10-12-2020
10-12-2020
09-07-2012
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter
sildenafil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin
Sådan skal du tage Vizarsin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at
strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du
bliver seksuelt stimuleret.
Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket
er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre
tilfredsstillende seksuel aktivitet.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin
Tag ikke Vizarsin
Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt
blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre
angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da
samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension
(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i
lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den
blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er
usikker.
Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer.
Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.
Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).
Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior
iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:
hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),
knoglemarvskræft (multipelt myelom).
hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.
hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan
tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.
hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).
hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage
Vizarsin og straks søge læge.
Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil
dysfunktion.
Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)
med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.
Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.
Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer
Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have
en lavere dosis.
Børn og unge
Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Vizarsin
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Vizarsin tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i
brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at
du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,
medmindre din læge har anbefalet det.
Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan
medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis
du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).
Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.
amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.
Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din
læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).
Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller
vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt
blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse
symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil
indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig
dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.
Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.
Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol
Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt
længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid.
Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af
din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.
Graviditet og amning
Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer
inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Vizarsin indeholder lactose og natrium
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
3.
Sådan skal du tage Vizarsin
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller på apotekspersonalet.
Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.
Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.
Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas
vand.
Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen
eller apoteket.
Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke
varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden
Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.
Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at
gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.
Hvis du har taget for meget Vizarsin
Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.
Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.
Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og
af kort varighed.
Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og
øjeblikkeligt søge læge:
En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)
Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-
hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.
Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt
Hvis dette sker under eller efter samleje:
Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.
Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.
Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud
af 1.000 personer)
Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.
Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent
Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent
Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt
omkring kønsorganerne og øjnene, feber.
Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent
Andre bivirkninger:
Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.
Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture
(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret
syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.
Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,
blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,
lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,
muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),
mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter
løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal
reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),
blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.
Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,
uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen
snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat
synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,
se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra
penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig
hørenedsættelse eller høretab.
Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og
pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse
bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om
disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vizarsin indeholder
Den aktive substans er sildenafil. Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat
svarende til 25 mg sildenafil.
De andre indholdsstoffer er:
Tabletkernen:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), calciumhydrogenphosphat,
natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E470b).
Filmovertræk:
Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin
(E1518).
Se punkt 2 ”Vizarsin indeholder lactose og natrium”.
Udseende og pakningsstørrelser
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange tabletter og mærket med ”25” på den ene
side.
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter findes i æsker med 1 filmovertrukket tablet som
blisterpakning og ligeledes i æsker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmovertrukket tablet som perforerede
enkeltdosis-blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44(0)203 751 1888
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Du kan finde yderligere information om Vizarsin på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu/.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter
sildenafil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin
Sådan skal du tage Vizarsin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at
strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du
bliver seksuelt stimuleret.
Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket
er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre
tilfredsstillende seksuel aktivitet.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin
Tag ikke Vizarsin
Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt
blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre
angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da
samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension
(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i
lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den
blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er
usikker.
Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer.
Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.
Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).
Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior
iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:
hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),
knoglemarvskræft (multipelt myelom).
hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.
hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan
tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.
hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).
hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage
Vizarsin og straks søge læge.
Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil
dysfunktion.
Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)
med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.
Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.
Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer
Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have
en lavere dosis.
Børn og unge
Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Vizarsin
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Vizarsin tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i
brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at
du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,
medmindre din læge har anbefalet det.
Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan
medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis
du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).
Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.
amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter
Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter
Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til 25 mg, 50 mg eller 100 mg
sildenafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,9 mg lactose (som monohydrat).
Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,8 mg lactose (som monohydrat).
Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,6 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med ”25” på den ene side.
Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med ”50” på den ene side.
Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med ”100” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Vizarsin er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå
eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Seksuel stimulation er nødvendig, for at Vizarsin kan virke.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne:
Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet. På basis af
effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maksimale dosis
er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er 1 gang i døgnet. Hvis Vizarsin indtages
sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold
(se pkt. 5.2).
Særlige patientpopulationer
Ældre (≥65 år)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Nedsat nyrefunktion
Dosisanbefalingerne under “Anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min.).
Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
<30 ml/min.) skal en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis
til 50 mg og op til 100 mg efter behov.
Nedsat leverfunktion
Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhose) skal en 25 mg
dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg
efter behov.
Pædiatrisk population
Vizarsin er ikke beregnet til personer under 18 år.
Anvendelse hos patienter, som tager anden medicin
Med undtagelse af ritonavir, som ikke bør gives samtidig med sildenafil (se pkt. 4.4), bør en startdosis
på 25 mg overvejes til patienter i samtidig behandling med andre CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.5).
For at nedsætte risikoen for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling med
alfa-blokker, bør patienterne være stabile på alfa-blokker, før sildenafilbehandling initieres. Derudover
bør en initialdosis af sildenafil på 25 mg overvejes (se pkt. 4.4 og 4.5).
Administration
Oral anvendelse.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)-
vejen (se pkt. 5.1) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift
sammen med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller enhver form for nitrater derfor er
kontraindiceret.
Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer,
som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).
Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som
frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina
pectoris eller alvorligt hjertesvigt).
Vizarsin er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk
opticus-neuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder uanset
om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af PDE5-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4).
Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er
derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt
overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som retinitis
pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil
dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.
Kardiovaskulære risikofaktorer
Inden påbegyndelse af nogen form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge
patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet.
Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se
pkt. 5.1). Før ordination af sildenafil bør lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse
underliggende tilstande vil kunne blive påvirket på uønsket måde af den vasodilatoriske virkning,
specielt i forbindelse med seksuel aktivitet. Patienter med øget følsomhed over for vasodilatorer
omfatter patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb (f.eks. aorta stenose, hypertrofisk
obstruktiv kardiomyopati) eller patienter med det sjældne syndrom multipel systematrofi, som
manifesterer sig som alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.
Sildenafil forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt. 4.3).
Efter markedsføringen er der i forbindelse med brugen af sildenafil rapporteret alvorlige
kardiovaskulære hændelser, inklusiv myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, pludselig hjertedød,
ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær blødning, transitorisk cerebral iskæmi, hypertension og
hypotension. Hovedparten af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære
risikofaktorer. Mange hændelser er rapporteret som opstået under eller kort tid efter samleje. Få
hændelser er rapporteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet. Det er
ikke muligt at fastslå, om disse hændelser er relateret direkte til disse faktorer eller andre faktorer.
Priapisme
Præparater til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed
hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies
sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks.
seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil. Hvis
det forekommer, at en erektion varer længere end 4 timer, skal patienten straks søge læge. Hvis
priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent
impotens.
Samtidig brug af andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion
Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt ved samtidig brug af sildenafil og andre PDE5-hæmmere eller
andre behandlinger af erektil dysfunktion eller ved samtidig sildenafil-behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH). Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.
Virkninger på synet
Der er spontane rapporter om synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-
hæmmere (se pkt. 4.8). Tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati, der er en sjælden
tilstand, er både rapporteret spontant og i et observationsstudie i forbindelse med indtagelse af
sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt. 4.8). Patienten skal informeres om at stoppe med at tage
Vizarsin og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt. 4.3).
Samtidig brug af ritonavir
Samtidig indgift af sildenafil og ritonavir anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af alfa-blokker
Forsigtighed tilrådes, når sildenafil gives til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig
administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5). Det er
mest sandsynligt, at dette indtræder inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen. For at
reducere muligheden for udvikling af postural hypotension bør patienter være hæmodynamisk stabile
på alfa-blokker-behandling, før sildenafil-behandling initieres. Initiering af sildenafil i en dosis på
25 mg bør overvejes (se pkt. 4.2). Derudover bør lægen informere patienten om, hvad der skal gøres i
tilfælde af, at posturale hypotensive symptomer opstår.
Virkninger på blødning
Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt
af natriumnitroprussid in vitro. Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos
patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun gives til
disse patienter efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Kvinder
Vizarsin er ikke indiceret til anvendelse til kvinder.
Hjælpestoffer
Vizarsin indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total
lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre præparater på sildenafil
In vitro studier
Sildenafils metabolisme sker overvejende via CYP isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær
vej). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer nedsætte sildenafil-clearance, og induktorer af disse
isoenzymer kan øge sildenafil-clearance.
In vivo studier
Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studie data tyder på en reduktion af sildenafils
clearance ved indgift sammen med CYP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin,
cimetidin). Skønt der ikke ses en øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives
sammen med CYP3A4-hæmmere, bør en startdosis på 25 mg overvejes.
Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent CYP-hæmmer, ved
steady state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils
på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange). Efter 24 timer
er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil bliver
givet alene. Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-
substrater. Sildenafil har ingen virkning på ritonavirs farmakokinetik. Baseret på resultaterne af disse
farmakokinetiske undersøgelser anbefales samtidig indgift af sildenafil og ritonavir ikke (se pkt. 4.4)
og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige 25 mg inden for 48
timer.
Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state
(1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils C
140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%. Sildenafil har ingen virkning på saquinavirs
farmakokinetik (se pkt. 4.2). Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og itraconazol, forventes
at have større effekt.
Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat
CYP3A4-hæmmer, i steady state (500 mg 2 gange dagligt i 5 dage) sås en 182% stigning i optagelsen
af sildenafil (AUC). Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin
(500 mg dagligt i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, C
, eliminationshastigheds-
konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende
metabolit. Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og
ikke specifik CYP3A4-hæmmer en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift
sammen med sildenafil (50 mg).
Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme, og kan give en mindre
stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil.
Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængelig-
heden af sildenafil.
Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste
populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig
indgift med CYP2C9 hæmmere (som tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6 hæmmere (som
selektive serotonin re-uptake hæmmere, tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika,
loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge
receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP metabolisme (som rifampicin, barbiturater). I et
studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten
bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved steady state
(125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC og
på henholdsvis 62,6% og 55,4%. Det forventes derfor, at samtidig administration af potente
CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin, vil forårsage større reduktioner i sildenafils
plasmakoncentration.
Nicorandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat. På grund af nitratkomponenten har det
potentiale for en alvorlig interaktion med sildenafil.
Virkninger af sildenafil på andre præparater
In vitro studier
Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 μM).
Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 μM efter anbefalede doser, er det
usandsynligt, at sildenafil vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.
Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, så
som teofyllin eller dipyridamol.
In vivo studier
I overensstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cGMP-vejen (se pkt. 5.1) har
sildenafil vist sig at forstærke den hypotensive effekt af nitrater. Samtidig anvendelse af
nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Riociguat
Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev
kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive
virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i
den undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, er
kontraindikeret (se pkt. 4.3).
Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos få
følsomme individer føre til symptomatisk hypotension. Det er mest sandsynligt, at dette indtræder
inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen (se pkt. 4.2 og 4.4). I 3 specifikke lægemiddel-
lægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil
(25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
stabiliseret på doxazosinbehandling. Hos disse studiepopulationer ses gennemsnitlig ekstra reduktioner
i det systoliske og diastoliske blodtryk i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4
mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg,
11/4 mmHg og 4/5 mmHg. Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret
på doxazosinbehandling, ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk postural
hypotension. Disse rapporter omfatter svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.
Der ses ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid
(250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige
forsøgspersoner med gennemsnitlig C
af alkohol i blodet på 80 mg/dl.
Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin
II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere,
calciumblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos
patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling. I en særlig interaktions-
undersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter,
sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg. Den tilsvarende reduktion i
diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg. Disse yderligere blodtryksreduktioner var af
samme størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
5.1).
Sildenafil (100 mg) påvirker ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne
saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater.
Hos raske, frivillige mænd forårsagede sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) en stigning i
bosentan-AUC på 49,8% og en stigning i C
af bosentan på 42% (125 mg 2 gange daglig).
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Vizarsin er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sildenafil til gravide eller ammende kvinder.
I reproduktionsstudier med rotter og kaniner sås ingen relevante ugunstige virkninger efter oral indgift
af sildenafil.
Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller -morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil
100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 5.1).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være
opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vizarsin, inden de kører bil og betjener maskiner.
4.8
Bivirkninger
Sikkerhedsprofil
Vizarsins sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter,i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede
kliniske studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos sildenafilbehandlede
patienter var hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, næsetilstopning, svimmelhed, kvalme, hedeture,
synsforstyrrelser, cyanopsi (blåsyn) og sløret syn.
I bivirkningsovervågningen efter markedsføringen er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere
end 10 år. Da det ikke er alle bivirkninger, der er rapporteret til indehaveren af
markedsføringstilladelsen, og derfor ikke indgår i sikkerhedsdatabasen, kan frekvensen af disse
bivirkninger ikke bestemmes pålideligt.
Tabel med bivirkninger
I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en
hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig: (≥1/10),
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De
alvorligste er anført først.
Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rapporteret i kontrollerede kliniske studier med
en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rapporteret gennem
overvågning efter markedsføring.
Systemorgan-klasse
Meget
almindelig
(
1/10)
Almindelig
(
1/100 og
<1/10)
Ikke almindelig
(
1/1.000 og
<1/100)
Sjælden (
1/10.000
og <1/1.000)
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Rhinitis
Immunsystemet
Overfølsomhed
Nervesystemet
Hovedpine
Svimmelhed
Søvnighed,
hypæstesi
Cerebrovaskulær
hændelse,
transitorisk iskæmisk
attak,
krampeanfald*,
tilbagevendende
krampeanfald*,
synkope
Øjne
Synsfarve-
forvrængning**,
synsforstyrrelser,
sløret syn
Forstyrrelser i
tåredannelsen***,
øjensmerter,
fotofobi,
fotopsi,
okulær hyperæmi,
lysglimt,
konjunktivitis
Non-arteritis anterior
iskæmisk
opticusneuropati
(NAION)*, vaskulær
okklusion i retina*,
blødning i retina,
arteriosklerotisk
retinopati,
retinal sygdom,
glaukom,
synsfeltdefekt,
diplopi,
nedsat synsskarphed,
myopi,
astenopi,
”flyvende fluer”,
sygdom i iris,
mydriasis,
farvet ring omkring
Systemorgan-klasse
Meget
almindelig
(
1/10)
Almindelig
(
1/100 og
<1/10)
Ikke almindelig
(
1/1.000 og
<1/100)
Sjælden (
1/10.000
og <1/1.000)
lyskilder,
øjenødem,
hævede øjne,
øjenlidelse,
konjunktival
hyperæmi,
øjenirritation,
unormal følelse i øjet,
øjenlågsødem,
tørre øjne,
skleral misfarvning
Øre og labyrint
Vertigo,
tinnitus
Døvhed
Hjerte
Takykardi,
palpitationer
Pludselig hjertedød*,
myokardieinfarkt,
ventrikulær arytmi*,
atrieflimren,
ustabil angina
Vaskulære
sygdomme
Ansigtsrødme,
hedeture
Hypertension,
hypotension
Luftveje, thorax og
mediastinum
Næsetilstopning
Epistaxis,
tilstopning af
bihuler
Sammensnøret hals,
næseødem,
tørhed i næsen
Mave-tarm-kanalen
Kvalme,
dyspepsi
Gastroøsofagal
refluksyndrom,
opkastning,
smerter i øvre
abdomen,
mundtørhed
Oral hypæstesi
Hud og subkutane
væv
Udslæt
Stevens-Johnsons
syndrom (SJS)*,
toksisk epidermal
nekrolyse (TEN)*
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Myalgi,
ekstremitetssmerter
Nyrer og urinveje
Hæmaturi
Det reproduktive
system og mammae
Blødning fra penis,
priapisme*,
hæmatospermi,
forlænget erektion
Systemorgan-klasse
Meget
almindelig
(
1/10)
Almindelig
(
1/100 og
<1/10)
Ikke almindelig
(
1/1.000 og
<1/100)
Sjælden (
1/10.000
og <1/1.000)
Almene symptomer
og reaktioner på
administrationsstedet
Brystsmerter,
træthed,
varmefølelse
Irritabilitet
Undersøgelser
Øget hjerterytme
*Udelukkende set efter markedsføringen
** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi
*** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Symptomer
I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne
de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader er forhøjede. Doser på
200 mg giver ikke øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed,
dyspepsi, tilstopning af næsen, synsforstyrrelser) øges.
Behandling
I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes
ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil
dysfunktion, ATC kode G04BE03.
Virkningsmekanisme
Sildenafil er en oral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at
øge blodtilstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation.
Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxyd (NO) i corpus
cavernosum under seksuel stimulation. Nitrogenoxyd aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase,
hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som fører til
afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til.
Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus
cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP. Sildenafil har en perifer
virkningsmekanisme på erektioner. Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human
corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv. Når NO/cGMP-
vejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede
cGMP-niveauer i corpus cavernosum. Derfor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede
fordelagtige farmakologiske effekt.
Farmakodynamisk virkning
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/216428/2012
EMEA/H/C/001076
EPAR sammendrag for offentligheden
Vizarsin
sildenafil
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizarsin.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
anvendelsesbetingelserne for Vizarsin.
Hvad er Vizarsin?
Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. Det fås som filmovertrukne
tabletter (25, 50 og 100 mg) og som smeltetabletter (25, 50 og 100 mg). Smeltetabletter er tabletter,
som opløser sig i munden.
Vizarsin er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Vizarsin er identisk med et referencelægemiddel,
der allerede er godkendt i EU, nemlig Viagra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske
lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Hvad anvendes Vizarsin til?
Vizarsin anvendes til b
ehandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden
kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er
tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
For at få Vizarsin til at virke kræves der
seksuel stimulering.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Vizarsin?
Den anbefalede dosis Vizarsin er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet. Hvis
Vizarsin tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Vizarsin
tages uden et måltid. Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt
og bivirkninger
Patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal påbegynde
behandlingen med en dosis på 25 mg
Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én tablet dagligt.
Vizarsin
EMA/216428/2012
Side 2/2
Hvordan virker Vizarsin?
Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-
(PDE5) hæmmere. Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et
stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulering produceres der
cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at slappe af. Det får
blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at blokere nedbrydningen af cGMP
genopretter Vizarsin den erektile funktion. Seksuel stimulering er stadig nødvendig for at frembringe
en erektion.
Hvordan blev Vizarsin undersøgt?
Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af patienterne været begrænset til at
påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra. To lægemidler er bioækvivalente, når
de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vizarsin?
Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses
benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor blev Vizarsin godkendt?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Vizarsin er af
sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra. CHMP var derfor af den opfattelse, at
fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra. Udvalget anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Vizarsin.
Andre oplysninger om Vizarsin
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Vizarsin den 21. september 2009.
Den fuldstændige EPAR for Vizarsin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Vizarsin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.