Amerscan MDP Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Dinatriummedronat
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Disodium medronat
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dinatriummedronat 6.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6444903.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATIONUNDFACHINFORMATION

AmerscanMDP

Bestell-Nr.N165G

Wirkstoff

Medronsäure,Dinatriumsalz

Zusammensetzung

1Durchstechflascheenthält

ArzneilichwirksamerBestandteil

Medronsäure,Dinatriumsalz 6,25mg

SonstigeBestandteile

Zinn(II)-fluorid 0,34mg

4-Aminobenzoesäure,Natriumsalz 2mg

ZurHerstellungeiner[99mTc]Technetium-Medronat-Injektionslösung.

DarreichungsformundPackungsgrößen

KitfüreinradioaktivesArzneimittel/PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

PackungenmitfünfDurchstechflaschen

PharmazeutischerUnternehmer

GEHealthcareBuchlerGmbH&Co.KG

Gieselweg1

38110Braunschweig

Hersteller

GEHealthcareLimited

AmershamPlace

LittleChalfont

BuckinghamshireHP79NA

UnitedKingdom

Anwendungsgebiete

[99mTc]-Medronat-InjektionslösungwirdimRahmenderSkelettszintigraphie

eingesetztzurDarstellungvonBereichenveränderterOsteogenese,bei:

KnochenmetastasenundPrimärenKnochentumoren

entzündlichenSkelett-undGelenkerkrankungen

traumatischenKnochenveränderungen,diesichderRöntgendiagnostik

entziehen,beiOsteonekrosensowiedegenerativenSkelettveränderungen

Lockerung von Endoprothesen sowie zur Vitalitätsprüfung von

Knochentransplantaten

Systemerkrankungen,diedenKnochenstoffwechselbetreffen,wiez.B.

Algodystrophie(M.Sudeck)

DaBereicheveränderterOsteogenesezwarmithoherSensitivität,abergeringer

Spezifitäterfasstwerden,könnenggf.weitereergänzendediagnostische

Untersuchungennotwendigwerden.

Gegenanzeigen

AbsoluteGegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodergegeneinendersonstigen

Bestandteile.

RelativeGegenanzeigen

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineDatenzurklinischenAnwendungvonAmerscanMDPan

Schwangerenvor.Fallseserforderlichist,einerFrauimgebärfähigenAlterein

radioaktivesArzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, obeine

Schwangerschaftvorliegt.GrundsätzlichmussvoneinerSchwangerschaft

ausgegangenwerden,wenneineMenstruationausgebliebenist.ImZweifelsfall

mussdieStrahlenexpositionaufdasfürdiebenötigteklinischeInformation

unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative

Untersuchungsmethoden,beidenenkeineionisierendenStrahlenangewendet

werden,müsseninErwägunggezogenwerden.

NuklearmedizinischeUntersuchungenbeiSchwangerenbeinhaltenaucheine

StrahlenexpositiondesFeten.DieVerabreichungvon700MBqAmerscanMDP

ergibtbeinormalerKnochenaufnahmeeineinUterusabsorbierteDosisvon4,41

mGy,beihoherKnochenaufnahmeund/oderbeeinträchtigterNierenfunktionvon

2,03mGy.

Strahlendosenüber0,5mGywerdenfürdenFetusalspotentiellesRisiko

betrachtet.DaherdarfAmerscanMDPnurangewendetwerdenbeivitalerIndikation

undwennderzuerwartendeNutzendasRisikofürMutterundKindübersteigt.

BevorAmerscanMDPbeieinerstillendenMutterangewendetwird,mussgeprüft

werden,obdieUntersuchungnichtaufeinenZeitpunktnachdemAbstillen

verschobenwerdenkannundobdieWahleinesRadiopharmakonsimHinblickauf

die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste

Untersuchungsmethodedarstellt.WirddieVerabreichungvonAmerscanMDPals

notwendigerachtet,mussdasStillenfürmindestens12Stundenunterbrochenund

dieabgepumpteMuttermilchverworfenwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

Überempfindlichkeitsreaktionen

DieMöglichkeitvonÜberempfindlichkeitsreaktioneneinschließlichschwerwiegender

anaphylaktischer/anaphylaktoiderReaktionenmussimmerinBetrachtgezogen

werden.

