Vizarsin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sildenafil
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Erektil dysfunktion
Terapeutiske indikationer:
Behandling af mænd med erektil dysfunktion, som er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel præstation. For Vizarsin at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001076
Autorisation dato:
2009-09-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/001076

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Sådan skal du tage Vizarsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret.

Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket

er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Tag ikke Vizarsin

Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre

angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer.

Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan

tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Vizarsin og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vizarsin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vizarsin tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i

brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at

du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,

medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan

medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis

du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil

indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig

dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.

Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.

Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol

Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.

Graviditet og amning

Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer

inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Vizarsin indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vizarsin

Tag altid nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.

Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas

vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen

eller apoteket.

Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke

varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.

Hvis du har taget for mange Vizarsin tabletter:

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og

øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-

hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture

(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret

syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen

snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse

bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder

Den aktive substans er sildenafil. Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat

svarende til 25 mg sildenafil.

De andre indholdsstoffer er:

Tabletkernen:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri calciumhydrogenphosphat,

natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin

(E1518).

Udseende og pakningsstørrelser

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange tabletter og mærket med ”25” på den ene

side.

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter findes i æsker med 1 filmovertrukket tablet som

blisterpakning og ligeledes i æsker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmovertrukket tablet som perforerede

enkeltdosis-blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Vizarsin på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Sådan skal du tage Vizarsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret.

Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket

er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Tag ikke Vizarsin

Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre

angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer.

Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan

tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Vizarsin og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vizarsin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vizarsin tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i

brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at

du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,

medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan

medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis

du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil

indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig

dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.

Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.

Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol

Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.

Graviditet og amning

Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer

inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Vizarsin indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vizarsin

Tag altid nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.

Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas

vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen

eller apoteket.

Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke

varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.

Hvis du har taget for mange Vizarsin tabletter:

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og

øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-

hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture

(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret

syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),,

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen

snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse

bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder

Den aktive substans er sildenafil. Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat

svarende til 50 mg sildenafil.

De andre indholdsstoffer er:

Tabletkernen:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri calciumhydrogenphosphat,

natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin

(E1518).

Udseende og pakningsstørrelser

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange tabletter og mærket med ”50” på den ene

side.

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter findes i æsker med 1 filmovertrukket tablet som

blisterpakning og ligeledes i æsker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmovertrukket tablet som perforerede

enkeltdosis-blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Vizarsin på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Sådan skal du tage Vizarsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret.

Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket

er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Tag ikke Vizarsin

Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre

angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer.

Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan

tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Vizarsin og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vizarsin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vizarsin tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i

brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at

du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,

medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan

medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis

du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil

indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig

dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.

Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.

Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol

Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.

Graviditet og amning

Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer

inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Vizarsin indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vizarsin

Tag altid nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.

Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas

vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen

eller apoteket.

Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke

varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.

Hvis du har taget for mange Vizarsin tabletter:

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og

øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-

hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture

(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret

syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen

snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse

bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder

Den aktive substans er sildenafil. Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat

svarende til 100 mg sildenafil.

De andre indholdsstoffer er:

Tabletkernen:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri calciumhydrogenphosphat,

natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin

(E1518).

Udseende og pakningsstørrelser

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange tabletter og mærket med ”100” på den ene

side.

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter findes i æsker med 1 filmovertrukket tablet som

blisterpakning og ligeledes i æsker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmovertrukket tablet som perforerede

enkeltdosis-blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Vizarsin på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vizarsin 25 mg smeltetabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Sådan skal du tage Vizarsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret.

Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket

er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Tag ikke Vizarsin:

hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre

angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan

tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Vizarsin og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vizarsin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vizarsin kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i brystet. I

tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at du har

taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,

medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan

medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis

du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil

indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig

dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.

Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.

Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol

Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid. Din mund skal være tom før du tager

tabletten.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.

Graviditet og amning

Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på

Vizarsin inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Vizarsin indeholder aspartam (E591) og sorbitol (E420)

Aspartam er en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings

sygdom).

Vizarsin indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vizarsin

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.

Tag ikke Vizarsin smeltetabletter sammen med andre former af Vizarsin.

Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet.

Vizarsin er skrøbelige. De må ikke trykkes gennem blisterfolien, da dette vil ødelægge tabletten.

Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan ødelægges. Fjern en tablet fra pakningen

på følgende måde:

for 1 tablet pr. blister:

for 4 tabletter pr. blister:

Hold om blisterkortet ved hjørnerne og afriv en blisterenhed fra resten af blisterkortet ved

forsigtigt at afrive langs perforationen rundt om enheden.

Løft hjørnet af folien op og fjern folien helt.

Vip tabletten ud i hånden.

Anbring tabletten på tungen umiddelbart efter at den er fjernet fra pakningen.

I løbet af få sekunder begynder tabletten at opløses i munden og kan herefter synkes med eller uden

vand. Munden skal være tømt før tabletten anbringes på tungen.

Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen

eller apoteket.

Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke

varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør lægen informeres.

Hvis du har taget for mange Vizarsin

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og

øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-

hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture

(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret

syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen

snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse

bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbvares i den original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder:

Aktivt stof: sildenafil. Hver smeltetablet indeholder 25 mg sildenafil.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951),

neohesperidin-dihydrochalcon (E959), mynteolie, pebermynteolie (indeholder sorbitol (E420)),

crospovidon, calciumsilicat og magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde, let hvælvede tabletter evt. med mørkere pletter.

Vizarsin smeltetabletter findes i æsker med 1 smeltetablet i blisterpakning og i æsker med 2 x 1, 4 x 1,

8 x 1 eller 12 x 1 smeltetablet i en perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstillere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vizarsin 50 mg smeltetabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Sådan skal du tage Vizarsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret.

Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket

er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Tag ikke Vizarsin:

hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre

angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan

tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Vizarsin og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vizarsin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vizarsin kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i brystet. I

tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at du har

taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,

medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan

medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis

du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil

indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig

dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.

Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.

Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol

Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid. Din mund skal være tom før du tager

tabletten.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.

Graviditet og amning

Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på

Vizarsin inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Vizarsin indeholder aspartam (E591) og sorbitol (E420)

Aspartam er en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings

sygdom).

Vizarsin indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vizarsin

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.

Tag ikke Vizarsin smeltetabletter sammen med andre former af Vizarsin.

Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet.

Vizarsin er skrøbelige. De må ikke trykkes gennem blisterfolien, da dette vil ødelægge tabletten.

Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan ødelægges. Fjern en tablet fra pakningen

på følgende måde:

for 1 tablet pr. blister:

for 4 tabletter pr. blister:

1 ___

Hold om blisterkortet ved hjørnerne og afriv en blisterenhed fra resten af blisterkortet ved

forsigtigt at afrive langs perforationen rundt om enheden.

Løft hjørnet af folien op og fjern folien helt.

Vip tabletten ud i hånden.

Anbring tabletten på tungen umiddelbart efter at den er fjernet fra pakningen.

I løbet af få sekunder begynder tabletten at opløses i munden og kan herefter synkes med eller uden

vand. Munden skal være tømt før tabletten anbringes på tungen.

Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen

eller apoteket.

Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke

varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør lægen informeres.

Hvis du har taget for mange Vizarsin

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og

øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-

hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture

(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret

syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen

snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse

bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbvares i den original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder:

Aktivt stof: sildenafil. Hver smeltetablet indeholder 50 mg sildenafil.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951),

neohesperidin-dihydrochalcon (E959), mynteolie, pebermynteolie (indeholder sorbitol (E420)),

crospovidon, calciumsilicat og magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde, let hvælvede tabletter evt. med mørkere pletter.

Vizarsin smeltetabletter findes i æsker med 1 smeltetablet i blisterpakning og i æsker med 2 x 1, 4 x 1,

8 x 1, 12 x 1 eller 24 x 1 smeltetablet i en perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstillere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vizarsin 100 mg smeltetabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eler apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Sådan skal du tage Vizarsin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret.

Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket

er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin

Tag ikke Vizarsin:

hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre

angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er

usikker.

hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan

tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Vizarsin og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vizarsin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vizarsin kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i brystet. I

tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at du har

taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin,

medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan

medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis

du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil

indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig

dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.

Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin.

Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol

Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid. Din mund skal være tom før du tager

tabletten.

Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin.

Graviditet og amning

Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på

Vizarsin inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Vizarsin indeholder aspartam (E591) og sorbitol (E420)

Aspartam er en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings

sygdom).

Vizarsin indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Vizarsin

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt.

Tag ikke Vizarsin smeltetabletter sammen med andre former af Vizarsin.

Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet.

Vizarsin er skrøbelige. De må ikke trykkes gennem blisterfolien, da dette vil ødelægge tabletten.

Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan ødelægges. Fjern en tablet fra pakningen

på følgende måde:

for 1 tablet pr. blister:

for 4 tabletter pr. blister:

1 ___

Hold om blisterkortet ved hjørnerne og afriv en blisterenhed fra resten af blisterkortet ved

forsigtigt at afrive langs perforationen rundt om enheden.

Løft hjørnet af folien op og fjern folien helt.

Vip tabletten ud i hånden.

Anbring tabletten på tungen umiddelbart efter at den er fjernet fra pakningen.

I løbet af få sekunder begynder tabletten at opløses i munden og kan herefter synkes med eller uden

vand. Munden skal være tømt før tabletten anbringes på tungen.

Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen

eller apoteket.

Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke

varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør lægen informeres.

Hvis du har taget for mange Vizarsin

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og

øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel-

hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture

(symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret

syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald,

uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen

snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af die mænd, der oplevede disse

bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbvares i den original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder:

Aktivt stof: sildenafil. Hver smeltetablet indeholder 100 mg sildenafil.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951),

neohesperidin-dihydrochalcon (E959), mynteolie, pebermynteolie (indeholder sorbitol (E420)),

crospovidon, calciumsilicat og magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde, let hvælvede tabletter evt. med mørkere pletter.

Vizarsin smeltetabletter findes i æsker med 1 smeltetablet i blisterpakning og i æsker med 2 x 1, 4 x 1,

8 x 1, 12 x 1 eller 24 x 1 smeltetablet i en perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstillere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til 25 mg, 50 mg eller 100 mg

sildenafil.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,9 mg lactose (som monohydrat).

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,8 mg lactose (som monohydrat).

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,6 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med ”25” på den ene side.

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med ”50” på den ene side.

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med ”100” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vizarsin er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå

eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.

Seksuel stimulation er nødvendig, for at Vizarsin kan virke.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne:

Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet. På basis af

effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maksimale dosis

er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er 1 gang i døgnet. Hvis Vizarsin indtages

sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold

(se pkt. 5.2).

Særlige patientpopulationer

Ældre (≥65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.

Nedsat nyrefunktion

Dosisanbefalingerne under “Anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min.).

Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

<30 ml/min.) skal en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis

til 50 mg og op til 100 mg efter behov.

Nedsat leverfunktion

Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhose) skal en 25 mg

dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg

efter behov.

Pædiatrisk population

Vizarsin er ikke beregnet til personer under 18 år.

Anvendelse hos patienter, som tager anden medicin

Med undtagelse af ritonavir, som ikke bør gives samtidig med sildenafil (se pkt. 4.4), bør en startdosis

på 25 mg overvejes til patienter i samtidig behandling med andre CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.5).

For at nedsætte risikoen for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling med

alfa-blokker, bør patienterne være stabile på alfa-blokker, før sildenafilbehandling initieres. Derudover

bør en initialdosis af sildenafil på 25 mg overvejes (se pkt. 4.4 og 4.5).

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)-

vejen (se pkt. 5.1) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift

sammen med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller enhver form for nitrater derfor er

kontraindiceret.

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer,

som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).

Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som

frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina

pectoris eller alvorligt hjertesvigt).

Vizarsin er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticus-neuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder uanset

om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af PDE5-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4).

Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er

derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt

overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som retinitis

pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil

dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.

Kardiovaskulære risikofaktorer

Inden påbegyndelse af nogen form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge

patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet.

Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se

pkt. 5.1). Før ordination af sildenafil bør lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse

underliggende tilstande vil kunne blive påvirket på uønsket måde af den vasodilatoriske virkning,

specielt i forbindelse med seksuel aktivitet. Patienter med øget følsomhed over for vasodilatorer

omfatter patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb (f.eks. aorta stenose, hypertrofisk

obstruktiv kardiomyopati) eller patienter med det sjældne syndrom multipel systematrofi, som

manifesterer sig som alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.

Sildenafil forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt. 4.3).

Efter markedsføringen er der i forbindelse med brugen af sildenafil rapporteret alvorlige

kardiovaskulære hændelser, inklusiv myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, pludselig hjertedød,

ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær blødning, transitorisk cerebral iskæmi, hypertension og

hypotension. Hovedparten af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære

risikofaktorer. Mange hændelser er rapporteret som opstået under eller kort tid efter samleje. Få

hændelser er rapporteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet. Det er

ikke muligt at fastslå, om disse hændelser er relateret direkte til disse faktorer eller andre faktorer.

