Amiodarone EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amiodarone EG Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amiodarone EG Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiarrhythmika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE145731
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amiodarone EG 200 mg Tabletten

Amiodaron-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amiodarone EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodarone EG beachten?

Wie ist Amiodarone EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amiodarone EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amiodarone EG und wofür wird es angewendet?

Amiodarone EG

ist ein

Antiarrhythmikum,

Arzneimittel,

dass

Behandlung

Herzrhythmusstörungen eingenommen wird, vor allem wenn diese Arrhythmien eine Komplikation

einer anderen Herzerkrankung darstellen, wie zum Beispiel Angina Pectoris (schmerzhaftes,

beklemmendes Gefühl auf der Brust), Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpkraft des Herzens).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodarone EG beachten?

Amiodarone EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Amiodaron-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie allergisch gegen Jod sind.

-

wenn Sie an einer Schilddrüsenstörung leiden.

-

wenn Sie an einem langsamen Herzrhythmus oder an schweren Störungen der Herzleitung

(Störungen der Reizleitung des Herzens) leiden, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.

-

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sind, es sei denn, das Arzneimittel ist

absolut erforderlich (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

-

wenn Sie Ihr Kind stillen (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

-

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-

andere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen entgegenwirken, wie die Klasse-IA-

Antiarrhythmika, Sotalol und Bepridil

-

Vincamin (Arzneimittel, das den Blutstrom zum Hirn erhöht)

-

einige Neuroleptika (Arzneimittel gegen Geisteskrankheiten)

-

das Antibiotikum Erythromycin durch intravenöse Verabreichung (in eine Vene)

-

Cisaprid (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Störungen angewendet wird)

-

Pentamidin (Arzneimittel gegen bestimmte Parasiten) durch parenterale Verabreichung.

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Gebrauchsinformation

Wenden Sie Amiodarone EG in diesen Fällen nicht an, da das Risiko auf potentiell

tödliche „Torsades de pointes“ (eine schwere Herzrhythmusstörung) zunimmt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen. Amiodarone EG

enthält Lactose (Milchzucker). Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Amiodarone EG

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodarone EG einnehmen.

-

Wenn Sie seit mehr als 48 Stunden an schnellen und unregelmäßigen Kontraktionen des

Herzmuskels

Vorderkammern

(Fibrillation)

leiden,

muss

Ihnen

zuerst

Antigerinnungsmittel verabreicht werden, es sei denn, Sie dürfen keine Antigerinnungsmittel

anwenden.

-

Bevor eine Behandlung mit Amiodarone EG eingeleitet wird, wird Ihnen Ihr Arzt ein EKG

(Elektrokardiogramm), eine Bestimmung des ultraempfindlichen TSH (ein Hormon, das im Blut

vorhanden ist und die Funktion der Schilddrüse stimuliert) und des Kaliums im Blut empfehlen.

Während der Behandlung werden Ihre Herzfunktion (durch die Durchführung eines EKG), Ihre

Leberfunktion und Ihre Schilddrüsenfunktion (insbesondere, wenn Sie Schilddrüsenstörungen in

der Vorgeschichte haben) kontrolliert. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, Ihre Dosierung anpassen.

-

Wenn Sie einen Herzschrittmacher oder einen Kardioverter-Defibrillator haben, kann ihre

Wirkung bei Langzeitanwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen wie

Amiodarone EG beeinflusst werden. Es wird empfohlen, die Wirkung dieser medizinischen

Hilfsmittel sowohl vor als auch während der Behandlung mit Amiodarone EG durch Ihren Arzt

wiederholt kontrollieren zu lassen.

-

Weil Sie durch die Anwendung von Amiodarone EG gegen Sonnenlicht überempfindlich werden

können, müssen Sie während der gesamten Behandlung möglichst langzeitige oder wiederholte

Expositionen gegenüber Sonnenlicht vermeiden. Treffen Sie schützende Maßnahmen.

