Dalacin - Vaginalcreme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CLINDAMYCIN PHOSPHAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G01AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN PHOSPHATE
Einheiten im Paket:
20 g + 3 Applikatoren, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Clindamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20417
Berechtigungsdatum:
1994-02-15

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin

®

- Vaginalcreme

Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dalacin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin beachten?

Wie ist Dalacin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalacin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dalacin und wofür wird es angewendet?

Dalacin-Vaginalcreme dient der Behandlung von Infektionen der Scheide.

Dalacin-Vaginalcreme enthält den Wirkstoff Clindamycin, ein Antibiotikum. Bei Infektionen verhindert

Clindamycin die Vermehrung unerwünschter Bakterien in der Scheide bzw. tötet sie ab.

Wann ist die Behandlung einer Infektion der Scheide notwendig?

Mit vielen kleinen Reizungen der Scheide werden die Selbstheilungskräfte des Körpers alleine fertig.

Wenn es aber bereits zu einer Infektion mit Ausfluss und unangenehmem Geruch gekommen ist, sollten

Sie rasch eine sinnvolle Behandlung beginnen. Denn abgesehen von den Beschwerden, die Sie schon

haben, kann sich eine unbehandelte Infektion weiter ausbreiten. Beispielsweise können Entzündungen der

Harnröhre und der Harnblase folgen. Es besteht aber auch die Gefahr, dass sich weitere Krankheitserreger

in der bereits geschädigten Schleimhaut der Scheide ansiedeln.

Durch die Behandlung mit Dalacin-Vaginalcreme klingt die Erkrankung meist rasch ab. Die störenden

Begleiterscheinungen (z.B. Ausfluss und unangenehmer Geruch) verschwinden in wenigen Tagen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin beachten?

Dalacin-Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Lincomycin sind,

wenn bei Ihnen bereits früher Entzündungen im Bereich des Darmtraktes oder durch Antibiotika

verursachte Darmentzündungen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalacin-Vaginalcreme anwenden.

Beginnen Sie die Behandlung nach Möglichkeit nicht während der Monatsblutung. Setzt die Blutung

jedoch während der Behandlung ein, ist eine Unterbrechung nicht sinnvoll.

Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung starker Durchfall (möglicherweise mit Fieber und schweren Bauchkrämpfen, die von Blut-

und Schleimabgang begleitet sein können) auftritt.

Vermeiden Sie während der Behandlung Geschlechtsverkehr und verwenden Sie keine Tampons oder

Intimspray bzw. Intimspülungen.

Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt, falls Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden.

Er wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Dalacin Vaginalcreme für Sie geeignet ist.

Während der Behandlung mit Dalacin Vaginalcreme kann es zu einem Überwuchern von

unempfindlichen Organismen, vor allem Hefen, kommen. Falls Sie den Verdacht haben, dass dies bei

Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie glauben, dass Dalacin-Vaginalcreme bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt darüber. Dies gilt vor allem für ein zunehmend starkes Brennen in der Scheide.

Anwendung von Dalacin-Vaginalcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dalacin verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen.

Bestimmte Arzneimittel, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie

Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin): Blutungen können bei Ihnen mit erhöhter

Wahrscheinlichkeit auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen,

um Ihre Blutgerinnung zu kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bisher gibt es bei einer Anwendung von Dalacin-Vaginalcreme im zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittel keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung des Arzneimittels auf Mutter und

Kind. Im ersten Schwangerschaftsdrittel wird eine Anwendung aufgrund fehlender Daten jedoch nicht

empfohlen.

Aus Sicherheitsgründen dürfen Sie Dalacin-Vaginalcreme während der Schwangerschaft und Stillzeit nur

auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Dalacin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen zu

einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des Reaktionsvermögens kommen kann.

Dalacin-Vaginalcreme enthält Cetylstearylalkohol (32,1 mg/g), Propylenglycol (50 mg/g)

Benzylalkohol (10 mg/g) und Mineralöl.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Eine Applikatorfüllung (ca. 5 g Dalacin-Vaginalcreme)

enthält 250 mg Propylenglycol.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen und allergische Reaktionen hervorrufen. Eine

Applikatorfüllung (ca. 5 g Dalacin-Vaginalcreme) enthält 50 mg Benzylalkohol.