BeiKindernundSäuglingenistderlokalerhöhtenStrahlenexpositionderKnochen

durchdierelativstärkereNuklidanreicherungindenWachstumsfugenbesondere

Aufmerksamkeitzuwidmen.

DiePatientensollenzwischenInjektionundSpätaufnahmenundbis24Stunden

nachderUntersuchungausreichendtrinken.UmdieStrahlenexpositionzu

reduzieren,müssendiePatientenaufgefordertwerden,vorAufnahmebeginnund

währenddererstenStundennachderUntersuchungsooftwiemöglichdieBlasezu

entleeren.

ZurVermeidungeinerAnreicherungderRadioaktivitätinderMuskulatur,sollteder

PatientzwischenderInjektionundderBildakquisitionanstrengendekörperliche

Betätigungenunterlassen.

EineirrtümlicheoderunbeabsichtigteperkutaneInjektionvon[99mTc]

Technetium-Medronat-Injektionslösungistunbedingtzuvermeiden,dafür

[99mTc]-DiphosponateperivaskuläreEntzündungenbeschriebenwurden.

RadioaktiveArzneimitteldürfennurvondazuberechtigtenPersoneninspeziell

dafürbestimmtenklinischenBereicheninEmpfanggenommen,gehandhabtund

verabreichtwerden.DerUmgangunddieAnwendungunterliegenden

BestimmungenderörtlichzuständigenAufsichtsbehördeund/oderentsprechenden

Genehmigungen.

BeijedemPatientenistsorgfältigzwischendemzuerwartendendiagnostischen

NutzenunddemmitderStrahlenexpositionverbundenenRisikoabzuwägen.Umdie

Strahlendosissogeringwiemöglichzuhalten,darfdiezuverabreichendeAktivität

nichthöherbemessenwerdenalsfürdenErhaltderdiagnostischenInformation

erforderlichist.

UmdieStabilitätdes[99mTc]Technetium-Medronat-Komplexesnichtzu

beeinträchtigen,darfdieZubereitungnichtmitanderenArzneimittelnoder

Substanzengemischtoderzusammenverabreichtwerden.

BeiverminderterNierenfunktionkanndieStrahlenbelastungerhöhtsein.Diesistbei

derBestimmungderzuverabreichendenAktivitätzuberücksichtigen.

BeiNiereninsuffizienzoderinfolgeeinererhöhtenPhotonenabsorptionund

-streuung beiAdipositassowieaufgrund desallgemeinreduzierten

KnochenstoffwechselsbeiälterenPatientenkanndieSkelettdarstellung

diagnostischnichtausreichendsein.BeistarkeingeschränkterNierenfunktionwird

einUntersuchungsbeginn4StundennachInjektionempfohlen.BeiAdipositaskann

einehöhereAktivitätsdosierungerforderlichsein.

AuswirkungenaufKraftfahrerunddieBedienungvonMaschinen

NachAnwendungvon[99mTc]Technetium-Medronat-Injektionslösungsindkeine

AuswirkungenaufdieFähigkeitdesPatientenzurTeilnahmeamStraßenverkehr

oderzumBedienenvonMaschinenzuerwarten.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

Eisenhaltige Verbindungen, Chelatbildner, Diphosphonate, verschiedene

ZytostatikaundimmunsuppressivwirkendeArzneimittel,Röntgenkontrastmittel,

Antibiotika,Entzündungshemmer,CalciumgluconatoderHeparin-Calciumund

e-AminocapronsäurekönnenzueinerhöherenAnreicherungdes[99mTc]

Technetium-Medronat-KomplexesaußerhalbdesSkelettsführen.Aluminiumhaltige

VerbindungenkönnenübereineKolloidbildungeineLeberanreicherungbewirken.

EtidronathemmtdieAufnahmevonMedronatindenKnochen.Eine

Skelettszintigraphiesolltedeshalbentwedervoroderfrühestens2–4Wochen

nachEtidronat-Gabeerfolgen.AlendronatundPamidronathemmendieAufnahme

jedochnicht.