Priapisme

Præparater til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed

hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies

sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks.

seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).

Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil. Hvis

det forekommer, at en erektion varer længere end 4 timer, skal patienten straks søge læge. Hvis

priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent

impotens.

Samtidig brug af andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion

Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt ved samtidig brug af sildenafil og andre PDE5-hæmmere eller

andre behandlinger af erektil dysfunktion eller ved samtidig sildenafil-behandling af pulmonal arteriel

hypertension (PAH). Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.

Virkninger på synet

Der er spontane rapporter om synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-

hæmmere (se pkt. 4.8). Tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati, der er en sjælden

tilstand, er både rapporteret spontant og i et observationsstudie i forbindelse med indtagelse af

sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt. 4.8). Patienten skal informeres om at stoppe med at tage

Vizarsin og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af ritonavir

Samtidig indgift af sildenafil og ritonavir anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af alfa-blokker

Forsigtighed tilrådes, når sildenafil gives til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig

administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5). Det er

mest sandsynligt, at dette indtræder inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen. For at

reducere muligheden for udvikling af postural hypotension bør patienter være hæmodynamisk stabile

på alfa-blokker-behandling, før sildenafil-behandling initieres. Initiering af sildenafil i en dosis på

25 mg bør overvejes (se pkt. 4.2). Derudover bør lægen informere patienten om, hvad der skal gøres i

tilfælde af, at posturale hypotensive symptomer opstår.

Virkninger på blødning

Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt

af natriumnitroprussid in vitro. Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos

patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun gives til

disse patienter efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.

Kvinder

Vizarsin er ikke indiceret til anvendelse til kvinder.

Hjælpestoffer

Vizarsin indeholder lactose. Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til mænd med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre præparater på sildenafil

In vitro studier

Sildenafils metabolisme sker overvejende via CYP isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær

vej). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer nedsætte sildenafil-clearance, og induktorer af disse

isoenzymer kan øge sildenafil-clearance.

In vivo studier

Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studie data tyder på en reduktion af sildenafils

clearance ved indgift sammen med CYP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin,

cimetidin). Skønt der ikke ses en øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives

sammen med CYP3A4-hæmmere, bør en startdosis på 25 mg overvejes.

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent CYP-hæmmer, ved

steady state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils

på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange). Efter 24 timer

er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil bliver

givet alene. Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-

substrater. Sildenafil har ingen virkning på ritonavirs farmakokinetik. Baseret på resultaterne af disse

farmakokinetiske undersøgelser anbefales samtidig indgift af sildenafil og ritonavir ikke (se pkt. 4.4)

og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige 25 mg inden for 48

timer.

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state

(1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils C

140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%. Sildenafil har ingen virkning på saquinavirs

farmakokinetik (se pkt. 4.2). Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og itraconazol, forventes

at have større effekt.

Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat

CYP3A4-hæmmer, i steady state (500 mg 2 gange dagligt i 5 dage) sås en 182% stigning i optagelsen

af sildenafil (AUC). Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin

(500 mg dagligt i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, C

, eliminationshastigheds-

konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende

metabolit. Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og

ikke specifik CYP3A4-hæmmer en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift

sammen med sildenafil (50 mg).

Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme, og kan give en mindre

stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil.

Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængelig-

heden af sildenafil.

Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste

populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig

indgift med CYP2C9 hæmmere (som tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6 hæmmere (som

selektive serotonin re-uptake hæmmere, tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika,

loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge

receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP metabolisme (som rifampicin, barbiturater). I et

studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten

bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved steady state

(125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC og

på henholdsvis 62,6% og 55,4%. Det forventes derfor, at samtidig administration af potente

CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin, vil forårsage større reduktioner i sildenafils

plasmakoncentration.

Nicorandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat. På grund af nitratkomponenten har det

potentiale for en alvorlig interaktion med sildenafil.

Virkninger af sildenafil på andre præparater

In vitro studier

Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 μM).

Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 μM efter anbefalede doser, er det

usandsynligt, at sildenafil vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.

Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, så

som teofyllin eller dipyridamol.

In vivo studier

I overensstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cGMP-vejen (se pkt. 5.1) har

sildenafil vist sig at forstærke den hypotensive effekt af nitrater. Samtidig anvendelse af

nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev

kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive

virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i

den undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, er

kontraindikeret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos få

følsomme individer føre til symptomatisk hypotension. Det er mest sandsynligt, at dette indtræder

inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen (se pkt. 4.2 og 4.4). I 3 specifikke lægemiddel-

lægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil

(25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

stabiliseret på doxazosinbehandling. Hos disse studiepopulationer ses gennemsnitlig ekstra reduktioner

i det systoliske og diastoliske blodtryk i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4

mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg,

11/4 mmHg og 4/5 mmHg. Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret

på doxazosinbehandling, ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk postural

hypotension. Disse rapporter omfatter svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.

Der ses ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid

(250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.

Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige

forsøgspersoner med gennemsnitlig C

af alkohol i blodet på 80 mg/dl.

Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin

II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere,

calciumblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos

patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling. I en særlig interaktions-

undersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter,

sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg. Den tilsvarende reduktion i

diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg. Disse yderligere blodtryksreduktioner var af

samme størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.

5.1).

Sildenafil (100 mg) påvirker ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne

saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater.

Hos raske, frivillige mænd forårsagede sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) en stigning i

bosentan-AUC på 49,8% og en stigning i C

af bosentan på 42% (125 mg 2 gange daglig).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Vizarsin er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sildenafil til gravide eller ammende kvinder.

I reproduktionsstudier med rotter og kaniner sås ingen relevante ugunstige virkninger efter oral indgift

af sildenafil.

Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller -morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil

100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 5.1).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil og betjene maskiner.

Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være

opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vizarsin, inden de kører bil eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerhedsprofil

Vizarsins sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter,i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede

kliniske studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos sildenafilbehandlede

patienter var hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, næsetilstopning, svimmelhed, kvalme, hedeture,

synsforstyrrelser, cyanopsi (blåsyn) og sløret syn.

I bivirkningsovervågningen efter markedsføringen er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere

end 10 år. Da det ikke er alle bivirkninger, der er rapporteret til indehaveren af

markedsføringstilladelsen, og derfor ikke indgår i sikkerhedsdatabasen, kan frekvensen af disse

bivirkninger ikke bestemmes pålideligt.