-

Wenn Ihre Erhaltungsdosis hoch ist, ist eine regelmäßige Augenuntersuchung empfohlen (siehe

Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

-

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder ein vermindertes Sehvermögen während der

Behandlung auftritt, müssen Sie eine Augenuntersuchung, einschließlich einer Untersuchung des

Fundus, schnell durchführen lassen. Das Auftreten einer optischen Neuropathie und/oder einer

optischen Neuritis (Erkrankungen oder Verletzungen des optischen Nervs) erfordert den Abbruch

der Behandlung, da diese Erkrankungen eventuell zur Blindheit führen können (siehe Abschnitt 4

“Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

-

Wenn

eines

folgenden

Symptome

auftritt,

konsultieren

sofort

Ihren

Arzt:

Gewichtszunahme, verminderte Aktivität, Kälteempfindlichkeit, deutliche Verlangsamung des

Herzschlages

oder

Gegenteil,

Abmagerung,

Herzrhythmusstörungen,

schmerzhaftes

beklemmendes Gefühl in der Brust und Herzversagen. Diese Symptome treten häufig auf und

können auf eine schlechte Schilddrüsenfunktion hinweisen. Die Funktion Ihrer Schilddrüse kann

entweder zunehmen (in diesem Fall spricht man von Hyperthyroidismus) oder abnehmen

(Hypothyroidismus). Ihr Arzt wird dies kontrollieren. Wenn Ihre Schilddrüsenfunktion stark

zugenommen hat, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Nach Abbruch der

Behandlung wird die Schilddrüsenfunktion wieder normal (siehe Abschnitt 4 “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”).

-

Wenn Sie älter sind oder wenn Sie bereits ein Präparat auf Basis von Digitalis einnehmen

(Arzneimittel zur Verstärkung der Herzfunktion), kann Ihr Herzschlag zu langsam werden. Darum

wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig kontrollieren.

-

Wenn Ihr Herzschlag tagsüber unter 45-50 Schlägen pro Minute sinkt, konsultieren Sie Ihren

behandelnden Arzt.

-

Wenn Sie an mäßiger Herzinsuffizienz (Herzversagen) leiden oder gelitten haben, kann diese sich

in sehr außerordentlichen Fällen verschlimmern. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt durch das

Hinzufügen oder die Erhöhung der Dosis der Arzneimittel, die die Herzfunktion verstärken

(Digitalispräparate) und/oder der Diuretika (wassertreibende Arzneimittel) die Behandlung

anpassen.

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Gebrauchsinformation

-

Bei einer EKG-Untersuchung (Elektrokardiogramm) kann Ihr Arzt einige EKG-Veränderungen

feststellen, die eine Kontrolle Ihres Blutkaliumspiegels, eine Reduzierung der Dosis oder den

Abbruch

Medikation

erfordern

können

Falle

Anzeichen

anderen

Herzrhythmusstörungen).

-

Amiodarone EG muss auf Grund seiner verlangsamenden Wirkung auf den Herzrhythmus mit

Vorsicht angewendet werden, wenn Sie bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die

den Herzrhythmus verlangsamen (wie Betablocker oder einige Calciumantagonisten), oder wenn

Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen als Folge von Reizleitungsstörungen leiden und Sie

keinen Herzschrittmacher haben.

-

Wenn Sie bei körperlicher Anstrengung plötzlich kurzatmig (Anstrengungsapnoe) sind und/oder

wenn Sie häufig an trockenem Husten leiden, allein oder in Kombination mit einer

Beeinträchtigung Ihres allgemeinen Zustandes (Müdigkeit, Abmagerung, leichtes Fieber), kann

dies mit einer Lungentoxizität verbunden sein. Konsultieren Sie Ihren Arzt, da eine radiologische

Kontrolle (Röntgenbild der Lunge) erforderlich sein könnte (siehe Abschnitt 4 “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”).

-

Wenn Sie an einer verminderten Empfindsamkeit oder Muskelschwäche leiden, insbesondere in

den unteren Gliedmaßen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, müssen Sie den Arzt und den

Anästhesisten informieren, dass Sie Amiodarone EG einnehmen.