Mineralöl kann die Reißfestigkeit von Kondomen oder Diaphragmen beeinträchtigen. Daher wird

empfohlen während der Behandlung und bis zu 72 Stunden danach keine solchen Produkte zu verwenden.

3.

Wie ist Dalacin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16

Jahren eine Applikatorfüllung einmal täglich.

Dalacin-Vaginalcreme wird mit einem Applikator direkt in die Scheide eingebracht. Dies geschieht am

besten abends nach dem Zubettgehen.

Gebrauchsanweisung:

1) Auffüllen des Applikators:

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Tube.

Nun schrauben Sie das offene Ende des Applikators auf die Cremetube und drücken die Tube am Ende

beginnend zusammen. Sie sehen, wie sich der Applikator langsam füllt. Wenn er ganz voll ist, schrauben

Sie ihn von der Tube wieder ab.

2) Einführen der Vaginalcreme:

Um den Applikator richtig einführen zu können, legen Sie sich auf den Rücken und öffnen die Beine.

Führen Sie das offene Ende des Applikators möglichst tief in die Scheide ein. Halten Sie den Applikator

jetzt fest und drücken Sie mit dem Kolben die gesamte Creme in die Scheide. Anschließend den

Applikator langsam herausziehen.

Wie oft soll das Arzneimittel angewendet werden?

Ihr Arzt legt die genaue Behandlung fest. Bitte befolgen Sie seine Verordnung - die folgenden Angaben

sind eine allgemeine Empfehlung:

Jeweils abends wird eine Füllung des Applikators in die Scheide eingebracht. Die Behandlungsdauer

richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung - sie beträgt mindestens drei, höchstens sieben Tage.

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt festgelegte Dosierung und Behandlungsdauer genau einhalten. Nur

so kann eine dauerhafte Heilung erreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin-Vaginalcreme angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin-Vaginalcreme vergessen haben

Falls Sie auf eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und setzen Sie die

Behandlung einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin-Vaginalcreme abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene

Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen,

können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines

neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Sicherheit von Dalacin-Vaginalcreme wurde sowohl bei nicht-schwangeren Frauen als auch bei

Schwangeren im 2. und 3. Trimenon untersucht.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Candidose der Scheide und der Vulva

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektion der oberen Atemwege

Pilzinfektion, Candida-Infektion

Kopfschmerzen, Benommenheit, Geschmacksstörung

Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Juckreiz (nicht auf die Anwendungsstelle begrenzt), Hautausschlag

Rückenschmerzen

Harnwegsinfektion, Zucker oder Eiweiß im Harn

Abnorme Wehentätigkeit

Reizungen und Beschwerden im Bereich der Scheide und der Vulva, Entzündung der Scheide und der

Vulva

Menstruationsstörungen, Blutungen außerhalb des normalen Zyklus, Schmerzen im Bereich der

Scheide und der Vulva, Scheidenausfluss

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bakterielle Infektion

Systemische Candidose

Allergische Reaktionen

Schwindel

Nasenbluten

Generelle Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Mundgeruch, Verdauungsstörung

einschließlich Sodbrennen

Hautrötung, Nesselsucht

Schmerzhafter Harndrang

Unterleibsschmerzen, Scheidenentzündung (durch Trichomonaden), Scheideninfektion

Abnormaler mikrobiologischer Testbefund

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Pilzinfektion/Candida-Infektion der Haut

Schilddrüsenüberfunktion

Lokalisierte Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, antibiotikabedingte Entzündung des

Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Fleckiger oder knötchenförmiger Hautausschlag

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose),

Entzündung, Entzündliche Schwellung am Verabreichungsort, allgemeine Schmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dalacin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin-Vaginalcreme enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-Phosphat. 1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitan Monostearat, Polysorbat 60, Propylenglycol, Stearinsäure,

Cetostearylalkohol, Cetalpalmitat, Paraffinum liquidum (Mineralöl), Benzylalkohol, gereinigtes

Wasser.