N-Methyl-MegluminantimonatveränderteimTierversuchdieVerteilungvon[99mTc]

MedronatinverschiedenenOrganen.DieskanntheoretischzuArtefaktenbeider

Skelettszintigraphieführen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

NachMarkierungmitNatrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösungwird[99mTc]

Medronat-InjektionslösungimNormalfalleinmalintravenösinjiziert.Dieempfohlene

AktivitätsdosisfürErwachsenebeträgtbeibenignenErkrankungen500MBq,bei

malignenErkrankungen700MBq.AndereAktivitätenkönnengegebenenfalls

gerechtfertigtsein.

BeiausgesprochenadipösenPatientenkanndieAktivitätsmengeaufbiszu13

MBq/kgKörpergewichtgesteigertwerden.

BeiKindernwirdeinekörpergewichtsbezogeneAktivitätsbemessungentsprechend

derEmpfehlungder„PaediatricTaskGroupderEuropeanAssociationofNuclear

Medicine“vorgeschlagen.BeisehrkleinenKindernsollteeineAktivitätvon40MBq

nichtunterschrittenwerden,damiteineausreichendeBildqualitäterzieltwird.

DienachstehendeTabellezeigtdieDosierungsempfehlunginAbhängigkeitvom

Körpergewicht.

Körpergewic

ht

(kg) Bruchteilderzu

verabreichenden

Erwachsenenaktivität Aktivitätbei

benignen

Erkrankungen

(MBq) malignen

Erkrankungen

(MBq)

0,10 50 70

0,14 70 98

0,19 95 133

0,23 115 161

0,27 135 189

0,32 160 224

0,36 180 252

0,40 200 280

0,44 220 308

0,46 230 322

0,50 250 350

0,53 265 371

0,56 280 392

0,58 290 406

0,62 310 434

0,65 325 455

0,68 340 476

0,71 355 497

0,73 365 511

0,76 380 532

0,78 390 546

0,80 400 560

0,83 415 581

0,85 425 595

0,88 440 616

52-54 0,90 450 630

56-58 0,92 460 644

60-62 0,96 480 672

64-66 0,98 490 686

0,99 495 693

1,00 500 700

>70 1,00 500 700

Aufnahmen,diekurznachderInjektiondurchgeführtwerden(z.B.beider

sogenannten3-Phasen-Szintigraphie)stellennurbedingtdenpathologischen

Knochenumbaudar.

DiestatischeSzintigraphieinderSpätphasesolltefrühestens2Stundennach

Injektiondurchgeführtwerden;nach3StundenisteinebessereBildqualität

(Knochen/Hintergrund-Verhältnis)zuerwarten.FürdieEntzündungsdiagnostik

könnenzusätzlichesehrfrüheundsehrspäteAufnahmennützlichsein.

ARBEITSANLEITUNG(aseptischesArbeitenisterforderlich!)

Präparation

1.DurchstechflascheingeeigneteBleiabschirmungstellenundDurchstechstopfen

mitbeigelegtemSteriltupferdesinfizieren.

2.Mitsteriler10-ml-SpritzediebenötigteMengeEluatdessterilen

Technetium-99m-Generators(ArzneibuchqualitätPh.Eur.;zwischen2und8ml,

s.u.)indieabgeschirmteDurchstechflascheeinspritzen.VorAbnahmeder

SpritzedasgleicheVolumenSchutzgaszumDruckausgleichausdemRaum

oberhalbderLösungziehen.AbgeschirmteDurchstechflascheetwa10

SekundenbiszurvollständigenLösungdergefriergetrocknetenSubstanz

schwenken.

3.BeiRaumtemperaturmindestens15Minuteninkubieren.

4.GesamtaktivitätmessenundVolumenderzuinjizierendenAktivitätsmenge

errechnen.

5.FertigeInjektionslösungmitmitgeliefertemEtikettkennzeichnen.Ausdemjetzt

injektionsfertigenPräparatkanndieberechneteDosisentnommenwerden.

HINWEIS:FürjedeZubereitungkönnen2-8mlPertechnetatlösungmitbiszu18,5

GBq(500mCi)Technetium-99meingesetztwerden.Fallsim2-ml-Generatoreluat

mehrRadioaktivitätenthaltenistalsfürdievorgesehenenUntersuchungenbenötigt

wird,kanneinkleineresVolumenmitisotonischerKochsalzlösungauf2-8ml

verdünntwerden.

ÜberprüfungderMarkierungsausbeute

Eine Prüfung auf die radiochemische Reinheit der

[99mTc]Technetium-Medronat-InjektionslösungvorderAnwendungamPatientenist

entwederentsprechenddenPrüfverfahrenderMonographieimEuropäischen

ArzneibuchodernachdernachstehendbeschriebenenZwei-Streifen-Methode

durchzuführen:

Adsorbens ITLC(System

1) ITLC(System2)

Fließmittel Methylethylketo

Natriumacetat

99mTc-MDP Rf0,0 Rf0,8–1,0

hydrolysiertes/reduziertes99mTcRf0,0 Rf0,0

Pertechnetat Rf0,8–1,0 Rf0,8–1,0

DieKonzentrationdesfreienPertechnetatsinderInjektionslösungsolltenichtmehr

als2,0%betragen(System1).DieGesamtkonzentrationderVerunreinigungenmit

Pertechnetat(System1)undhydrolysiertemoderkolloidalemTechnetium(System

2)solltenichtmehrals5%betragen.

ÜberdosierungundandereDosierungsfehler

Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität durch [99mTc]

Technetium-Medronat-InjektionslösungsollteeinezuhoheStrahlenexpositiondurch

forcierteDiureseundmöglichsthäufigeBlasenentleerungenreduziertwerden.

Nebenwirkungen

Sehrselten(etwa0,5auf100000Untersuchungen)könnennachintravenöser

Injektion von [99mTc] Technetium-Medronat-Injektionslösung

Überempfindlichkeitsreaktionen,einschließlichlebensbedrohlicheranaphylaktischer

Reaktionen,auftreten.LokalbegrenzteodergeneralisierteAusschlägemit

HautirritationenoderJuckreizsindbeschriebenworden.DieReaktionenkönnenbis

24StundennachderInjektionauftretenundbiszu48Stundenandauern.Eine

Behandlungmitnicht-sedierendenHistamin-H1-AntagonistenkannLinderung

bringen.ÜberBlutdruckabfall,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,kutane

Vasodilatation,ÖdemeindenExtremitätenund/oderGelenkschmerzenwurde

ebenfallsberichtet.

DadieverabreichtenWirkstoffmengensehrgeringsind,liegendieRisikender

AnwendungimWesentlichenbeiderStrahlenexposition.IonisierendeStrahlen

könnenKrebsundErbgutveränderungenverursachen.Dadiemeisten

nuklearmedizinischenUntersuchungenmitniedrigeneffektivenStrahlendosenvon

wenigerals20mSvdurchgeführtwerden,sinddieseEffektemitgeringer

Wahrscheinlichkeitzuerwarten.DieeffektiveStrahlendosisliegtbeiGabeder

maximalenempfohlenenAktivitätdiesesArzneimittelsbei5,7mSv(beihoher

Knochenaufnahmeund/oderstarkbeeinträchtigterNierenfunktion).

DerPatientsollvombehandelndenArztaufgefordertwerden,demArztoder

ApothekerjedeNebenwirkungmitzuteilen,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtist.

BeigeringstemVerdachtaufNebenwirkungenoderWechselwirkungenmit

anderenMittelninZusammenhangmitderVerabreichungdesDiagnostikums

mussderpharmazeutischeUnternehmerunverzüglichinKenntnisgesetzt

werden.

BeiAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenisteineweitereZufuhrdes

Arzneimittelszuverhindernund-wennnotwendig-übereinenvenösenZugang

einegezielteTherapieeinzuleiten.UmimNotfallunverzüglichreagierenzukönnen,

solltenentsprechendeInstrumente(u.a.TrachealtubusundBeatmungsgerät)und

Medikamentegriffbereitsein.

Hinweise

AmerscanMDPbleibtbeieinerLagertemperaturvon2-25°Cbiszu78Wochen

nachderHerstellungverwendbar.DasArzneimitteldarfnurbiszudemaufder

PackungangegebenenVerfalldatumverwendetwerden.

DiefertigeZubereitungkannbei2-25°Caufbewahrtwerden.Sieistinnerhalbvon

8Stundenaufzubrauchen.

