Amiodaron PUREN 200 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amiodaronhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

C01BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Amiodarone hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amiodaronhydrochlorid (21609) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-08-31

Gebrauchsinformation

Januar 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMIODARON PUREN 200 MG TABLETTEN
Amiodaronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Amiodaron PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodaron PUREN beachten?
3. Wie ist Amiodaron PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amiodaron PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMIODARON PUREN UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
Amiodaron PUREN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen
(Antiarrhythmikum Klasse III).
Amiodaron PUREN wird eingenommen bei
-
symptomatischen und behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit
schneller
Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarden
supraventrikulären
Herzrhythmusstörungen), wie z. B.:
•
Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge, infolge einer
Störung der
Reizüberleitung zwischen Herzvorhof (Atrium) und Herzkammer
(Ventrikel), in einem
speziellen Reizleitungssystem (AV-Knoten) (AV-junktionale
Tachykardien),
•
erhöhte Herzschlagfolge über 100 Schläge/min bei
Herzfunktionsstörungen, die durch
elektrische Leitungsbahnen zwischen Herzvorhof und Herzkammer
hervorgerufen
werden, die das spezielle Reizüberleitungssystem (AV-Knoten) umgehen
und so die
H

Fachinformation

Januar 2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiodaron PUREN 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 115 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit
durch eine Bruchkerbe
getrennten Prägungen „8“ und „4“ auf einer Seite und „A“
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen,
wie z. B.
-
AV-junktionale Tachykardien,
-
supraventrikuläre Tachykardien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder
-
paroxysmales Vorhofflimmern.
Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit
anderen Antiarrhythmika nicht
ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
Schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen. Hierbei ist zu
beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht
zugunsten einer Therapie mit
Amiodaron verzichtet werden sollte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf die Einstellung auf
das Antiarrhythmikum einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen (siehe auch Abschnitt
4.4).
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Als Sättigungsdosis 8 - 10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid
(entsprechend 3 Tabletten
Amiodaron PUREN) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis
zu 1200 mg
Januar 2022
Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten Amiodaron PUREN) pro
Tag erforderlich
werden.
Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis, die im Allgemeinen
200 mg
Amiodaronhydrochlorid