Dalacin - Lösung zur äußerlichen Anwendung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CLINDAMYCIN PHOSPHAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
D10AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN PHOSPHATE
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Clindamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18361
Berechtigungsdatum:
1987-11-26

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin

®

- Lösung zur äußerlichen Anwendung

Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dalacin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin beachten?

Wie ist Dalacin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalacin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dalacin und wofür wird es angewendet?

Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Clindamycin. Dieses

ist wirksam gegen jene Bakterien, die an der Entstehung von Akne beteiligt sind. Dadurch wird die

Bildung von Mitessern (Komedonen) und entzündlichen Pusteln vermindert.

Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung wirkt bei verschiedenen (entzündlichen und pustulösen)

Formen der Akne vulgaris.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin beachten?

Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Lincomycin sind,

wenn bei Ihnen bereits früher durch Antibiotika verursachte Darmentzündungen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalacin-Lösung zur äußerlichen

Anwendung anwenden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung starker Durchfall (möglicherweise mit Fieber und schweren

Bauchkrämpfen, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können) auftritt, beenden Sie bitte die

Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Vermeiden Sie bitte eine intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung einige Tage vor und während der

Behandlung.

Bringen Sie die Dalacin-Lösung nicht mit Augen, Schleimhäuten und Wunden in Berührung, da die

enthaltene Alkoholbasis Reizungen und Brennen der Augen, der Schleimhäute und der Haut

(insbesondere bei Hautschürfwunden) hervorrufen kann. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit

empfindlichen Stellen ist die Lösung mit reichlich kühlem Leitungswasser zu entfernen.

Aufgrund des unangenehmen Geschmacks sollten Sie die Dalacin-Lösung im Bereich des Mundes

vorsichtig auftragen.

Anwendung von Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dalacin verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung auf der Haut in die Muttermilch

ausgeschieden wird.

Nach allgemeiner Anwendung wurde Clindamycin allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb

sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie

Hautausschläge beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Dalacin gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby

abwägen.

Im Allgemeinen erübrigt sich die Verwendung eines Aknetherapeutikums durch die hormonelle

Umstellung in diesem Zeitraum.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen zu erwarten.

Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung enthält Propylenglycol (50 mg/ml)

Dieser Bestandteil kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Dalacin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie die Dalacin-Lösung bitte zweimal täglich dünn auf die

sorgfältig gereinigte und getrocknete Haut auf. Dies geschieht durch Betupfen der betroffenen Stellen mit

dem auf der Flasche angebrachten Schwämmchen. Kreisende Bewegungen sind zu vermeiden. Ist das

Schwämmchen trocken, drehen Sie die Flasche um, bis wieder eine genügende Durchfeuchtung erreicht

ist.

Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Kinder bis 12 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 12 Jahren wurde nicht untersucht, daher kann eine

Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin – Lösung zur äußerlichen Anwendung angewendet

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung vergessen haben

Falls Sie auf eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und setzen Sie die

Behandlung einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene

Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen,

können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines

neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Trockene Haut, Hautreizungen, Nesselsucht

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ölige Haut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Durchfall

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Entzündungen des Haarbalges

Brennen und Reizung der Augen, Augenschmerzen

Durch Antibiotika ausgelöste Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

Bauchschmerzen

Entzündliche Reaktionen am Auftragungsort (Kontaktdermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dalacin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche 30 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-Phosphat. 1 ml Lösung enthält 10 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser,

Natriumhydroxidlösung und Salzsäurelösung.

Wie Dalacin-Lösung zur äußerlichen Anwendung aussieht und Inhalt der Packung

In der Packung befindet sich eine weiße Kunstoffflasche (HDPE) mit Schraubverschluss (Polypropylen)

sowie ein Applikatorschwämmchen (Polyethylen, Neopren, Nylon) zum Auftragen auf die Haut mit

zugehörigem Schraubverschluss.

Die Flasche enthält 30 ml klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Hinweise zur Handhabung vor der ersten Anwendung

Öffnen Sie die Flasche und entsorgen Sie den Schraubverschluss.