Tabel med bivirkninger

I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en

hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig: (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rapporteret i kontrollerede kliniske studier med

en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rapporteret gennem

overvågning efter markedsføring.

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden (

1/10.000

og <1/1.000)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Rhinitis

Immunsystemet

Overfølsomhed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Søvnighed,

hypæstesi

Cerebrovaskulær

hændelse,

transitorisk iskæmisk

attak,

krampeanfald*,

tilbagevendende

krampeanfald*,

synkope

Øjne

Synsfarve-

forvrængning**,

synsforstyrrelser,

sløret syn

Forstyrrelser i

tåredannelsen***,

øjensmerter,

fotofobi,

fotopsi,

okulær hyperæmi,

lysglimt,

konjunktivitis

Non-arteritis anterior

iskæmisk

opticusneuropati

(NAION)*, vaskulær

okklusion i retina*,

blødning i retina,

arteriosklerotisk

retinopati,

retinal sygdom,

glaukom,

synsfeltdefekt,

diplopi,

nedsat synsskarphed,

myopi,

astenopi,

”flyvende fluer”,

sygdom i iris,

mydriasis,

farvet ring omkring

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden (

1/10.000

og <1/1.000)

lyskilder,

øjenødem,

hævede øjne,

øjenlidelse,

konjunktival

hyperæmi,

øjenirritation,

unormal følelse i øjet,

øjenlågsødem,

tørre øjne,

skleral misfarvning

Øre og labyrint

Vertigo,

tinnitus

Døvhed

Hjerte

Takykardi,

palpitationer

Pludselig hjertedød*,

myokardieinfarkt,

ventrikulær arytmi*,

atrieflimren,

ustabil angina

Vaskulære

sygdomme

Ansigtsrødme,

hedeture

Hypertension,

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Næsetilstopning

Epistaxis,

tilstopning af

bihuler

Sammensnøret hals,

næseødem,

tørhed i næsen

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

dyspepsi

Gastroøsofagal

refluksyndrom,

opkastning,

smerter i øvre

abdomen,

mundtørhed

Oral hypæstesi

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Stevens-Johnsons

syndrom (SJS)*,

toksisk epidermal

nekrolyse (TEN)*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi,

ekstremitetssmerter

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Det reproduktive

system og mammae

Blødning fra penis,

priapisme*,

hæmatospermi,

forlænget erektion

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden (

1/10.000

og <1/1.000)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Brystsmerter,

træthed,

varmefølelse

Irritabilitet

Undersøgelser

Øget hjerterytme

*Udelukkende set efter markedsføringen

** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi

*** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne

de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader er forhøjede. Doser på

200 mg giver ikke øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed,

dyspepsi, tilstopning af næsen, synsforstyrrelser) øges.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes

ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil

dysfunktion, ATC kode G04BE03.

Virkningsmekanisme

Sildenafil er en oral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at

øge blodtilstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation.

Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxyd (NO) i corpus

cavernosum under seksuel stimulation. Nitrogenoxyd aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase,

hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som fører til

afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til.

Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus

cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP. Sildenafil har en perifer

virkningsmekanisme på erektioner. Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human

corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv. Når NO/cGMP-

vejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede

cGMP-niveauer i corpus cavernosum. Derfor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede

fordelagtige farmakologiske effekt.

Farmakodynamisk virkning

In vitro studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5, som er involveret i erektionsprocessen. Dets

effekt er mere potent for PDE5 end for andre kendte fosfodiesteraser. Selektiviteten er 10 gange højere

end for PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Ved den maksimale anbefalede dosis er der

en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,

10 og 11. Især har sildenafil mere end 4.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den

cAMP-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

2 kliniske studier var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter indtagelse,

indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion efter seksuel stimulation. I en penis-

pletysmografiundersøgelse (RigiScan) hos fastende patienter var den gennemsnitlige tid til

indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje)

25 minutter (fra 12-37 minutter), når de fik sildenafil. I en anden RigiScan-undersøgelse var sildenafil

stadig i stand til at give erektion efter seksuel stimulation 4-5 timer efter dosisindtagelsen.

Sildenafil giver let og forbigående fald i blodtrykket, som i størstedelen af tilfældene ikke kan opfattes

som klinisk relevant. Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter

100 mg sildenafil oralt var 8,4 mmHg. Den tilsvarende forandring i diastolisk blodtryk i liggende

stilling var 5,5 mmHg. Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasodilatatoriske virkning,

sandsynligvis som følge af øgede cGMP-niveauer i den glatte muskulatur i karrene. Enkelte orale

doser af sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på EKG hos raske

frivillige forsøgspersoner.

I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter en enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos

14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) (>70% stenoser i mindst 1 koronararterie)

faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7% og 6%

sammenlignet med baseline. Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%. Sildenafil

havde ingen virkning på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen gennem de forsnævrede

koronararterier.

I et dobbelt-blind, placebo-kontrolleret motionsstressstudie, hvori 144 patienter med erektil

dysfunktion og stabil angina tog deres sædvanlige medicin mod angina pectoris (undtaget nitrater),

blev der ikke set klinisk relevante forskelle i tiden indtil angina blev en begrænsende faktor for

sildenafil sammenlignet med placebo.

Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) er set hos nogle individer ved

hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt

2 timer efter indtagelse. Den postulerede mekanisme bag denne forandring i farveskelnen skyldes en

hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Sildenafil har ingen effekt på skarpsyn

eller kontrastfølsomhed. I en mindre, placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter med

dokumenteret tidlig aldersrelateret makuløs degenerering (n=9) viste sildenafil (100 mg enkeltdosis)

ingen signifikante ændringer i de udførte visuelle test (visuel skarphed, Amsler-kort, farvesskelnen

ved simuleret trafiklys, Humphrey perimeter og fotostress).

Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller -morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil

100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 4.6).

Yderligere oplysninger om kliniske studier

I kliniske studier blev sildenafil givet til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år. Følgende

patientgrupper var repræsenteret: Ældre (19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes

mellitus (20,3%), iskæmisk hjertesygdom (5,8%), hyperlipidæmi (19,8%), rygmarvsskade (0,6%),

depression (5,2%), transuretral resektion af prostata (TURP) (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).

Følgende grupper var ikke tilstrækkeligt repræsenteret eller var ekskluderet fra kliniske studier:

Patienter med bækkenindgreb, patienter i behandling med radioterapi, patienter med alvorlig nyre-eller

leverinsufficiens og patienter med visse hjerte-karsygdomme (se pkt. 4.3).

I fastdosisstudier var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres

erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo. I

kontrollerede kliniske studier var antallet af patienter, som afbrød behandlingen lav og svarende til

placebo.

Baseret på alle undersøgelser har følgende procentdele af patienterne rapporteret om forbedring efter

behandling med sildenafil: Psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunktion (77%),

organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom

(69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%),

depression (75%). Sikkerhed og effekt af sildenafil fastholdes i langtidsundersøgelser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Sildenafil absorberes hurtigt. Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter

(gennemsnitlig 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand. Den gennemsnitlige absolutte orale

biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%). Oral indgift af sildenafil øger AUC og C

proportionalt med

dosis over det anbefalede dosisområde (25-100 mg).

Ved indgift af sildenafil sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig

forsinkelse i t

på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af C

på 29%.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady state fordelingsvolumen (Vd) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på

fordeling i vævet. Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale

plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%). Da 96% af sildenafil (og dets væsentligste

cirkulerende N-desmethylmetabolit) er bundet til plasmaproteiner, resulterer dette i den

gennemsnitlige frie plasmakoncentration af sildenafil på ca. 18 ng/ml (38 nM). Proteinbindingen er

uafhængig af de totale stofkoncentrationer.

Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre end 0,0002%

(gennemsnitlig 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift.

Biotransformation

Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej)

mikrosomale leverisoenzymer. Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en N-

demethylering af sildenafil. Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til

sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet. Plasmakoncentrationerne af

denne metabolit er ca. 40% af sildenafils. N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en

halveringstid på ca. 4 timer.

Elimination

Sildenafils totale kropsclearance er 41 l/t med en deraf følgende halveringstid på 3-5 timer. Efter enten

oral eller intravenøs indgift udskilles sildenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 80% af

indgivet oral dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 13% af indgivet oral dosis).

Farmakokinetik hos særlige patientgrupper

Ældre:

Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil,

som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit,

sammenlignet med yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år). Som følge af aldersforskelle i

plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.

Nyreinsufficiens:

Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance =

30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken ikke efter en enkelt oral dosis på 50 mg. Gennemsnitlig

AUC og C

af N-desmethylmetabolitten øges med op til henholdsvis 126% og 73% sammenlignet

med frivillige forsøgspersoner med samme alder uden nedsat nyrefunktion. På grund af høj

interpersonvariabilitet er disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikante. Hos frivillige

forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) reduceres sildenafil-

clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og C

på henholdsvis 100% og 88%

sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion. Herudover er

AUC og C

-værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, henholdsvis 200% og

79%.

Leverinsufficiens:

Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) reduceres

sildenafils clearance, hvilket giver stigninger i AUC (84%) og C

(47%) sammenlignet med frivillige

forsøgspersoner i samme alderskategori uden leverinsufficiens. Farmakokinetikken af sildenafil er

ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

Croscarmellosenatrium

Hypromellose (E464)

Magnesiumstearat (E572)

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Triacetin (E1518)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning (PVC/alu-folie):1 filmovertrukket tablet i en æske.

Blisterpakning (perforeret enkeltdosisblister PVC/alu-folie) 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmovertrukket

tablet i en æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse

7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter

1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/001

4 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/002

8 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/003

12 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/004

Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter

1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/005

4 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/006

8 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/007

12 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/008

Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter

1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/009

4 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/010

8 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/011

12 x 1 filmovertrukket tablet: EU/1/09/551/012

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009

Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vizarsin 25 mg smeltetabletter

Vizarsin 50 mg smeltetabletter

Vizarsin 100 mg smeltetabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver smeltetablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Vizarsin 25 mg smeltetabletter

Hver smeltetablet indeholder 0,375 mg aspartam (E951) og 0,00875 mg sorbitol (E420).

Vizarsin 50 mg smeltetabletter

Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartam (E951) og 0,0175 mg sorbitol (E420).

Vizarsin 100 mg smeltetabletter

Hver smeltetablet indeholder 1,5 mg aspartam (E951) og 0,035 mg sorbitol (E420).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetablet.

Vizarsin 25 mg smeltetabletter: Hvide til næsten hvide, runde, let hvælvede tabletter evt. med mørkere

pletter.

Vizarsin 50 mg smeltetabletter: Hvide til næsten hvide, runde, let hvælvede tabletter evt. med mørkere

pletter.

Vizarsin 100 mg smeltetabletter: Hvide til næsten hvide, runde, let hvælvede tabletter evt. med

mørkere pletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vizarsin er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå

eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.

Seksuel stimulation er nødvendig, for at Vizarsin kan virke.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne:

Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet. På basis af

effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maksimale dosis

er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er 1 gang i døgnet. Hvis Vizarsin indtages

sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold

(se pkt. 5.2).

Særlige patientpopulationer

Ældre(≥65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisanbefalingerne under “Anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min.).

Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

<30 ml/min.) skal en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis

til 50 mg og op til 100 mg efter behov.

Nedsat leverfunktion:

Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhose) skal en 25 mg

dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg

efter behov.

Pædiatrisk population:

Vizarsin er ikke beregnet til personer under 18 år.

Anvendelse hos patienter, som tager anden medicin

Med undtagelse af ritonavir, som ikke bør gives samtidig med sildenafil (se pkt. 4.4), bør en startdosis

på 25 mg overvejes til patienter i samtidig behandling med andre CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.5).

For at nedsætte risikoen for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling med

alfa-blokker, bør patienterne være stabile på alfa-blokker, før sildenafilbehandling initieres. Derudover

bør en initialdosis af sildenafil på 25 mg overvejes (se pkt. 4.4 og 4.5).

Administration

Oral anvendelse.

Smeltetabletten skal anbringes i munden på tungen, hvor den hurtigt vil opløses i spyt, således at den

nemt kan synkes. Den kan tages sammen med eller uden væske. Det er svært at fjerne den intakte

smeltetablet fra munden. Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter åbning af

blisteren.

Smeltetabletter kan tages som et alternativ til Vizarsin filmovertrukne tabletter, hos patienter, der har

svært ved at synke filmovertrukne tabletter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)-

vejen (se pkt. 5.1) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift

sammen med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller enhver form for nitrater derfor er

kontraindiceret.

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer,

som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).

Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som

frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina

pectoris eller alvorligt hjertesvigt).

Vizarsin er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticus-neuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder uanset

om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af PDE5-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4).

Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er

derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt

overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som retinitis

pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil

dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.

Kardiovaskulære risikofaktorer

Inden påbegyndelse af nogen form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge

patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet.

Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se

pkt. 5.1). Før ordination af sildenafil bør lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse

underliggende tilstande vil kunne blive påvirket på uønsket måde af den vasodilatoriske virkning,

specielt i forbindelse med seksuel aktivitet. Patienter med øget følsomhed over for vasodilatorer

omfatter patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb (f.eks. aorta stenose, hypertrofisk

obstruktiv kardiomyopati) eller patienter med det sjældne syndrom multipel systematrofi, som

manifesterer sig som alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.

Sildenafil forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt. 4.3).

Efter markedsføringen er der i forbindelse med brugen af sildenafil rapporteret alvorlige

kardiovaskulære hændelser, inklusiv myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, pludselig hjertedød,

ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær blødning, transitorisk cerebral iskæmi, hypertension og

hypotension. Hovedparten af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære

risikofaktorer. Mange hændelser er rapporteret som opstået under eller kort tid efter samleje. Få

hændelser er rapporteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet. Det er

ikke muligt at fastslå, om disse hændelser er relateret direkte til disse faktorer eller andre faktorer.

Priapisme

Præparater til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed

hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies

sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks.

seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).

Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil. Hvis

det forekommer, at en erektion varer længere end 4 timer, skal patienten straks søge læge. Hvis

priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent

impotens.

Samtidig brug af andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion

Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt ved samtidig brug af sildenafil og andre PDE5-hæmmere eller

andre behandlinger af erektil dysfunktion eller ved samtidig sildenafil-behandling af pulmonal arteriel

hypertension (PAH). Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.

Virkninger på synet

Der er spontane rapporter om synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-

hæmmere (se pkt. 4.8). Tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati, der er en sjælden

tilstand, er både rapporteret spontant og i et observationsstudie i forbindelse med indtagelse af

sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt. 4.8). Patienten skal informeres om at stoppe med at tage

sildenafil og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af ritonavir

Samtidig indgift af sildenafil og ritonavir anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af alfa-blokker

Forsigtighed tilrådes, når sildenafil gives til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig

administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5). Det er

mest sandsynligt, at dette indtræder inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen. For at

reducere muligheden for udvikling af postural hypotension bør patienter være hæmodynamisk stabile

på alfa-blokker-behandling, før sildenafil-behandling initieres. Initiering af sildenafil i en dosis på

25 mg bør overvejes (se pkt. 4.2). Derudover bør lægen informere patienten om, hvad der skal gøres i

tilfælde af, at posturale hypotensive symptomer opstår.

Virkninger på blødning

Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt

af natriumnitroprussid in vitro. Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos

patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun gives til

disse patienter efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.

Kvinder

Vizarsin er ikke indiceret til anvendelse til kvinder.

Hjælpestoffer

Vizarsin indeholder aspartam (E951), en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med

fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Vizarsin indeholder sorbitol (E420). Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre præparater på sildenafil

In vitro studier

Sildenafils metabolisme sker overvejende via CYP isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær

vej). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer nedsætte sildenafil-clearance, og induktorer af disse

isoenzymer kan øge sildenafil-clearance.

In vivo studier

Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studie data tyder på en reduktion af sildenafils

clearance ved indgift sammen med CYP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin,

cimetidin). Skønt der ikke ses en øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives

sammen med CYP3A4-hæmmere, bør en startdosis på 25 mg overvejes.

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent CYP-hæmmer, ved

steady state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils

Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange). Efter 24

timer er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil

bliver givet alene. Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af

P450-substrater. Sildenafil har ingen virkning på ritonavirs farmakokinetik. Baseret på resultaterne af

disse farmakokinetiske undersøgelser anbefales samtidig indgift af sildenafil og ritonavir ikke (se pkt.

4.4) og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige 25 mg inden for 48

timer.

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state

(1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på

140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%. Sildenafil har ingen virkning på saquinavirs

farmakokinetik (se pkt. 4.2). Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og itraconazol, forventes

at have større effekt.

Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4-

hæmmer, i steady state (500 mg 2 gange dagligt i 5 dage) sås en 182% stigning i optagelsen af

sildenafil (AUC). Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin

(500 mg dagligt i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, tmax, eliminationshastigheds-

konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende

metabolit. Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og

ikke specifik CYP3A4-hæmmer en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift

sammen med sildenafil (50 mg).

Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme, og kan give en mindre

stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil.

Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængelig-

heden af sildenafil.

Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste

populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig

indgift med CYP2C9 hæmmere (som tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6 hæmmere (som

selektive serotonin re-uptake hæmmere, tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika,

loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge

receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP metabolisme (som rifampicin, barbiturater). I et

studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten

bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved steady state

(125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC og

på henholdsvis 62,6% og 55,4%. Det forventes derfor, at samtidig administration af potente

CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin, vil forårsage større reduktioner i sildenafils

plasmakoncentration.

Nicorandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat. På grund af nitratkomponenten har det

potentiale for en alvorlig interaktion med sildenafil.

Virkninger af sildenafil på andre præparater

In vitro studier

Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 μM).

Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 μM efter anbefalede doser, er det

usandsynligt, at sildenafil vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.

Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, så

som teofyllin eller dipyridamol.

In vivo studier

I overensstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cGMP-vejen (se pkt. 5.1) har

sildenafil vist sig at forstærke den hypotensive effekt af nitrater. Samtidig anvendelse af

nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev

kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive

virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i

den undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, er

kontraindikeret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos få

følsomme individer føre til symptomatisk hypotension. Det er mest sandsynligt, at dette indtræder

inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen (se pkt. 4.2 og 4.4). I 3 specifikke lægemiddel-

lægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil

(25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

stabiliseret på doxazosinbehandling.

Hos disse studiepopulationer ses gennemsnitlig ekstra reduktioner i det systoliske og diastoliske

blodtryk i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig

ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.

Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret på doxazosinbehandling,

ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk postural hypotension. Disse rapporter

omfatter svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.

Der ses ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid

(250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.

Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige

forsøgspersoner med gennemsnitlig Cmax af alkohol i blodet på 80 mg/dl.

Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin

II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere,

calciumblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos

patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling. I en særlig interaktions-

undersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter,

sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg. Den tilsvarende reduktion i

diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg. Disse yderligere blodtryksreduktioner var af

samme størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner(se pkt.

5.1).

Sildenafil (100 mg) påvirker ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne

saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater.

Hos raske, frivillige mænd forårsagede sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) en stigning i

bosentan-AUC på 49,8% og en stigning i C

af bosentan på 42% (125 mg 2 gange daglig).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Vizarsin er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sildenafil til gravide eller ammende kvinder.

I reproduktionsstudier med rotter og kaniner sås ingen relevante ugunstige virkninger efter oral indgift

af sildenafil.

Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller-morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil

100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 5.1).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil og betjene maskiner.

Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være

opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vizarsin, inden de kører bil eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerhedsprofil

Sildenafils sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede

kliniske studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos sildenafilbehandlede

patienter var hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, næsetilstopning, svimmelhed, kvalme, hedeture,

synsforstyrrelser, cyanopsi (blåsyn) og sløret syn.

I bivirkningsovervågningen efter markedsføringen er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere

end 10 år. Da det ikke er alle bivirkninger, der er rapporteret til indehaveren af

markedsføringstilladelsen, og derfor ikke indgår i sikkerhedsdatabasen, kan frekvensen af disse

bivirkninger ikke bestemmes pålideligt.

Tabel med bivirkninger

I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en

hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig: (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rapporteret i kontrollerede kliniske studier med

en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rapporteret gennem

overvågning efter markedsføring.

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden (

1/10.000

og <1/1.000)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Rhinitis

Immunsystemet

Overfølsomhed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Søvnighed,

hypæstesi

Cerebrovaskulær

hændelse,

transitorisk iskæmisk

attak,

krampeanfald*,

tilbagevendende

krampeanfald*,

synkope

Øjne

Synsfarve-

forvrængning**,

synsforstyrrelser,

sløret syn

Forstyrrelser i

tåredannelsen***,

øjensmerter,

fotofobi,

fotopsi,

okulær hyperæmi,

lysglimt,

konjunktivitis

Non-arteritis anterior

iskæmisk

opticusneuropati

(NAION)*, vaskulær

okklusion i retina*,

blødning i retina,

arteriosklerotisk

retinopati,

retinal sygdom,

glaukom,

synsfeltdefekt,

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden (

1/10.000

og <1/1.000)

diplopi,

nedsat synsskarphed,

myopi,

astenopi,

”flyvende fluer”,

sygdom i iris,

mydriasis,

farvet ring omkring

lyskilder,

øjenødem,

hævede øjne,

øjenlidelse,

konjunktival

hyperæmi,

øjenirritation,

unormal følelse i øjet,

øjenlågsødem,

tørre øjne,

skleral misfarvning

Øre og labyrint

Vertigo,

tinnitus

Døvhed

Hjerte

Takykardi,

palpitationer

Pludselig hjertedød*,

myokardieinfarkt,

ventrikulær arytmi*,

atrieflimren,

ustabil angina

Vaskulære

sygdomme

Ansigtsrødme,

hedeture

Hypertension,

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Næsetilstopning

Epistaxis,

tilstopning af

bihuler

Sammensnøret hals,

næseødem,

tørhed i næsen

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

dyspepsi

Gastroøsofagal

refluksyndrom,

opkastning,

smerter i øvre

abdomen,

mundtørhed

Oral hypæstesi

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Stevens-Johnsons

syndrom (SJS)*,

toksisk epidermal

nekrolyse (TEN)*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi,

ekstremitetssmerter

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden (

1/10.000

og <1/1.000)

Det reproduktive

system og mammae

Blødning fra penis,

priapisme*,

hæmatospermi,

forlænget erektion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Brystsmerter,

træthed,

varmefølelse

Irritabilitet

Undersøgelser

Øget hjerterytme

*Udelukkende set efter markedsføringen

** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi

*** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne

de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader er forhøjede. Doser på

200 mg giver ikke øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed,

dyspepsi, tilstopning af næsen, synsforstyrrelser) øges.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes

ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil

dysfunktion, ATC kode G04BE03.

Virkningsmekanisme

Sildenafil er en oral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at

øge blodtilstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation.

Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxid (NO) i corpus

cavernosum under seksuel stimulation. Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase,

hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som fører til

afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til.

Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus

cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP. Sildenafil har en perifer

virkningsmekanisme på erektioner. Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human

corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv. Når NO/cGMP-

vejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede

cGMP-niveauer i corpus cavernosum. Derfor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede

fordelagtige farmakologiske effekt.

Farmakodynamisk virkning

In vitro studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5, som er involveret i erektionsprocessen. Dets

effekt er mere potent for PDE5 end for andre kendte fosfodiesteraser. Selektiviteten er 10 gange højere

end for PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Ved den maksimale anbefalede dosis er der

en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,

10 og 11. Især har sildenafil mere end 4.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den

cAMP-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

2 kliniske studier var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter indtagelse,

indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion efter seksuel stimulation. I en penis-

pletysmografiundersøgelse (RigiScan) hos fastende patienter var den gennemsnitlige tid til

indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje) 25

minutter (fra 12-37 minutter), når de fik sildenafil. I en anden RigiScan-undersøgelse var sildenafil

stadig i stand til at give erektion efter seksuel stimulation 4-5 timer efter dosisindtagelsen.

Sildenafil giver let og forbigående fald i blodtrykket, som i størstedelen af tilfældene ikke kan opfattes

som klinisk relevant. Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter

100 mg sildenafil oralt var 8,4 mmHg. Den tilsvarende forandring i diastolisk blodtryk i liggende

stilling var 5,5 mmHg. Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasodilatatoriske virkning,

sandsynligvis som følge af øgede cGMP-niveauer i den glatte muskulatur i karrene. Enkelte orale

doser af sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på EKG hos raske

frivillige forsøgspersoner.

I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter en enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos

14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) (>70% stenoser i mindst 1 koronararterie)

faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7% og 6%

sammenlignet med baseline. Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.

Sildenafil havde ingen virkning på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen gennem de

forsnævrede koronararterier.

I et dobbelt-blind, placebo-kontrolleret motionsstressstudie, hvori 144 patienter med erektil

dysfunktion og stabil angina tog deres sædvanlige medicin mod angina pectoris (undtaget nitrater),

blev der ikke set klinisk relevante forskelle i tiden indtil angina blev en begrænsende faktor for

sildenafil sammenlignet med placebo.

Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) er set hos nogle individer ved

hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2

timer efter indtagelse. Den postulerede mekanisme bag denne forandring i farveskelnen skyldes en

hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Sildenafil har ingen effekt på skarpsyn

eller kontrastfølsomhed. I en mindre, placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter med

dokumenteret tidlig aldersrelateret makuløs degenerering (n=9) viste sildenafil (100 mg enkeltdosis)

ingen signifikante ændringer i de udførte visuelle test (visuel skarphed, Amsler-kort, farvesskelnen

ved simuleret trafiklys, Humphrey perimeter og fotostress).

Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller –morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil

100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 4.6).

Yderligere oplysninger om kliniske studier

I kliniske studier blev sildenafil givet til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år. Følgende

patientgrupper var repræsenteret: Ældre (19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes

mellitus (20,3%), iskæmisk hjertesygdom (5,8%), hyperlipidæmi (19,8%), rygmarvsskade (0,6%),

depression (5,2%), transuretral resektion af prostata (TURP) (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).

Følgende grupper var ikke tilstrækkeligt repræsenteret eller var ekskluderet fra kliniske studier:

Patienter med bækkenindgreb, patienter i behandling med radioterapi, patienter med alvorlig nyre-

eller leverinsufficiens og patienter med visse hjerte-karsygdomme (se pkt. 4.3).

I fastdosisstudier var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres

erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo. I

kontrollerede kliniske studier var antallet af patienter, som afbrød behandlingen lav og svarende til

placebo.

Baseret på alle undersøgelser har følgende procentdele af patienterne rapporteret om forbedring efter

behandling med sildenafil: Psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunktion (77%),

organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom

(69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%),

depression (75%). Sikkerhed og effekt af sildenafil fastholdes i langtidsundersøgelser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Sildenafil absorberes hurtigt. Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter

(gennemsnitlig 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand. Den gennemsnitlige absolutte orale

biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%). Oral indgift af sildenafil øger AUC og Cmax proportionalt

med dosis over det anbefalede dosisområde (25-100 mg).

Ved indgift af sildenafil sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig

forsinkelse i tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady state fordelingsvolumen (Vd) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på

fordeling i vævet. Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale

plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%). Da 96% af sildenafil (og dets væsentligste

cirkulerende N-desmethylmetabolit) er bundet til plasmaproteiner, resulterer dette i den

gennemsnitlige frie plasmakoncentration af sildenafil på ca. 18 ng/ml (38 nM). Proteinbindingen er

uafhængig af de totale stofkoncentrationer.

Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre end 0,0002%

(gennemsnitlig 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift.

Biotransformation

Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej)

mikrosomale leverisoenzymer. Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en N-

demethylering af sildenafil. Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til

sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet. Plasmakoncentrationerne af

denne metabolit er ca. 40% af sildenafils. N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en

halveringstid på ca. 4 timer.

Elimination

Sildenafils totale kropsclearance er 41 l/t med en deraf følgende halveringstid på 3-5 timer. Efter enten

oral eller intravenøs indgift udskilles sildenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 80% af

indgivet oral dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 13% af indgivet oral dosis).

Farmakokinetik hos særlige patientgrupper

Ældre:

Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil,

som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit,

sammenlignet med yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år). Som følge af aldersforskelle i

plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.

Nyreinsufficiens:

Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-

80 ml/min) ændres farmakokinetikken ikke efter en enkelt oral dosis på 50 mg. Gennemsnitlig AUC

og Cmax af N-desmethylmetabolitten øges med op til henholdsvis 126% og 73% sammenlignet med

frivillige forsøgspersoner med samme alder uden nedsat nyrefunktion. På grund af høj

interpersonvariabilitet er disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikante. Hos frivillige

forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) reduceres sildenafil-

clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88%

sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion. Herudover er

AUC og C

-værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, henholdsvis 200% og

79%.

Leverinsufficiens:

Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) reduceres

sildenafils clearance, hvilket giver stigninger i AUC (84%) og Cmax (47%) sammenlignet med

frivillige forsøgspersoner i samme alderskategori uden leverinsufficiens. Farmakokinetikken af

sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxypropylcellulose (E463)

Mannitol (E421)

Aspartam (E951)

Neohesperidin-dihydrochalcon (E959)

Mynteolie

Pebermynteolie (indeholder sorbitol (E420))

Crospovidon

Calciumsilicat

Magnesiumstearat (E572)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Vizarsin 25 mg smeltetabletter

2 år

Vizarsin 50 mg, 100 mg smeltetabletter

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Vizarsin 25 mg smeltetabletter

Blisterpakning (peel-open blister, Orienteret Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1

smeltetablet i en æske.

Blisterpakning (peel-open perforeret enkeltdosisblister, Orienteret

Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 smeltetablet i en æske.

Vizarsin 50 mg, 100 mg smeltetabletter

Blisterpakning (peel-open blister, Orienteret Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1

smeltetablet i en æske.

Blisterpakning (peel-open perforeret enkeltdosisblister, Orienteret

Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 eller 24 x 1 smeltetablet i en

æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Vizarsin 25 mg smeltetabletter:

1 smeltetablet: EU/1/09/551/013

2 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/014

4 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/015

8 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/016

12 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/017

Vizarsin 50 mg smeltetabletter:

1 smeltetablet: EU/1/09/551/018

2 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/019

4 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/020

8 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/021

12 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/022

24 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/028

Vizarsin 100 mg smeltetabletter:

1 smeltetablet: EU/1/09/551/023

2 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/024

4 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/025

8 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/026

12 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/027

24 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/029

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009

Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216428/2012

EMEA/H/C/001076

EPAR sammendrag for offentligheden

Vizarsin

sildenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizarsin.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Vizarsin.

Hvad er Vizarsin?

Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. Det fås som filmovertrukne

tabletter (25, 50 og 100 mg) og som smeltetabletter (25, 50 og 100 mg). Smeltetabletter er tabletter,

som opløser sig i munden.

Vizarsin er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Vizarsin er identisk med et referencelægemiddel,

der allerede er godkendt i EU, nemlig Viagra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Vizarsin til?

Vizarsin anvendes til b

ehandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden

kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er

tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.

For at få Vizarsin til at virke kræves der

seksuel stimulering.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vizarsin?

Den anbefalede dosis Vizarsin er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet. Hvis

Vizarsin tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Vizarsin

tages uden et måltid. Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt

og bivirkninger

Patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal påbegynde

behandlingen med en dosis på 25 mg

Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én tablet dagligt.

Vizarsin

EMA/216428/2012

Side 2/2

Hvordan virker Vizarsin?

Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-

(PDE5) hæmmere. Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et

stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulering produceres der

cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at slappe af. Det får

blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at blokere nedbrydningen af cGMP

genopretter Vizarsin den erektile funktion. Seksuel stimulering er stadig nødvendig for at frembringe

en erektion.

Hvordan blev Vizarsin undersøgt?

Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af patienterne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vizarsin?

Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Vizarsin godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Vizarsin er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra. CHMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Vizarsin.

Andre oplysninger om Vizarsin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vizarsin den 21. september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Vizarsin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vizarsin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information