Adynovi
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-10-2023
Fachinformation
(SPC)
03-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2018
Wirkstoff:
rurioctocog alfa pegol
Verfügbar ab:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
rurioctocog alfa pegol
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com 12 anos ou mais com hemofilia A (deficiência congênita de factor VIII).
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
109
B. FOLHETO INFORMATIVO
110
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ADYNOVI 250 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADYNOVI 500 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADYNOVI 1000 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADYNOVI 2000 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADYNOVI 3000 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante
peguilado)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a
outros; O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ADYNOVI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI
3.
Como utilizar ADYNOVI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ADYNOVI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADYNOVI E PARA QUE É UTILIZADO
ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII
de coagulação humano
peguilado. O fator VIII de coagulação humano foi modificado para
prolongar a duração da ação. O
fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e
para parar hemorragias. Nos doentes
com hemofilia A (carência inata do fator VIII), o fator está ausente
ou não funcio
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
ADYNOVI 3000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator VIII
de coagulação humano
(rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de
50 UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator VIII
de coagulação humano
(rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de
100 UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator
VIII de coagulação humano
(rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de
200 UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator
VIII de coagulação humano
(rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de
400 UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
ADYNOVI 3000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de fator
VIII de coagulação humano
(rADN), ruriocto
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