Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-Code:

G01AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Clindamycin 2-dihydrogen phosphate

Darreichungsform:

Vaginalzäpfchen

Zusammensetzung:

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (10804) 118,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-08-03

Gebrauchsinformation

palde-2v9sob-vz-100
1
07.10.2022
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOBELIN
® 100 MG VAGINALZÄPFCHEN
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 100 mg Clindamycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sobelin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sobelin beachten?
3.
Wie ist Sobelin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sobelin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOBELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen. In dieser
Gebrauchsinformation wird es als „Sobelin“ bezeichnet.
Sobelin sind halbfeste Vaginalzäpfchen (Scheidenzäpfchen). Nach dem
Einführen in die
Scheide setzt das Arzneimittel einen Wirkstoff namens Clindamycin-2-
dihydrogenphosphat frei. Bei diesem handelt es sich um ein
Antibiotikum.
Sobelin wird zur Behandlung einer bakteriellen Infektion der Scheide
angewendet, die
bakterielle Vaginose genannt wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOBELIN BEACHTEN?
SOBELIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, ein anderes, als Lincomycin
bezeichnetes
Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie in der Vergangenheit eine

Fachinformation

PFIZER ((LOGO))
SOBELIN
® 100 MG VAGINALZÄPFCHEN
spcde-1v11sob-vz-0-0
1
06.07.2021
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sobelin
®
100 mg Vaginalzäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 100 mg Clindamycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalzäpfchen
Halbfeste, weiße bis weißliche Vaginalzäpfchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sobelin wird angewendet zur Behandlung der bakteriellen Vaginose
(früher bezeichnet als
_Haemophilus_-Vaginitis, _Gardnerella_-Vaginitis, unspezifische
Vaginitis, _Corynebacterium_-
Vaginitis oder anaerobe Vaginose).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 1 Vaginalzäpfchen, das abends vor dem
Zubettgehen über
3 aufeinanderfolgende Tage in die Vagina eingeführt wird (siehe
Abschnitt 6.6).
_Ältere Patientinnen _
Die Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Patientinnen
über 65 Jahren
wurde nicht untersucht.
_Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Die Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Patientinnen mit
eingeschränkter
Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei
Kindern im Alter
von unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Sobelin wird intravaginal verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Lincomycin oder einen
der in Abschnitt 6.1
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2
06.07.2021
genannten sonstigen Bestandteile.
Sobelin ist außerdem kontraindiziert bei einer
Antibiotika-assoziierten Kolitis in der
Vorgeschichte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Vor oder nach Beginn einer Behandlung mit Sobelin ist mittels
geeigneter Labortests
eventuell eine Un