Comfortis 425 mg ad us. vet.[A]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Comfortis 425 mg ad us. vet.[A], Kautabletten
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Comfortis 425 mg ad us. vet.[A], Kautabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung bei Hund und Katze.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65290
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Comfortis 425 mg ad us. vet.

, Kautabletten

Elanco Tiergesundheit AG

HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!

Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung bei Hund und Katze.

ATCvet: QP53BX03

Zusammensetzung

Spinosadum.

Comfortis 425 mg: Spinosad 425 mg

Hilfsstoffe

Aromatica, Excipiens pro compresso.

Galenische Form

Kautabletten.

Ungekerbte, hellbraune bis braune oder gefleckte, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, unbeschriftet auf der einen Seite und auf der anderen Seite mit

einer der nachfolgend aufgelisteten Nummern geprägt:

425 mg: 4229

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Spinosad

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakodynamische Eigenschaften

Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Aktivität von Spinosad

ist gekennzeichnet durch die Erregung von Nerven mit nachfolgenden

Muskelkontraktionen und Tremor, Schock, Paralyse und dem raschen Tod der Flöhe.

Diese Wirkungen werden primär durch Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinrezeptors

(nAChR) hervorgerufen. Spinosad besitzt somit einen anderen Wirkungsmechanismus als

andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle. Es interagiert nicht mit den bekannten

Bindungsstellen anderer nikotinerger oder GABAerger Insektizide, wie z.B. Neonikotinoide

(Imidacloprid oder Nitenpyram), Fiprole (Fipronil), Milbemycine, Avermectine (z.B.

Selamectin) oder Cyclodiene, sondern über einen eigenen insektiziden Mechanismus.

Die abtötende Wirkung des Tierarzneimittels gegen Flöhe setzt innerhalb von 30 Minuten

nach der Verabreichung ein; 100% der Flöhe sind bei Hunden innerhalb von 4 Stunden

und bei Katzen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung tot oder moribund.

Die insektizide Wirkung bei neuerlichem Befall hält bis zu 4 Wochen an.

Pharmakokinetik

Spinosad besteht zu ca. 90% aus den Spinosynen A und D. Für diese 90% beträgt das

Verhältnis von Spinosyn A zu A + D 0,85, berechnet als Verhältnis von Spinosyn A zu

Spinosyn A und D. Die Konstanz dieser Zahl in pharmakokinetischen und anderen Studien

deutet auf eine Vergleichbarkeit der beiden Hauptspinosyne hinsichtlich Resorption,

Metabolismus und Elimination hin.

Die Spinosyne A und D werden bei Hunden nach oraler Verabreichung rasch resorbiert

und umfangreich verteilt. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70%. Die mittlere Tmax für die

Spinosyne A und D liegt in einem Bereich von 2 bis 4 Stunden, die mittlere

Eliminationshalbwertszeit in einem Bereich von 127,5 bis 162,6 bzw. 101,3 bis

131,9 Stunden. Die AUC- und Cmax-Werte waren bei gefütterten Hunden höher als bei

nüchternen Hunden und nahmen mit zunehmender Dosierung innerhalb der empfohlenen

Dosierungsspanne in etwa linear zu. Deshalb wird empfohlen, das Mittel mit dem Futter zu

verabreichen, da dadurch die Möglichkeit maximiert wird, dass Flöhe letale

Spinosadmengen aufnehmen. Als primäre Metabolite in der Galle, den Fäzes und im Urin

wurden sowohl bei der Ratte als auch beim Hund demethylierte Spinosyne,

Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und N-demythelierte Spinosyne A und D

identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über Galle und Fäzes und in geringerem

Ausmass über den Urin. Bei Hunden wird die überwiegende Mehrzahl der Metabolite mit

den Fäzes ausgeschieden. Bei laktierenden Hündinnen wird Spinosad über das Kolostrum

bzw. die Milch ausgeschieden.

Bei Katzen werden die Spinosyne A und D nach oraler Verabreichung vergleichbar rasch

resorbiert und umfangreich verteilt. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (≈99%). Die

Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100%, wobei maximalen Plasmakonzentrationen ca.

