5 ml – Granulat für orale Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung enthält 75 mg Clindamycin (als Clindamycin-Palmitat-

Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose (1, 9 g pro 5 ml), Ethyl-4-hydroxybenzoat

(0,6 mg pro 5 ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weißes bis weißliches Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch

Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn

eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.

Schwer behandelbare Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse

und Wundinfektionen, Erysipel und Paronychie (Panaritium).

Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.

Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung

mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht

wird.

Septikämie: bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen verursacht durch

Staphylococcus aureus, Streptokokken (mit Ausnahme von Enterococcus faecalis) und empfindliche

Anaerobier.

Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle von Endokarditis

wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro als bakterizid

gegenüber dem verursachenden Keim erweist.

Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis.

Clindamycin ist für Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Cephalosporin

geeignet.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Zubereitung, unabhängig von den Mahlzeiten.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der

Erregerempfindlichkeit.

Anwendungshinweise

Die Zubereitung erfolgt durch den Apotheker oder Arzt. Das Granulat wird aufgelockert und in 60 ml

destilliertem Wasser aufgelöst, wobei die Wasserzugabe in zwei etwa gleichen Teilen erfolgt. Nach jeder

Wasserzugabe soll die Flasche kräftig geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig aufgelöst ist. Das

ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung. Der Packung liegt ein 5 ml (entspricht 75 mg Clindamycin)

fassender Messlöffel bei.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):

8 bis 25 mg/kg Körpergewicht pro Tag in drei bis vier gleichen Dosen.

Bei Kindern bis zu 10 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Mindestdosis dreimal täglich ½

Messlöffel (37,5 mg).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder

Lebererkrankung nicht geändert zu werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und

Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse

der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes

Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen mit

-hämolysierenden Streptokokken:

Die Behandlung muss zumindest 10 Tage lang durchgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder Lincomycin, oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose

(AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt,

muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. In diesem

Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

müssen eingeleitet werden.

Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, wenn diese

durch Viren verursacht sind.

Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer

Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten

Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel.

Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese, Störungen der neuromuskulären

Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) sowie gastrointestinalen Erkrankungen, speziell

Colitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.

Eine Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und kann zu einem Überwuchern

von Clostridium difficile führen. Dies wurde in Verbindung mit der Anwendung von nahezu allen

antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Clindamycin beschrieben. Der Schweregrad von Clostridium

difficile-assoziierten Durchfällen (CDAD) kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer

lebensbedrohlichen Colitis reichen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen, und ist

eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Colitis.

Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und

Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine

Kolektomie erfordern können. Eine Diagnose von CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer

Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist

erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika

berichtet wurde. Diese kann auch zu einer Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis,

fortschreiten (siehe Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder

nachgewiesen wird, ist die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abzusetzen

und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Peristaltikhemmende

Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen

ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit

einer klinisch gegen Clostridium difficile-Colitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Dies

kann zum Beispiel mit Vancomycin oral erfolgen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von

Meningitis eingesetzt werden.

Besonders bei hohen Dosierungen müssen die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft

werden.

Im Falle einer längerfristigen Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

durchzuführen.

Die Anwendung von Clindamycin-Phosphat kann zu einem Überwuchern mit unempfindlichen

Organismen, insbesondere Hefen, führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine

spezifische Therapie eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht

bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in

Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits

bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-

Allergie beachtet werden.

Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung von Dalacin C-Granulat enthält 1,9 g Saccharose. Dies ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Der Hilfsstoff Ethyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die

die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche

Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem

Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin

metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance

verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart

von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht

hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen

Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert

werden, unwahrscheinlich.

Vitamin K Antagonisten

Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden

in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die

gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende

Tests zu kontrollieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im

Fruchtwasser etwa 30 % jener im Blut der Mutter.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während

des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder

Fehlbildungen verbunden. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren

Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

unbedingt erforderlich.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten bei oraler und

subkutaner Anwendung keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei

Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Stillzeit

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5

bis 3,8 μg/ml nachgewiesen.

Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben,

wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und

Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin

und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder durch die

zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.

Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein

alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten, denen Clindamycin oral verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf

Auswirkungen auf Fertilität oder Paarungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen können

jedoch die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sowie das

Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeitskategorien werden nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig (≥1/10),

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Systemorganklasse

Häufig

≥

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥

1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥

1/10.000

bis

<1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Antibiotika-bedingte

pseudomembranöse

Colitis*(siehe Abschnitt

4.4)

Clostridium difficile colitis*

Vaginale Infektion*

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Agranulozytose*

Neutropenie*

Thrombozytopenie*

Leukopenie*

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktischer Schock*

Anaphylaktoide Reaktionen*

Anaphylaktische Reaktion*

Hypersensitivität*

Erkrankungen des

Nervensystems

Geschmacks-

störung

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinal-trakts

Diarrhoe

Bauchschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Ösophagusulzeration*

Ösophagitis*

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Gelbsucht*

Erkrankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

Makulopapuläres

Exanthem

Urtikaria

Erythema

multiforme

Pruritus

Toxische epidermale Nekrolyse

(TEN)*

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)*

Arzneimittelreaktion/

Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)*

Akute generalisierte

exanthematöse Pustulose

(AGEP)*

Angioödem*

Exfoliative Dermatitis*

Bullöse oder vesikulobullöse

Dermatitis*

Masernähnlicher Hautausschlag*

Skelett-muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-erkrankungen

Polyarthritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Vaginitis

Untersuchungen

Abnormale Leber-

funktionswerte

*Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden

Nebenwirkungen, die nur für orale Formulierungen zutreffen

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der

Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und

Streptogramine, Lincosamide; ATC-Code: J01FF01

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen

bekannten Antibiotika.

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf

der Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit und betrifft

sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen als auch den Translationsprozess. In vitro ist

Clindamycin-Phosphat inaktiv, in vivo jedoch bewirkt eine schnelle Hydrolyse die Umwandlung zum

antibakteriell-wirksamen Clindamycin. Clindamycin weist bei üblichen Dosen in vitro eine

bakteriostatische Wirkung auf.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt (%T/MHK).

Resistenzmechanismen

Resistenzmechanismen beruhen meist auf Mutationen der rRNA Bindungsstelle des Antibiotikums oder

auf Methylierungen von bestimmten Nukleotiden an der 23S-rRNA der 50S-Untereinheit. Diese

Veränderungen führen in vitro zu Kreuzresistenzen mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) und Gruppe-B-Streptograminen (MLS

-Phänotyp).

Vereinzelt führen Veränderungen an ribosomalen Proteinen ebenfalls zur Resistenz.

Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken dürfen auch bei nachgewiesener In-vitro-

Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie

Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Makrolide können bei Makrolid-resistenten Stämmen eine Resistenz gegenüber Clindamycin induzieren.

Mithilfe eines Agardiffusions- (Plattendiffusionstest) oder eines Mikrobouillondilutionsverfahren kann

induzierbare Resistenz bestimmt werden.

Weniger häufig vorkommende Resistenzmechanismen betreffen die Modifikation des aktiven Efflux-

Transportes der Antibiotika. Es besteht vollständige Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und

Lincomycin. Wie ebenfalls bei vielen Antibiotika, variiert das Auftreten von Resistenzen je nach

einzelner Spezies und geografischer Lage. Die Inzidenz von Resistenzen gegenüber Clindamycin ist

höher bei Methicillin-resistenten Staphylokokken und bei Penicillin-resistenten Pneumokokken als bei

Organismen, die empfindlich gegenüber diesen Wirkstoffen sind.

Grenzwerte

Resistenz ist durch festgelegte Empfindlichkeitskategorien (Grenzwerte) definiert, die durch EUCAST

(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für systemisch applizierte Antibiotika

bestimmt worden sind. Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST Grenzwerte:

MHK Grenzwerte (mg/l)

Grenzwerte des

Hemmzonendurchmessers (mm)

Erreger

Sensibel

Resistent

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25

> 0,5

≥ 22

< 19

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1).2)

> 0,5

≥ 17

< 17

Streptococcus pneumoniae

> 0,5

≥ 19

< 19

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

> 0,5

≥ 19

< 19

Gram-negative Anaerobier

> 4

Gram-positive Anaerobier

> 4

Corynebacterium ssp.

> 0,5

≥ 20

< 20

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz (MLSB-Resistenz) erfolgt über den Antagonismus von Clindamycin

mit einem Makrolid-Antibiotikum. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt Clindamycin-Empfindlichkeit vor. Wenn

ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor.

Die Empfehlung des NAK bei nachgewiesener induzierbarer MLSB-Resistenz ist wie folgt:

1. Es erfolgt für Clindamycin keine Angabe eines Testergebnisses.

2. Es wird statt eines Ergebnisses folgender Kommentar angebracht:

Induzierbare MLSB-Resistenz nachgewiesen. Clindamycin ist zur Monotherapie nicht geeignet, kann aber in Kombination mit

einem β-Laktam oder Glykopeptid weiterhin zur Therapie verwendet werden.

Plattenzusatz von 2 µg Clindamycin

NA=nicht zutreffend

In folgender Tabelle sind die ermittelten MHK- und Plattendiffusionsbereiche für die Qualitätskontrolle

von EUCAST dargestellt:

Bakterienstamm für

die Qualitätskontrolle

MHK-Bereich (µg/ml)

Plattendiffusionsbereich

(Hemmzonendurchmesser in mm)

Staphylococcus aureus

ATCC 29213

0,06–0,25

23-29

Streptococcus

pneumoniae

ATCC 49619

0,03–0,125

22-28

ATCC

ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Clindamycin in Frage gestellt ist, muss eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Üblicherweise empfindliche Spezies

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp. °

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der

vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clindamycin-Palmitat HCl ist in vitro inaktiv, in vivo wird es durch rasche Hydrolyse in das antibakteriell

wirksame Clindamycin umgewandelt.

Orales Clindamycin wird rasch und nahezu vollständig (90 %) resorbiert. Die Resorption von oral

verabreichtem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich

beeinflusst. Die Resorption ist jedoch möglicherweise etwas verlangsamt.

Verteilung

Nach Gabe von 2 bzw.3 bzw. 4 mg/kg alle 6 Stunden betrugen die Clindamycin-Plasmaspiegel 1,24 bzw.

2,25 bzw. 2,44 µg/ml 1 Stunde nach der ersten Dosis. Nach der fünften Dosis erreicht die 6-stündige

Plasmakonzentration das Steady-State-Niveau.

Biotransformation

Bei Kindern beträgt die durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit zwei Stunden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Halbwertszeit etwas länger. Das Dosierungsschema

braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert

zu werden.

Länger dauernde Anwendung führt nicht zu Kumulation.

Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller

Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und

Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.

In-vitro-Studien an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen zeigten, dass Clindamycin überwiegend

durch CYP3A4, mit geringem Beitrag von CYP3A5, zu Clindamycinsulfoxid und einem

Nebenmetaboliten, N-Desmethylclindamycin, oxidiert wird.

Elimination

Etwa 10 % der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und etwa 4 %

in den Faeces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung

erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über sechs Tage an Ratten (subkutane Applikation) und

an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen

Effekte.

Nach Applikation von Clindamycinphosphat über einen Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und i.v.)

konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-

chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei

Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und

SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf

morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden

bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten

Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen

oder embryofetotoxische Eigenschaften.

In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten

und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine

Entwicklungstoxizität beobachtet.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft

exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es

ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können. Der

Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen betrugen bis zu 4 μg/ml nach

maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 μg/ml nach Dosen von 300 mg. Bis auf einen einzelnen

Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt

geworden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214)

Simeticon

Saccharose

Poloxamer (188 – Pluronic F 68)

Kirscharoma Felcofix (Nr. 770)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die zubereitete Lösung ist 2 Wochen haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) mit Granulat zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen

1 durchsichtiger Polystyrol Messlöffel mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-16190

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.01.1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.10.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.