Wie Dalacin-Vaginalcreme aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Kunststofftube mit 20 g weißer, halbfester Vaginalcreme und 3 Applikatoren.

Die Tube besteht aus Polyethylen und Aluminiumfolie, die Verschlusskappe aus Polypropylen.

Die Applikatoren sind aus Polyethylen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgien

Z.Nr.: 1-20417

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dalacin

– Vaginalcreme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (50 mg/g), Cetylstearylalkohol

(32,1 mg/g), Benzylalkohol (10 mg/g).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, halbfeste Vaginalcreme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dalacin eignet sich zur Behandlung von Infektionen, hervorgerufen durch Clindamycin-empfindliche

anaerobe und grampositive aerobe Bakterien:

Bakterielle Vaginosen (Aminkolpitis, Gardnerella Vaginitis, Corynebacterium Vaginitis, anaerobe

Vaginose).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung (ca. 5 g Creme entsprechend 100 mg

Clindamycin) täglich. Die Verabreichung erfolgt intravaginal, vorzugsweise nach dem Zubettgehen. Die

Therapiedauer beträgt drei Tage, kann aber bei Bedarf auf bis zu sieben Tage ausgedehnt werden.

Kinder und Jugendliche bis 16 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen bis 16 Jahre wurde nicht untersucht, daher

kann eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Patienten ab einem Alter von 60 Jahren vor,

daher kann eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund der geringen systemischen Resorption nach topischer Anwendung ist eine Dosisanpassung bei

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht notwendig.

Art der Anwendung

Intravaginal.

Anwendungshinweise

Gebrauchsanweisung für den Applikator:

Ein Applikator wird auf die Tube aufgeschraubt und die Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder

gedrückt.

Wenn dieser bis zum Anschlag des Kolbens gefüllt ist, Applikator von der Tube abschrauben.

Zur Applikation der Creme soll die Patientin auf dem Rücken liegen.

Der Applikator wird mit dem offenen Ende voran möglichst tief in die Vagina eingeführt, danach

kann die Vaginalcreme durch Druck auf den Kolben ausgedrückt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Lincomycin

Antibiotika-assoziierte Colitis in der Anamnese

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden. Eine

begonnene Therapie soll jedoch zu Ende geführt werden.

Vor oder nach Beginn der Therapie mit Clindamycin müssen die Patienten unter Umständen mittels

entsprechender Labortests auf das Vorliegen anderer Infektionen einschließlich solcher mit Trichomonas

vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis sowie Gonokokkeninfektionen untersucht werden um

diese als Ursache der Vulvovaginitis aus zu schließen.

Die Anwendung von Clindamycin kann zu einer Überwucherung mit unempfindlichen Organismen,

insbesondere Hefen, führen.

Wie die meisten Antibiotika ist auch oral und parenteral verabreichtes Clindamycin mit schwerer

pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht worden. Eine solche ist daher bei allen Patienten in

Erwägung zu ziehen, die nach Anwendung einer antibakteriellen Therapie Diarrhöe entwickeln. Im Falle

einer signifikanten oder länger anhaltenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und

entsprechend diagnostische Verfahren und eine entsprechende Therapie sind nach Bedarf einzuleiten.

Bei vaginaler Applikation kommt es zur systemischen Resorption von Clindamycin (siehe Abschnitt 5.2).

Jedoch kam es nach vaginaler Applikation nur selten zum Auftreten von Durchfällen und sehr selten zu

einer Colitis (gekennzeichnet durch anhaltend starke Diarrhöe, abdominelle Krämpfe, Leukozytose und

Fieber).

Eine auf klinischen Symptomen basierende Diagnose sollte durch einen endoskopischen Nachweis von

pseudomembranöser Colitis erhärtet werden. Eine zusätzliche Bestätigung stellt die Stuhlkultur für

Clostridium difficile auf selektiven Nährmedien mit Toxintest dar.

Eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis kann lebensbedrohlich sein. Bei Auftreten einer

pseudomembranösen Colitis ist die Behandlung mit Clindamycin abzubrechen und eine geeignete

antibakterielle Therapie ist einzuleiten (z.B. Vancomycin). Bei mittelschweren Fällen kann es nach dem

Absetzen der Therapie zu einer Besserung kommen. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen

Fällen kontraindiziert.

Vorsicht ist bei der Verschreibung von Clindamycin bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten

wie etwa Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa geboten.

Wie bei allen Vaginalinfektionen wird für die Dauer der Behandlung mit Clindamycin-Vaginalcreme ein

Verzicht auf Geschlechtsverkehr empfohlen.

Die Anwendung anderer vaginal anzuwendenden Produkte (wie etwa Tampons, Intimsprays und

Intimspülungen) während der Behandlung mit Clindamycin-Vaginalcreme wird ebenfalls nicht

empfohlen.

Der in Dalacin-Vaginalcreme enthaltene Bestandteil Cetylstearylalkohol (32,1 mg/g) kann örtlich

begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Eine Applikatorfüllung (ca. 5 g Dalacin-Vaginalcreme) enthält 250 mg Propylenglycol. Dieser

Bestandteil kann Hautreizungen hervorrufen.

Eine Applikatorfüllung (ca. 5 g Dalacin-Vaginalcreme) enthält 50 mg Benzylalkohol. Dieser Bestandteil

kann leichte lokale Reizungen und allergische Reaktionen hervorrufen.

Außerdem enthält Dalacin-Vaginalcreme Mineralöl, das die Reißfestigkeit von Kondomen oder

Diaphragmen beeinträchtigen kann. Daher wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 72

Stunden danach, keine solchen Produkte zu verwenden, da die empfängnisverhütende Wirksamkeit oder

der Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen beeinträchtigt sein könnte.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalacin Vaginalcreme wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Clindamycin mit anderen vaginal

anzuwendenden Arzneimitteln vor.

Für systemisch verabreichtes Clindamycin wurde eine neuromuskuläre Blockadewirkung gezeigt, die die

Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe verstärken könnte. Bei Patienten, die mit solchen

Arzneimitteln behandelt werden, ist daher bei der Anwendung von Clindamycin entsprechende Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Vitamin K Antagonisten

Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden

bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die

gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende

Tests zu kontrollieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Clindamycin im ersten Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da für

diesen Zeitraum keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegen.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen waren weder die vaginale Anwendung von Clindamycin

während des zweiten Trimenons noch die systemische Anwendung von Clindamycin während des

zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft mit angeborenen Anomalien oder Fehlbildungen

assoziiert. Bei Anwendung von Clindamycin Vaginalcreme im zweiten und dritten Trimester der

Schwangerschaft erscheint die Möglichkeit einer fetalen Schädigung eher unwahrscheinlich.

Bei zwingender Indikation kann Clindamycin zur Behandlung schwangerer Frauen während des zweiten

und dritten Trimenons der Schwangerschaft angewendet werden.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen mit oraler und parenteraler

Verabreichung von Clindamycin in Dosen von 100 bis 600 mg/kg/Tag erbrachten keine Hinweise auf

eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin. Bei einem Mausstamm wurden bei Feten behandelter

Muttertiere Gaumenspalten beobachtet; bei anderen Mausstämmen oder bei anderen Tiergattungen wurde

diese Reaktion nicht festgestellt und sie wird daher als eine tierstammspezifische Wirkung erachtet.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner

Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus durch Clindamycin, außer bei

maternal-toxischen Dosen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen nicht immer

Rückschlüsse auf die Reaktion beim Menschen zu.

Die Anwendung eines Arzneimittels in der Schwangerschaft hat jedenfalls nur bei klarer

Indikationsstellung und unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses zu erfolgen.