VorsichtsmaßnahmenzurVermeidungvonGefahrenfürdieUmwelt/Maßnahmenfür

dieEntsorgung

RadioaktiveArzneimitteldürfenvomAnwendernurunterVorkehrungenzumSchutz

vorionisierendenStrahlenundunterBerücksichtigungpharmazeutischerQualitäts-

anforderungenzubereitetundangewendetwerden.AseptischesArbeitenistnach

denRichtlinienfüreinegutepharmazeutischeHerstellungspraxiserforderlich.

MitradioaktivenArzneimittelnbehandeltePatientenstelleneinenRisikofaktorfür

anderePersonenaufgrunddervomPatientenausgehendenStrahlungoder

aufgrundvonAusscheidungenderPatientenoderKontaminationdurchVerschütten

vonUrin,Erbrochenemusw.dar.ZurVermeidungderExpositionvonDrittenundzur

Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen

StrahlenschutzverordnungenentsprechendenVorsichtsmaßnahmenzutreffen.Eine

KontaminationdurchdievomPatientenausgeschiedeneRadioaktivitätistzu

vermeiden.

GesetzlicheAnforderungen

DiesesArzneimittelwirdmitTechnetium-99mverwendet.FürdenUmgangmit

radioaktivenStoffenisteineGenehmigungderörtlichzuständigenAufsichtsbehörde

erforderlich.DieBestimmungenfürdenUmgangmitradioaktivemMaterialsind

einzuhalten.

RadioaktiveAbfällemüssengemäßdennationalundinternationalgültigen

Vorschriftenentsorgtwerden.EinzelheitenzuLagerung,Eluierung,Verwendung

undEntsorgungdessterilen[99mTc]-Generators,deralsQuellefür

Natrium[99mTc]pertechnetat-InjektionslösungzurRekonstitutionvonAmerscan

MDPverwendetwird,sindderdemGeneratorbeigefügtenGebrauchsanleitungdes

Generatorherstellerszuentnehmen.

GesetzlicheBestimmungen:

„VerordnungfürdieUmsetzungvonEURATOM-RichtlinienzumStrahlenschutz“vom20.7.2001,

BundesgesetzblattI,Nr.34,S.1714ff(2001).

„StrahlenschutzinderMedizin.RichtlinienachderVerordnungüberdenSchutzvorSchädendurch

ionisierendeStrahlen(Strahlenschutzverordnung–StrlSchV)“vom24.6.2002,Bundesanzeiger,Nr.

207a(2002).

StandderInformation

November2006

ZusätzlicheInformationfürFachkreise

Apothekenpflichtig

PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NuklearmedizinischesDiagnostikumzur

Skelettdiagnostik(ATCV09BA02).

BeidenindiagnostischenVerfahrenzurAnwendungkommendenSubstanzmengen

sindnachbisherigenErkenntnissenkeinepharmakodynamischenWirkungendurch

[99mTc]Technetium-Medronat-Injektionslösungzuerwarten.

ToxikologischeEigenschaften

AufgrunddergeringenimKitenthaltenenMengeanMDPundZinn(II)fluoridsind

beibestimmungsgemäßerAnwendungsubstanzbedingtetoxischeEffektenichtzu

erwarten.UntersuchungenzurReproduktionstoxizitätsowiezurMutagenitätund

Kanzerogenitätliegennichtvor.

PharmakokinetischeEigenschaften

MedronatbesitzteinehoheKnochenaffinität.DieBlut-Clearanceverläuftin3

Phasen,wobeibeginnendimLendenwirbelsäulen-undBeckenbereich,eine

fortschreitendeSkelettanreicherungalsAusdruckdesKnochenstoffwechsels

erkennbarwird.

1.schnellePhase(t1/2=3,5min):ÜbertrittvonderBlutbahninden

ExtravasalraummitAnreicherunginWeichteilenundNieren

2.mittlerePhase (t1/2=27min):AnreicherungimKnochen

3.langsamePhase(t1/2=144min): Freisetzung aus der

Plasmaproteinbindung

DiePhasen1und2sindfürmehrals95%derBlutclearanceverantwortlich.

Innerhalbvon1bis2StundenerreichtdieAnreicherungimKnochenmitca.50%

derappliziertenAktivitäteinMaximum.30%hiervonbleibengebundenimKnochen

über72Stundennahezukonstant.DerRestwirdinnerhalbvon24Stundendurch

glomuläreFiltrationrenalausgeschieden(ca.32%nach1,47%nach2und60%

nach6Stunden).DasAktivitätsmaximumüberdenNierenwirdnachetwa20

Minutenerreicht.DiePhosphonatmengehatinnerhalbdesempfohlenen

DosisbereicheskeinenEinflussaufdierenaleAusscheidung.EineAusscheidung

überdenDarmspieltmengenmäßigkeineRolle.DieAusscheidungkannbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionerheblichverlängertsein.

DasAusmaßderSkelettanreicherungistvonderDurchblutung,insbesondereder

Mikrozirkulation,abhängigundinRegionenossärerLäsionenundreparativer

Prozesse als Ausdruck des Knochenstoffwechsels erhöht. So sind

Ganzkörperretentionenvon31,6±5%beigesundenPersonen,38,2±7%bei

ausgedehnterMetastasierung,49±11,7%beiprimäremHyperparathyreoidismus

und45%beiOsteoporosebeschrieben.

DeroptimaleAufnahmezeitpunktliegtzwischen2und4StundennachApplikation

späteralsdiemaximaleAnreicherungimKnochen,weilsichdurchdieschnelle

AusscheidungdesungebundenenMedronatesdasAktivitätsverhältniszwischen

KnochenundWeichteilendanachnochverbessert.

DieDiffusionindieErythrozytenistabhängigvomVerhältnisPhosphonatzuZinn

(II).JeniedrigerderPhosphonat-Zinn(II)-Quotientist,destogrößeristderUmfang

derDiffusion.BeidenfürdieSkelettszintigraphievorgesehenenKitskommteszu

keinernennenswertenAnreicherungindenEythrozyten.

Inetwa14%allerMedronat-SzintigraphienfindensichAnreicherungeninbenignem

undin3%inmalignemWeichteilgewebe.MöglicheErkrankungensind

VeränderungendeszellulärenKalziummetabolismus,erhöhtePhosphatsynthese,

Gefäßveränderungen, veränderte Kapillarpermeabilität, Bindung an

GewebshormoneoderEnzymrezeptoren,unreifeKollagenstrukturen,Hyperämie,

GewebsnekrosenoderVeränderungendeslokalenGewebe-pH-Wertes,

HyperparathyreoidismusoderNiereninsuffizienz.

Strahlenexposition

DieDatenzurStrahlenexpositionstammenausderICRP-Publikation80(normale

Knochenaufnahme/normaleNierenfunktion)bzw.ausderICRPPublikation53(hohe

Knochenaufnahmeund/oderstarkbeeinträchtigteNierenfunktion).Folgende

AnnahmenliegendenfolgendenAngabenzugrunde:

i)DiehauptsächlicheAufnahme(50%derverabreichtenAktivität)findetim

KnochenstattundeinkleinerAnteil(2%)wirdindieNiereaufgenommen.Die

Ausscheidungerfolgtrenal.

ii)InpathologischenFällenwirdeineerhöhteKnochenaufnahmevon70%beinicht

vorhandenerExkretionangenommen.

[99mTc]TechnetiumzerfälltunterEmissionvonGamma-StrahlungmiteinerEnergie

von140keVundeinerHalbwertszeitvon6,02Stundenzu[99Tc]Technetium,das

alsquasistabilangesehenwerdenkann.

ORGAN AbsorbierteDosisproverabreichterAktivität(mGy/MBq)

