Comfortis 425 mg ad us. vet.[A]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Comfortis 425 mg ad us. vet.[A], Kautabletten
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Comfortis 425 mg ad us. vet.[A], Kautabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung bei Hund und Katze.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65290
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Comfortis 425 mg ad us. vet.

, Kautabletten

Elanco Tiergesundheit AG

HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!

Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung bei Hund und Katze.

ATCvet: QP53BX03

Zusammensetzung

Spinosadum.

Comfortis 425 mg: Spinosad 425 mg

Hilfsstoffe

Aromatica, Excipiens pro compresso.

Galenische Form

Kautabletten.

Ungekerbte, hellbraune bis braune oder gefleckte, runde, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, unbeschriftet auf der einen Seite und auf der anderen Seite mit

einer der nachfolgend aufgelisteten Nummern geprägt:

425 mg: 4229

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Spinosad

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakodynamische Eigenschaften

Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Aktivität von Spinosad

ist gekennzeichnet durch die Erregung von Nerven mit nachfolgenden

Muskelkontraktionen und Tremor, Schock, Paralyse und dem raschen Tod der Flöhe.

Diese Wirkungen werden primär durch Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinrezeptors

(nAChR) hervorgerufen. Spinosad besitzt somit einen anderen Wirkungsmechanismus als

andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle. Es interagiert nicht mit den bekannten

Bindungsstellen anderer nikotinerger oder GABAerger Insektizide, wie z.B. Neonikotinoide

(Imidacloprid oder Nitenpyram), Fiprole (Fipronil), Milbemycine, Avermectine (z.B.

Selamectin) oder Cyclodiene, sondern über einen eigenen insektiziden Mechanismus.

Die abtötende Wirkung des Tierarzneimittels gegen Flöhe setzt innerhalb von 30 Minuten

nach der Verabreichung ein; 100% der Flöhe sind bei Hunden innerhalb von 4 Stunden

und bei Katzen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung tot oder moribund.

Die insektizide Wirkung bei neuerlichem Befall hält bis zu 4 Wochen an.

Pharmakokinetik

Spinosad besteht zu ca. 90% aus den Spinosynen A und D. Für diese 90% beträgt das

Verhältnis von Spinosyn A zu A + D 0,85, berechnet als Verhältnis von Spinosyn A zu

Spinosyn A und D. Die Konstanz dieser Zahl in pharmakokinetischen und anderen Studien

deutet auf eine Vergleichbarkeit der beiden Hauptspinosyne hinsichtlich Resorption,

Metabolismus und Elimination hin.

Die Spinosyne A und D werden bei Hunden nach oraler Verabreichung rasch resorbiert

und umfangreich verteilt. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70%. Die mittlere Tmax für die

Spinosyne A und D liegt in einem Bereich von 2 bis 4 Stunden, die mittlere

Eliminationshalbwertszeit in einem Bereich von 127,5 bis 162,6 bzw. 101,3 bis

131,9 Stunden. Die AUC- und Cmax-Werte waren bei gefütterten Hunden höher als bei

nüchternen Hunden und nahmen mit zunehmender Dosierung innerhalb der empfohlenen

Dosierungsspanne in etwa linear zu. Deshalb wird empfohlen, das Mittel mit dem Futter zu

verabreichen, da dadurch die Möglichkeit maximiert wird, dass Flöhe letale

Spinosadmengen aufnehmen. Als primäre Metabolite in der Galle, den Fäzes und im Urin

wurden sowohl bei der Ratte als auch beim Hund demethylierte Spinosyne,

Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und N-demythelierte Spinosyne A und D

identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über Galle und Fäzes und in geringerem

Ausmass über den Urin. Bei Hunden wird die überwiegende Mehrzahl der Metabolite mit

den Fäzes ausgeschieden. Bei laktierenden Hündinnen wird Spinosad über das Kolostrum

bzw. die Milch ausgeschieden.

Bei Katzen werden die Spinosyne A und D nach oraler Verabreichung vergleichbar rasch

resorbiert und umfangreich verteilt. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (≈99%). Die

Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100%, wobei maximalen Plasmakonzentrationen ca.