Bei der Anwendung des Applikators in der Schwangerschaft ist besondere Vorsicht geboten, um unnötige

Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach vaginaler Anwendung von Clindamycin-Vaginalcreme in die

Muttermilch ausgeschieden wird. Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin allerdings in einer

Konzentration von < 0,5 bis 3,8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen.

Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben,

wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und

Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin

und den möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder auf die

zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.

Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein

alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an oral mit Clindamycin behandelten Ratten erbrachten keinen Hinweis auf Wirkungen

auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit. Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit

der vaginalen Verabreichungsroute durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen können jedoch die Fähigkeit zum Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sowie das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.

Nebenwirkungen, die aus den Erfahrungen nach der Marktzulassung berichtet wurden, werden in

Kursivschrift angezeigt. Die Häufigkeitskategorien werden nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr

häufig (≥1/10); Häufig (≥ 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis

<1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angeführt.

Die Sicherheit von Clindamycin-Vaginalcreme wurde sowohl bei nicht-schwangeren Patientinnen als

auch bei Frauen im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft untersucht. Die folgenden

behandlungsbedingten Nebenwirkungen wurden von weniger als 10 % der Patienten beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Systemorganklasse

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100

Selten

1/10.000

bis

<1/1.000

Sehr

selten

<

1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pilzinfektion

Candida-Infektion

Systemische

Candidose

Bakterielle Infektion

Dermale Candidose

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen/

Überempfindlichkeits

reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Hyperthyreose

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Benommenheit

Geschmacksstörung

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Obere

Atemwegsinfektion

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

Bauchkrämpfe

Diarrhöe

Übelkeit

Erbrechen

Obstipation

Generalisierte

Bauchschmerzen

Mundgeruch

Flatulenz

Aufgeblähter Bauch

Dyspepsie

einschließlich

Sodbrennen

Pseudomembranöse

Colitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Lokalisierte

Bauchschmerzen

gastrointestinale

Beschwerden

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-zellgewebes

Pruritus (nicht auf

die Anwendungs-

stelle begrenzt)

Exanthem

Erythem

Urtikaria

Makulopapuläres

Exanthem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnwegsinfektion

Glukosurie

Proteinurie

Dysurie

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Abnorme

Wehentätigkeit

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Vulvovaginale

Candidose

Vulvovaginitis

Vulvovaginale

Beschwerden

Irritationen der

Vulva

Menstruations-

störungen

Vulvovaginale

Schmerzen

Metrorrhagie

Vaginaler Ausfluss

Trichomonaden-

Vulvovaginitis

Vaginale Infektion

Unterleibsschmerzen

Vaginitis

Endometriose

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Allgemeine

Schmerzen

Entzündung

Entzündliche

Schwellung

Untersuchungen

Abnormaler

mikrobiologischer

Testbefund

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Berichte zu einer Überdosierung mit Clindamycin vor. Bei vaginaler Applikation kann

das in der Vaginalcreme enthaltene Clindamycin-Phosphat in ausreichenden Mengen resorbiert werden,

um systemische Wirkungen hervorzurufen.

Eine versehentliche Einnahme kann Wirkungen bedingen, die mit jenen nach oraler Gabe von

Clindamycin in therapeutischen Konzentrationen vergleichbar sind.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum

unwirksam.

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung sind je nach Bedarf allgemeine symptomatische und

unterstützende Maßnahmen zu treffen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen

mit Corticosteroiden; ATC Code: G01AA10

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die Proteinbiosynthese auf Ebene der bakteriellen

Ribosomen hemmt. Das Antibiotikum bindet bevorzugt an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und

beeinträchtigt den Translationsprozess. Clindamycin-Phosphat ist in vitro inaktiv, wird aber in vivo durch

rasche Hydrolyse in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.

Das Antibiotikum Clindamycin besitzt eine starke antibakterielle Wirksamkeit gegen grampositive

Mikroorganismen, einschließlich Gardnerella vaginalis und Peptostreptococcus spp., sowie gegen

Bacteroides spp., Mobiluncus spp. und Mycoplasma hominis.