Drücken Sie das Applikatorschwämmchen bis zum Anschlag kräftig in den Flaschenhals.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss, der dem Applikatorschwämmchen

beigepackt war.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgien

Z.Nr.: 1-18361

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dalacin

– Lösung zur äußerlichen Anwendung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (50 mg/ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündliche und pustulöse Formen der Akne vulgaris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Dalacin – Lösung wird zweimal täglich nach sorgfältiger Reinigung und Trocknung der Haut dünn auf

die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Dies geschieht durch Betupfen mit dem Applikator, wobei

kreisende Bewegungen zu vermeiden sind. Ist der Applikator trocken, dreht man die Flasche um, bis eine

genügende Durchfeuchtung erreicht ist.

Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, soll die Anwendungsdauer mindestens sechs bis acht

Wochen betragen. Wenn es das Krankheitsbild erfordert, kann die Therapie auf bis zu sechs Monate

verlängert werden.

Lässt ein bereits eingetretener Erfolg nach mehrmonatiger Anwendung nach, kann eine

Resistenzentwicklung erfolgt sein. Eine vierwöchige Behandlungsunterbrechung stellt die ursprünglich

gute Empfindlichkeit der Keime gegenüber Clindamycin wieder her.

Kinder bis 12 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 12 Jahren wurde nicht untersucht, daher kann eine

Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren vor,

daher kann eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund der geringen systemischen Resorption nach topischer Anwendung ist eine Dosisanpassung bei

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Lincomycin

Antibiotika-assoziierte Colitis in der Anamnese

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Orales und parenterales Clindamycin wird wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer Diarrhoe

und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Die Anwendung der

topischen Darreichungsform von Clindamycin führt zu einer Resorption des Antibiotikums durch die

Hautoberfläche (siehe Abschnitt 5.2).

Diarrhoe und Colitis (gekennzeichnet durch anhaltend starke Diarrhoe, abdominelle Krämpfe,

Leukozytose und Fieber) wurden in Verbindung mit topischem Clindamycin in seltenen Fällen berichtet.

Daher sollte der behandelnde Arzt auf das mögliche Auftreten von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe oder

Colitis achten. Im Falle einer signifikanten oder länger anhaltenden Diarrhoe sollte das Arzneimittel

abgesetzt werden und entsprechende diagnostische Verfahren und eine entsprechende Therapie sind nach

Bedarf einzuleiten.

Diarrhoe, Colitis und pseudomembranöse Colitis können bis zu einige Wochen nach Beendigung einer

oralen oder parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.

Eine auf klinischen Symptomen basierende Diagnose sollte durch einen endoskopischen Nachweis von

pseudomembranöser Colitis erhärtet werden. Eine zusätzliche Bestätigung stellt die Stuhlkultur für

Clostridium difficile auf selektiven Nährmedien mit Toxintest dar.

Eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis kann lebensbedrohlich sein. Tritt eine signifikante

oder länger anhaltende Diarrhöe auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie

einzuleiten (z.B. Vancomycin). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Wunden, irritierter oder empfindlicher Haut.

Die topische Clindamycin-Lösung enthält eine Alkoholbasis und kann Reizungen und Brennen der

Augen, der Schleimhäute und der Haut (insbesondere bei Hautschürfwunden) verursachen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen ist mit reichlich kaltem Wasser zu spülen.

Der in der Lösung enthaltene Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und sollte um die Mundpartien vorsichtig angewendet

werden.

Eine intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung ist einige Tage vor und während der Behandlung mit

Dalacin-Lösung zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für systemisch verabreichtes Clindamycin wurde eine neuromuskuläre Blockadewirkung gezeigt, die die

Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe verstärken könnte. Bei Patienten, die mit solchen

Arzneimitteln behandelt werden, ist daher bei der Anwendung entsprechende Vorsicht geboten.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Im Allgemeinen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit durch die hormonelle Umstellung kein

Aknetherapeutikum notwendig.