4 bis 12 Stunden nach der Behandlung erreicht werden und die Halbwertzeiten der

Spinosyne A und D bei Katzen, die mit einer Dosis von 50 - 100 mg/kg Körpergewicht

behandelt wurden, zwischen 5 und 20 Tagen beträgt. Die AUC- und Cmax-Werte waren

bei gefütterten Katzen höher als bei nüchternen Katzen. Daher wird empfohlen, Katzen

zeitgleich mit der Fütterung zu behandeln, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass

Flöhe letale Spinosad-Mengen aufnehmen. Bei erwachsenen Katzen und einer Dosierung

von 75 mg Spinosad pro kg Körpergewicht, stieg der AUC-Wert über 3 aufeinander

folgende Monate hinweg an und erreichte danach ein stabiles Gleichgewicht. Es kam

jedoch in der Folge nicht zu klinischen Auswirkungen.

Als primäre Metabolite in den Fäzes und im Urin wurden sowohl bei der Ratte als auch bei

der Katze Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und N-demethylierte Spinosyne A und

D identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt primär mit den Fäzes und in geringerem Ausmass

über den Urin. Die überwiegende Mehrzahl der Metabolite wird bei Katzen mit den Fäzes

ausgeschieden.

Indikationen

Hunde und Katzen: Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (Ctenocephalides

felis).

Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall mit Flöhen ist eine Folge der

adultiziden Wirkung und der Reduktion der Eiproduktion und hält für bis zu 4 Wochen nach

einer einmaligen Anwendung des Tierarzneimittels an.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel muss mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht

werden.

Hunde

Das Tierarzneimittel sollte bei Hunden in einer Dosierung von 45 - 70 mg pro kg

Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

des Hundes

Anzahl der Tabletten und

Tablettenstärke (mg Spinosad)

1,3 - 2,0

1 × 90 mg Tablette

2,1 - 3,0

1 × 140 mg Tablette

3,1 - 3,8

1 × 180 mg Tablette

3,9 - 6,0

1 × 270 mg Tablette

6,1 - 9,4

1 × 425 mg Tablette

9,5 - 14,7

1 × 665 mg Tablette

14,8 - 23,1

1 × 1040 mg Tablette

23,2 - 36,0

1 × 1620 mg Tablette

36,1 - 50,7

1 × 1620 mg Tablette + 1 × 665 mg

Tablette

50,8 - 72,0

2 × 1620 mg Tabletten

Katzen

Das Tierarzneimittel sollte bei Katzen in einer Dosierung von 50 - 75 mg pro kg

Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

der Katze

Anzahl der Tabletten und

Tablettenstärke (mg Spinosad)

1,2 - 1,8

1 × 90 mg Tablette

1,9 - 2,8

1 × 140 mg Tablette

2,9 - 3,6

1 × 180 mg Tablette

3,7 - 5,4

1 × 270 mg Tablette

5,5 - 8,5*

1 × 425 mg Tablette

* Katzen mit einem Körpergewicht von über 8,5 kg: die entsprechende Kombination von

Tabletten verabreichen

Comfortis-Tabletten sind für Hunde kaubar und schmackhaft. Wenn der Hund oder die

Katze die Tablette nicht direkt annimmt, kann sie mit dem Futter verabreicht werden, oder

direkt, indem Sie die Schnauze des Tieres öffnen und die Tablette auf den Zungengrund

legen.

Falls es innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die

Tablette sichtbar ist, geben Sie dem Tier eine weitere volle Dosis, um die maximale

Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu gewährleisten.

Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen

und einen monatlichen Dosisplan erneut beginnen.

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Dosis unbedenklich in monatlichen

Intervallen verabreicht werden. Die insektiziden Eigenschaften des Tierarzneimittels halten

für bis zu 4 Wochen nach einer einmaligen Verabreichung an. Sollten Flöhe in der vierten

Woche wieder auftreten, kann das Behandlungsintervall bei Hunden um bis zu 3 Tage

verkürzt werden. Bei Katzen sollte die Behandlungspause von vollen 4 Wochen

eingehalten werden, auch wenn Flöhe vor dem Ende der vier Wochen erneut auftreten.