4 bis 12 Stunden nach der Behandlung erreicht werden und die Halbwertzeiten der

Spinosyne A und D bei Katzen, die mit einer Dosis von 50 - 100 mg/kg Körpergewicht

behandelt wurden, zwischen 5 und 20 Tagen beträgt. Die AUC- und Cmax-Werte waren

bei gefütterten Katzen höher als bei nüchternen Katzen. Daher wird empfohlen, Katzen

zeitgleich mit der Fütterung zu behandeln, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass

Flöhe letale Spinosad-Mengen aufnehmen. Bei erwachsenen Katzen und einer Dosierung

von 75 mg Spinosad pro kg Körpergewicht, stieg der AUC-Wert über 3 aufeinander

folgende Monate hinweg an und erreichte danach ein stabiles Gleichgewicht. Es kam

jedoch in der Folge nicht zu klinischen Auswirkungen.

Als primäre Metabolite in den Fäzes und im Urin wurden sowohl bei der Ratte als auch bei

der Katze Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und N-demethylierte Spinosyne A und

D identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt primär mit den Fäzes und in geringerem Ausmass

über den Urin. Die überwiegende Mehrzahl der Metabolite wird bei Katzen mit den Fäzes

ausgeschieden.

Indikationen

Hunde und Katzen: Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (Ctenocephalides

felis).

Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall mit Flöhen ist eine Folge der

adultiziden Wirkung und der Reduktion der Eiproduktion und hält für bis zu 4 Wochen nach

einer einmaligen Anwendung des Tierarzneimittels an.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel muss mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht

werden.

Hunde

Das Tierarzneimittel sollte bei Hunden in einer Dosierung von 45 - 70 mg pro kg

Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

des Hundes

Anzahl der Tabletten und

Tablettenstärke (mg Spinosad)

1,3 - 2,0

1 × 90 mg Tablette

2,1 - 3,0

1 × 140 mg Tablette

3,1 - 3,8

1 × 180 mg Tablette

3,9 - 6,0

1 × 270 mg Tablette

6,1 - 9,4

1 × 425 mg Tablette

9,5 - 14,7

1 × 665 mg Tablette

14,8 - 23,1

1 × 1040 mg Tablette

23,2 - 36,0

1 × 1620 mg Tablette

36,1 - 50,7

1 × 1620 mg Tablette + 1 × 665 mg

Tablette

50,8 - 72,0

2 × 1620 mg Tabletten

Katzen

Das Tierarzneimittel sollte bei Katzen in einer Dosierung von 50 - 75 mg pro kg

Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

der Katze

Anzahl der Tabletten und

Tablettenstärke (mg Spinosad)

1,2 - 1,8

1 × 90 mg Tablette

1,9 - 2,8

1 × 140 mg Tablette

2,9 - 3,6

1 × 180 mg Tablette

3,7 - 5,4

1 × 270 mg Tablette

5,5 - 8,5*

1 × 425 mg Tablette

* Katzen mit einem Körpergewicht von über 8,5 kg: die entsprechende Kombination von

Tabletten verabreichen

Comfortis-Tabletten sind für Hunde kaubar und schmackhaft. Wenn der Hund oder die

Katze die Tablette nicht direkt annimmt, kann sie mit dem Futter verabreicht werden, oder

direkt, indem Sie die Schnauze des Tieres öffnen und die Tablette auf den Zungengrund

legen.

Falls es innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die

Tablette sichtbar ist, geben Sie dem Tier eine weitere volle Dosis, um die maximale

Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu gewährleisten.

Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen

und einen monatlichen Dosisplan erneut beginnen.

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Dosis unbedenklich in monatlichen

Intervallen verabreicht werden. Die insektiziden Eigenschaften des Tierarzneimittels halten

für bis zu 4 Wochen nach einer einmaligen Verabreichung an. Sollten Flöhe in der vierten

Woche wieder auftreten, kann das Behandlungsintervall bei Hunden um bis zu 3 Tage

verkürzt werden. Bei Katzen sollte die Behandlungspause von vollen 4 Wochen

eingehalten werden, auch wenn Flöhe vor dem Ende der vier Wochen erneut auftreten.