Schwangerschaft

Clindamycin darf während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist unbedingt erforderlich. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an

schwangeren Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während

des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder

Fehlbildungen verbunden.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner

Anwendung erbrachten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei

Dosen die auch bei den Muttertieren toxisch waren. Tierexperimentelle Studien zur

Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin allerdings in einer Konzentration von < 0,5 bis

3,8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen.

Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben,

wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und

Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin

und den möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder durch die

zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.

Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein

alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an oral mit Clindamycin behandelten Ratten erbrachten keinen Hinweis auf Wirkungen

auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der

Markteinführung

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Systemorganklassen

Häufigkeit

aufgeführt.

Nebenwirkungen,

Erfahrungen

nach

Marktzulassung

berichtet

wurden,

werden

Kursivschrift angezeigt. Die Häufigkeitskategorien werden nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr

häufig (≥1/10); Häufig (≥ 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis

<1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht

abschätzbar).

Innerhalb

jeder

Häufigkeitskategorie

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem Schweregrad angeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Topisch angewendetes Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische

Wirkungen hervorzurufen. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin

aus dem Serum unwirksam.

Im Falle einer Überdosierung sind je nach Bedarf allgemeine symptomatische und unterstützende

Maßnahmen zu treffen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Aknemittel, Antiinfektiva zur Behandlung der Akne; ATC

Code: D10AF01

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinbiosynthese hemmt. Es bindet

an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und beeinträchtigt sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen

als auch den Translationsprozess. Clindamycin-Phosphat ist in vitro inaktiv, wird aber in vivo durch

rasche Hydrolyse in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.

Das Antibiotikum Clindamycin besitzt eine stark antibakterielle Wirksamkeit gegen grampositive

Mikroorganismen, einschließlich Propionibacterium acnes, gegen die meisten Penicillin-resistenten und

Penicillinase-bildenden Staphylokokken sowie gegen bestimmte Anaerobier.

Es wurde nachgewiesen, dass Clindamycin in vitro gegen Isolate von anaeroben grampositiven, nicht

sporenbildenden Bazillen wirkt. Es inhibiert alle getesteten Propionibacterium acnes-Kulturen (MHK 0,4

Systemorganklasse

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100

Selten

1/10.000

bis

<1/1.000

Sehr

selten

<

1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Follikulitis einschließlich

gramnegativer Follikulitis

Augenerkrankungen

Augenschmerzen

Brennen und Reizung der

Augen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale

Beschwerden

Durchfall

pseudomembranöse Colitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Bauchschmerzen,

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Trockene

Haut

Hautreizung

Urtikaria

Seborrhoe

Kontaktdermatitis

g/ml). Der Anteil der als komedogen und hautreizend geltenden Fettsäuren auf der Hautoberfläche geht

nach der Clindamycin-Applikation von etwa 14 % auf 2 % zurück.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers (%T>MHK) liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von

Methylgruppen in die 23S rRNA (sog. konstitutive MLS

-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität

von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLS

-Phänotyp

und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch

bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr

besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Die Resistenz von Propionibacterium acnes gegenüber Clindamycin kann durch Mutationen an der

rRNA-Bindungsstelle des Antibiotikums oder durch Methylierungen von spezifischen Nukleotiden an der

23S-rRNA der 50S-Untereinheit verursacht werden. Diese Veränderungen können zur Kreuzresistenz

gegenüber Makroliden und Streptogramin B (MLS

-Phänotyp) führen.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Die Resistenz wird normalerweise durch die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing) für systemisch applizierte Antibiotika festgelegten Empfindlichkeitskategorien

(Grenzwerte) bestimmt. Diese Grenzwerte können für topisch appliziertes Clindamycin weniger relevant

sein. Obwohl Clindamycin nicht speziell genannt wird, hat EUCAST vorgeschlagen, dass für topisch

angewendete antimikrobielle Mittel die Resistenz eher durch epidemiologische Cut-off-Werte (ECOFFS)

als durch die für die systemische Verabreichung bestimmten klinischen Grenzwerte definiert werden

könnte.