-

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer schweren Hautreaktion auftreten (z.B. progressiver

Hautausschlag

Blasen

oder

Schleimhautläsionen),

müssen

Amiodarone

möglicherweise sofort absetzen.

-

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C anwenden oder früher

angewendet haben (Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir), können Sie Anzeichen eines

stark verlangsamten Herzschlags und Herzblocks (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Kurzatmigkeit,

Schmerzen in der Brust, Ohnmachtsneigung) aufweisen. Wenden Sie sich dann umgehend an

Ihren Arzt.

-

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten, lesen Sie bitte auch

den Abschnitt “Einnahme von Amiodarone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig

durch.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obenerwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zutraf.

Einnahme von Amiodarone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt eine Reihe von Wechselwirkungen zwischen Amiodarone EG und anderen Arzneimitteln.

Einige Kombinationen dürfen nicht angewendet werden, wie die Arzneimittel, die im Abschnitt

“Amiodarone EG darf nicht eingenommen werden” aufgeführt sind. Von anderen Kombinationen

wird abgeraten, oder einige erfordern Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, wie Arzneimittel:

-

die die Darmpassage stimulieren (stimulierende Laxantien)

-

die die Herzarbeit verstärken (Digitalispräparate)

-

die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien: Warfarin, Dabigatran)

-

die den Herzschlag verlangsamen (Betablocker, bestimmte Calciumantagonisten, …)

-

die Herzrhythmusstörungen vermindern (Antiarrhythmika)

-

die den Blutdruck senken (Diuretika, Betablocker, einige Calciumantagonisten)

-

die den Blutkaliumspiegel beeinflussen (Diuretika, Corticoide, Tetracosactid, Amphotericin B

(durch den intravenösen Verabreichungsweg))

-

die die Blutlipidspiegel senken (einige Statine)

-

die bei Anästhesie (allgemeine Anästhetika, Fentanyl, Midazolam, Lidocain) oder im Fall einer

Transplantation angewendet werden (Ciclosporin, Tacrolimus)

-

die bei epileptischen Anfällen (Phenytoin) oder gegen Geisteskrankheiten (Neuroleptika)

angewendet werden

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Gebrauchsinformation

-

die gegen Migräne (Ergotamin, Dihydroergotamin) angewendet werden

-

die bei Schlaflosigkeit (Triazolam) angewendet werden

-

die bei Impotenz (Sildenafil) angewendet werden

-

die bei Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden (Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir,

Ledipasvir). Eine Überwachung der Herzfunktion ist dann erforderlich.

-

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodarone EG und Fluorochinolonen (bestimmte Art von

Antibiotika) ist zu vermeiden.

Ihr Arzt muss die Dosis dieser Mittel anpassen, wenn sie zusammen mit Amiodarone EG verabreicht

werden.

Einnahme von Amiodarone EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit ein. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Amiodarone EG einnehmen. Er kann

die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da Amiodarone EG Jod enthält und also eine Wirkung auf die Schilddrüse das Fetus haben kann, ist

das Mittel am besten nicht während der Schwangerschaft anzuwenden, es sei denn, es ist unbedingt

notwendig.

Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird beurteilen,

ob die Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist. Im Falle einer Unterbrechung muss die

Behandlung auf Grund der langsamen Ausscheidung von Amiodarone EG lange genug vor der

Empfängnis abgebrochen werden.

Stillzeit

Wenden Sie Amiodarone EG während der Stillzeit nicht an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amiodarone EG hat wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Amiodarone EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Amiodarone EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine

Besserung eintritt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene

Amiodarone EG darf nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.

Anfangsdosierung: 3 Tabletten pro Tag während 1 bis 2 Wochen.

Erhaltungsdosierung: 1 Tablette pro Tag (eventuell an 5 Tagen von 7).

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Gebrauchsinformation

Diese Anfangs- und/oder Erhaltungsdosis können erhöht werden, wenn Ihr Arzt dies für nützlich

erachtet. Die vorgeschriebene Dosis muss auf jeden Fall genau eingehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern vor. Ihr Arzt wird über

die richtige Dosierung entscheiden.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amiodarone EG anwenden müssen.

Verabreichungsweg und Art der Verabreichung

Zum Einnehmen (über den Mund).

Die Amiodarone EG Tabletten können in einer, zwei oder drei Einnahme(n) pro Tag, während oder

am Ende der Mahlzeit mit ein wenig Flüssigkeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amiodarone EG verwenden müssen.

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Amiodarone EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amiodarone EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone EG vergessen haben

Wenn Sie zufällig vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis am

normalen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone EG abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone EG frühzeitig abbrechen möchten, konsultieren Sie immer

zuerst Ihren Arzt. Die Beschwerden, die vor der Behandlung bestanden, können sonst zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Damit Nebenwirkungen vermieden oder möglichst beschränkt werden und schneller abklingen, muss

die minimale aktive Behandlungsdosis, die der Arzt bestimmt, genau eingehalten werden.

Die Nebenwirkungen werden wie folgt geordnet: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10);

gelegentlich (

1/1000, <1/100); selten (

1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000);

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Amiodarone EG kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

Zu den üblichen Erhaltungsdosen (1 bis 2 Tabletten pro Tag) treten sehr häufig Mikro-

Ablagerungen auf der Cornea auf (Flecken auf der Hornhaut des Auges). Sie verschwinden,

wenn die Behandlung abgebrochen wird.

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Gebrauchsinformation

Wenn die Erhaltungsdosis hoch ist (3 Tabletten pro Tag oder mehr auf kontinuierliche Weise

verabreicht), können diese Cornea-Ablagerungen zu Sehstörungen führen, die sich in Form von

farbigen Ringen rund Lichtquellen oder in Form von verschwommenem Sehen oder

vermindertem Sehen äußern.

Sehr selten:

Optische Neuropathie und/oder optische Neuritis (Erkrankung oder Verletzung des optischen

Nervs). Dies kann zur Blindheit führen (siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”). Bei verschwommenem Sehen und/oder vermindertem Sehen wird

empfohlen, Ihren Arzt so schnell wie möglich zu konsultieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Eine Hautreaktion (Rötung, Juckreiz) nach Exposition gegenüber dem Sonnenlicht.

Häufig:

Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Lila-farbige oder schiefergraue Verfärbung der Haut bei Langzeitbehandlungen mit hohen

Tagesdosen. Diese Verfärbung verschwindet langsam bei Abbruch der Behandlung.

Sehr selten:

Fälle von Hautausschlag, Haarausfall, Rötung der Haut nach Strahlentherapie oder Rötung der

Haut in Verbindung mit Desquamation (Abschuppung der oberflächlichen Hautschichten in

Form von Schuppen).

Nicht bekannt:

Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem

lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende

Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN] , Stevens-Johnson-Syndrom [SJS],

bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Endokrine Erkrankungen:

Häufig:

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyroidismus).

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyroidismus).

Siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Sehr selten:

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei kann

es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Fälle von Lungenläsionen. Die Symptome sind Kurzatmigkeit bei Anstrengung, ein häufiger

trockener Husten, allein oder in Kombination mit einer Beeinträchtigung Ihres allgemeinen

Zustandes (Abmagerung, leichtes Fieber und Müdigkeit). Konsultieren Sie Ihren Arzt, falls

diese Symptome auftreten. Die Störungen verschwinden meistens nach frühzeitigem Abbruch

der Behandlung. Siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Sehr selten:

Akute Atemkomplikationen, meistens sofort nach einem chirurgischen Eingriff.

Einige Fälle von Bronchospasmen (Verengung durch Krampf der Muskeln der Luftwege)

wurden bei Patienten mit schweren Atemproblemen, und insbesondere bei Asthmapatienten,

beobachtet.