Lassen Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der

Behandlung mit diesem Tierarzneimittel beraten.

Bei der Verabreichung zu beachtenden Gegebenheiten für jede Zieltierart

Das Tierarzneimittel muss mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht

werden. Die Wirksamkeitsdauer kann verkürzt sein, wenn die Dosis auf leeren Magen

verabreicht wird.

Es sollten alle zum Haushalt gehörenden Hunde und Katzen behandelt werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen oft das Körbchen, den Schlafplatz und

regelmässig benutzte Ruhebereiche wie z. B. Teppiche oder Sessel. Diese sollten bei

massivem Befall und zu Behandlungsbeginn mit einem geeigneten Insektizid behandelt

und regelmässig gesaugt werden.

Flöhe können für eine gewisse Zeit nach Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden

sein, da sich adulte Flöhe aus den bereits in der Umgebung befindlichen Puppen

entwickeln. Die regelmässige monatliche Anwendung von Comfortis unterbricht den

Lebenszyklus der Flöhe und kann daher für die Kontrolle der Flohpopulation in

kontaminierten Haushalten erforderlich sein.

Überdosierung

Es gibt kein Antidot. Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch

behandelt werden.

Hunde

Die Häufigkeit von Erbrechen am Tag oder am Tag nach der Behandlung nimmt in

Abhängigkeit der Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt

Erbrechen sehr häufig auf. In Dosierungen von ungefähr dem 2,5-fachen der empfohlenen

Dosis führte Spinosad bei der überwiegenden Mehrzahl der Hunde zu Erbrechen.

Bei Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag für 10 Tage war Erbrechen das

einzige klinische Symptom der Überdosierung und trat innerhalb von 2,5 Stunden nach der

Verabreichung auf. Bei allen mit Comfortis behandelten Hunden kam es zu einem milden

Anstieg der ALT (Alaninaminotransferase), wobei die ALT-Werte bis Tag 24 zu ihren

Ausgangswerten zurückkehrten. Ebenso wurden Anzeichen einer Phospholipidose

(Vakuolenbildung des lymphatischen Gewebes) beobachtet, die allerdings zu keinen

klinischen Symptomen bei Hunden führten, die bis zu 6 Monate behandelt wurden.

Katzen

Bei Katzen verursachte Spinosad nach einer einmaligen akuten Überdosis, die der 1,6-

fachen maximal empfohlenen Dosierung entspricht, bei ungefähr der Hälfte der Tiere

Erbrechen und in seltenen Fällen Abgeschlagenheit, Umherlaufen/Hecheln und schwere

Diarrhoe.

Bei Dosen von 75 bis 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 5 aufeinander folgende

Tage, verabreicht in monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von sechs Monaten, war

das am häufigsten beobachtete klinische Symptom Erbrechen.

Bei weiblichen Katzen wurde ausserdem eine verminderte Futteraufnahme, jedoch kein

signifikanter Verlust des Körpergewichts beobachtet. Phospholipidose (Vakuolisierung der

Zellen in der Leber, Nebenniere und Lunge) ist ebenfalls aufgetreten. Zudem wurde bei

männlichen und weiblichen Tieren eine diffuse hepatozelluläre Hypertrophie festgestellt;

dieser Befund deckt sich auch mit höheren mittleren Lebergewichten. Es gab jedoch keine

Anzeichen aus klinischen Beobachtungen und klinisch-chemischen Parametern, die auf

einen Verlust von Organfunktionen hinwiesen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen im Alter von unter 14 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen

Bei Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.

Bei Hunden mit einem Gewicht von unter 1,3 kg und bei Katzen mit einem Gewicht von

unter 1,2 kg ist eine genaue Dosierung nicht möglich, daher wird die Anwendung des

Tierarzneimittels bei kleineren Hunden und Katzen nicht empfohlen.

Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten (siehe Abschnitt "Überdosierung" unter

"DOSIERUNG / ANWENDUNG").