Jedoch wurden MHK-Verteilungen und ECOFFS von EUCAST für P. acnes nicht veröffentlicht.

Basierend auf Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen von zwei Studien bei Aknepatienten

(n=44) und den Clindamycin-MHKs für ihre P.-acnes-Isolate werden Werte bis zu 256 mg/l für topisch

appliziertes Clindamycin als sensibel angesehen.

Eine belgische Anwendungsbeobachtung (2011-2012) bezüglich anaerober Bakterien umfasste 22 P.-

acnes-Isolate, 95,5 % waren sensibel für Clindamycin. Eine frühere europäische

Anwendungsbeobachtung, die 304 Isolate von P. acnes umfasste, hatte von einer Resistenzrate von 15 %

gegenüber Clindamycin berichtet. In dieser Studie wurde jedoch ein Empfindlichkeitsgrenzwert von

≤ 0,12 mg/l verwendet, der deutlich unter dem aktuellen Grenzwert von 4 mg/l liegt. Obwohl keine

individuellen Daten verfügbar sind, betrug der in dieser Studie angegebene MIC

-Wert 0,25 mg/l; i.e., 90

% oder mehr der Isolate wiesen MICs deutlich unter 4 mg/l auf.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt.

Diese Grenzwerte

basieren auf einer Verwendung bei systemischen Infektionen.

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

(andere Streptokokken)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

(außer Clostridium difficile)

4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Häufigkeit einer erworbenen Resistenz kann für bestimmte Spezies geografisch und zeitlich variieren.

Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung

von schwerwiegenden Infektionen. Gegebenenfalls sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn eine

lokale Resistenz so häufig auftritt, dass die Sinnhaftigkeit einer Anwendung von Clindamycin bei einigen

Arten von Infektionen zumindest fraglich erscheint. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder

bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit

von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach topischer Applikation kommt es zu einer geringfügigen Resorption durch die Haut.

Verteilung

Nach mehrmaliger topischer Applikation des Arzneimittels ist der Clindamycin-Serumspiegel sehr gering

(0 - 3 ng/ml).

Clindamycin wurde nach vierwöchiger Applikation der topischen Lösung in einer durchschnittlichen

Konzentration von 597 mcg/g in Komedonen von Akne-Patienten nachgewiesen.

Biotransformation

Das in vitro inaktive Clindamycin-Phosphat wird durch Phosphatasen der Haut in die mikrobiologisch

aktive Clindamycin-Base gespalten.

Elimination

Weniger als 0,2% der verabreichten Dosis wird über den Harn als Clindamycin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien mit Clindamycin zur Feststellung des karzinogenen

Potentials durchgeführt.

Mikronucleus und Ames Test an Ratten erbrachten keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Eine Studie an Ratten, die oral bis zu 300 mg/kg/Tag Clindamycin erhielten, zeigte keinen Einfluss auf

Fertilität oder Trächtigkeit.

In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten

und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine

Entwicklungstoxizität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Isopropylalkohol

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxidlösung

Salzsäurelösung

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Nach dem ersten Öffnen der Flasche 30 Tage haltbar

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

In der Packung befindet sich eine weiße Kunststoffflasche (HDPE) mit Schraubverschluss (Polypropylen)

sowie ein Applikatorschwämmchen (Polyethylen, Neopren, Nylon) zum Auftragen auf die Haut mit

zugehörigem Schraubverschluss. Die Flasche enthält 30 ml Lösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Hinweise für die Handhabung vor der ersten Anwendung

Die Flasche öffnen und den Schraubverschluss entsorgen.

Das Applikatorschwämmchen bis zum Anschlag kräftig in den Flaschenhals drücken.

Die Flasche mit dem Schraubverschluss, der dem Applikatorschwämmchen beigepackt war,

verschließen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18361

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

REZEPTpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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