beinormalerKnochenaufnahmeundnormaler

Nierenfunktion

Erwachsene 15-Jährig

10-Jährige5-Jährige1-Jährige

Nebennieren 0,0021 0,0027 0,0039 0,0058 0,011

Blase 0,048 0,060 0,088 0,073 0,13

Knochenoberfläche 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53

Gehirn 0,0017 0,0021 0,0028 0,0043 0,0061

Brust 0,00071 0,0008

0,0014 0,0022 0,0042

Gallenblase 0,0014 0,0019 0,0035 0,0042 0,0067

Gastro-Intestinal-Tr

Magen 0,0012 0,0015 0,0025 0,0035 0,0066

Dünndarm 0,0023 0,0029 0,0044 0,0053 0,0095

Kolon 0,0027 0,0034 0,0053 0,0061 0,011

obererAnteil 0,0019 0,0024 0,0039 0,0051 0,0089

untererAnteil 0,0038 0,0047 0,0072 0,0075 0,013

Herz 0,0012 0,0016 0,0023 0,0034 0,0060

Nieren 0,0073 0,0088 0,012 0,018 0,032

Leber 0,0012 0,0016 0,0025 0,0036 0,0066

Lungen 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0068

Muskeln 0,0019 0,0023 0,0034 0,0044 0,0079

Ösophagus 0,0010 0,0013 0,0019 0,0030 0,0053

Ovarien 0,0036 0,0046 0,0066 0,0070 0,012

Pankreas 0,0016 0,0020 0,0031 0,0045 0,0082

rotesKnochenmark 0,0092 0,010 0,017 0,033 0,067

Haut 0,0010 0,0013 0,0020 0,0029 0,0055

Milz 0,0014 0,0018 0,0028 0,0045 0,0079

Testes 0,0024 0,0033 0,0055 0,0058 0,011

Thymus 0,0010 0,0013 0,0019 0,0030 0,0053

Schilddrüse 0,0013 0,0016 0,0023 0,0035 0,0056

Uterus 0,0063 0,0076 0,012 0,011 0,018

SonstigeOrgane 0,0019 0,0023 0,0034 0,0045 0,0079

EffektiveDosispro

verabreichter

Aktivität

(mSv/MBq) 0,0057 0,0070 0,011 0,014 0,027

DieeffektiveDosisbeträgtbeimErwachsenen(70kg)nachintravenöserGabevon

700MBq(maximaleDosis)[99mTc]-MDP4,0mSv.DieabsorbierteDosisbeträgt

dabeiimZielorganKnochenca.44mGyundindenkritischenOrganenrotes

Knochenmark6,4mGyundBlaseetwa34mGy.

ORGAN AbsorbierteDosisproverabreichterAktivität(mGy/MBq)

beihoherKnochenaufnahmeund/oderstark

beeinträchtigter

Nierenfunktion

Erwachsene15-Jährige 10-Jährige5-Jährige 1-Jährige

Nebennieren 0,0035 0,0050 0,0072 0,011 0,021

Blase 0,0025 0,0035 0,0054 0,0074 0,015

Knochenoberfläche 0,12 0,16 0,26 0,43 1,0

Brust 0,0021 0,0021 0,0032 0,0051 0,0096

Gastro-Intestinal-Tra

Magen 0,0026 0,0032 0,0051 0,0073 0,014

Dünndarm 0,0031 0,0038 0,0057 0,0085 0,016

KolonobererAnteil 0,0029 0,0036 0,0053 0,0086 0,015

KolonuntererAnteil 0,0034 0,0042 0,0065 0,0096 0,018

Nieren 0,0030 0,0037 0,0056 0,0087 0,016

Leber 0,0027 0,0033 0,0049 0,0075 0,014

Lungen 0,0030 0,0037 0,0053 0,0081 0,015

Ovarien 0,0029 0,0041 0,0059 0,0089 0,016

Pankreas 0,0032 0,0040 0,0059 0,0089 0,016

rotesKnochenmark 0,018 0,023 0,037 0,072 0,14

Milz 0,0026 0,0034 0,0051 0,0078 0,015

Testes 0,0023 0,0027 0,0039 0,0060 0,011

Schilddrüse 0,0024 0,0037 0,0054 0,0083 0,014

Uterus 0,0029 0,0037 0,0054 0,0082 0,015

SonstigeOrgane 0,0030 0,0036 0,0053 0,0081 0,015

EffektiveDosispro

verabreichter

Aktivität

(mSv/MBq) 0,00820,011 0,017 0,028 0,061

BeihoherKnochenaufnahmeund/oderstarkbeeinträchtigterNierenfunktionbeträgt

dieeffektiveDosisbeimErwachsenen(70kg)nachintravenöserGabevon700

MBq(maximaleDosis)[99mTc]-MDP5,7mSv.DieabsorbierteDosisbeträgtdabei

imZielorganKnochen84mGyundimkritischenOrganrotesKnochenmarkca.13

mGy.

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