Lassen Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der

Behandlung mit diesem Tierarzneimittel beraten.

Bei der Verabreichung zu beachtenden Gegebenheiten für jede Zieltierart

Das Tierarzneimittel muss mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht

werden. Die Wirksamkeitsdauer kann verkürzt sein, wenn die Dosis auf leeren Magen

verabreicht wird.

Es sollten alle zum Haushalt gehörenden Hunde und Katzen behandelt werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen oft das Körbchen, den Schlafplatz und

regelmässig benutzte Ruhebereiche wie z. B. Teppiche oder Sessel. Diese sollten bei

massivem Befall und zu Behandlungsbeginn mit einem geeigneten Insektizid behandelt

und regelmässig gesaugt werden.

Flöhe können für eine gewisse Zeit nach Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden

sein, da sich adulte Flöhe aus den bereits in der Umgebung befindlichen Puppen

entwickeln. Die regelmässige monatliche Anwendung von Comfortis unterbricht den

Lebenszyklus der Flöhe und kann daher für die Kontrolle der Flohpopulation in

kontaminierten Haushalten erforderlich sein.

Überdosierung

Es gibt kein Antidot. Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch

behandelt werden.

Hunde

Die Häufigkeit von Erbrechen am Tag oder am Tag nach der Behandlung nimmt in

Abhängigkeit der Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt

Erbrechen sehr häufig auf. In Dosierungen von ungefähr dem 2,5-fachen der empfohlenen

Dosis führte Spinosad bei der überwiegenden Mehrzahl der Hunde zu Erbrechen.

Bei Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag für 10 Tage war Erbrechen das

einzige klinische Symptom der Überdosierung und trat innerhalb von 2,5 Stunden nach der

Verabreichung auf. Bei allen mit Comfortis behandelten Hunden kam es zu einem milden

Anstieg der ALT (Alaninaminotransferase), wobei die ALT-Werte bis Tag 24 zu ihren

Ausgangswerten zurückkehrten. Ebenso wurden Anzeichen einer Phospholipidose

(Vakuolenbildung des lymphatischen Gewebes) beobachtet, die allerdings zu keinen

klinischen Symptomen bei Hunden führten, die bis zu 6 Monate behandelt wurden.

Katzen

Bei Katzen verursachte Spinosad nach einer einmaligen akuten Überdosis, die der 1,6-

fachen maximal empfohlenen Dosierung entspricht, bei ungefähr der Hälfte der Tiere

Erbrechen und in seltenen Fällen Abgeschlagenheit, Umherlaufen/Hecheln und schwere

Diarrhoe.

Bei Dosen von 75 bis 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 5 aufeinander folgende

Tage, verabreicht in monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von sechs Monaten, war

das am häufigsten beobachtete klinische Symptom Erbrechen.

Bei weiblichen Katzen wurde ausserdem eine verminderte Futteraufnahme, jedoch kein

signifikanter Verlust des Körpergewichts beobachtet. Phospholipidose (Vakuolisierung der

Zellen in der Leber, Nebenniere und Lunge) ist ebenfalls aufgetreten. Zudem wurde bei

männlichen und weiblichen Tieren eine diffuse hepatozelluläre Hypertrophie festgestellt;

dieser Befund deckt sich auch mit höheren mittleren Lebergewichten. Es gab jedoch keine

Anzeichen aus klinischen Beobachtungen und klinisch-chemischen Parametern, die auf

einen Verlust von Organfunktionen hinwiesen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen im Alter von unter 14 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen

Bei Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.

Bei Hunden mit einem Gewicht von unter 1,3 kg und bei Katzen mit einem Gewicht von

unter 1,2 kg ist eine genaue Dosierung nicht möglich, daher wird die Anwendung des

Tierarzneimittels bei kleineren Hunden und Katzen nicht empfohlen.

Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten (siehe Abschnitt "Überdosierung" unter

"DOSIERUNG / ANWENDUNG").

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer teratogenen,

fetotoxischen oder maternotoxischen Wirkung von Spinosad noch Wirkungen festgestellt.

Die Unbedenklichkeit von Spinosad bei trächtigen Hündinnen wurde nicht ausreichend

geprüft. Die Sicherheit von Spinosad bei trächtigen Katzen wurde nicht untersucht.

Laktation:

Bei Hunden wird Spinosad im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen

ausgeschieden; es wird daher davon ausgegangen, dass Spinosad auch im Kolostrum

und in der Milch von laktierenden Katzen ausgeschieden wird. Da die Unbedenklichkeit für

säugende Hunde- und Katzenwelpen nicht ausreichend geprüft wurde, sollte das

Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-

Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer Wirkung auf die

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren festgestellt.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtrüden und -katern ist nicht untersucht

worden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Hunde

Bei Hunden ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich von einer lokalen

Wirkung auf den Dünndarm verursacht wird. In der Feldstudie trat Erbrechen am Tag oder

am Tag nach der Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 45 - 70 mg/kg

Körpergewicht in einer Häufigkeit von 5,6%, 4,2% und 3,6% jeweils nach der ersten,

zweiten bzw. dritten monatlichen Behandlung auf. Bei Hunden, die eine Dosis im oberen

Dosisbereich erhielten, war die Inzidenz nach der ersten und zweiten Behandlung höher

(8%). In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und erforderte

keine symptomatische Behandlung.

Andere, gelegentliche oder seltene unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden waren

Muskelzittern, Lethargie, Anorexie, Diarrhoe, Ataxie oder Krampfanfälle. In sehr seltenen

Fällen wurden Blindheit, Sehstörungen und andere Augenerkrankungen beobachtet.

Katzen

Bei Katzen ist Erbrechen eine häufig beobachtete Nebenwirkung, die in den ersten

48 Stunden nach der Verabreichung auftritt und höchstwahrscheinlich durch eine lokale

Wirkung auf den Dünndarm verursacht wird. In der globalen Feldstudie trat Erbrechen am

Tag der Verabreichung von Spinosad in einer Dosierung von 50 - 75 mg/kg Körpergewicht

bzw. einen Tag später in den ersten drei Behandlungsmonaten in einer Häufigkeit von 6%

bis 11% auf. In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und

erforderte keine symptomatische Behandlung.

Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Katzen waren Diarrhoe und Anorexie.

Lethargie, Konditionsverlust und Speichelbildung traten gelegentlich auf. Krampfanfälle

waren seltene Reaktionen.

Wechselwirkungen

Spinosad ist ein Substrat des P-Glykoproteins (PgP). Spinosad könnte daher mit anderen

PgP-Substraten (zum Beispiel Digoxin, Doxorubicin) interagieren und möglicherweise

unerwünschte Nebenwirkungen solcher Moleküle verstärken oder die Wirksamkeit

beeinträchtigen.

Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Comfortis mit

'Off label' hohen Dosen von Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen

Hunden zu Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis,

Blindheit und Desorientierung kam.

Sonstige Hinweise

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Tierarzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die versehentliche Einnahme kann unerwünschte Reaktionen verursachen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeitshinweis

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" oder "Verwendbar

bis" bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind (in der

Originalpackung) der Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Packungen

Transparente PCTFE/PE/PVC-Blisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind.

Packungen zu: 6 Kautabletten

Nicht erhältlich: Ausverkauft / Nicht lieferbar!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'290

Informationsstand: 01/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

15-11-2018

Feliserin PRC ad us. vet.

Feliserin PRC ad us. vet.

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

● Änderung Präparatenamen sowie Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Leucofeligen FeLV/CRP ad us. vet.

Leucofeligen FeLV/CRP ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften/Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung" und "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Leucogen ad us. vet.

Leucogen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-10-2018

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms.pic.twitter.com/XGJFHvut4x

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms.pic.twitter.com/XGJFHvut4x

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms. pic.twitter.com/XGJFHvut4x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the health of the nation’s women pic.twitter.com/euQki9iqsL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety