Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bluetonguevirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunologicals voor ovidae
SheepFor de actieve immunisatie van schapen van 2. 5 maanden oud zijn om viremie te voorkomen * en om klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8. CattleFor de actieve immunisatie van runderen van 2. 5 maanden oud om viremie * veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8 te voorkomen. * (Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 met een gevalideerde RT-PCR-methode, wat aangeeft dat er geen virusgenoom aanwezig is).
Revision: 4
Erkende
2017-11-21
16 B. BIJSLUITER page 16 of 20 17 BIJSLUITER: BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8: 10 6,5 CCID 50 * Aluminium hydroxide 6 mg Gezuiverde saponine (Quil A) 0,05 mg Thiomersal 0,1 mg (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie) 4. INDICATIE(S) Schaap: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen. *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis Rund: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8. *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN page 17 of 20 18 Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen. Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur. Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen. Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn. In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN page 1 of 20 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8: 10 6,5 CCID 50 * (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie) ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 6 mg Gezuiverde saponine (Quil A) 0,05 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Wit tot rozeachtig wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schaap en Rund. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Schaap: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen. *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis Rund: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8. *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit: 1 jaar na de tweede dosis 4.3 CONTRA-INDICATIES page 2 of 20 3 Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd. Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen. Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is Lesen Sie das vollständige Dokument