Clindamycin wirkt, wie die meisten Proteinsynthesehemmer, überwiegend bakteriostatisch und die

Wirksamkeit hängt von der Zeitdauer ab, während der die Wirkstoffkonzentration oberhalb der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin beruht meistens auf einer Modifikation der ribosomalen

Bindungsstelle, üblicherweise durch chemische Modifikation von RNA-Basen oder durch

Punktmutationen in der RNA oder gelegentlich bei Proteinen.

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von

Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von

Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

-Phänotyp

und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch

bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr

besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincosamiden (Lincomycin), Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Um die Diagnose einer bakteriellen Vaginose zu ermitteln und eine Behandlung einzuleiten, werden

Kultur- und Empfindlichkeitstests von Bakterien nicht routinemäßig durchgeführt. Standardmethoden für

den Empfindlichkeitsnachweis der potentiellen bakteriellen Vaginose-Erreger, Gardnerella vaginalis und

Mobiluncus spp., wurden nicht definiert. Methoden zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Bacteroides

spp., Gram-positiven anaeroben Kokken sowie von Mycoplasma spp. wurden vom Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI) beschrieben, die Clindamycin-Empfindlichkeitsgrenzen für Gram-

negative und Gram-positive Anaerobier wurden sowohl vom EUCAST

European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) als auch von CLSI veröffentlicht. Klinische Isolate, die gegen

Clindamycin empfindlich und gegen Erythromycin resistent sind, sollten ebenfalls mit dem D-Test auf

induzierbare Clindamycin-Resistenz getestet werden. Die Grenzwerte sollen jedoch eher eine systemische

als eine lokalisierte antibiotische Behandlung steuern.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

(andere Streptokokken)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Häufigkeit einer erworbenen Resistenz kann für bestimmte Spezies geografisch und zeitlich variieren.

Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung

von schwerwiegenden Infektionen. Gegebenenfalls sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn eine

lokale Resistenz so häufig auftritt, dass die Sinnhaftigkeit einer Anwendung von Clindamycin bei einigen

Arten von Infektionen zumindest fraglich erscheint. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder

bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp. °

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit

von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei vaginaler Applikation bleibt die systemische Resorptionsrate niedrig, die Wirkung erfolgt lokal.

Sowohl bei gesunden als auch bei an bakterieller Vaginose erkrankten Frauen beträgt die Resorptionsrate

etwa 4 % der verabreichten Dosis.

Verteilung

Die maximalen Serumkonzentrationen gesunder Probandinnen liegen nach intravaginaler Gabe von

100 mg Clindamycin-Phosphat (20 mg Clindamycin/g Creme) um 20 ng/ml.

Nach wiederholter vaginaler Applikation kam es nur zu einer geringfügigen oder gar keiner systemischen

Kumulation von Clindamycin. Die systemische Halbwertszeit betrug 1,5 bis 2,6 Stunden.

Biotransformation

Clindamycin-Phosphat ist in vitro inaktiv, in vivo erfolgt eine rasche Hydrolyse in die pharmakologisch

aktive Form der freien Clindamycin Base.

Elimination

Die Ausscheidung von resorbiertem Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem

Urin. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (t ½) betrug nach wiederholter vaginaler Applikation 1,5 bis

2,6 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien mit Clindamycin zur Feststellung des karzinogenen

Potentials durchgeführt.

Mikronucleus und Ames Test an Ratten erbrachten keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Eine Studie an Ratten, die oral bis zu 300 mg/kg/Tag Clindamycin erhielten, zeigte keinen Einfluss auf

Fertilität oder Trächtigkeit.

In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten

und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine

Entwicklungstoxizität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitan Monostearat

Polysorbat 60

Propylenglycol

Stearinsäure

Cetostearylalkohol

Cetylpalmitat

Paraffinum liquidum

Benzylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 g Vaginalcreme in Kunststofftube + 3 Applikatoren

Die Tube besteht aus Polyethylen und Aluminiumfolie, die Verschlusskappe aus Polypropylen.

Die Applikatoren sind aus Polyethylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20417

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.Februar 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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