Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
пук-SPDV-poly2#1 DNK плазмид, kodiranje virusne bolesti gušterače losos proteini
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantski losos
Imunomodulatori za atlantski losos,
Za aktivne imunizacije Atlantski losos, kako bi se smanjila poremećajima dnevno povećanje tjelesne mase, a smanjenje smrtnosti, srca, pankreasa i skeletnih mišića lezija uzrokovanih gušterače bolesti nakon infekcije losos alphavirus podtip 3 (SAV3).
Revision: 5
odobren
2017-06-26
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: CLYNAV otopina za injekciju za atlantskog lososa 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekciju za atlantskog lososa 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 0,05 ml sadrži: DJELATNA TVAR: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid koji kodira virusni protein bolesti gušterače lososa: 6,0 - 9,4 μg. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3). Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: godinu dana za reduciranje snjamenog dnevnog prirasta te lezija na srcu, gušterači i poprečnoprugastim mišićima i 9,5 mjeseci za smanjenje smrtnosti (pokazano u laboratorijskoj studiji učinkovitosti u uvjetima slane vode uz primjenu modela suživota). 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 15 6. NUSPOJAVE Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana. Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih ž Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekciju za atlantskog lososa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,05 ml sadrži: DJELATNA TVAR: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid koji kodira virusni protein bolesti gušterače lososa: 6,0 – 9,4 μg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina bez čestica. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Atlantski losos ( _Salmo salar_ ). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3). Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: godinu dana za reduciranje smanjenog dnevnog prirasta te lezija na srcu, gušterači i poprečnoprugastim mišićima i 9,5 mjeseci za smanjenje smrtnosti (pokazano u laboratorijskoj studiji učinkovitosti u uvjetima slane vode uz primjenu modela suživota). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepite isključivo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Za cijepljenje se preporuča minimalna težina od 25 g. Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Treba koristiti osobnu zaštitu, na primjer odgovarajuće zaštitne rukavice, kod rukovanja veterinarsko- medicinskim proizvodom. 3 U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo Lesen Sie das vollständige Dokument