Nicht bekannt:

Blutungen in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)

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Gebrauchsinformation

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr häufig:

Leberfunktionsstörungen, die meistens mäßig und von vorübergehender Art sind und sich durch

einen isolierten Anstieg von einigen Leberenzymen im Blut äußern. Eine regelmäßige Kontrolle

ist erforderlich (Blutuntersuchungen).

Häufig:

Schwere Fälle von Leberbeeinträchtigung, die den Abbruch der Behandlung erforderten.

Sehr selten:

Chronisches Leberleiden, das fatal sein kann (pseudoalkoholische Hepatitis, Zirrhose).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Geschmackssinnes. Diese

Nebenwirkungen sind mit der Dosis verbunden, die zu Beginn der Behandlung eingenommen

wurde, und verschwinden bei einer Reduzierung der Dosis.

Häufig:

Verstopfung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut])

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schlafstörungen, Albträume oder Zittern

Gelegentlich:

Eine Beeinträchtigung der peripheren Nerven, insbesondere der unteren Gliedmaßen mit

motorischen

sensiblen

Störungen

(Gehstörungen,

Muskelschwäche,

verminderte

Empfindsamkeit) oder eine Muskelbeeinträchtigung kann gelegentlich auftreten. Diese

Störungen verschwinden allmählich nach Abbruch der Behandlung, jedoch kann die

Wiederherstellung gelegentlich unvollständig sein.

Sehr selten:

Fälle von Koordinationsstörungen.

Fälle von erhöhtem intrakraniellem Druck (im Schädel).

Kopfschmerzen.

Nicht bekannt:

ungewöhnliche Muskelbewegungen, Steifheit, Zittern und Ruhelosigkeit (Parkinsonismus);

gestörter Geruchssinn (Parosmie)

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Verwirrtheit (Delirium), Halluzinationen.

Herzerkrankungen:

Häufig:

Bradykardie (ein zu langsamer Herzrhythmus); diese ist meistens mittelschwer und hängt von

der einzunehmenden Dosis ab.

Gelegentlich:

Auftreten von neuen Herzrhythmusstörungen oder Verschlimmerung der bestehenden

Herzrhythmusstörung, gelegentlich gefolgt von einem Herzstillstand.

Reizleitungsstörung des Herzens.

Sehr selten:

Übermäßige Verlangsamung des Herzrhythmus.

Bei eingeschränkter Herzfunktion kann Amiodarone EG in sehr seltenen Fällen die

Herzinsuffizienz verschlimmern.

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Gebrauchsinformation

Nicht bekannt:

„Torsades de pointes“ (schwere Herzrhythmusstörung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Anämie (Blutarmut).

Thrombozytopenie (starke Abnahme der Zahl der Blutplättchen im Blut).

Nicht bekannt:

Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (Verminderung einer

Untergruppe der weißen Blutkörperchen).

Gefaesserkrankungen:

Sehr selten:

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (angioneurotisches Ödem).

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese:

Sehr selten:

Diverse Störungen wie eine Entzündung mit lokalen Schmerzen der Hoden (Epididymitis) oder

Impotenz.

Nicht bekannt:

Verminderte Libido.

Untersuchungen:

Sehr selten:

Anstieg des Blutkreatinins.

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen:

Nicht bekannt:

Verminderter Appetit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Lupus-ähnliches Syndrom (rheumatische Erkrankungen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt:

Granulom (Entzündung) einschließlich Knochenmarkgranulom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amiodarone EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amiodarone EG enthält

Der Wirkstoff ist: Amiodaron-Hydrochlorid. Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaron-

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (Siehe Abschnitt 2 „Amiodarone EG enthält Lactose“

für weitere Informationen), Maisstärke, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Wie Amiodarone EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, konvexe Tabletten mit Bruchrille an einer Seite.

Amiodarone EG Tabletten sind in Blisterpackungen mit 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE145731.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 05/2017 / 04/2017.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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