APO-CYCLOBENZAPRINE TABLET
Land: Kanada
Sprache: Englisch
Quelle: Health Canada
Fachinformation
(SPC)
16-06-2021
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Wirkstoff:
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE
Verfügbar ab:
APOTEX INC
ATC-Code:
M03BX08
INN (Internationale Bezeichnung):
CYCLOBENZAPRINE
Dosierung:
10MG
Darreichungsform:
TABLET
Zusammensetzung:
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 10MG
Verabreichungsweg:
ORAL
Einheiten im Paket:
15G/50G
Verschreibungstyp:
Prescription
Therapiebereich:
CENTRALLY ACTING SKELETAL MUSCLE RELAXANTS
Produktbesonderheiten:
Active ingredient group (AIG) number: 0112363001; AHFS:
Berechtigungsstatus:
APPROVED
Berechtigungsdatum:
2021-06-17
Fachinformation
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING CONSUMER INFORMATION
PR APO-CYCLOBENZAPRINE
Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP
10 mg
SKELETAL MUSCLE RELAXANT
APOTEX INC.
DATE OF REVISION:
150 SIGNET DRIVE
JUNE 16, 2021
TORONTO, ONTARIO
M9L 1T9
Submission Control No: 252375
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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SUMMARY PRODUCT INFORMATION
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3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
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3
CONTRAINDICATIONS
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3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
.................................................................................................
6
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................
7
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..................................................................................
7
OVERDOSAGE
.............................................................................................................
8
ACTIONS AND CLINICAL PHARMACOLOGY
.................................................................. 9
STORAGE AND STABILITY
...........................................................................................
10
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
..................................................... 10
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
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11
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..............................................................................
11
CLINICAL TRIALS
......................................................................................................
112
DETAILED PHARMACOLOGY
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