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer teratogenen,

fetotoxischen oder maternotoxischen Wirkung von Spinosad noch Wirkungen festgestellt.

Die Unbedenklichkeit von Spinosad bei trächtigen Hündinnen wurde nicht ausreichend

geprüft. Die Sicherheit von Spinosad bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht.

Laktation:

Bei Hunden wird Spinosad im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen

ausgeschieden; es wird daher davon ausgegangen, dass Spinosad auch im Kolostrum

und in der Milch von laktierenden Katzen ausgeschieden wird. Da die Unbedenklichkeit für

säugende Hunde- und Katzenwelpen nicht ausreichend geprüft wurde, sollte das

Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-

Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer Wirkung auf die

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren festgestellt.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtrüden und -katern ist nicht untersucht

worden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Hunde

Bei Hunden ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht wird. In der Feldstudie trat Erbrechen am Tag oder

am Tag nach der Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 45 - 70 mg/kg

Körpergewicht in einer Häufigkeit von 5,6%, 4,2% und 3,6% jeweils nach der ersten,

zweiten bzw. dritten monatlichen Behandlung auf. Bei Hunden, die eine Dosis im oberen

Dosisbereich erhielten, war die Inzidenz nach der ersten und zweiten Behandlung höher

(8%). In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und erforderte

keine symptomatische Behandlung.

Andere, gelegentliche oder seltene unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden waren

Muskelzittern, Lethargie, Anorexie, Diarrhoe, Ataxie oder Krampfanfälle. In sehr seltenen

Fällen wurden Blindheit, Sehstörungen und andere Augenerkrankungen beobachtet.

Katzen

Bei Katzen ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich durch eine lokale

Wirkung auf den Dünndarm verursacht wird. In der globalen Feldstudie trat Erbrechen am

Tag der Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 50 - 75 mg/kg Körpergewicht

bzw. einen Tag später in den ersten drei Behandlungsmonaten in einer Häufigkeit von 6%

bis 11% auf. In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und

erforderte keine symptomatische Behandlung.

Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Katzen waren Diarrhoe und Anorexie.

Lethargie, Konditionsverlust und Speichelbildung traten gelegentlich auf. Krampfanfälle

waren seltene Reaktionen.

Wechselwirkungen

Spinosad ist ein Substrat des P-Glykoproteins (PgP). Spinosad könnte daher mit anderen

PgP-Substraten (zum Beispiel Digoxin, Doxorubicin) interagieren und möglicherweise

unerwünschte Nebenwirkungen solcher Moleküle verstärken oder die Wirksamkeit

beeinträchtigen.

Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Comfortis mit

'Off label' hohen Dosen von Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen

Hunden zu Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis,

Blindheit und Desorientierung kam.

Sonstige Hinweise

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Tierarzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die versehentliche Einnahme kann unerwünschte Reaktionen verursachen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeitshinweis

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" oder "Verwendbar

bis" bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind (in der

Originalpackung) der Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Packungen

Transparente PCTFE/PE/PVC-Blisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind.

Packungen zu: 6 Kautabletten

Nicht erhältlich: Ausverkauft / Nicht lieferbar!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'290

Informationsstand: 01/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-3-2019

Nieuwe ambities voor aanpak laaggeletterdheid

Nieuwe ambities voor aanpak laaggeletterdheid

Om laaggeletterdheid aan te pakken, trekt het kabinet € 425 miljoen uit in de periode 2020-2024. Dat is ruim € 35 miljoen méér dan in de periode 2015-2019. Onderdeel van de nieuwe aanpak is onder andere om meer mensen te bereiken die Nederlands als moedertaal hebben. Ook komt er geld beschikbaar om mensen te leren omgaan met een computer of smartphone. Minister Van Engelshoven (OCW), minister De Jonge (VWS), staatssecretaris Van Ark (SZW) en staatssecretaris Knops (BZK) schrijven dat vandaag in een gezam...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019


Inosine dimepranol acedoben: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010425/201808

Inosine dimepranol acedoben: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010425/201808

Inosine dimepranol acedoben: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010425/201808

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-3-2019

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2064 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste