Comfortan 10 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methadonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Eurovet Animal Health BV (3191495)

ATC-Code:

QN02AC90

INN (Internationale Bezeichnung):

Methadone hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Methadonhydrochlorid (06581) 10 Milligramm

Therapiegruppe:

Katze; Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-03-30

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
Comfortan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich
des
Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6 – 8
D-88326 Aulendorf
2.
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Comfortan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Methadonhydrochlorid
3.
Wirkstoffe und sonstige Bestandteile:
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Methadon
8,9 mg
entsprechend Methadonhydrochlorid
10 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
Anwendungsgebiet(e)

Analgesie bei Hunden und Katzen.

Prämedikation zur Allgemeinanästhesie oder Neurolepanalgesie bei
Hunden und Katzen
in Kombination mit einem Neuroleptikum.
5.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit erheblicher Beeinträchtigung der
Atemfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und
Nierenfunktionsstörungen.
6.
Nebenwirkungen
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen) wurden folgende
Reaktionen nach Verabreichung des Produkts beobachtet:
Katzen:
Atemdepression
ist
möglich.
Geringfügige
Anzeichen
von
Erregbarkeit
wurden
beobachtet: Lippenlecken, Lautäußerungen, Harnabsatz, Kotabsatz,
Mydriasis, Hyperthermie
und Durchfall. Hyperalgesie wurde beobachtet. Alle Reaktionen traten
vorübergehend auf.
Hunde:
Atemdepression
und
Bradykardie
sind
möglich.
Schwache
Reaktionen
wurden
beobachtet:
Hecheln, Lippenlecken, Speicheln, Lautäußerungen, unregelmäßige
Atmung, Hypothermie,
fixes Starren und Zittern. Gelegentlich kann es

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1.
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Comfortan 10 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Methadon
8,9 mg
entsprechend Methadonhydrochlorid
10 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Zieltierart(en)
Hund, Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Analgesie bei Hunden und Katzen

Prämedikation zur Allgemeinanästhesie oder Neuroleptanalgesie bei
Hunden und
Katzen in Kombination mit einem Neuroleptikum.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder ei-
nem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit erheblicher Beeinträchtigung der
Atemfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und
Nierenfunktionsstörungen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Da die Tiere individuell unterschiedlich auf Methadon ansprechen,
sollten sie sorgfäl-
tig überwacht werden, um die gewünschte Wirkungsdauer zu erzielen.
Vor der An-
wendung ist eine sorgfältige klinische Untersuchung erforderlich. Bei
Katzen bleibt
eine Pupillendilatation längere Zeit nach dem Nachlassen der
analgetischen Wirkung
bestehen. Deshalb ist dies kein geeigneter Parameter, um die klinische
Wirkung der
verabreichten Dosis zu beurteilen. Greyhounds benötigen
gegebenenfalls höhere Do-
sen als andere Rassen, um wirksame Plasmaspiegel zu erhalten.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Methadon kann gelegentlich eine Atemdepression hervorrufen. Wie bei
anderen Opi-
oiden ist Vorsicht geboten bei der Anwendung bei T